Vertaa PF-selostetta

HBVAXPRO injektioneste, suspensio 10 mikrog/ml injektiopullo

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi annos (1 ml) sisältää:
Hepatiitti B –viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg)* .…………………… 10 mikrogrammaa
Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,50 milligrammaa Al+)

* tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae ‑hiivasoluissa (kanta 2150-2-3)

Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä. Ks. kohdat Vasta-aiheet, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Haittavaikutukset.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Lääkemuoto

Injektioneste, suspensio

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

HBVAXPRO on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B ‑viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan vähintään 16-vuotiailla henkilöillä, joilla hepatiitti B ‑virukselle altistumisen vaara on olemassa.

Rokotettavat erityisriskiryhmät määräytyvät virallisten suositusten mukaan.

Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO-valmisteella, koska hepatiitti D:tä (delta-agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B-infektiota.

Annostus ja antotapa

Annostus

Vähintään 16-vuotiaille henkilöille: Yksi annos (1 ml) kullakin pistoskerralla.

Perusrokotus:

Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota

Kahta perusrokotusohjelmaa voidaan suositella:

0, 1 ja 6 kuukautta: kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

0, 1, 2 ja 12 kuukautta: kolme injektiota kuukauden välein, neljäs annos 12 kuukauden kohdalla.

On suositeltavaa antaa rokotteet annetun aikataulun mukaisesti. Niille, jotka saavat rokotteet tiivistetyn ohjelman mukaisesti (0, 1 ja 2 kuukauden annostusohjelma), on annettava 12 kuukauden kohdalla tehoste, jotta saataisiin suuremmat vasta-ainetitterit.

Tehoste:

Rokotettavat, joiden immuunivaste on normaali

Tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotusohjelman mukaiset rokotukset, ei ole arvioitu. Kuitenkin joissakin paikallisissa rokotusohjelmissa on suositeltu tehosteannosta. Tätä suositusta tulisi noudattaa.

Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat ja AIDS-potilaat)

Rokotetuilla joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, tulee harkita rokotteen lisäannoksia, jos vasta-ainetaso hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä vastaan (anti-HBsAg) on alle 10 IU/l.

Uusintarokotus henkilöillä, jotka eivät ole saaneet vastetta

Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta, 15–25 %:lla saadaan aikaan riittävä vasta-ainevaste annettaessa yksi lisäannos ja 30–50 %:lla annettaessa kolme lisäannosta. Koska kuitenkaan ei ole riittävästi tietoa hepatiitti B ‑rokotteen turvallisuudesta silloin, kun annetaan suositeltua rokotussarjaa enemmän annoksia, perusrokotussarjan jälkeen rutiininomaisesti annettavaa uusintarokotusta ei suositella. Uusintarokotusta tulee harkita suuren riskin henkilöillä sen jälkeen, kun rokotuksen etuja ja lisääntyneiden paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten mahdollista riskiä on verrattu keskenään.

Erityiset annossuositukset, kun henkilön tiedetään tai oletetaan altistuneen hepatiitti B -virukselle (esim. neulanpisto kontaminoituneella neulalla):

  • Hepatiitti B ‑immunoglobuliinia annetaan mahdollisimman pian altistuksen jälkeen (24 tunnin kuluessa).
  • Ensimmäinen rokoteannos annetaan 7 päivän kuluessa altistuksesta, ja se voidaan antaa samaan aikaan hepatiitti B ‑immunoglobuliinin kanssa, mutta kuitenkin eri pistoskohtaan.
  • Lyhyt- ja pitkäaikaista suojaa varten suositellaan myös serologista testausta, jonka jälkeen annetaan seuraavat rokoteannokset, mikäli tarpeen, (potilaan serologisen tilan mukaan).
  • Jos henkilö on rokottamaton tai ei ole saanut kaikkia rokotusohjelman mukaisia rokotteita, lisäannokset tulee antaa suositellun rokotusohjelman mukaisesti. Nopeutettua ohjelmaa, johon sisältyy 12 kuukauden kohdalla annettava tehosteannos, voidaan suositella.

Annostus alle 16-vuotiaille henkilöille

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa ei sovellu käytettäväksi tälle pediatriselle potilasryhmälle.

