COLONMINT enterokapseli, pehmeä

Yksi enterokapseli sisältää 182 mg piparminttuöljyä (Mentha x piperitae L., aetheroleum).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Enterokapseli, pehmeä.

Kasvirohdosvalmiste ruuansulatuskanavan lievien suolistokouristusten, ilmavaivojen ja vatsakivun oireenmukaiseen hoitoon etenkin potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.

Colonmint on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja 8–12 vuoden ikäisten lasten hoitoon.

Annostus

Suun kautta.

Aikuiset ja iäkkäät

Aloitusannos on 1 kapseli 1–3 kertaa vuorokaudessa. Annos voidaan tarvittaessa suurentaa enimmäisannokseen 2 kapselia 3 kertaa vuorokaudessa.

Enterokapseleita tulee ottaa, kunnes oireet häviävät. Tähän kuluu yleensä 1–2 viikkoa. Jos oireet eivät häviä tässä ajassa, enterokapseleita voidaan ottaa pidemmän aikaa enintään 3 kuukauden ajan kerrallaan.

Pediatriset potilaat

8–17‑vuotiaat lapset ja nuoret

1 kapseli (0,2 ml enterokapselissa) enintään 3 kertaa vuorokaudessa.

Piparminttuöljyn turvallisuutta ja tehoa alle 8 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Piparminttuöljyn turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Kapselit tulee ottaa tyhjään vatsaan kaksi tuntia ennen tai jälkeen aterian riittävän nestemäärän kera (mieluiten lasillinen kylmää vettä) (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.).

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mentolille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Potilaat, joilla on maksasairaus, sappitietulehdus, hapoton maha, sappikiviä tai jokin muu sappisairaus.

Piparminttuöljyn tehosta ja turvallisuudesta lapsille on vain hyvin vähän tietoa. Colonmint‑valmisteen käyttöä ei suositella alle 8‑vuotiaille lapsille.

Kapselit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa rikkoa tai pureskella, ettei piparminttuöljy pääse vapautumaan kapselista ennenaikaisesti. Tämä voi aiheuttaa paikallista ärsytystä suussa ja ruokatorvessa.

Potilaat, joilla on ennestään närästystä tai palleatyrä, saattavat joskus kokea oireidensa pahenevan piparminttuöljyn ottamisen jälkeen. Näiden potilaiden kohdalla hoito on lopetettava.

Muiden piparminttuöljyä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä on vältettävä tämän lääkevalmisteen käytön aikana.

Jos oireet pahenevat lääkevalmisteen käytön aikana, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos valmistetta otetaan samanaikaisesti ruoan tai haponestolääkkeen kanssa, kapselin sisältö saattaa vapautua ennenaikaisesti.

Muut vatsahapon määrää vähentävät lääkkeet voivat aiheuttaa enteropäällysteen ennenaikaisen liukenemisen, ja siksi niitä tulee välttää. Tällaisia valmisteita ovat mm. histamiinin H₂‑reseptorin salpaajat, protonipumpun estäjät ja haponestolääkkeet.

In vitro ‑tietojen perusteella piparminttuöljy saattaa estää CYP3A4‑entsyymin toimintaa, ja sillä on kalsiumkanavaa salpaava vaikutus. In vitro ‑yhteisvaikutustutkimuksia näiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi ei ole tehty, joten in vivo ‑vaikutusta ei voida poissulkea.

Raskaus ja imetys

Käytön turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole varmistettu. Koska riittäviä tietoja ei ole saatavilla, valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Ei tiedetä, erittyvätkö piparminttuöljyn ainesosat rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Tietoja vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.

a) Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:

• Mentolinhajuista virtsaa ja ulostetta on havaittu; dysuriaa ja terskan tulehdusta on raportoitu.
• Allergisia reaktioita mentolille on raportoitu. Oireina on ollut päänsärkyä, bradykardiaa, lihasvapinaa, ataksiaa, anafylaktinen sokki sekä punoittavaa ihottumaa.
• Närästystä, polttavaa tunnetta peräaukon ympärillä, näön hämärtymistä, suun kuivumista, pahoinvointia ja oksentelua on raportoitu.

Suurimmassa osassa tapauksia haittavaikutuksen yleisyyttä ei tunneta.

Jos muita kuin yllä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

b) Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100 ja <1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja <1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000 ja <1/1 000)

Hyvin harvinainen (<1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

¹Allergisia reaktioita mentolille, oireina päänsärkyä, bradykardiaa, lihasvapinaa, ataksiaa, anafylaktinen sokki sekä punoittavaa ihottumaa.

²Mentolinhajuista ulostetta tai virtsaa.

c) Pediatriset potilaat

Colonmint‑kapseleiden käyttöä ei suositella alle 8‑vuotiaille pediatrisille potilaille turvallisuustietojen puuttumisen takia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus voi aiheuttaa vaikeita maha-suolikanavan oireita, ripulia, peräsuolen haavautumista, epileptisiä kouristuksia, tajunnanmenetystä, hengityskatkoksen, pahoinvointia, sydämen rytmihäiriöitä, ataksiaa ja muita keskushermosto-oireita. Oireet ovat todennäköisesti mentolin aiheuttamia.

