TESTOGEL transdermal gel 50 mg/dos

En 5 g dospåse innehåller 50 mg testosteron.

Hjälpämne med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller 3,6 g alkohol (etanol) per 5 g dospåse.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Transdermal gel

Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symptom och biokemiska undersökningar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Dosering
Vuxna och äldre män
Den rekommenderade dosen är 5 g gel (d.v.s. 50 mg testosteron) applicerad en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt, företrädesvis på morgonen. Läkaren ska justera den dagliga dosen efter den kliniska bilden eller laboratoriesvaret hos den enskilda patienten. Den dagliga dosen får inte överstiga 10 g gel (100 mg testosteron). Dosjusteringar bör ske stegvis med 2,5 g gel.

Vid behandling med detta läkemedel uppnås stabila plasmakoncentrationer av testosteron på den andra behandlingsdagen. För att kunna anpassa testosterondosen måste serumkoncentrationen av testosteron mätas på morgonen innan gelen applicerats efter den tredje behandlingsdagen (inom en vecka). Dosen kan sänkas om plasmakoncentrationen av testosteron ökar över önskvärd nivå. Om koncentrationen är låg kan dosen ökas men får dock inte överstiga 10 g gel per dag.

Patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion

Se avsnitt Varningar och försiktighet Varningar och försiktighet.

Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för detta läkemedel för män under 18 års ålder har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Användning till kvinnor
Detta läkemedel är inte avsett för kvinnor.

Administreringssätt
Transdermal användning.

Patienterna ska informeras om att andra personer (barn eller vuxna) inte får komma i kontakt med den kroppsyta där testosterongel har applicerats (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Gelen ska appliceras av patienten själv på ren, torr och frisk hud antingen på båda axlarna eller båda armarna eller magen.

Efter det att dospåsen öppnats ska den tömmas helt och gelen omedelbart appliceras på huden.

• Gelen ska försiktigt strykas ut på huden som ett tunt skikt. Det är inte nödvändigt att gnida in den i huden. Gelen måste få torka minst 3–5 minuter innan påklädning. Händerna ska tvättas noga med tvål och vatten efter applicering av gelen.

• När gelen har torkat ska appliceringsområdet täckas med rena kläder (t.ex. en t‑shirt).

• Efter applicering av läkemedlet ska patienten vänta minst 1 timme innan dusch eller bad.

Gelen får inte appliceras på könsorgan, då den höga alkoholhalten kan framkalla lokal irritation.

Kontakt hud mot hud

Innan patienten kommer i nära fysisk kontakt med en annan person (vuxen eller barn) ska appliceringsstället tvättas med tvål och vatten när den rekommenderade tiden (minst 1 timme) har gått och därefter igen täckas med rena kläder.

Mer information om tvätt efter applicering finns i avsnitt Varningar och försiktighet (underavsnittet Överföring hud mot hud).

Detta läkemedel är kontraindicerat vid:

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

• känd eller misstänkt prostatacancer eller bröstcancer

Detta läkemedel får endast användas om hypogonadism (hyper- och hypogonadotrofisk) har konstaterats och om andra orsaker till symptomen på hypogonadism har uteslutits innan behandlingen påbörjas. Testosteronbrist ska ha tydligt påvisats genom kliniska fynd (regression av sekundära könskaraktäristika, förändrad kroppsbyggnad, trötthet, nedsatt libido, erektil dysfunktion etc.) och bekräftats genom två separata blodtestosteronmätningar. För närvarande saknas konsensus angående åldersspecifika referensvärden för testosteron. Hänsyn bör dock tas till att de fysiologiska serumnivåerna av testosteron sjunker med åldern.

Beroende på variationerna på värden från olika laboratorier ska testosteronmätningarna för varje enskild patient utföras av samma laboratorium.

Innan behandling med testosteron påbörjas bör alla patienter genomgå en noggrann undersökning för att utesluta en redan befintlig prostatacancer. Prostatakörtel och bröstvävnad måste regelbundet kontrolleras noga i enlighet med rekommenderade metoder (per rectum-undersökning och mätning av serum-PSA) på patienter som får testosteronbehandling, minst en gång om året eller två gånger om året om patienten är äldre eller har kliniska eller familjära riskfaktorer.