Oikea vahvuus käytettäväksi 0–15-vuotiaille henkilöille on HBVAXPRO 5 mikrogrammaa.

Antotapa

Tämä rokote annetaan lihakseen.

Hartialihas on ensisijainen pistoskohta aikuisilla ja nuorilla.
Älä anna rokotetta suoneen.

Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.

Huomioitavat varotoimet ennen valmisteen käsittelyä tai antoa: ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Vasta-aiheet

  • Potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai jäämille (esim. formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti), ks. kohdat Apuaineet ja Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.
  • Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Kaikkien muiden injisoitavien rokotteiden tavoin on aina oltava helposti saatavilla tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta Haittavaikutukset).

Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä. Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat Vaikuttavat aineet ja niiden määrät ja Haittavaikutukset).

Lateksille yliherkkien henkilöiden rokottaminen vaatii varovaisuutta, sillä injektiopullon suljin sisältää kuivaa luonnonkumilateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tietoja kliinisestä tai laboratorioseurannasta henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt tai henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen hepatiitti B -virukselle, ks. kohta Annostus ja antotapa.

Useiden tekijöiden on havaittu heikentävän immuunivastetta hepatiitti B -rokotteille. Näihin tekijöihin kuuluvat mm. korkea ikä, miessukupuoli, lihavuus, tupakointi, rokotteen antoreitti ja eräät krooniset perussairaudet. Serologista testausta tulee harkita, jos on olemassa riski, että potilaalla ei saavuteta serosuojaa koko HBVAXPRO-rokotussarjan antamisen jälkeen. Lisäannoksia voidaan harkita henkilöille, joilla ei ole vastetta tai joilla on suboptimaalinen vaste rokotussarjaan.

Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa olla havaitsematon hepatiitti B ‑infektio rokotushetkellä. Tällaisissa tapauksissa rokote ei ehkä estä hepatiitti B ‑infektiota.

Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.

Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Yhteisvaikutukset

Tämä rokote voidaan antaa:

  • hepatiitti B ‑immunoglobuliinin kanssa, eri injektiokohtaan.
  • perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B ‑rokotetta.
  • samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.

Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys:
HBVAXPRO-valmisteen vaikutuksia ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.

Raskaus:
HBVAXPRO-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa kliinisiä tietoja.

Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.

Imetys:
HBVAXPRO-valmisteen käytöstä imettävillä äideillä ei ole olemassa kliinisiä tietoja.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty. Oletettavasti HBVAXPRO:lla ei kuitenkaan ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutukset

a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Yleisimmät haittavaikutukset ovat injektiokohdan reaktiot: ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat.

b. Haittavaikutustenn taulukoitu yhteenveto

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu rokotteen laaja-alaisen käytön aikana. Kuten muidenkaan hepatiitti B ‑rokotteiden kohdalla, syy-yhteyttä rokotteeseen ei monissa tapauksissa ole vahvistettu.

Haittavaikutukset

Yleisyys

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Paikallisreaktiot (injektiokohta): ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat

Yleinen

(≥ 1/100, < 1/10)

Uupumus, kuume, huonovointisuus, flunssankaltaiset oireet

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Veri ja imukudos

Trombosytopenia, lymfadenopatia

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Immuunijärjestelmä

Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Hermosto

Parestesia, paralyysi (myös Bellin pareesi, kasvohalvaus), perifeerinen neuropatia (polyradikuloneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä), neuriitti (myös optikusneuriitti), myeliitti (myös poikittaismyeliitti), enkefaliitti, demyelinoiva keskushermoston sairaus, MS-taudin pahenemisvaiheet, MS-tauti, kouristuskohtaus, päänsärky, huimaus, synkopee

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Silmät

Uveiitti

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Verisuonisto

Hypotensio, vaskuliitti

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Bronkospasmin kaltaiset oireet

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Ruoansulatuselimistö

Oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma, alopesia, kutina, urtikaria, eryteema multiforme, angioedeema, ekseema

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Luusto, lihakset ja sidekudos