Lääkehiiltä voi käyttää yliannostuksen hoidossa. Potilaan tilaa tulee seurata ja häntä tulee tarvittaessa hoitaa oireenmukaisesti.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden lääkkeet, ATC‑koodi: A03AX

Vaikutusmekanismi

Useat potilailla tai terveillä tutkittavilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että intraluminaalisesti (mahalaukkuun tai kooloniin) tai suun kautta annettu piparminttuöljy vähentää maha-suolikanavan sileiden lihasten kouristuksia.

Piparminttuöljy näyttää lisäävän sappinesteen tuotantoa. Piparminttuöljyn sappinesteen tuotantoa lisäävä ja vaahtoamista estävä vaikutus saattaa olla osallisena kouristusten, vatsan pingotuksen, epämukavuuden tunteen ja vatsakipujen vähentämisessä.

Lumekontrolloidut tutkimukset viittaavat systemoitujen katsausten ja meta-analyysien mukaan siihen, että piparminttuöljy lievittää vatsakipua ja yleisiä IBS-oireita.

Enteropäällyste viivästyttää valmisteen vapautumista, kunnes se on saavuttanut distaalisen ohutsuolen ja vaikuttaa paikallisesti paksusuolta rentouttaen.

Tarkkaa vaikutusmekanismia ei kuitenkaan tunneta.

Mentoli ja piparminttuöljyn muut terpeenit ovat rasvaliukoisia ja imeytyvät nopeasti proksimaalisessa ohutsuolessa. Ne erittyvät jossain määrin glukuronidina. Mentolin huippuerityksen tasot virtsaan olivat pienempiä ja sekreetio viivästynyttä säädellysti vapauttavilla valmisteilla kuin välittömästi vapauttavilla valmisteilla.

Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa piparminttuöljystä sekä yhdessä kliinisessä tutkimuksessa mentolista on kuvattu CYP3A4‑entsyymin toiminnan jonkinasteista estymistä. Lisätutkimukset ovat tarpeen.

Kahden in vitro -genotoksisuuskokeen, Ames-testin, hiiren lymfoomatestin ja naarasrotilla tehdyn, yhdistetyn in vivo -mikrotuma-/Comet-testin (maksan, munuaisten ja virtsarakon limakalvon solut) mukaan piparminttuöljy ei ole genotoksista.

Lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisyyttä ei ole tutkittu.

Pulegoni ja mentofuraani (1–11 % eteerisestä öljystä):

Pulegonin ja sen metaboliittien on osoitettu aiheuttavan karsinogeenisyyttä hiiren ja rotan maksaan ja virtsateihin. Useiden in vitro- ja in vivo -genotoksisuustutkimusten perusteella pulegonia ja mentofuraania pidetään ei-genotoksisina karsinogeeneinä. Mekanismi luokitellaan liittyväksi pysyvään sytotoksisuuteen, joka johtaa korkeilla annoksilla regeneratiiviseen solujen jakautumiseen (ks. kohta 6).

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten bibliografiset tulokset piparminttuöljystä eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Eläimille tehdyissä kokeissa, joissa valmistetta annosteltiin suun kautta, havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ainoastaan annoksilla, jotka ylittivät huomattavasti piparminttuöljyn suositellun saantirajan.

FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea on määrittänyt mentolille hyväksyttävän päivittäisen saannin (ADI) arvoksi 0–4 mg/kg/vrk. Aromiaineita käsittelevä Euroopan neuvoston asiantuntijakomitea on määrittänyt pulegonille ja mentofuraanille, jotka ovat piparminttuöljyn kaksi muuta ainesosaa, siedettävän päivittäisen saantiarvon (TDI) 0,1 mg/kg. Määritys on tehty eläinkokeista saadun rajoitetun tiedon perusteella. Jos piparminttuöljyä ottaa enimmäisannoksen, ylittyvät mentolille määritetty ADI ja pulegonille ja mentofuraanille määritetty TDI. Saatavilla olevan ei-kliinisen tiedon perusteella ei voida määrittää mahdollista riskiä potilaalle, jos nämä arvot ylitetään.

Liivate

Glyseroli

Etyyliselluloosa

Natriumalginaatti (E401)

Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit

Steariinihappo

Öljyhappo

Ei oleellinen.

3 vuotta

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

COLONMINT enterokapseli, pehmeä
60 fol (25,83 €)

PF-selosteen tieto

Pehmeät enterokapselit on pakattu PVC/PVdC/Al-läpipainolevyissä pahvipakkauksiin.

Pakkauskoot ovat 10, 15, 30, 60, 90, 120 tai 180 enterokapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Soikea, samea tai läpinäkyvä pehmeä kapseli, joka sisältää kirkasta nestettä.

Pituus noin 10 mm, leveys noin 7 mm.

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

COLONMINT enterokapseli, pehmeä
60 fol

• Ei korvausta.

A03AX15

14.12.2020