Vertaa PF-selostetta

FERACCRU kapseli, kova 30 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Jokainen kapseli sisältää 30 mg rautaa (ferrimaltolina).

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

Jokainen kapseli sisältää 91,5 mg laktoosia, 0,5 mg alluranpunainen AC:tä (E129) ja 0,3 mg paraoranssi FCF:ää (E110).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Kova kapseli.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Feraccru on tarkoitettu aikuisille raudanpuutteen hoitoon. (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Annostus ja antotapa

Annostus

Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin tarpeen elimistön rautavarastojen täyttymiseksi, mikä todetaan verikokeiden perusteella.

Pediatriset potilaat

Feraccrun turvallisuutta ja tehoa lapsilla (17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) ei ole vielä määritetty. Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Iäkkäät sekä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä henkilöillä. Kliinisiä tietoja ei ole saatavissa tarpeesta muuttaa annostusta henkilöillä, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa

Suun kautta.

Feraccru-kapselit tulee ottaa kokonaisina tyhjään mahaan (puolikkaan vesilasillisen kera), koska rauta imeytyy huonommin, jos Feraccru otetaan ruoan kanssa (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
  • Hemokromatoosi ja muut raudan ylikuormituksen oireyhtymät.
  • Toistuvia verensiirtoja saavat potilaat.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Feraccrua ei tule käyttää potilaille, joiden tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on pahenemisvaiheessa, eikä IBD-potilailla, joiden hemoglobiini (Hb) on <95 g/l.

Liiallinen rautavalmisteiden saanti voi aiheuttaa myrkyllisyyttä etenkin lapsille. Feraccrua ei saa antaa lapsille (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Valmisteen käytössä on oltava erityisen varovainen, jos samanaikaisesti käytetään muita ravinto- ja/tai rautasuolalisiä.

Raudanpuute tai raudanpuuteanemia on diagnosoitava verikokeiden perusteella, ja on tärkeää selvittää raudanpuutteen syy ja sulkea pois muut anemian syyt kuin raudanpuute.

Feraccru-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Sellaisten potilaiden, joilla on perinnöllisiä fruktoosiintoleranssiin liittyviä ongelmia tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää myös alluranpunainen AC:tä (E129) ja paraoranssi FCF:ää (E110). Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Yhteisvaikutukset

Feraccru-valmisteella ei ole tehty lääkevalmisteiden yhteisvaikutusta koskevia tutkimuksia. In vitro -tutkimuksen perusteella maltoli glukuronoituu UGT1A6-entsyymin välityksellä (ks. kohta Farmakokinetiikka).

Ruoan on osoitettu estävän Feraccru-valmisteen imeytymistä: Feraccru tulee ottaa tyhjään mahaan (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Rautasuolojen anto laskimoon

Feraccru-valmisteen käyttöä ja laskimoon annettavan raudan antamista samanaikaisesti tulee välttää, koska tämä yhdistelmä voi aiheuttaa hypotensiota tai jopa pyörtymisen, joka johtuu siitä, että rauta vapautuu nopeasti, koska transferriini saturoituu laskimoon annetun raudan vuoksi.

Feraccru-valmisteen vaikutus muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen

Suun kautta otetun raudan tiedetään heikentävän seuraavien lääkeaineiden imeytymistä: penisillamiini, bisfosfonaatit, siprofloksasiini, entakaponi, levodopa, levofloksasiini, levotyroksiini (tyroksiini), moksifloksasiini, mykofenolaatti, norfloksasiini ja ofloksasiini. Näiden lääkevalmisteiden ja Feraccruvalmisteen ottamisen välillä on oltava vähintään kaksi tuntia aikaa.

Jos suun kautta otettavaa rautaa käytetään tetrasykliinin kanssa, sekä raudan että antibiootin imeytyminen voi heikentyä. Rautavalmisteiden ja tetrasykliinien ottamisen välillä on oltava 2–3 tuntia aikaa.

Lääkevalmisteet, jotka voivat vaikuttaa Feraccru-valmisteen sisältämän raudan imeytymiseen ja jakautumiseen

Kalsium- ja magnesiumsuolat (kuten magnesiumtrisilikaatti) voivat heikentää suun kautta otettavan raudan imeytymistä. Rautavalmisteiden ja tällaisten yhdisteiden ottamisen välillä on oltava vähintään 2 tuntia aikaa.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Raudan ja dimerkaprolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska dimerkaprolin ja raudan yhdistelmä on munuaisille myrkyllinen.

