NIZORAL schampo 20 mg/ml

1 ml innehåller 20 mg ketokonazol.

Hjälpämne med känd effekt

1 g schampo innehåller 1 mg butylhydroxitoluen.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Schampo

Behandling och förebyggande av seborroisk dermatit i hårbotten och annan mjällbildning i hårbotten (pityriasis capitis). Behandling av pityriasis versicolor.

Nizoral 20 mg/ml schampo är avsett för vuxna och ungdomar.

Dosering

I allmänhet räcker en handfull schampo för en tvätt.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Nizoral 20 mg/ml schampo för barn under 12 år har inte fastställts.

Vuxna och ungdomar

Hela den infekterade hårbotten eller det infekterade hudområdet tvättas med Nizoral schampo som ska verka i 3–5 minuter före sköljning.

Behandling:

Seborroisk dermatit och pityriasis capitis: Hårbotten och håret tvättas två gånger i veckan under 2–4 veckor.

Pityriasis versicolor: Huden tvättas en gång dagligen under en dag.

Förebyggande behandling:

Seborroisk dermatit och pityriasis capitis: Hårbotten och håret tvättas en gång i veckan eller varannan vecka.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kontakt med ögonen med Nizoral schampo ska undvikas. Om detta skulle hända, ska ögonen sköljas med vatten.

Seborroisk dermatit och mjällbildning är ofta associerad med håravfall och det har också rapporterats i samband med behandling med Nizoral schampo.

Om man vill avsluta behandling med lokala kortikosteroider på samma hudområde, ska behandlingen avslutas gradvis under 2–3 veckor för att undvika en reboundeffekt (förvärring av hudsymtomen). Nizoral schampo kan dock användas samtidigt under denna tid.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller butylhydroxitoluen, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Inga kända interaktioner.

Graviditet

Adekvata och välkontrollerade studier av användning av ketokonazol under graviditet saknas. Plasmakoncentrationer av ketokonazol var inte detekterbara efter lokal administrering av Nizoral schampo på hårbotten hos icke-gravida kvinnor. Detekterbara plasmakoncentrationer upptäcktes efter lokal administrering av Nizoral schampo på hela kroppen. Det finns inga kända risker med användning av Nizoral schampo under graviditet.

Amning

Adekvata och välkontrollerade studier av användning av ketokonazol under amning saknas.

Det finns inga kända risker med användning av Nizoral schampo under amning.

Ej relevant.

Säkerheten av Nizoral schampo utvärderades hos 2890 individer som deltog i 22 kliniska studier. Nizoral schampo administrerades lokalt på hårbotten och/eller huden. Baserat på poolade säkerhetsdata från dessa kliniska studier rapporterades inga biverkningar med en incidens ≥1% hos individer som använde Nizoral schampo.

Tabell 1 visar biverkningar som har rapporterats antingen i kliniska studier med Nizoral schampo eller efter produkten marknadsfördes.

Biverkningar presenteras efter frekvens enligt följande klassificering:

Mycket vanliga ≥1/10

Vanliga ≥1/100, <1/10

Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100

Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data om enstaka rapporter).

Tabell 1: Biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Vid fall av oavsiktligt oralt intag av Nizoral schampo bör understödjande och symtomatiska åtgärder vidtas. För att undvika aspiration ska man avstå från att framkalla kräkning och utföra magsköljning.

Farmakoterapeutisk grupp: Svampmedel för utvärtes bruk, imidazolderivat, ATC-kod: D01AC08

Verkningsmekanism

Ketokonazol är ett imidazoldioxolanderivat med kraftig antimykotisk effekt.

Farmakodynamisk effekt

Nizoral schampo verkar snabbt mot hudmjällbildning och hudklåda som är vanlig vid pityriasis versicolor, seborroisk dermatit och pityriasis capitis.

Klinisk effekt

Ketokonazol har kraftig antimykotisk effekt mot dermatofyter (bl.a. Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporon-arter) och jästsvamp (Candida sp., Pityrosporum ovale).

Plasmakoncentrationer av ketokonazol var inte detekterbara efter lokal administrering av Nizoral schampo på hårbotten. Detekterbara plasmakoncentrationer upptäcktes efter lokal administrering av Nizoral schampo på hela kroppen.

Gängse studier avseende prekliniska uppgifter (såsom akut oral toxicitet eller hudtoxicitet, primär ögonirritation, hudirritation och dermal toxicitet efter upprepad dosering) visade inte några särskilda risker för människa.

Natriumlauriletersulfat

Dinatriummonolauriletersulfosuccinat

Kokosfettsyredietanolamid

Laurdimonium hydrolyserad animaliskt kollagen

Makrogol 120 metylglukosdioleat

Imidurea

Butylhydroxitoluen

Saltsyra, koncentrerad

Natriumhydroxid

Erytrosin (E127)

Natriumklorid

Renat vatten

Ej relevant.

3 år.

Hållbarhet efter första öppnandet: 36 månader. Förvaringstiden efter första öppnandet får inte överstiga produktens hållbarhetstid.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NIZORAL shampoo
20 mg/ml (L:ei) 60 ml (15,40 €), 100 ml (23,24 €)

PF-selosteen tieto

En flaska av polyeten med lockförsedd kork av polypropen.

60 ml, 100 ml och 200 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Rosa, viskös vätska.

Inga särskilda anvisningar.

NIZORAL shampoo
20 mg/ml 60 ml, 100 ml

• Ei korvausta.

D01AC08

30.03.2026