VAXCHORA porejauhe ja jauhe oraalisuspensiota varten

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta Haittavaikutukset, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yksi rokoteannos sisältää 4 × 10⁸ – 2 × 10⁹ elinkelpoista solua elävästä, heikennetystä V. cholerae -kannasta CVD 103-HgR¹.
¹ Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi rokoteannos sisältää laktoosia, sakkaroosia ja 863 milligrammaa natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Porejauhe ja jauhe oraalisuspensiota varten.

Vaxchora on tarkoitettu aikuisten ja 2 vuoden ikäisten ja vanhempien lasten aktiiviseen immunisaatioon Vibrio cholerae O1 -seroryhmän aiheuttamaa sairautta vastaan.

Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

Annostus

Aikuiset ja 2 vuoden ikäiset ja vanhemmat lapset

Yksi suun kautta annettava kerta-annos annetaan viimeistään 10 vuorokautta ennen mahdollista altistumista V. cholerae O1: lle.

Uusintarokotus

Tietoa uusintarokotuksen antamisajankohdasta ei ole saatavilla.

Pediatriset potilaat

Vaxchoran turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Suun kautta.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet Vaxchoran saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Ruoan ja juoman nauttimista tulee välttää 60 minuuttia ennen Vaxchoran ottamista suun kautta ja 60 minuuttia sen jälkeen.
Käyttökuntoon saatettu rokote on hieman samea suspensio, joka voi sisältää jonkin verran valkeita hiukkasia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio on juotava 15 minuutin kuluessa. Rokotettavan henkilön on juotava kupin koko sisältö kerralla. Kuppiin voi jäädä hieman lääkevalmistetta. Kuppi tulee pestä kuumalla vedellä ja saippualla.

Alle puolikkaan annoksen nauttiminen voi heikentää rokotesuojaa. Jos nautitaan alle puolet annoksesta, voidaan harkita täyden Vaxchora-annoksen antamista uudelleen 72 tunnin sisällä.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Aiempi allerginen reaktio Vaxchoralle.

Henkilöt, joilla on synnynnäinen immuunipuutos tai jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä tai hoitoja.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Suojatehoon vaikuttavat tekijät

Vaxchora antaa suojan nimenomaan Vibrio cholerae -seroryhmää O1 vastaan. Immunisaatio ei anna suojaa V. cholerae O139: ää tai muita Vibrio-lajeja vastaan.

Vaxchora ei anna täydellistä suojaa. Rokotettujen henkilöiden on noudatettava hygieniaohjeita ja suhtauduttava varoen ruoan ja juoman nauttimiseen koleran esiintymisalueilla.

Tietoja ei ole saatavilla henkilöistä, jotka asuvat koleran esiintymisalueilla, eikä henkilöistä, joilla on jo ennestään immuniteetti koleraa vastaan.

Vaxchoran suojavaikutus voi olla heikentynyt henkilöillä, joilla on HIV-infektio.

Mahdollinen riski läheisille

Vaxchoran sisältämän kannan erittymistä ulosteisiin tutkittiin 7 päivän ajan rokottamisen jälkeen, ja sitä todettiin 11,3%:lla rokotetuista. Ei tiedetä, miten kauan rokotekannan erittyminen jatkuu. Rokotekannan tarttuminen rokottamattomiin henkilöihin, jotka ovat lähikontaktissa rokotettuun (esim. samassa taloudessa asuvat), on mahdollista.

Samanaikainen anto bakteerilääkkeiden ja/tai klorokiinin kanssa

Samanaikaista antoa bakteerilääkkeiden ja/tai klorokiinin kanssa on vältettävä, koska suojavaikutus koleraa vastaan voi heikentyä. Ks. kohta Yhteisvaikutukset.