Androgener kan accelerera utvecklingen av subklinisk prostatacancer och godartad prostatahyperplasi.

Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos cancerpatienter med risk för hyperkalcemi (och åtföljande hyperkalciuri) till följd av skelettmetastaser. Regelbunden kontroll av serumkalciumnivåerna hos dessa patienter rekommenderas.

Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan kongestiv hjärtsvikt. Behandlingen måste upphöra omedelbart i ett sådant fall. Dessutom kan behandling med diuretika behövas.

Testosteron kan höja blodtrycket och detta läkemedel ska användas med försiktighet hos män med hypertoni.

Testosteron ska användas med försiktighet hos patienter med trombofili eller med riskfaktorer för venös tromboembolism, eftersom det har förekommit fall med trombotiska händelser (såsom djup ventrombos, pulmonär embolism, okulär trombos) hos dessa patienter under testosteronbehandling i rapporter efter marknadsföring. Hos patienter med trombofili har fall av venös tromboembolism rapporterats även vid behandling med antikoagulantia. Därför bör fortsatt testosteronbehandling efter inträffande av första trombotiska händelse utvärderas noggrant. Om man fortsätter med behandlingen, bör ytterligare åtgärder vidtagas för att minimera individens risk för venös tromboembolism.

Testosteronnivån ska kontrolleras vid behandlingsstart och regelbundet under behandlingen. Läkaren ska justera dosen individuellt för att säkerställa att normala testosteronnivåer upprätthålls.

Hos patienter som får långvarig androgenbehandling bör följande laboratorieparametrar också kontrolleras regelbundet: hemoglobin, hematokrit (för att upptäcka polycytemi) och lipidvärden i blod.

Det råder för närvarande inte konsensus om åldersspecifika referensvärden för testosteron. Hänsyn ska tas till att de fysiologiska testosteronhalterna i serum sjunker med stigande ålder.

Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi och migrän.

Ökad risk för sömnapné har rapporterats hos patienter med hypogonadism som behandlas med testosteronestrar, speciellt om de har riskfaktorer såsom fetma och kronisk lungsjukdom.

Förbättrad insulinkänslighet kan uppstå hos patienter behandlade med androgener och kan kräva att dosen av antidiabetika minskas (se avsnitt Interaktioner). Kontroll av glukosnivå och HbA_1c rekommenderas för patienter som behandlas med androgener.

Vissa kliniska symptom såsom irritation, nervositet, viktökning och ihållande eller frekventa erektioner kan tyda på alltför kraftig androgen effekt och nödvändiggör justering av dosen.

Om patienten utvecklar en svår reaktion på appliceringsstället, måste behandlingen ses över och vid behov avbrytas.

Idrottsutövare bör uppmärksammas på att läkemedlets aktiva substans (testosteron) kan ge positivt utslag vid dopingtest.

Vid höga doser av exogena androgener kan spermatogenesen hämmas reversibelt till följd av feedback-inhibering av follikelstimulerande hormon (FSH) i hypofysen, vilket möjligen kan leda till negativa effekter på spermaparametrar inklusive antal spermier.

Gynekomasti kan ibland utvecklas hos patienter som behandlas med androgener för hypogonadism och kan eventuellt vara bestående.

Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor på grund av dess viriliserande effekt.

Överföring hud mot hud

Om inga försiktighetsåtgärder vidtas kan testosterongel överföras till andra personer vid nära fysisk kontakt när som helst efter dosering. Upprepad hudkontakt kan leda till förhöjda nivåer av serumtestosteron och eventuella biverkningar (t.ex. ökad ansikts- och kroppsbehåring, djupare röstläge och menstruationsrubbningar hos kvinnor och tidig pubertet och förstorade könsorgan hos barn) (oavsiktlig androgenisering).