Nivelkipu, niveltulehdus, lihaskipu, kipu raajoissa

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tutkimukset

Maksaentsyymien nousu

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Suositeltua suurempien HBVAXPRO-annosten käyttämisestä on raportoitu. Yliannostuksen yhteydessä raportoitu haittatapahtumaprofiili on yleensä ollut verrattavissa suositeltujen HBVAXPRO-annosten haittatapahtumaprofiiliin.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiitti B, puhdistettu antigeeni ATC-koodi: J07BC01

Rokote aiheuttaa spesifisten humoraalisten vasta-aineiden muodostumista hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeniä vastaan (anti-HBsAg). Suuruudeltaan vähintään 10 IU/l oleva vasta-ainetitteri hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia (anti-HBsAg) vastaan 1–2 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta mitattuna korreloi suojaan hepatiitti B -virusinfektiota vastaan.

Kliinisissä tutkimuksissa 1 497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hepatiitti B ‑rokotevalmistetta ja 96 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso (³ 10 IU/l) hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä vastaan. Vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa rokotetuista 95,6–97,5 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso, ja titterien geometriset keskiarvot olivat näissä tutkimuksissa alueella 535–793 IU/l.

Vaikka Merckin aiemman yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetun hepatiitti B ‑rokotevalmisteen antaman suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei tiedetä, suuren riskin ryhmään kuuluvien samanlaisella plasmaperäisellä rokotteella rokotettujen noin 3 000 henkilön seurannassa 5–9 vuoden aikana ei todettu kliinisesti ilmeisiä hepatiitti B ‑infektioita.

Lisäksi rokotteen aikaansaaman hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeniä (HBsAg) koskevan immunologisen muistin pysyvyys on osoitettu Merckin aiemman yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetun hepatiitti B ‑rokotevalmisteen tehosteannoksen aiheuttaman anamnestisen vasta-ainevasteen kautta terveillä aikuisilla. Kuten muidenkaan hepatiitti B -rokotteiden kohdalla, suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei toistaiseksi tunneta. Vielä ei ole määritetty, onko 0, 1 ja 2 kuukauden tiivistetyssä ohjelmassa tarvittavan 12 kuukauden kohdalla annettavan tehosterokotteen lisäksi tarpeen antaa HBVAXPRO-tehosterokote.

Maksasolukarsinoomariskin pienentäminen
Maksasolukarsinooma on hepatiitti B ‑virusinfektion vakava komplikaatio. Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden kroonisen hepatiitti B ‑infektion ja maksasolusyövän välillä, ja 80 % maksasolusyövistä johtuu hepatiitti B ‑virusinfektiosta. Hepatiitti B ‑rokotteen on todettu olevan ensimmäinen syöpärokote, koska se voi estää primaarin maksasyövän.

Farmakokinetiikka

Ei oleellinen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Natriumkloridi
Booraksi
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

3 vuotta

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

HBVAXPRO pitää antaa mahdollisimman pian jääkaapista pois ottamisen jälkeen. HBVAXPRO voidaan antaa, jos kokonaissäilytysaika (kumulatiivinen lämpötilapoikkeama) jääkaapin ulkopuolella (lämpötilassa 8–25 °C) ei ole yli 72 tuntia. Kumulatiiviset lämpötilapoikkeamat ovat sallittuja myös lämpötilavälillä 0–2 °C, kunhan kokonaissäilytysaika ei ole yli 72 tuntia. Nämä eivät kuitenkaan ole säilytyssuosituksia.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

HBVAXPRO injektioneste, suspensio
10 mikrog/ml 1 ml (-)

PF-selosteen tieto

1 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), jossa on tulppa (harmaata butyylikumia) sekä alumiinisinetit ja muoviset repäisykorkit. Pakkauskoot 1 ja 10.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Hieman samea valkoinen suspensio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ennen rokotteen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy sakkaa tai värin muutoksia. Jos rokotteessa näkyy tällaisia muutoksia, sitä ei tule käyttää.
Ennen käyttöä injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti.
Kun injektiopullo on lävistetty, siitä otettu rokote tulee käyttää viipymättä ja injektiopullo hävitetään.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

HBVAXPRO injektioneste, suspensio
10 mikrog/ml 1 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07BC01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

13.01.2020

Yhteystiedot

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

09 804 650
www.msd.fi
info@msd.fi