Raudan ja kloramfenikolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska kloramfenikoli viivästyttää plasman raudan puhdistumaa ja raudan liittymistä punasoluihin sekä häiritsee erytropoieesia.

Raudan ja metyylidopan samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska suun kautta otettu rauta saattaa antagonisoida metyylidopan verenpainetta laskevaa vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Tietoja Feraccru-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole. Ferrimaltoli ei vaikuta systeemisesti.

Saatavilla ei ole sellaisia eläimillä tehtyjä tutkimuksia, joissa maltolin vaikutus lisääntymismyrkyllisyyteen olisi osoitettu varmasti. Varotoimenpiteenä Feraccru-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.

Imetys

Ferrimaltoli ei vaikuta systeemisesti, joten sen kulkeutuminen rintamaitoon on epätodennäköistä. Kliinisiä tutkimuksia ei ole tällä hetkellä saatavilla. Varotoimenpiteenä Feraccrun käyttöä on syytä välttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Tietoja ferrimaltolin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole. Ferrimaltoli ei vaikuta systeemisesti. Eläinkokeissa maltolihoito ei vaikuttanut hedelmällisyyteen. Ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois tehtyjen lisääntymismyrkyllisyystutkimusten perusteella.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Suun kautta otettavan rautavalmisteen ei odoteta aiheuttavan vaikutuksia.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan oireet (mahakipu [8 %], ilmavaivat [4 %], ummetus [4 %], mahavaivat [2 %] / turvotus [2 %] ja ripuli [3 %]), ja ne olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita. Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat mahakipu [4 %], ummetus [0,9 %] ja ripuli [0,9 %].

Haittavaikutustaulukko

Taulukossa 1 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita Feraccru-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi 12 viikon kontrolloidun vaiheen ja 52 viikon jatkovaiheen aikana.

Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).

Taulukko 1: AEGIS 1/2 -tutkimuksen 12 viikon kontrolloidussa vaiheessa ja 52 viikon jatkovaiheessa todetut haittavaikutukset

ELINLUOKKA

YLEINEN

(≥ 1/100 – < 1/10)

MELKO HARVINAINEN

(≥ 1/1000 to < 1/100)

Hermosto

 

Päänsärky

Ruoansulatuselimistö

Mahakipu (mukaan luettuna vatsan yläosa)

Ilmavaivat

Ummetus

Vatsavaivat/turvotus

Ripuli

Pahoinvointi

Ohutsuolen bakteerien liikakasvu Oksentelu

Iho ja ihonalainen kudos

 

Akne

Ihon punoitus

Luusto, lihakset ja sidekudos

 

Nivelten jäykkyys Raajakipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

 

Jano

Tutkimukset

 

Suurentunut veren alkaalisen fosfataasin pitoisuus Suurentunut veren tyreotropiinipitoisuus Suurentunut

gammaglutamyylitransferaasipitoisuus

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Raudan yliannostus on vaarallista, ja pienille lapsille se voi olla hengenvaarallinen tila, joka vaatii välittömiä toimenpiteitä.

Raudan yliannostuksen oireet

Ensimmäisiä merkkejä ja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, mahakipu ja ripuli. Oksennus ja ripuli voi olla harmaata tai mustaa. Lievissä tapauksissa ensimmäiset oireet paranevat, mutta vakavammissa tapauksissa voi olla merkkejä hypoperfuusiosta (kylmät raajat ja hypotensio), metabolisesta asidoosista ja systeemisestä myrkyllisyydestä. Vakavissa tapauksissa oksentelu ja maha-suolikanavan verenvuoto voivat uusiutua 12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta. Hypovolemiasta tai suorasta sydämeen kohdistuvasta myrkyllisyydestä voi seurata sokki. Tässä vaiheessa esiintyy hepatosellulaarisen nekroosin merkkejä, joita ovat keltaisuus, verenvuoto, hypoglykemia, enkefalopatia ja positiivisen anionivajeen aiheuttama metabolinen asidoosi. Huono kudosperfuusio voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Harvoissa tapauksissa ruokatorven arpeutuminen, joka aiheuttaa kuroutuman tai mahanportin ahtauman (vain toisen tai kummatkin), voi johtaa suolen täydelliseen tai osittaiseen tukkeutumiseen 2–5 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta.

