ARTELAC ögondroppar, lösning 3,2 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare 3,2 mg/ml
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Hypromellos (Methocel F4M) 3,2 mg/ml
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 0,051 mg (0,068 mg endosbehållare) fosfat per droppe motsvarande 1,84 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Läkemedelsform
Ögondroppar, lösning.
Ögondroppar, lösning, endosbehållare.
Kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av torrhet i hornhinnan och bindhinnan.
Dosering och administreringssätt
En droppe appliceras i konjunktivalsäcken 3–5 gånger dagligen eller oftare vid behov. Artelac ögondroppar i endosbehållare: En pipett kan användas till båda ögonen.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Varningar och försiktighet
Artelac ögondroppar i flaska: Patienten ska instrueras om att ta ut kontaktlinserna innan applicering av Artelac ögondroppar. Vänta minst 15 minuter efter applicering innan kontaktlinserna sätts in igen.
Detta läkemedel innehåller 0,051 mg (0,068 mg endosbehållare) fosfat per droppe motsvarande 1,84 mg/ml.
Interaktioner
Samtidig användning av andra preparat i ögat har inte studerats. Om patienten använder något annat ögonpreparat ska patienten instrueras om att ta en paus på minst 5 minuter mellan de olika produkterna och applicera Artelac sist.
Fertilitet, graviditet och amning
Adekvata och kontrollerade studier med Artelac ögondroppar hos gravida kvinnor saknas. Användning av Artelac ögondroppar under graviditet och amning ska vara kliniskt motiverad.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Förutom tillfällig dimsyn har Artelac ögondroppar ingen effekt på synen.
Biverkningar
Övergående dimsyn, lätt sveda eller lokal irritation kan uppstå omedelbart efter applicering.
Mycket sällsynta fall av inlagring av kalcium i hornhinnan har rapporterats vid användning av fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med allvarligt skadad hornhinna.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Överdosering
Inga biverkningar förorsakade av överdosering är kända.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Tårsubstitut och övriga indifferenta medel
ATC-kod: S01XA20
Orsaker till ögontorrhet är bl.a. rubbningar i tårbildning och/eller ändringar i sammansättning av tårvätskan förorsakade av lokala eller systemiska sjukdomar. Ofullständig slutning av ögonlocken kan också orsaka torrhet.
Hypromellos förlänger kontakttiden och ökar de adhesiva egenskaperna av tårvätskan, ökar fuktighet i hornhinnan och bindhinnan och möjliggör en jämn rörelse av bindhinnan på hornhinnan.
Farmakokinetiska egenskaper
Hypromellos ökar viskositeten av Artelac ögondroppar, vilket förlänger dess kontakt- och fuktningstid.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
I lokala toxicitetsstudier har hypromellos påvisats vara väl tolererad.
Farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Artelac ögondroppar i flaska: Cetrimid 0,1 mg/ml, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumedetat, sorbitol, vatten för injektionsvätskor.
Artelac ögondroppar i endosbehållare: Dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, sorbitol, vatten för injektionsvätskor.
Inkompatibiliteter
Inga kända interaktioner.
Hållbarhet
Artelac ögondroppar i flaska: Hållbarhet för en oöppnad flaska är 2 år. Hållbarhet för en öppnad flaska är 28 dagar.
Artelac ögondroppar i endosbehållare: Hållbarhet för en oöppnad endosbehållare är 2 år. Läkemedel ska inte användas efter utgångsdatum.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.
Förpackningstyp och innehåll
Markkinoilla olevat pakkaukset
Itsehoito
ARTELAC silmätipat, liuos
3,2 mg/ml (L:ei) 10 ml (7,47 €)
ARTELAC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
3,2 mg/ml (L:ei) 20 x 0,5 ml (7,20 €), 60 x 0,5 ml (12,51 €), 180 x 0,5 ml (35,06 €)
PF-selosteen tieto
Artelac ögondroppar i flaska: Genomskinlig plastflaska (LDPE), vit skruvlock av plast (HDPE). Förpackningsstorlek: 10 ml.
Artelac ögondroppar i endosbehållare: 20 x 0,5 ml, 60 x 0,5 ml och 180 x 0,5 ml endosbehållare.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Artelac ögondroppar i flaska: Inga särskilda anvisningar.
Artelac ögondroppar i endosbehållare: Pipetten är för engångsbruk. En pipett räcker till båda ögonen. En öppnad pipett ska inte förvaras efter applicering.
Ersättning
ARTELAC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
3,2 mg/ml 60 x 0,5 ml, 180 x 0,5 ml
- Peruskorvaus (40 %).
ARTELAC silmätipat, liuos
3,2 mg/ml 10 ml
ARTELAC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
3,2 mg/ml 20 x 0,5 ml
- Ei korvausta.
Atc-kod
S01XA20
Datum för översyn av produktresumén
31.07.2023
Yhteystiedot
Söder Mälarstrand 45, P.O. Box 15070
SE-104 65 Stockholm
Sweden
+46 8 6169500
www.bausch.se
customerservice.nordic@bausch.com