TESTOGEL transdermal gel 50 mg/dos

En 5 g dospåse innehåller 50 mg testosteron.

Hjälpämne med känd effekt: etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Transdermal gel

Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symptom och biokemiska undersökningar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Dosering
Vuxna och äldre män
Den rekommenderade dosen är 5 g gel (d.v.s. 50 mg testosteron) applicerad en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt, företrädesvis på morgonen. Läkaren ska justera den dagliga dosen efter den kliniska bilden eller laboratoriesvaret hos den enskilda patienten. Den dagliga dosen får inte överstiga 10 g gel. Dosjusteringar bör ske stegvis med 2,5 g gel.

Vid behandling med detta läkemedel uppnås stabila plasmakoncentrationer av testosteron på den andra behandlingsdagen. För att kunna anpassa testosterondosen måste serumkoncentrationen av testosteron mätas på morgonen innan gelen applicerats efter den tredje behandlingsdagen (inom en vecka). Dosen kan sänkas om plasmakoncentrationen av testosteron ökar över önskvärd nivå. Om koncentrationen är låg kan dosen ökas men får dock inte överstiga 10 g gel per dag.

Pediatrisk population
Detta läkemedel är inte indicerat för barn, och dess användning till pojkar under 18 år har inte studerats.

Användning till kvinnor
Detta läkemedel är inte indicerat för användning till kvinnor.

Administreringssätt
Transdermal användning.

Gelen appliceras av patienten själv på ren, torr och frisk hud antingen på båda axlarna eller båda armarna eller magen.
Efter det att dospåsen öppnats ska den tömmas helt och gelen omedelbart appliceras på huden. Gelen ska försiktigt strykas ut på huden som ett tunt skikt. Det är inte nödvändigt att gnida in den i huden. Gelen måste få torka minst 3–5 minuter innan påklädning. Efter applicering ska händerna tvättas med tvål och vatten.

Gelen får inte appliceras på könsorgan, då den höga alkoholhalten kan framkalla lokal irritation.

Detta läkemedel är kontraindicerat vid:

• känd eller misstänkt prostata- eller bröstcancer
• överkänslighet mot testosteron eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Detta läkemedel får endast användas om hypogonadism (hyper- och hypogonadotrofisk) har konstaterats och om andra orsaker till symptomen på hypogonadism har uteslutits innan behandlingen påbörjas. Testosteroninsufficiens ska ha tydligt påvisats genom kliniska fynd (regression av sekundära könskaraktäristika, förändrad kroppsbyggnad, asteni, nedsatt libido, erektil dysfunktion etc.) och bekräftats genom två separata blodtestosteronmätningar. För närvarande saknas konsensus angående åldersspecifika referensvärden för testosteron. Hänsyn bör dock tas till att de fysiologiska serumnivåerna av testosteron sjunker med åldern.

Beroende på variationerna på värden från olika laboratorier bör testosteronmätningarna utföras av samma laboratorium.

Innan behandling med testosteron påbörjas bör alla patienter genomgå en noggrann undersökning för att utesluta en redan befintlig prostatacancer. Prostatakörtel och bröstvävnad måste regelbundet kontrolleras noga i enlighet med rekommenderade metoder (per rectum-undersökning och mätning av serum-PSA) på patienter som får testosteronbehandling, minst en gång om året eller två gånger om året om patienten är äldre eller har kliniska eller familjära riskfaktorer.

Androgener kan accelerera utvecklingen av subklinisk prostatacancer och godartad prostatahyperplasi.

Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos cancerpatienter med risk för hyperkalcemi (och åtföljande hyperkalciuri) till följd av skelettmetastaser. Regelbunden kontroll av serumkalciumnivåerna hos dessa patienter rekommenderas.

Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan kongestiv hjärtsvikt. Behandlingen måste upphöra omedelbart i ett sådant fall.

Testosteron kan höja blodtrycket och detta läkemedel ska användas med försiktighet hos män med hypertoni.

Testosteron ska användas med försiktighet hos patienter med trombofili eller med riskfaktorer för venös tromboembolism, eftersom det har förekommit fall med trombotiska händelser (såsom djup ventrombos, pulmonär embolism, okulär trombos) hos dessa patienter under testosteronbehandling i rapporter efter marknadsföring. Hos patienter med trombofili har fall av venös tromboembolism rapporterats även vid behandling med antikoagulantia. Därför bör fortsatt testosteronbehandling efter inträffande av första trombotiska händelse utvärderas noggrant. Om man fortsätter med behandlingen, bör ytterligare åtgärder vidtagas för att minimera individens risk för venös tromboembolism.

Testosteronnivån ska kontrolleras vid behandlingsstart och regelbundet under behandlingen. Läkaren ska justera dosen individuellt för att säkerställa att normala testosteronnivåer upprätthålls.

Hos patienter som får långvarig androgenbehandling bör följande laboratorieparametrar också kontrolleras regelbundet: hemoglobin, hematokrit (för att upptäcka polycytemi), leverfunktionsprover och lipidvärden i blod.

Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt vid användning av detta läkemedel hos patienter över 65 år. Det råder för närvarande inte konsensus om åldersspecifika referensvärden för testosteron. Hänsyn bör emellertid tas till att de fysiologiska testosteronhalterna i serum sjunker med stigande ålder.

Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi och migrän, eftersom dessa sjukdomar kan förvärras.

Ökad risk för sömnapné har rapporterats hos patienter med hypogonadism som behandlas med testosteronestrar, speciellt om de har riskfaktorer såsom fetma och kronisk lungsjukdom.

Förbättrad insulinkänslighet kan uppstå hos patienter behandlade med androgener. Kontroll av glukosnivå och HbA_1c rekommenderas för patienter som behandlas med androgener.

Vissa kliniska symptom såsom irritation, nervositet, viktökning och ihållande eller frekventa erektioner kan tyda på alltför kraftig androgen effekt och nödvändiggör justering av dosen.

Om patienten utvecklar en svår reaktion på appliceringsstället, måste behandlingen ses över och vid behov avbrytas.

Idrottsutövare bör uppmärksammas på att läkemedlets aktiva substans testosteron kan ge positivt utslag vid dopingtest.

Detta läkemedel ska inte användas på kvinnor på grund av dess viriliserande effekt.

Potentiell överföring av testosteron till en annan person
Testosterongel kan överföras till andra personer genom hudkontakt. Upprepad hudkontakt kan leda till förhöjda nivåer av serumtestosteron och eventuella biverkningar som är bl.a. ökad ansikts- och kroppsbehåring, djupare röstläge och menstruationsrubbningar (oavsiktlig androgenisering).

Läkaren måste noggrant informera patienten om risken för överföring av testosteron, till exempel vid närkontakt mellan andra personer (inklusive barn) och ge instruktioner om säker läkemedelsanvändning (se nedan).

Om det finns en stor risk att patienten inte kan följa dessa instruktioner, bör läkaren extra noggrant gå igenom avsnittet ”Potentiell överföring av testosteron till en annan person” i produktresumén vid förskrivning av läkemedlet.

Följande försiktighetsåtgärder rekommenderas:
För patienten:

• Händerna ska tvättas med tvål och vatten efter applicering av gelen.
• Hudområdet där gelen har applicerats ska skyddas med kläder efter att gelen torkat.
• Hudområdet där gelen har applicerats ska tvättas före varje tillfälle när närkontakt kan förväntas inträffa.

För personer som inte använder detta läkemedel:

• I händelse av oväntad exponering för detta läkemedel bör den drabbade personen omedelbart tvätta det berörda området med tvål och vatten.
• Läkaren ska kontaktas om tecken på exponering för androgener såsom akne eller förändringar av hårväxt inträffar.

Dusch eller bad ska undvikas minst 1 timme efter applicering av detta läkemedel.

Gravida kvinnor måste undvika all kontakt med hudområden där detta läkemedel har applicerats. I händelse av att partnern är gravid måste patienten vara extra uppmärksam på försiktighetsåtgärderna (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Detta läkemedel innehåller 1,8 g (25 mg)/3,6 g (50 mg) alkohol (etanol) per dospåse.
Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.
Produkten är antändbar innan den torkat.

Orala antikoagulantia
Förändringar av antikoagulantiaeffekt (förändrad leversyntes av koagulationsfaktorer och kompetitiv hämning av bindningen till plasmaproteiner): Protrombintid och INR ska följas upp tätare. Patienter som tar orala antikoagulantia ska övervakas noggrannt, speciellt när behandling med androgener sätts in eller sätts ut.

Kortikosteroider
Samtidig användning av testosteron och ACTH eller kortikosteroider kan öka risken för ödem. Därför ska dessa läkemedel administreras med försiktighet, i synnerhet till patienter med hjärt-, njur- eller leversjukdom.

Laboratorietester
Påverkan på laboratorietester: Androgener kan reducera nivåerna av tyroxinbindande globulin vilket leder till en sänkning av T₄-serumkoncentrationerna och ett ökat resinupptag av T₃ och T₄. Nivåerna av fria tyreoideahormoner förblir emellertid opåverkade och patienten utvecklar inte symtom på sköldkörtelinsufficiens.

Diabetesläkemedel
Förändringar i insulinkänslighet, glukostolerans, glykemisk kontroll, blodglukos och nivån av glykosylerat hemoglobin har rapporterats med androgener. Hos patienter med diabetes kan dosering av antidiabetika behöva reduceras (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Fertilitet
Detta läkemedel kan reducera spermatogenesen reversibelt.