Ruoansulatuskanavan sairaudet

Jos rokotettavalla on akuutti gastroenteriitti, rokotusta on lykättävä, kunnes potilas on toipunut, koska suojavaikutus koleraa vastaan voi heikentyä. Suojavaikutuksen voimakkuutta ja rokotuksen vaikutuksia henkilöillä, joilla on krooninen ruoansulatuskanavan sairaus, ei tunneta.

Kliinisten tietojen rajoitukset

Kliinisiä tutkimuksia on tehty 2–64‑vuotiaille henkilöille. Rokotteen teho osoitettiin ihmisten kolera-altistuksella, joka tehtiin 10 vuorokautta tai 3 kuukautta rokotuksen jälkeen 18–45‑vuotiaille aikuisille, ja serokonversioprosenttien perusteella immunogeenisuustulokset voitiin yleistää koskemaan myös muita populaatioita. Immunogeenisuustietoja on saatavilla rokotusta seuraavien 24 kuukauden ajalta (ks. kohta Farmakodynamiikka). Immunogeenisuus- tai tehokkuustietoja ei ole saatavilla yli 64‑vuotiaista henkilöistä.

Apuaineet

Rokote sisältää laktoosia ja sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, synnynnäinen laktaasinpuutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, fruktoosi-intoleranssi tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää 863 mg natriumia per annos, joka vastaa 43%: a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista terveille aikuisille.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Vaxchoralla, mutta muista rokotteista saatuja tietoja ja kliinistä kokemusta voidaan soveltaa Vaxchoran.

Vaxchoran ja Ty21a-lavantautirokotteen (enterokapselit) antamisen välillä on odotettava 2 tuntia, sillä Vaxchoran kanssa annettava puskuri saattaa vaikuttaa kapselien kulkeutumiseen ruoansulatuskanavan läpi.

Vaxchoran antamista samanaikaisesti V. cholerae -bakteeriin tehoavien systeemisten antibioottien kanssa on vältettävä, sillä tällaisten lääkeaineiden vaikutuksesta riittävä replikaatio bakteereissa voi estyä, eikä suojaavaa immuunivastetta muodostu. Vaxchoraa ei pidä antaa potilaille, jotka ovat saaneet suun kautta annettavia tai parenteraalisia antibiootteja rokotusta edeltävän 14 vuorokauden aikana. Suun kautta annettavien tai parenteraalisten antibioottien käyttöä on vältettävä 10 vuorokauden ajan Vaxchoran antamisen jälkeen.

Aiemman CVD 103-HgR -pohjaisella rokotteella tehdyn tutkimuksen tulosten mukaan Vaxchoran aikaansaamat immuunivasteet ja suoja koleraa vastaan voivat jäädä heikommiksi, jos Vaxchora annetaan samanaikaisesti klorokiinin kanssa. Vaxchora tulee antaa vähintään 10 vuorokautta ennen klorokiinilla toteutettavaa malarian estohoitoa. Vaxchoran ja muiden malarialääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.

Rokote on happolabiili, ja se annetaan yhdessä puskurin kanssa. Ruoan ja juoman nauttimista on vältettävä 60 minuuttia ennen Vaxchoran ottamista ja 60 minuuttia sen jälkeen, sillä ruoka ja juoma saattavat vaikuttaa puskurin suojatehoon.

Raskaus

On vain vähän tietoja Vaxchoran käytöstä raskaana oleville naisille.
Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Vaxchoraa saa käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty äidille on mahdollisia (myös sikiöön kohdistuvia) riskejä suurempi.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Vaxchora ihmisen rintamaitoon. Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai pidättäydytäänkö Vaxchoraa antamisesta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Vaxchorasta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Tietoja Vaxchoran vaikutuksista ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.

Vaxchoralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia Vaxchoran antamisen jälkeen ovat väsymys (30,2%), päänsärky (28,3%), vatsakipu (18,4%), pahoinvointi/oksentelu (17,7%) ja ruokahaluttomuus (15,7%).

