OVIDERM kräm 250 mg/g
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Ett gram kräm innehåller 250 mg propylenglykol.
Hjälpämne med känd effekt
50 mg cetostearylalkohol per gram kräm.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Läkemedelsform
Kräm.
Kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Oviderm är indicerat för behandling av torr hud.
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna (inklusive äldre), ungdomar och barn:
Krämen kan appliceras vid behov, med fördel flera gånger om dagen och alltid efter kontakt med vatten.
Administreringssätt
Kutan användning.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Varningar och försiktighet
Oviderm får inte användas på brännskadad hud. Toxiska effekter (hyperosmolalitet, metabolisk acidos) har rapporterats efter kutan administrering av stora mängder beredningar innehållande propylenglykol. Dessa har främst setts vid behandling av omfattande brännskador. Barn förefaller vara känsligare än vuxna.
Undvik applicering i hörselgången eftersom propylenglykol kan vara ototoxiskt.
Oviderm innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).
Interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Inga kända risker under graviditet.
Amning
För att inte i onödan utsätta barnet för oralt intag av propylenglykol ska Oviderm inte användas på eller omkring bröstvårtorna vid amning.
Fertilitet
Inga kända risker.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
Biverkningar
Biverkningarna presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och inom varje frekvensområde efter fallande svårighetsgrad:
mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Organsystem | Biverkningar |
Hud och subkutan vävnad | |
Vanliga | Övergående sveda, klåda, stickningar och rodnad. Allergiska reaktioner. |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Överdosering
Ej relevant.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: hudpreparat, hudskyddande och uppmjukande medel, övriga hudskyddande och uppmjukande medel, ATC-kod: D02AX.
Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
Oviderm innehåller 25 % propylenglykol i en mjukgörande krämbas med ett fettinnehåll på 20 %. Propylenglykol har keratolytiska och vattenbindande egenskaper. De vattenbindande egenskaperna resulterar i en fuktgivande effekt som förhindrar xeros. Viss antimikrobiell effekt har uppvisats mot vissa bakterier och jästsvampar, i synnerhet Malassezia furfur.
Krämbasen har mjukgörande och skyddande egenskaper.
Farmakokinetiska egenskaper
Ej relevant.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska säkerhetsuppgifter saknas.
Farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Raffinerad kokosolja
Cetostearylalkohol
Stearinsyra
Makrogolstearat
Glycerolmonostearat
Natriumcitrat (för pH-justering)
Vattenfri citronsyra (för pH-justering)
Renat vatten.
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
3 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
Markkinoilla olevat pakkaukset
Itsehoito
OVIDERM emulsiovoide
250 mg/g (L:ei) 100 g (5,00 €), 500 g (21,26 €)
PF-selosteen tieto
Plasttub (polyeten), 100 g med ett vitt snäpplock av polypropen.
Plastburk (polypropen), 500 g med pumpmekanism.
Dubbelförpackning 600 g innehållande plastburk (polypropen), 500 g med pumpmekanism + plasttub (polyeten), 100 g, med snäpplock (polypropen).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedlets utseende:
Vit, luktfri kräm.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
Ersättning
OVIDERM emulsiovoide
250 mg/g 100 g, 500 g
- Ei korvausta.
Atc-kod
D02AX
Datum för översyn av produktresumén
10.07.2024
Yhteystiedot
Medeon Science Park
SE 205 12 Malmö
Sweden
+46 40 32 10 95