Vertaa PF-selostetta

COLONMINT enterokapseli, pehmeä

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi enterokapseli sisältää 182 mg piparminttuöljyä (Mentha x piperitae L., aetheroleum).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Enterokapseli, pehmeä.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Kasvirohdosvalmiste ruuansulatuskanavan lievien suolistokouristusten, ilmavaivojen ja vatsakivun oireenmukaiseen hoitoon etenkin potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.

Colonmint on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja 8–12 vuoden ikäisten lasten hoitoon.

Annostus ja antotapa

Annostus

Suun kautta.

Aikuiset ja iäkkäät

Aloitusannos on 1 kapseli 1–3 kertaa vuorokaudessa. Annos voidaan tarvittaessa suurentaa enimmäisannokseen 2 kapselia 3 kertaa vuorokaudessa.

Enterokapseleita tulee ottaa, kunnes oireet häviävät. Tähän kuluu yleensä 2–4 viikkoa. Jos oireet eivät häviä tässä ajassa, enterokapseleita voidaan ottaa pidemmän aikaa enintään 3 kuukauden ajan kerrallaan.

Pediatriset potilaat

8–17‑vuotiaat lapset ja nuoret

1 kapseli (0,2 ml enterokapselissa) enintään 3 kertaa vuorokaudessa.

Piparminttuöljyn turvallisuutta ja tehoa alle 8 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Piparminttuöljyn turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Kapselit tulee ottaa tyhjään vatsaan kaksi tuntia ennen tai jälkeen aterian riittävän nestemäärän kera (mieluiten lasillinen kylmää vettä).

Kapselit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa rikkoa tai pureskella, ettei piparminttuöljy pääse vapautumaan kapselista ennenaikaisesti. Tämä voi aiheuttaa paikallista ärsytystä suussa ja ruokatorvessa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Potilaat, joilla on ennestään närästystä tai hiatustyrä, saattavat joskus kokea oireidensa pahenevan piparminttuöljyn ottamisen jälkeen. Näiden potilaiden kohdalla hoito on lopetettava.

Valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on maksasairaus, sappitietulehdus, hapoton maha, sappikiviä tai jokin muu sappisairaus, sillä pulegonin ja mentofuraanin mahdollisesti aiheuttamasta maksatoksisuuden riskin lisääntymisestä ei ole riittävästi tietoa. Valmistetta tulee käyttää vain, jos hoitava lääkäri arvioi hoidon hyödyt mahdollisia riskejä suuremmiksi.

Pediatriset potilaat

Piparminttuöljyn tehosta ja turvallisuudesta lapsille on vain hyvin vähän tietoa. Colonmint‑valmisteen käyttöä ei suositella alle 8‑vuotiaille lapsille.

Yhteisvaikutukset

Jos valmistetta otetaan samanaikaisesti ruoan tai haponestolääkkeen kanssa, kapselin sisältö saattaa vapautua ennenaikaisesti.

Muut vatsahapon määrää vähentävät lääkkeet voivat aiheuttaa enteropäällysteen ennenaikaisen liukenemisen, ja siksi niitä tulee välttää. Tällaisia valmisteita ovat mm. histamiinin H2‑reseptorin salpaajat, protonipumpun estäjät ja haponestolääkkeet.

In vitro ‑tietojen perusteella piparminttuöljy saattaa estää CYP3A4‑entsyymin toimintaa, ja sillä on kalsiumkanavaa salpaava vaikutus. In vitro ‑yhteisvaikutustutkimuksia näiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi ei ole tehty, joten in vivo ‑vaikutusta ei voida poissulkea.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja piparminttuöljyn käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on tutkittu vain mentolia. Näissä kokeissa ei ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.

Colonmint‑valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyvätkö piparminttuöljy tai metaboliitit ihmisen rintamaitoon.

Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.

On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Colonmint‑hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Ei ole olemassa tietoja piparminttuöljyn vaikutuksesta hedelmälisyyteen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Haittavaikutukset

a) Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:

  • Mentolinhajuista virtsaa ja ulostetta on havaittu; dysuriaa ja terskan tulehdusta on raportoitu.
  • Allergisia reaktioita mentolille on raportoitu. Oireina on ollut päänsärkyä, bradykardiaa, lihasvapinaa, ataksiaa, anafylaktinen sokki sekä punoittavaa ihottumaa.
  • Närästystä, polttavaa tunnetta peräaukon ympärillä, näön hämärtymistä, pahoinvointia ja oksentelua on raportoitu.

Suurimmassa osassa tapauksia haittavaikutuksen yleisyyttä ei tunneta.