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Pediatriset potilaat
Yksi kliininen tutkimus tehtiin 550 lapselle, jotka olivat iältään 2 – < 18‑vuotiaita. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella lapsilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan samantyyppisiä kuin aikuisilla. Jotkin haittavaikutukset olivat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla. Näitä olivat väsymys (35,7% vs. 30,2%), vatsakipu (27,8% vs. 18,4%), oksentelu (3,8% vs. 0,2%), heikentynyt ruokahalu (21,4% vs. 15,7%) ja kuume (2,4% vs. 0,8%).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

On raportoitu tapauksia, joissa useita Vaxchora-annoksia annettiin usean viikon välein. Raportoidut haittavaikutukset olivat verrattavissa suositellun annoksen yhteydessä todettuihin haittavaikutuksiin.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerirokotteet, ATC-koodi: J07AE02

Vaikutusmekanismi
Vaxchora sisältää eläviä, heikennettyjä kolerabakteereja (V. cholerae O1, klassinen Inaba-kanta CVD 103-HgR), jotka lisääntyvät rokotetun henkilön ruoansulatuskanavassa ja saavat aikaan vibriosidisen vasta-aine- ja B‑muistisoluvasteen seerumiin. Immuunimekanismeja, jotka antavat suojan koleraa vastaan Vaxchora-rokotuksen jälkeen, ei ole selvitetty, mutta vibriosidisten vasta-aineiden määrän suureneminen seerumissa 10 vuorokautta Vaxchora-rokotuksen jälkeen yhdistettiin suojaavaan vaikutukseen ihmisillä tehdyssä altistustutkimuksessa.

Teho kolera-altistusta vastaan
Vaxchoran teho koleraa vastaan osoitettiin ihmisillä tehdyssä altistustutkimuksessa. Tutkimukseen osallistuneiden 197 terveen vapaaehtoisen aikuisen henkilön keskimääräinen ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli 18–45 vuotta, 62,9% miehiä, 37,1% naisia), ja Vaxchoraa tai lumerokotetta saaneiden tutkittavien henkilöiden alaryhmä altistettiin eläville V. cholerae -bakteereille 10 vuorokautta rokotuksen jälkeen (n=68) tai 3 kuukautta rokotuksen jälkeen (n=66). Suojateho keskivaikeaa tai vaikeaa ripulia vastaan esitetään taulukossa 1.

Henkilöillä, joiden veriryhmä oli O, suojateho keskivaikeaa tai vaikeaa ripulia vastaan oli 10 vuorokautta rokotuksesta altistuneiden henkilöiden ryhmässä (n=19) 78,4% ja 3 kuukautta rokotuksesta altistuneiden henkilöiden ryhmässä (n=20) 82,5%.

Taulukko 1: Suojateho keskivaikean tai vaikean ripulin ehkäisyssä 10 vuorokautta ja 3 kuukautta rokotuksesta tapahtuneen V. cholerae O1 El Tor Inaba -altistuksen jälkeen (hoitoaikeen mukainen populaatio)

Immunogeenisuus
Ihmisillä tehdyssä altistustutkimuksessa osoitettiin, että vibriosidinen serokonversio (joka määriteltiin seerumin vibriosidisten vasta-ainetitterien vähintään nelinkertaistumisena lähtötilanteesta 10 vuorokautta rokotuksesta tehdyssä mittauksessa) korreloi keskivaikealta tai vaikealta ripulilta suojaavan vaikutuksen kanssa lähes yksi yhteen. Siksi serokonversio valikoitui immunologiseksi yhdistäjäksi altistustutkimukseen osallistuneiden 18 – < 46‑vuotiaiden aikuisten ja muiden populaatioiden, kuten iäkkäämpien aikuisten ja tutkimukseen osallistuneiden lasten, välillä. Immunogeenisuutta arvioitiin vielä kolmessa muussa tutkimuksessa, joita olivat: suuri tutkimus, johon osallistui 3 146 iältään 18 – < 46‑vuotiasta tervettä aikuista (keskimääräinen ikä 29,9 vuotta, vaihteluväli 18–46 vuotta, 45,2% miehiä, 54,8% naisia); tutkimus, johon osallistui 398 iäkkäämpää, 46 – < 65‑vuotiasta tervettä aikuista (keskimääräinen ikä 53,8 vuotta, vaihteluväli 46–64 vuotta, 45,7% miehiä, 54,3% naisia); ja pediatrinen tutkimus, johon osallistui 2 – < 18‑vuotiaita terveitä lapsia. Etukäteen määritettyjä immunogeenisuuden yleistettävyysanalyyseja, jotka perustuivat serokonversioprosenttien eroihin, tehtiin serokonversioprosenttien vähintään samanveroisuuden (non-inferiority) osoittamiseksi iäkkäämpien aikuisten tai lasten ja suureen immunogeenisuustutkimukseen osallistuneiden 18 – < 46‑vuotiaiden aikuisten välillä.