Graviditet
Detta läkemedel är endast avsett att användas av män.
Detta läkemedel är inte indicerat för gravida kvinnor, och i kliniska studier med detta läkemedel ingick inte kvinnor.
Gravida kvinnor ska undvika all kontakt med hudområden behandlade med detta läkemedel (se avsnitt Varningar och försiktighet). Läkemedlet kan ge upphov till viriliserande effekter på fostret. Hudområden som kommit i kontakt med behandlad hud ska tvättas, så snart som möjligt, med tvål och vatten.

Amning
Detta läkemedel är inte indicerat till kvinnor som ammar.

Inga studier om läkemedlets effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

a. Summering av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna vid rekommenderad daglig dos är hudreaktioner: reaktioner vid appliceringsstället, erytem, akne och torr hud.

b. Tabell över biverkningar

Data från kliniska prövningar

Biverkningar som rapporterats förekomma hos 1–10 % av de patienter som behandlats med detta läkemedel i kontrollerade kliniska studier är listade i nedanstående tabell:

Biverkningarna klassificeras enligt följande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Erfarenheter efter marknadsföring

Följande tabell innehåller biverkningar som identifierats vid användning efter marknadsföringsgodkännande av detta läkemedel samt andra kända biverkningar rapporterade i litteraturen som inträffat efter oral, injektions- eller transdermal testosteronbehandling:

Biverkningarna klassificeras enligt följande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symtom
Testosteronnivån i serum bör mätas om kliniska tecken och fynd observerats som indikerar överdosering av androgener. Utslag på appliceringsstället har också rapporterats vid överdosering med detta läkemedel.

Behandling
Behandling av överdosering består av att tvätta appliceringsstället omedelbart och avbryta behandlingen om läkaren ordinerar det.

Farmakoterapeutisk grupp: androgener, ATC-kod: G03BA03

Endogena androgener, speciellt testosteron som utsöndras av testiklarna och dess huvudmetabolit DHT, påverkar utvecklingen av externa och interna könsorgan och av sekundära könskaraktäristika (stimulering av hårväxt, röstförändring i målbrottet, utveckling av libido). De har också en generell effekt på proteinanabolism, på fördelning av skelettmuskulatur och kroppsfett samt på minskning i urinutsöndring av kväve, natrium, kalium, klor, fosfater och vatten.
Testosteron påverkar inte utveckling av testiklarna; det reducerar utsöndring av gonadotropiner från hypofysen.

Effekterna av testosteron på vissa målorgan uppkommer efter en perifer omvandling av testosteron till östradiol, vilket därefter binds till östrogenreceptorerna i målcellens kärna, t.ex. i hypofys, hjärna, fett- och benväv och Leydigceller i testikeln.

9–14 % av testosterondosen som applicerats på huden absorberas perkutant.

Efter att testosteron tagits upp av huden diffunderar testosteron in i systemkretsloppet med relativt konstanta halter under 24 timmar.

Koncentrationerna av serumtestosteron börjar öka efter en timme efter applicering av gelen och uppnår steady state från och med andra dagen. Därefter uppvisar testosteronkoncentrationen samma variation över dygnet som endogent testosteron. Med perkutan administrering undviks de höga C_max som ses vid injektionsbehandling. Dessutom undviks supra-fysiologiska leverkoncentrationer av steroider som erhålls vid oral behandling med androgener.

5 g läkemedelsdos ger en genomsnittlig koncentration av testosteron på ungefär 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) i plasma.

Efter avslutad behandling börjar testosteronkoncentrationen minska efter ungefär 24 timmar efter sista dosen. Koncentrationerna återgår till basnivån ungefär 72–96 timmar efter den sista dosen.

Testosterons huvudsakliga metaboliter är dihydrotestosteron och östradiol.

Testosteron utsöndras huvudsakligen i urinen och i faeces i form av konjugerade testosteronmetaboliter.

I in vitro försök där återmutationer i bakterier (Ames test) eller hamsterovarieceller använts framkallade testosteron inte någon mutagenicitet. I studier på laboratoriedjur påvisades ett samband mellan androgenbehandling och vissa cancerformer. Data från studier på råttor har visat en förhöjd incidens av prostatacancer efter behandling med testosteron.
Det är känt att könshormoner kan främja utvecklingen av vissa tumörer som framkallats av kända karcinogena ämnen men ingen korrelation mellan dessa resultat och den verkliga risken hos människor har fastställts.

Karbomer 980, isopropylmyristat, etanol (96 %), natriumhydroxid, renat vatten

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TESTOGEL transdermaaligeeli
50 mg/annos (L:ei) 30 x 5 g (49,21 €)

PF-selosteen tieto

TESTOGEL 50 mg/dos transdermal gel
5 g i dospåse (PET/Aluminium/LDPE).

Kartonger med 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 dospåsar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Transparent eller lätt opaliserande, färglös gel i en dospåse.

Inga särskilda anvisningar.

TESTOGEL transdermaaligeeli
50 mg/annos 30 x 5 g

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta (101), Sukurauhasten vaikea vajaatoiminta (121).
• Peruskorvaus (40 %).

G03BA03

16.12.2021