Jos muita kuin yllä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

b) Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100 ja <1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja <1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000 ja <1/1 000)

Hyvin harvinainen (<1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Hyvin harvinainen

Tuntematon

Immuunijärjestelmä

Allergiset reaktiot1

Hermosto

Päänsärky

Silmät

Näön hämärtyminen

Ruoansulatuselimistö

Närästys, polttava tunne peräaukon ympärillä, suun kuivuus

Pahoinvointi ja oksentelu, ulosteen epänormaali haju2

Iho ja ihonalainen kudos

Terskan tulehdus

Munuaiset ja virtsatiet

Virtsan epänormaali haju2, dysuria

1Allergisia reaktioita mentolille, oireina päänsärkyä, bradykardiaa, lihasvapinaa, ataksiaa, anafylaktinen sokki sekä punoittavaa ihottumaa.

2Mentolinhajuista ulostetta tai virtsaa.

c) Pediatriset potilaat

Colonmint‑kapseleiden käyttöä ei suositella alle 8‑vuotiaille pediatrisille potilaille turvallisuustietojen puuttumisen takia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostus voi aiheuttaa vaikeita maha-suolikanavan oireita, ripulia, peräsuolen haavautumista, epileptisiä kouristuksia, tajunnanmenetystä, hengityskatkoksen, pahoinvointia, sydämen rytmihäiriöitä, ataksiaa ja muita keskushermosto-oireita. Oireet ovat todennäköisesti mentolin aiheuttamia.

Yliannostuksen hoitona vatsa tulee tyhjentää vatsahuuhtelulla. Potilaan tilaa tulee seurata ja häntä tulee tarvittaessa hoitaa oireenmukaisesti.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden lääkkeet, ATC‑koodi: A03AX

Vaikutusmekanismi

Piparminttuöljy vaikuttaa maha-suolikanavaan pääasiassa ehkäisemällä sileiden lihasten kouristuksia, sillä mentoli häiritsee kalsiumin liikkumista solukalvossa. Vaikutus on annosriippuvaista.

Piparminttuöljyllä todettiin in vitro ‑tutkimuksissa vaahtoamista estäviä ja ilmavaivoja lievittäviä vaikutuksia. In vitro ‑tutkimuksissa piparminttuöljyn todettiin vähentävän vaahdon määrää mahalaukussa ja suolistossa.

Enteropäällyste viivästyttää valmisteen vapautumista, kunnes se on saavuttanut distaalisen ohutsuolen ja vaikuttaa paikallisesti paksusuolta rentouttaen.

Tarkkaa vaikutusmekanismia ei kuitenkaan tunneta.

Farmakokinetiikka

Mentoli ja piparminttuöljyn muut terpeenit ovat rasvaliukoisia ja imeytyvät nopeasti proksimaalisessa ohutsuolessa. Ne erittyvät jossain määrin glukuronidina. Mentolin huippuerityksen tasot virtsaan olivat pienempiä ja sekreetio viivästynyttä säädellysti vapauttavilla valmisteilla kuin välittömästi vapauttavilla valmisteilla.

Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa piparminttuöljystä sekä yhdessä kliinisessä tutkimuksessa mentolista on kuvattu CYP3A4‑entsyymin toiminnan jonkinasteista estymistä. Lisätutkimukset ovat tarpeen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten bibliografiset tulokset piparminttuöljystä eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Eläimille tehdyissä kokeissa, joissa valmistetta annosteltiin suun kautta, havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ainoastaan annoksilla, jotka ylittivät huomattavasti piparminttuöljyn suositellun saantirajan.

FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea on määrittänyt mentolille hyväksyttävän päivittäisen saannin (ADI) arvoksi 0–4 mg/kg/vrk. Aromiaineita käsittelevä Euroopan neuvoston asiantuntijakomitea on määrittänyt pulegonille ja mentofuraanille, jotka ovat piparminttuöljyn kaksi muuta ainesosaa, siedettävän päivittäisen saantiarvon (TDI) 0,1 mg/kg. Määritys on tehty eläinkokeista saadun rajoitetun tiedon perusteella. Jos piparminttuöljyä ottaa enimmäisannoksen, ylittyvät mentolille määritetty ADI ja pulegonille ja mentofuraanille määritetty TDI. Saatavilla olevan ei-kliinisen tiedon perusteella ei voida määrittää mahdollista riskiä potilaalle, jos nämä arvot ylitetään.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Liivate

Glyseroli

Etyyliselluloosa

Natriumalginaatti (E401)

Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit

Steariinihappo

Öljyhappo

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

COLONMINT enterokapseli, pehmeä
60 fol (24,67 €)

PF-selosteen tieto

Pehmeät enterokapselit on pakattu PVC/PVdC/Al-läpipainolevyissä pahvipakkauksiin.

Pakkauskoot ovat 10, 15, 30, 60, 90, 120 tai 180 enterokapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Soikea, samea tai läpinäkyvä pehmeä kapseli, joka sisältää kirkasta nestettä.

Pituus noin 10 mm, leveys noin 7 mm.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

COLONMINT enterokapseli, pehmeä
60 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A03AX15

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

13.09.2019

Yhteystiedot

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com