Rokotetta ja lumerokotetta kussakin tutkimuksessa saaneiden serokonversioprosentit 10 vuorokautta rokotuksesta ja immunogeenisuuden yleistettävyystulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 2 ja 4. Altistustutkimuksessa 79,8 %:lla tutkittavista todettiin serokonversio 7 vuorokauteen mennessä rokotuksesta. Iäkkäämpien aikuisten ja pediatristen tutkittavien serokonversioprosentit eivät olleet nuorempien aikuisten serokonversioprosentteja pienempiä.

Kolmessa aikuisille tehdyssä tutkimuksessa O1-lipopolysakkaridin (LPS) IgA: a ja IgG: tä tuottavien B‑muistisolujen ja antikoleratoksiini IgG: tä tuottavien B‑muistisolujen prosenttiosuudet olivat suurentuneet merkitsevästi 90 ja 180 vuorokauden kuluttua rokotuksesta. Iän ja B‑muistisoluvasteen välillä ei todettu yhteyttä. Seerumin vibriosidisten vasta-aineiden keskimääräiset geometriset titterit (GMT) olivat myös merkitsevästi suuremmat rokotetuilla kuin lumerokotetta saaneilla henkilöillä 90 ja 180 vuorokautta immunisaation jälkeen kaikissa ikäryhmissä. Suojavaikutuksen kestoa ei tiedetä.

Taulukko 2: Vibriosidisten vasta-aineiden serokonversio V. cholerae -bakteerin klassista Inaba-kantaa vastaan aikuisilla 10 vuorokautta rokotuksesta

^a Serokonversio määritellään niiden tutkittavien prosenttiosuudeksi, joiden vibriosidinen vasta-ainetitteri oli vähintään nelinkertaistunut lähtötilanteesta 10 vuorokautta rokotuksesta.
^b N = niiden tutkittavien lukumäärä, joilta saatiin analysointikelpoisia näytteitä päivänä 1 ja päivänä 11.
^c CI = luottamusväli.
^d Vähintään samanveroisuuden (non-inferiority) kriteerit: 18 – < 46‑vuotiaiden aikuisten serokonversioprosentteihin verrattuna erolle määritetyn kaksitahoisen 95%:n luottamusvälin alarajan oli oltava suurempi kuin -10 prosenttiyksikköä ja niiden rokotettujen henkilöiden, joilla todettiin serokonversio 10 vuorokautta rokotuksen jälkeen, osuudelle määritetyn kaksitahoisen 95%:n luottamusvälin alarajan oli oltava 70% tai tätä korkeampi.

Saatavilla olevat tiedot serokonversioprosenteista muita V. cholerae -biotyyppejä ja -serotyyppejä vastaan esitetään taulukossa 3. Näiden biotyyppien ja serotyyppien osalta serokonversioprosentteja ei määritetty lapsilta.