Extra försiktighet krävs när detta läkemedel används och i nära fysisk kontakt med barn eftersom sekundär överföring av testosteron genom kläderna inte kan uteslutas. Rådgör med en läkare vid tecken och symtom hos en annan person som av misstag kan ha exponerats för testosterongel. Läkaren måste noggrant informera patienten om risken för överföring av testosteron, till exempel vid nära kontakt med en annan person inklusive barn, och om säkerhetsinstruktionerna. Den behandlande läkaren ska vara extra uppmärksam på patienter som har en stor risk att inte kunna följa dessa instruktioner enligt avsnitt Dosering och administreringssätt (se avsnitt Dosering och administreringssätt). Det är mycket viktigt att patienten följer appliceringstekniken vid fysisk kontakt med annan person. Innan nära fysisk kontakt med en annan person (vuxen eller barn), tvätta appliceringsstället med tvål och vatten när den rekommenderade tiden (minst 1 timme) har gått och täck appliceringsstället igen med rena kläder. I händelse av att en person kommer i kontakt med detta läkemedel, ska personen omedelbart tvätta det drabbade området med tvål och vatten.

Denna produkt innehåller etanol: hos nyfödda (för tidigt födda och fullgångna nyfödda) kan höga koncentrationer av etanol orsaka allvarliga lokala reaktioner och systemisk toxicitet på grund av betydande absorption genom den omogna huden (särskilt under ocklusion).

Gravida kvinnor måste undvika all kontakt med appliceringsområdet för detta läkemedel. I den händelse partnern blir gravid måste patienten ytterligare skärpa sitt iakttagande av försiktighetsåtgärderna (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Detta läkemedel innehåller 3,6 g alkohol (etanol) i varje dospåse.

Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Detta läkemedel innehåller etanol för att lättare tränga genom huden och är därför brandfarligt.

Försiktighet ska iakttas och värmekällor/öppen eld undvikas vid administreringen av läkemedlet eftersom etanol är brandfarligt innan gelen har torkat på huden.

Orala antikoagulantia
Förändringar av antikoagulantiaeffekt (förändrad leversyntes av koagulationsfaktorer och kompetitiv hämning av bindningen till plasmaproteiner): Protrombintid och INR ska följas upp tätare. Patienter som tar orala antikoagulantia ska övervakas noggrant, speciellt när behandling med androgener sätts in eller sätts ut.

Kortikosteroider
Samtidig användning av testosteron och ACTH eller kortikosteroider kan öka risken för ödem. Därför ska dessa läkemedel administreras med försiktighet, i synnerhet till patienter med hjärt-, njur- eller leversjukdom.

Laboratorietester
Påverkan på laboratorietester: Androgener kan reducera nivåerna av tyroxinbindande globulin vilket leder till en sänkning av T₄-serumkoncentrationerna och ett ökat resinupptag av T₃ och T₄. Nivåerna av fria tyreoideahormoner förblir emellertid opåverkade och patienten utvecklar inte symtom på sköldkörtelinsufficiens.

Diabetesläkemedel
Förändringar i insulinkänslighet, glukostolerans, glykemisk kontroll, blodglukos och nivån av glykosylerat hemoglobin har rapporterats med androgener. Hos patienter med diabetes kan dosen av antidiabetika behöva reduceras (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Solskyddsmedel

Applicering av solskyddsmedel eller hudkräm minskar inte effekten.

Fertilitet
Detta läkemedel kan reducera spermatogenesen reversibelt.

Graviditet
Detta läkemedel är endast avsett att användas av män.

Detta läkemedel är inte indicerat för gravida kvinnor, och i kliniska studier med detta läkemedel ingick inte kvinnor.

Gravida kvinnor måste undvika all kontakt med detta läkemedel (se avsnitt Varningar och försiktighet), eftersom det kan ha negativa, viriliserande effekter på fostret. I händelse av oavsiktlig kontakt hud mot hud ska området tvättas noga med tvål och vatten så snart som möjligt.

Amning
Detta läkemedel är inte indicerat till kvinnor som ammar.

Inga studier om läkemedlets effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

De biverkningar som anges i nedanstående tabell baseras på data efter godkännandet för försäljning, kliniska prövningar och klasseffekter.

Summering av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna vid rekommenderad daglig dos är hudreaktioner vid appliceringsstället, erytem, akne och torr hud.

