NIZORAL schampo 20 mg/ml
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 ml innehåller 20 mg ketokonazol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Läkemedelsform
Schampo
Kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Behandling och förebyggande av seborroisk dermatit i hårbotten och annan mjällbildning i hårbotten (pityriasis capitis). Behandling av pityriasis versicolor.
Dosering och administreringssätt
Nizoral 20 mg/ml schampo är avsett för vuxna och ungdomar.
Dosering
I allmänhet räcker en handfull schampo för en tvätt.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Nizoral 20 mg/ml schampo för barn under 12 år har inte fastställts.
Vuxna och ungdomar
Hela den infekterade hårbotten eller det infekterade hudområdet tvättas med Nizoral schampo som ska verka i 3–5 minuter före sköljning.
Behandling:
Seborroisk dermatit och pityriasis capitis: Hårbotten och håret tvättas två gånger i veckan under 2–4 veckor. Pityriasis versicolor: Huden tvättas en gång dagligen under en dag.
Förebyggande behandling:
Seborroisk dermatit och pityriasis capitis: Hårbotten och håret tvättas en gång i veckan eller varannan vecka.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Varningar och försiktighet
Kontakt med ögonen med Nizoral schampo ska undvikas. Om detta skulle hända, ska ögonen sköljas med vatten.
Seborroisk dermatit och mjällbildning är ofta associerad med håravfall och det har också rapporterats i samband med behandling med Nizoral schampo.
Om man vill avsluta behandling med lokala kortikosteroider på samma hudområde, ska behandlingen avslutas gradvis under 2–3 veckor för att undvika en reboundeffekt (förvärring av hudsymtomen). Nizoral schampo kan dock användas samtidigt under denna tid.
Interaktioner
Inga kända interaktioner.
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Adekvata och välkontrollerade studier av användning av ketokonazol under graviditet saknas. Plasmakoncentrationer av ketokonazol var inte detekterbara efter lokal administrering av Nizoral schampo på hårbotten hos icke-gravida kvinnor. Detekterbara plasmakoncentrationer upptäcktes efter lokal administrering av Nizoral schampo på hela kroppen. Det finns inga kända risker med användning av Nizoral schampo under graviditet.
Amning
Adekvata och välkontrollerade studier av användning av ketokonazol under amning saknas. Det finns inga kända risker med användning av Nizoral schampo under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
Biverkningar
Säkerheten av Nizoral schampo utvärderades hos 2890 individer som deltog i 22 kliniska studier. Nizoral schampo administrerades lokalt på hårbotten och/eller huden. Baserat på poolade säkerhetsdata från dessa kliniska studier rapporterades inga biverkningar med en incidens ≥1% hos individer som använde Nizoral schampo.
Tabell 1 visar biverkningar som har rapporterats antingen i kliniska studier med Nizoral schampo eller efter produkten marknadsfördes.
Biverkningar presenteras efter frekvens enligt följande klassificering:
Mycket vanliga | ≥1/10 |
Vanliga | ≥1/100, <1/10 |
Mindre vanliga | ≥1/1 000, <1/100 |
Sällsynta | ≥1/10 000, <1/1 000 |
Mycket sällsynta | <1/10 000, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data om enstaka rapporter). |
Tabell 1: Biverkningar
Organsystem | Mindre vanliga | Ingen känd frekvens |
Centrala och perifera nervsystement | Förändringar i smaksinnet | |
Infektioner och infestationer | Follikulit | |
Ögon | Ögonirritation Ökat tårflöde | |
Hud och subkutan vävnad | Akne Alopeci Kontaktdermatit Torr hud Onormal hårtextur Utslag Brännande känsla i huden Hudsymtom Hudavfjällning | Urtikaria Förändrad hårfärg Angioödem |
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället | Erytem på applikationsstället Irritation på applikationsstället Pruritus på applikationsstället Hudreaktion på applikationsstället Överkänslighet på applikationsstället Pustuler på applikationsstället | |
Immunsystemet | Överkänslighet |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Överdosering
Vid fall av oavsiktligt oralt intag av Nizoral schampo bör understödjande och symtomatiska åtgärder vidtas. För att undvika aspiration ska man avstå från att framkalla kräkning och utföra magsköljning.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Svampmedel för utvärtes bruk, imidazolderivat, ATC-kod: D01AC08
Verkningsmekanism
Ketokonazol är ett imidazoldioxolanderivat med kraftig antimykotisk effekt.
Farmakodynamisk effekt
Nizoral schampo verkar snabbt mot hudmjällbildning och hudklåda som är vanlig vid pityriasis versicolor, seborroisk dermatit och pityriasis capitis.
Klinisk effekt
Ketokonazol har kraftig antimykotisk effekt mot dermatofyter (bl.a. Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporon-arter) och jästsvamp (Candida sp., Pityrosporum ovale).
Farmakokinetiska egenskaper
Plasmakoncentrationer av ketokonazol var inte detekterbara efter lokal administrering av Nizoral schampo på hårbotten. Detekterbara plasmakoncentrationer upptäcktes efter lokal administrering av Nizoral schampo på hela kroppen.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseende prekliniska uppgifter (såsom akut oral toxicitet eller hudtoxicitet, primär ögonirritation, hudirritation och dermal toxicitet efter upprepad dosering) visade inte några särskilda risker för människa.
Farmaceutiska uppgifter
Farmaceutiska uppgifter
Natriumlauriletersulfat
Dinatriummonolauriletersulfosuccinat
Kokosfettsyredietanolamid
Laurdimonium hydrolyserad animaliskt kollagen
Makrogol 120 metylglukosdioleat
Natriumklorid
Klorvätesyra
Imidurea
Natriumhydroxid
Natriumerytrosin (E127)
Renat vatten
Förteckning över hjälpämnen
Natriumlauriletersulfat
Dinatriummonolauriletersulfosuccinat
Kokosfettsyredietanolamid
Laurdimonium hydrolyserad animaliskt kollagen
Makrogol 120 metylglukosdioleat
Natriumklorid
Klorvätesyra
Imidurea
Natriumhydroxid
Natriumerytrosin (E127)
Renat vatten
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förpackningstyp och innehåll
Markkinoilla olevat pakkaukset
Itsehoito
NIZORAL shampoo
20 mg/ml (L:ei) 60 ml (15,47 €), 100 ml (23,35 €)
PF-selosteen tieto
En flaska av polyeten med lockförsedd kork av polypropen.
60 ml och 100 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedlets utseende:
Rosa, viskös vätska.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
Ersättning
NIZORAL shampoo
20 mg/ml 60 ml, 100 ml
- Ei korvausta.
Atc-kod
D01AC08
Datum för översyn av produktresumén
20.08.2021
Yhteystiedot
PL 1310, Puolikkotie 8, 02230 Espoo (käyntiosoite)
00101 Helsinki
0207 416 888