Ihmiselle 20 mg/kg:n annos alkuainemuodossa olevaa rautaa voi olla myrkyllinen, ja 200–250 mg/kg:n annos voi olla kuolemaan johtava. Mikään yksittäinen arviointimenetelmä ei ole täysin tyydyttävä; huomioon täytyy ottaa myös kliinisiä seikkoja sekä laboratorioanalyysi. Myrkytyksen vakavuuden arvioinnin paras laboratoriomittaus on seerumin rautapitoisuus noin neljän tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.

Hoito

Yliannostuksen hoitamiseksi on ryhdyttävä parhaan lääketieteellisen vakiohoidon mukaiseen tukihoitoon ja oireenmukaisiin toimenpiteisiin. Desferroksamiinin käyttöä on syytä harkita. Lue sen käytöstä lisää valmistajan toimittamista tuotetiedoista. Hemodialyysi ei poista rautaa tehokkaasti, mutta sitä kannattaa harkita akuutin munuaisten vajaatoiminnan tukihoitona, koska se edistää rautadesferroksamiinikompleksin poistumista.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kolmiarvoinen rauta, oraaliset valmisteet. ATC-koodi: B03AB10.

Vaikutusmekanismi

Feraccru sisältää stabiilissa ferriittitilassa olevaa rautaa kompleksina trimaltoliligandin kanssa. Kompleksin tehtävänä on muodostaa elimistössä hyödynnettävää rautaa, joka voi imeytyä suolenseinämään ja siirtyä elimistön rautaa kuljettaviin ja varastoiviin proteiineihin (transferriiniin ja ferritiiniin). Kompleksi hajoaa maha-suolikanavassa imeytymisen myötä, eikä kompleksi sinänsä siirry systeemiseen verenkiertoon.

Kliininen teho

Feraccru-valmisteen turvallisuutta ja tehoa raudanpuuteanemian hoidossa tutkittiin 128 potilaalla (18–

76 vuoden ikäisillä; 45 miestä ja 83 naista), joilla oli inaktiivinen tai lievästi aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (58 potilaalla oli haavainen paksusuolitulehdus ja 70 potilaalla Crohnin tauti) sekä lähtötason hemoglobiinin konsentraatio 95 g/L–12 g/l naisilla ja vastaavasti 95 g/l - 13 g/L miehillä. Nämä potilaat osallistuivat yhteen yhdistettyyn kliiniseen tutkimukseen, joka oli satunnaistettu ja lumelääkekontrolloitu (AEGIS 1/2). Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavista potilaista 69 prosentilla SCCAI-pisteet olivat ≤2, ja 31 prosentilla ne olivat 3. Crohnin tautia sairastavista potilaista taas 83 prosentilla CDAI-pisteet olivat <150, ja 17 prosentilla ne olivat >150– 220. Kaikki potilaat olivat lopettaneet aiemman suun kautta otetun rautavalmistehoidon: yli 60 prosenttia potilaista lopetti aiemman hoidon haittatapahtumien vuoksi. Mediaaniaika viimeisestä suun kautta otetusta rautavalmisteannoksesta oli tutkimuslääkeryhmässä 22 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 17 kuukautta. AEGIS 1 -tutkimuksessa 52 prosentilla ja AEGIS 2 -tutkimuksessa 33 prosentilla sairaus oli pahentunut kuuden edellisen kuukauden aikana. Sairauden edellisestä pahenemisvaiheesta kulunut mediaaniaika (vähimmäis-enimmäisaika) oli noin seitsemän kuukautta (0,0–450 kuukautta). Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 30 mg Feraccru-valmistetta kahdesti päivässä tai lumelääkettä 12 viikon ajaksi. Feraccru-valmisteen ja lumelääkkeen välinen ero muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon kohdalla oli 22.5 g/l (p<0,0001). Kun tutkimusten 12 viikon mittainen lumelääkekontrolloitu vaihe oli päättynyt, kaikkien potilaiden lääkitykseksi muutettiin Feraccru (annos 30 mg kahdesti päivässä). Tutkimus oli avoin, ja se kesti vielä 52 viikkoa.