Biverkningstabell

Biverkningar som rapporterats i kliniska studier och som hänrör från erfarenhet efter marknadsföring via spontana rapporter eller litteraturfall listas nedan:

Biverkningarna klassificeras enligt följande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningstabell för transdermalt testosteron

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symtom
Testosteronnivån i serum bör mätas om kliniska tecken och fynd observerats som indikerar överdosering av androgener. Utslag på appliceringsstället har också rapporterats vid överdosering med detta läkemedel.

Behandling
Behandling av överdosering består av att tvätta appliceringsstället omedelbart och avbryta behandlingen om läkaren ordinerar det.

Farmakoterapeutisk grupp: androgener, ATC-kod: G03BA03

Endogena androgener, speciellt testosteron som utsöndras av testiklarna och dess huvudmetabolit DHT, påverkar utvecklingen av externa och interna könsorgan och av sekundära könskaraktäristika (stimulering av hårväxt, röstförändring i målbrottet, utveckling av libido). De har också en generell effekt på proteinanabolism, på fördelning av skelettmuskulatur och kroppsfett samt på minskning i urinutsöndring av kväve, natrium, kalium, klor, fosfater och vatten.
Testosteron påverkar inte utveckling av testiklarna; det reducerar utsöndring av gonadotropiner från hypofysen.

Effekterna av testosteron på vissa målorgan uppkommer efter en perifer omvandling av testosteron till östradiol, vilket därefter binds till östrogenreceptorerna i målcellens kärna, t.ex. i hypofys, hjärna, fett- och benväv och Leydigceller i testikeln.

Absorption

9–14 % av testosterondosen som applicerats på huden absorberas perkutant.

Distribution
Efter att testosteron tagits upp av huden diffunderar testosteron in i systemkretsloppet med relativt konstanta halter under 24 timmar.

Koncentrationerna av serumtestosteron börjar öka efter en timme efter applicering av gelen och uppnår steady state från och med andra dagen. Därefter uppvisar testosteronkoncentrationen samma variation över dygnet som endogent testosteron. Med perkutan administrering undviks de höga C_max som ses vid injektionsbehandling. Dessutom undviks supra-fysiologiska leverkoncentrationer av steroider som erhålls vid oral behandling med androgener.

Metabolism

Administrering av 5 g av läkemedelsdos ger en genomsnittlig koncentration av testosteron på ungefär 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) i plasma.

Efter avslutad behandling börjar testosteronkoncentrationen minska efter ungefär 24 timmar efter sista dosen. Koncentrationerna återgår till basnivån ungefär 72–96 timmar efter den sista dosen.

Testosterons huvudsakliga metaboliter är dihydrotestosteron och östradiol.

Eliminering

Testosteron utsöndras huvudsakligen i urinen och i faeces i form av konjugerade testosteronmetaboliter.

I in vitro försök där återmutationer i bakterier (Ames test) eller hamsterovarieceller använts framkallade testosteron inte någon mutagenicitet. I studier på laboratoriedjur påvisades ett samband mellan androgenbehandling och vissa cancerformer. Data från studier på råttor har visat en förhöjd incidens av prostatacancer efter behandling med testosteron.
Det är känt att könshormoner kan främja utvecklingen av vissa tumörer som framkallats av kända karcinogena ämnen men ingen korrelation mellan dessa resultat och den verkliga risken hos människor har fastställts.

Karbomer 980, isopropylmyristat, etanol (96 %), natriumhydroxid, renat vatten

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TESTOGEL transdermaaligeeli
50 mg/annos (L:ei) 30 x 5 g (48,27 €)

PF-selosteen tieto

TESTOGEL 50 mg/dos transdermal gel
5 g i dospåse (PET/Aluminium/LDPE).

Kartonger med 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 dospåsar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Transparent eller lätt opaliserande, färglös gel i en dospåse.

Inga särskilda anvisningar.

TESTOGEL transdermaaligeeli
50 mg/annos 30 x 5 g

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta (101), Sukurauhasten vaikea vajaatoiminta (121).
• Peruskorvaus (40 %).

G03BA03

08.12.2025