Taulukko 3: Serokonversioprosentit 10 vuorokautta rokotuksesta neljän tärkeimmän V. cholerae O1-seroryhmän biotyypin ja serotyypin osalta [immunogeenisuuden suhteen arviointikelpoinen populaatio]

^a N = niiden tutkittavien lukumäärä, joille tehtiin mittaukset lähtötilanteessa ja 10 vuorokautta rokotuksesta. Yhdelle nuorempien aikuisten tutkimukseen osallistuneelle tutkittavalle ei tehty mittausta päivänä 11, ja hänet jätettiin pois analyysista.
^b Serokonversio määritellään niiden tutkittavien prosenttiosuudeksi, joiden vibriosidinen vasta-ainetitteri oli vähintään nelinkertaistunut lähtötilanteessa mitattuun titteriin nähden 10 vuorokautta rokotuksesta.
^c CI = luottamusväli.
^d Vaxchora sisältää V. cholerae O1:n klassista Inaba-kantaa.

Pediatriset potilaat
Yksi immunogeenisuutta selvittävä tutkimus tehtiin 550 terveellä, 2 – < 18‑vuotiaalla lapsella (keskimääräinen ikä 9,0 vuotta, vaihteluväli 2–17 vuotta, 52,0% poikia, 48,0% tyttöjä). Immunogeenisuuden suhteen arviointikelpoisessa populaatiossa (n = 466) poikien ja tyttöjen suhde oli 52,8 % poikia ja 47,2 % tyttöjä. Rokotetta ja lumerokotetta saaneiden serokonversiotulokset ja immunogeenisuuden yleistettävyystulokset esitetään taulukossa 4.

Pitkäaikaisia immunogeenisuustietoja on 12 – < 18-vuotiaiden lasten alaryhmästä. Serokonversioprosentti vaihteli 100 %:sta 28 vuorokautta rokotuksesta 64,5 %:iin 729 vuorokautta rokotuksesta. Serokonversiotulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 5.

Taulukko 4: Vibriosidisten vasta-aineiden serokonversio V. cholerae -bakteerin klassista Inaba-kantaa vastaan lapsilla 10 vuorokautta rokotuksesta [immunogeenisuuden suhteen arviointikelpoinen populaatio]

^a Serokonversio määritellään niiden tutkittavien prosenttiosuudeksi, joiden vibriosidinen vasta-ainetitteri oli vähintään nelinkertaistunut lähtötilanteesta 10 vuorokautta rokotuksesta.
^b N = niiden tutkittavien lukumäärä, joilta saatiin analysointikelpoisia näytteitä päivänä 1 ja päivänä 11.
^c CI = luottamusväli.
^d Vähintään samanveroisuuden (non-inferiority) kriteerit: 18 – < 46‑vuotiaiden aikuisten serokonversioprosentteihin verrattuna erolle määritetyn kaksitahoisen 98,3%:n luottamusvälin alarajan oli oltava suurempi kuin -10 prosenttiyksikköä ja niiden rokotettujen henkilöiden, joilla todettiin serokonversio 10 vuorokautta rokotuksen jälkeen, osuudelle määritetyn kaksitahoisen 98,3%:n luottamusvälin alarajan oli oltava 70% tai tätä korkeampi.

Taulukko 5: Vibriosidisten vasta-aineiden serokonversio V. cholerae -bakteerin klassista Inaba-kantaa vastaan 12 – < 18-vuotiailla lapsilla 10–729 vuorokautta rokotuksesta [immunogeenisuuden suhteen arviointikelpoinen populaatio pitkäkestoisen seurannan alatutkimuksessa]

^a Serokonversio määritellään niiden tutkittavien prosenttiosuudeksi, joiden vibriosidinen vasta-ainetitteri oli vähintään nelinkertaistunut lähtötilanteesta rokotuksen jälkeen.
^b N = niiden tutkittavien lukumäärä, joilta saatiin analysointikelpoisia näytteitä pitkäkestoisen seurannan alatutkimuksen immunogeenisuuden suhteen arviointikelpoisessa populaatiossa.
^c CI = luottamusväli.