Muut keskeiset tehon päätetapahtumat esitetään taulukossa 2.

Taulukko 2: Yhteenveto muista keskeisistä tehon päätetapahtumista (AEGIS 1/2)

Päätetapahtum

a

Hb-arvon keskimääräine n muutos lähtötilanteesta

* viikolla 4

(SE)

Hb-arvon keskimääräine n muutos lähtötilanteesta

* viikolla 8

(SE)

Niiden potilaiden osuus, joiden Hb oli normaali viikolla

12 (%)

Niiden potilaiden osuus, joilla muutos oli ≥1 g/dl viikolla

12 (%)

Niiden potilaiden osuus, joilla muutos oli ≥2 g/dl viikolla

12 (%)

Feraccru (N = 64)

1,06 0,08

1,79 0,11

66.

78

56

Lumelääke (N = 64)

0,02 (0,08)

0,06 (0,11)

12

11

0

* Hemoglobiini lähtötilanteessa keskimäärin (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, lumelääke 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 verrattuna lumelääkeryhmään;

Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien alaryhmässä (N=29) 90 prosentilla potilaista Hb-arvon muutos viikolla 12 oli ≥10 g/l, ja Crohnin tautia sairastavien alaryhmässä (N=35) tämä luku oli 69 prosenttia. Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien alaryhmässä 62 prosentilla potilaista Hb-arvon muutos viikolla 12 oli ≥20 g/l, ja Crohnin tautia sairastavien alaryhmässä tämä luku oli 51 prosenttia. Raudanpuutteen osoitettiin kummassakin tutkimuksessa korjaantuvan myös ferritiinipitoisuuden suurentuessa. Keskimääräinen ferritiinipitoisuus (μg/l) Feraccru-valmistetta ottavilla potilailla parani tasaisesti lähtötilanteesta (keskiarvo 8,6 μg/l [SD 6,77]) viikolle 12 (keskiarvo 26,0 μg/l [SD 30,57]); keskimääräinen kokonaisparannus oli 17,4 μg/l. Ferritiinipitoisuuden suureneminen jatkui pitkäaikaisessa Feraccru-hoidossa (keskiarvo 64 viikon kohdalla oli 68,9 μg/l [SD 96,24] ja keskimääräinen kokonaisparannus oli 60,3 μg/l).

Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Feraccru-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisella potilasryhmän raudanpuuteanemian hoidossa (ks. kohta Annostus ja antotapa ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja eliminaatio

Feraccru-valmisteen farmakokineettisia ominaisuuksia arvioitiin mittaamalla maltolin ja maltoliglukuronidin pitoisuudet plasmassa ja virtsassa sekä seerumin rauta-arvot kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa (viikon kuluttua) 24:llä raudanpuutteesta kärsivällä potilaalla, jotka oli satunnaistettu saamaan 30 mg, 60 mg tai 90 mg Feraccrua kahdesti päivässä. Veri- ja virtsanäytteistä määritettiin maltoli ja maltoliglukuronidi. Seeruminäytteistä määritettiin rauta-arvot.

Maltoli mitattiin väliaikaisesti plasmasta kaikkien eri annosten ja kummankin tutkimuspäivän yhteydessä, ja Cmax vaihteli välillä 0,022–0,205 h.µg/ml. Non-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet maltolin metaboloituvan UGT1A6-entsyymin välityksellä ja sulfatoitumalla. Ei tiedetä, voivatko UGTentsyymejä estävät lääkevalmisteet mahdollisesti suurentaa maltolin pitoisuutta (ks. kohta Yhteisvaikutukset). Maltoli vaikutti metaboloituvan nopeasti maltoliglukuronidiksi (Cmax välillä 9,83–30.9 h.µg/ml kaikkien annosten yhteydessä). Maltolin ja maltoliglukuronidin enimmäispitoisuudet saavutettiin 1–1,5 tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta. Maltoliglukuronidille altistuminen lisääntyi suhteessa annokseen, kun Feraccrun annos oli 30–90 mg kahdesti päivässä, eikä merkittävää kertymistä havaittu seitsemän päivän Feraccru-hoidon jälkeen. Maltolin niellystä kokonaismäärästä kes kimäärin 39,8–60,0 prosenttia erittyi maltoliglukuronidina. Transferriinin saturaation (TSAT) ja seerumin kokonaisrautapitoisuuden huippuarvot saavutettiin 1,5–3 tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta. Seerumin kokonaisrautapitoisuus ja TSAT-arvot suurenivat Feraccru-vamisteen annosten suuretessa. TSAT- ja seerumin kokonaisrautapitoisuusprofiilit olivat samansuuruisia päivänä 1 ja päivänä 8.

