OVIDERM kräm 250 mg/g

Ett gram kräm innehåller 250 mg propylenglykol.

Hjälpämne med känd effekt

50 mg cetostearylalkohol per gram kräm.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm.

Oviderm är indicerat för behandling av torr hud.

Dosering

Vuxna (inklusive äldre), ungdomar och barn:

Krämen kan appliceras vid behov, med fördel flera gånger om dagen och alltid efter kontakt med vatten.

Administreringssätt

Kutan användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oviderm får inte användas på brännskadad hud. Toxiska effekter (hyperosmolalitet, metabolisk acidos) har rapporterats efter kutan administrering av stora mängder beredningar innehållande propylenglykol. Dessa har främst setts vid behandling av omfattande brännskador. Barn förefaller vara känsligare än vuxna.

Undvik applicering i hörselgången eftersom propylenglykol kan vara ototoxiskt.

Oviderm innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet

Inga kända risker under graviditet.

Amning

För att inte i onödan utsätta barnet för oralt intag av propylenglykol ska Oviderm inte användas på eller omkring bröstvårtorna vid amning.

Fertilitet

Inga kända risker.

Ej relevant.

Biverkningarna presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och inom varje frekvensområde efter fallande svårighetsgrad:

mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Ej relevant.

Farmakoterapeutisk grupp: hudpreparat, hudskyddande och uppmjukande medel, övriga hudskyddande och uppmjukande medel, ATC-kod: D02AX.

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Oviderm innehåller 25 % propylenglykol i en mjukgörande krämbas med ett fettinnehåll på 20 %. Propylenglykol har keratolytiska och vattenbindande egenskaper. De vattenbindande egenskaperna resulterar i en fuktgivande effekt som förhindrar xeros. Viss antimikrobiell effekt har uppvisats mot vissa bakterier och jästsvampar, i synnerhet Malassezia furfur.

Krämbasen har mjukgörande och skyddande egenskaper.

Ej relevant.

Prekliniska säkerhetsuppgifter saknas.

Raffinerad kokosolja

Cetostearylalkohol

Stearinsyra

Makrogolstearat

Glycerolmonostearat

Natriumcitrat (för pH-justering)

Vattenfri citronsyra (för pH-justering)

Renat vatten.

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

OVIDERM emulsiovoide
250 mg/g (L:ei) 100 g (5,00 €), 500 g (21,26 €)

PF-selosteen tieto

Plasttub (polyeten), 100 g med ett vitt snäpplock av polypropen.

Plastburk (polypropen), 500 g med pumpmekanism.

Dubbelförpackning 600 g innehållande plastburk (polypropen), 500 g med pumpmekanism + plasttub (polyeten), 100 g, med snäpplock (polypropen).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit, luktfri kräm.

Inga särskilda anvisningar.

OVIDERM emulsiovoide
250 mg/g 100 g, 500 g

• Ei korvausta.

D02AX

10.07.2024