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vaxchoran käytöstä koleran ehkäisyssä yhdessä tai useammassa pediatrisessa potilasryhmässä (ks. kohdasta Annostus ja antotapa ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Ei oleellinen.

Vaxchorasta ei ole saatavilla prekliinisiä tietoja turvallisuudesta.

Puskuri, annospussi 1:
Natriumbikarbonaatti
Natriumkarbonaatti
Askorbiinihappo
Laktoosi

Vaikuttava aine, annospussi 2:
Sakkaroosi
Hydrolysoitu kaseiini
Askorbiinihappo
Laktoosi

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

18 kuukautta.

Ulommassa kotelossa säilytettynä Vaxchora pysyy stabiilina 25°C:n lämpötilassa enintään 12 tunnin ajan.

Käyttökuntoon saattamisen (ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet) jälkeen suspensio on juotava 15 minuutin kuluessa.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Vältä altistusta yli 25°C:n lämpötiloille.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

VAXCHORA porejauhe ja jauhe oraalisuspensiota varten
1 pakkaus (2 annospussia) (83,36 €)

PF-selosteen tieto

Pahvikotelo, jossa yksi vaikuttavan aineen sisältävä annospussi ja yksi puskurin sisältävä annospussi.
Vaikuttavan aineen sisältävässä annospussissa on 2 g jauhetta oraalisuspensiota varten.
Puskurin sisältävässä annospussissa on 4,5 g porejauhetta.
Vaikuttavan aineen sisältävä annospussi on tehty nelikerroksisesta foliokuoresta, jossa uloin kerros on paperia, keskimmäiset kerrokset LD-polyeteeniä ja alumiinifoliota, ja sisin kerros LD-polyeteeniä.
Puskurin sisältävä annospussi on tehty kolmikerroksisesta foliokuoresta, jossa uloin kerros on paperia, keskikerros alumiinifoliota ja sisin kerros LD-polyeteeniä.

Pakkauskoko: 1 pakkaus, jossa 2 annospussia.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai lähes valkoinen puskurijauhe ja valkoinen tai beige jauhe, joka sisältää vaikuttavan aineen.

Tämä lääkevalmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja. Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusvaatimusten mukaisesti.

Kun Vaxchora valmistellaan annettavaksi, vaikuttavan aineen ja puskurin sisältävät annospussit otetaan jääkaapista 25°C:n lämpötilaan aikaisintaan 12 tuntia ennen rokotteen käyttökuntoon saattamista.
On tärkeää, että annospussit sekoitetaan ohjeiden mukaisessa järjestyksessä. Ensin puskurin sisältävän annospussin 1 sisältö (valkoinen tai lähes valkoinen jauhe) sekoitetaan kupissa 100 ml:aan kylmää tai huoneenlämpöistä (≤ 25°C) hiilihapotonta tai hiilihapollista pullotettua vettä. VAIN 2 – < 6-vuotiaiden lasten kohdalla: puolet (50 ml) puskuriliuoksesta on hävitettävä ennen siirtymistä seuraavaan vaiheeseen. Tämän jälkeen kuppiin lisätään vaikuttavan aineen sisältävän annospussin 2 sisältö (valkoinen tai beige jauhe), ja liuosta sekoitetaan vähintään 30 sekunnin ajan. Käyttökuntoon saatettu rokote on hieman samea suspensio, joka voi sisältää jonkin verran valkeita hiukkasia. Suspensioon voidaan haluttaessa sekoittaa sakkaroosia (enintään 4 g / teelusikallinen) tai makeutusaine steviaa (enintään 1 g / neljännesteelusikallinen). ÄLÄ lisää muita makeutusaineita, sillä ne saattavat heikentää rokotteen tehoa. Annos on otettava 15 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.

Huom: jos annospussit sekoitetaan väärässä järjestyksessä, rokote on hävitettävä.

VAXCHORA porejauhe ja jauhe oraalisuspensiota varten
1 pakkaus

• Ei korvausta.

J07AE02

22.09.2023