HBVAXPRO injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 10 mikrog

Yksi annos (1 ml) sisältää:
Hepatiitti B –viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg)* .…………………… 10 mikrogrammaa
Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,50 milligrammaa Al⁺)

* tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae ‑hiivasoluissa (kanta 2150-2-3)

Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä. Ks. kohdat Vasta-aiheet, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Haittavaikutukset.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

HBVAXPRO on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B ‑viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan vähintään 16-vuotiailla henkilöillä, joilla hepatiitti B ‑virukselle altistumisen vaara on olemassa.

Rokotettavat erityisriskiryhmät määräytyvät virallisten suositusten mukaan.

Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO-valmisteella, koska hepatiitti D:tä (delta-agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B -infektiota.

Annostus

Vähintään 16-vuotiaille henkilöille: Yksi annos (1 ml) kullakin pistoskerralla.

Perusrokotus:
Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota.

Kahta perusrokotusohjelmaa voidaan suositella:

0, 1 ja 6 kuukautta: kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

0, 1, 2 ja 12 kuukautta: kolme injektiota kuukauden välein, neljäs annos 12 kuukauden kohdalla.

On suositeltavaa antaa rokotteet annetun aikataulun mukaisesti. Niille, jotka saavat rokotteet tiivistetyn ohjelman mukaisesti (0, 1 ja 2 kuukauden annostusohjelma), on annettava 12 kuukauden kohdalla tehoste, jotta saataisiin suuremmat vasta-ainetitterit.

Tehoste:

Rokotettavat, joiden immuunivaste on normaali
Tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotusohjelman mukaiset rokotukset, ei ole arvioitu. Kuitenkin joissakin paikallisissa rokotusohjelmissa on suositeltu tehosteannosta. Tätä suositusta tulisi noudattaa.

Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat ja AIDS-potilaat)
Rokotetuilla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, tulee harkita rokotteen lisäannoksia, jos vasta-ainetaso hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä vastaan (anti-HBsAg) on alle 10 IU/l.

Uusintarokotus henkilöillä, jotka eivät ole saaneet vastetta
Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta, 15–25 %:lla saadaan aikaan riittävä vasta-ainevaste annettaessa yksi lisäannos ja 30–50 %:lla annettaessa kolme lisäannosta. Koska kuitenkaan ei ole riittävästi tietoa hepatiitti B ‑rokotteen turvallisuudesta silloin, kun annetaan suositeltua rokotussarjaa enemmän annoksia, perusrokotussarjan jälkeen rutiininomaisesti annettavaa uusintarokotusta ei suositella. Uusintarokotusta tulee harkita suuren riskin henkilöillä sen jälkeen, kun rokotuksen etuja ja lisääntyneiden paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten mahdollista riskiä on verrattu keskenään.

Erityiset annossuositukset, kun henkilön tiedetään tai oletetaan altistuneen hepatiitti B -virukselle (esim. neulanpisto kontaminoituneella neulalla):

• Hepatiitti B ‑immunoglobuliinia annetaan mahdollisimman pian altistuksen jälkeen (24 tunnin kuluessa).
• Ensimmäinen rokoteannos annetaan 7 päivän kuluessa altistuksesta, ja se voidaan antaa samaan aikaan hepatiitti B ‑immunoglobuliinin kanssa, mutta eri pistoskohtaan.
• Lyhyt- ja pitkäaikaista suojaa varten suositellaan myös serologista testausta, jonka jälkeen annetaan seuraavat rokoteannokset, mikäli tarpeen (potilaan serologisen tilan mukaan).
• Jos henkilö on rokottamaton tai ei ole saanut kaikkia rokotusohjelman mukaisia rokotteita, lisäannokset tulee antaa suositellun rokotusohjelman mukaisesti. Nopeutettua ohjelmaa, johon sisältyy 12 kuukauden kohdalla annettava tehosteannos, voidaan suositella.

Annostus alle 16-vuotiaille henkilöille
HBVAXPRO 10 mikrogrammaa ei sovellu käytettäväksi tälle pediatriselle potilasryhmälle.

Oikea vahvuus käytettäväksi 0–15-vuotiaille henkilöille on HBVAXPRO 5 mikrogrammaa.

Antotapa

Tämä rokote annetaan lihakseen.

Hartialihas on ensisijainen pistoskohta aikuisilla ja nuorilla.

Älä anna rokotetta suoneen.

Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.

Huomioitavat varotoimet ennen valmisteen käsittelyä tai antoa: ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

• Potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai jäämille (esim. formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti), ks. kohdat Apuaineet ja Yhteensopimattomuudet.
• Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Kaikkien muiden injisoitavien rokotteiden tavoin on aina oltava helposti saatavilla tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta Haittavaikutukset).

Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä. Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat Vaikuttavat aineet ja niiden määrät ja Haittavaikutukset).

Lateksille yliherkkien henkilöiden rokottaminen vaatii varovaisuutta, sillä ruiskun mäntäsuljin ja ruiskun kärkisuojus sisältää kuivaa luonnonkumilateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tietoja kliinisestä tai laboratorioseurannasta henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt tai henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen hepatiitti B -virukselle, ks. kohta Annostus ja antotapa.

Useiden tekijöiden on havaittu heikentävän immuunivastetta hepatiitti B -rokotteille. Näihin tekijöihin kuuluvat mm. korkea ikä, miessukupuoli, lihavuus, tupakointi, rokotteen antoreitti ja eräät krooniset perussairaudet. Serologista testausta tulee harkita, jos on olemassa riski, että potilaalla ei saavuteta serosuojaa koko HBVAXPRO-rokotussarjan antamisen jälkeen. Lisäannoksia voidaan harkita henkilöille, joilla ei ole vastetta tai joilla on suboptimaalinen vaste rokotussarjaan.

Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa olla havaitsematon hepatiitti B ‑infektio rokotushetkellä. Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B ‑infektiota.

Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A-, hepatiitti C- ja hepatiitti E -virusten aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.

Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä rokote voidaan antaa:

• hepatiitti B ‑immunoglobuliinin kanssa, eri injektiokohtaan.
• perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B ‑rokotetta.
• samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.

Hedelmällisyys:
HBVAXPRO-valmisteen vaikutuksia ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.

Raskaus:
HBVAXPRO-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa kliinisiä tietoja.

Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.

Imetys:
HBVAXPRO-valmisteen käytöstä imettävillä äideillä ei ole olemassa kliinisiä tietoja.

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty. Oletettavasti HBVAXPRO:lla ei kuitenkaan ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Yleisimmät haittavaikutukset ovat injektiokohdan reaktiot: ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat.

b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu rokotteen laaja-alaisen käytön aikana. Kuten muidenkaan hepatiitti B ‑rokotteiden kohdalla, syy-yhteyttä rokotteeseen ei monissa tapauksissa ole vahvistettu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Suositeltua suurempien HBVAXPRO-annosten käyttämistä on raportoitu. Yliannostuksen yhteydessä raportoitu haittatapahtumaprofiili on yleensä ollut verrattavissa suositeltujen HBVAXPRO-annosten haittatapahtumaprofiiliin.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiitti B, puhdistettu antigeeni, ATC-koodi: J07BC01

Rokote aiheuttaa spesifisten humoraalisten vasta-aineiden muodostumista hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä vastaan (anti-HBsAg). Suuruudeltaan vähintään 10 IU/l oleva vasta-ainetitteri hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia (anti-HBsAg) vastaan 1–2 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta mitattuna korreloi suojaan hepatiitti B -virusinfektiota vastaan.

Kliinisissä tutkimuksissa 1 497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hepatiitti B ‑rokotevalmistetta ja 96 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso (≥ 10 IU/l) hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä vastaan. Vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa 95,6–97,5 %:lle rokotetuista kehittyi suojan antava vasta-ainetaso, ja titterien geometriset keskiarvot olivat näissä kokeissa alueella 535–793 IU/l.

Vaikka Merckin aiemman yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetun hepatiitti B ‑rokotevalmisteen antaman suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei tiedetä, suuren riskin ryhmään kuuluvien samanlaisella plasmaperäisellä rokotteella rokotettujen noin 3 000 henkilön seurannassa 5–9 vuoden aikana ei todettu kliinisesti ilmeisiä hepatiitti B ‑infektioita.

Lisäksi rokotteen aikaansaaman hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä (HBsAg) koskevan immunologisen muistin pysyvyys on osoitettu Merckin aiemman yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetun hepatiitti B ‑rokotevalmisteen tehosteannoksen aiheuttaman anamnestisen vasta-ainevasteen kautta terveillä aikuisilla. Suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei tunneta. Vielä ei ole määritetty, onko 0, 1 ja 2 kuukauden tiivistetyssä ohjelmassa tarvittavan 12 kuukauden kohdalla annettavan tehosterokotteen lisäksi tarpeen antaa HBVAXPRO-tehosterokote.

Maksasolukarsinoomariskin pienentäminen
Maksasolukarsinooma on hepatiitti B ‑virusinfektion vakava komplikaatio. Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden kroonisen hepatiitti B ‑infektion ja maksasolusyövän välillä, ja 80 % maksasolusyövistä johtuu hepatiitti B ‑virusinfektiosta. Hepatiitti B ‑rokotteen on todettu olevan ensimmäinen syöpärokote, koska se voi estää primaarin maksasyövän.

Ei oleellinen.

Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.

Natriumkloridi, booraksi, injektionesteisiin käytettävä vesi

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

3 vuotta

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
HBVAXPRO pitää antaa mahdollisimman pian jääkaapista pois ottamisen jälkeen. HBVAXPRO voidaan antaa, jos kokonaissäilytysaika (kumulatiivinen lämpötilapoikkeama) jääkaapin ulkopuolella (lämpötilassa 8–25 °C) ei ole yli 72 tuntia. Kumulatiiviset lämpötilapoikkeamat ovat sallittuja myös lämpötilavälillä 0–2 °C, kunhan kokonaissäilytysaika lämpötilavälillä 0–2 °C ei ole yli 72 tuntia. Nämä eivät kuitenkaan ole säilytyssuosituksia.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

HBVAXPRO injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
10 mikrog (L:ei) 1 ml (2 erillistä neulaa) (45,12 €)

PF-selosteen tieto

1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), ilman neulaa, mäntätulpalla (harmaa klooributyyli tai bromobutyyli). Pakkauskoot 1 ja 10.
1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia) 1 erillisellä neulalla, mäntätulpalla (harmaa klooributyyli tai bromobutyyli). Pakkauskoot 1 ja 10.
1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia) 2 erillisellä neulalla, mäntätulpalla (harmaa klooributyyli tai bromobutyyli). Pakkauskoot 1, 10 ja 20.

Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Hieman samea valkoinen suspensio.

Ennen rokotteen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy sakkaa tai värin muutoksia. Jos rokotteessa näkyy tällaisia muutoksia, sitä ei tule käyttää.

Ennen käyttöä ruiskua ravistetaan voimakkaasti.
Pidä kiinni ruiskun rungosta ja kiinnitä neula kiertämällä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

HBVAXPRO injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
10 mikrog 1 ml

• Ei korvausta.

J07BC01

02.06.2022