Feraccru-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin myös vakaassa tilassa 15 potilaalla, jotka jo osallistuivat edellä kuvattuun AEGIS 1/2 -tutkimukseen ja jotka olivat olleet avoimessa hoitovaiheessa vähintään seitsemän päivää (Feraccru 30 mg kahdesti päivässä). Maltoli mitattiin väliaikaisesti plasmasta, ja sen puoliintumisaika oli 0,7 tuntia ja Cmax-arvo oli 67,3 + 28,3 ng/ml. Maltoli vaikutti metaboloituvan nopeasti maltoliglukuronidiksi (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml). Maltolin ja maltoliglukuronidin enimmäispitoisuudet saavutettiin noin tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta. Kokonaisraudan enimmäispitoisuudet seerumissa mitattiin 1–2 tunnin kuluttua lääkkeen antamisen jälkeen. Maltolin/maltoliglukuronidin farmakokineettiset profiilit ja rauta-arvot olivat toisistaan riippumattomia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ferrimaltoli

Ei-kliinisissä tutkimuksissa ei tullut ilmi erityisiä vaaroja ihmisille ferrimaltolista tehtyjen toistuvan annoksen myrkyllisyyttä ja paikallista toleranssia koskevien tutkimusten perusteella.

Raudan kertymistä retikuloendoteliaalijärjestelmään, maksaan ja pernaan havaittiin koirilla, jotka olivat saaneet ferrimaltolia 250 mg/kg päivässä.

Ferrimaltolista ei ole tehty lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä tai karsinogeenisuutta tarkastelevia tutkimuksia.

Maltoli

Kupfferin soluissa havaittiin hemosideriiniä koirilla, jotka olivat saaneet maltolia 250 mg/kg päivässä. Kun annos oli 500 mg/kg päivässä, havaittiin kivesten degeneroitumista ja raudan kelaatioon viittaavia merkkejä myrkyllisyydestä. Näitä vaikutuksia ei havaittu toisessa tutkimuksessa, jossa koirille annettu annos oli enintään 300 mg/kg päivässä.

Maltolin osalta mahdollista genotoksista potentiaalia ei voitu täysin sulkea pois. Karsinogeenisia vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu tutkimuksissa, joissa hiirille ja rotille annettiin maltolia enintään 400 mg/kg päivässä.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kapselin sisältö: Laktoosimonohydraatti, Natriumlauryylisulfaatti, Magnesiumstearaatti, Kolloidinen vedetön piidioksidi, Krospovidoni (tyyppi A)

Kapselin kuori: Liivate, Briljanttisininen (E133), Alluranpunainen AC (E129), Titaanidioksidi (E171), Paraoranssi FCF (E110)

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

21 kuukautta

Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.

Säilytys

Säilytys alle 25 °C:ssa.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FERACCRU kapseli, kova
30 mg 56 kpl (85,84 €)

PF-selosteen tieto

HDPE-pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki. Yksi pullo sisältää 56 kapselia.

Valmisteen kuvaus:

Punainen kapseli (pituus 19 mm, halkaisija 7 mm).

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Korvattavuus

FERACCRU kapseli, kova
30 mg 56 kpl

  • Rajoitettu peruskorvaus lääkärin lausunnolla (40 %). Ferrimaltoli: Vaikeahoitoisen raudanpuuteanemian hoito tulehduksellista suolistosairautta sairastaville erityisin edellytyksin (392).

ATC-koodi

B03AB10

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

31.01.2019

Yhteystiedot

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG
Wilhelminenstrasse 91/IIf/B4
A-1160 Wien
Austria

+43 1 503 72 44 10
office@aoporphan.com