OCTOSTIM injektioneste, liuos 15 mikrog/ml

1 ml sisältää 15 mikrog desmopressiiniasetaattia, joka vastaa 13,4 mikrog desmopressiinia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, liuos.

Octostim-liuos ihonalaisena injektiona tai laskimoinfuusiona on tarkoitettu käytettäväksi seuraavasti:

• Pidentyneen vuotoajan lyhentäminen tai normalisointi ennen invasiivista terapeuttista tai diagnostista leikkausta tai verenvuodon kontrollointi potilailla, joilla on pidentynyt vuotoaika synnynnäisen tai lääkeaineen aiheuttaman trombosyyttihäiriön, uremian tai maksakirroosin seurauksena tai potilailla, joilla on pidentynyt, etiologialtaan tuntematon vuotoaika.
• Verenvuodon kontrolloiminen ja vuotoprofylaksia pienehköissä kirurgisissa toimenpiteissä potilailla, joilla on lievä hemofilia A tai von Willebrandin tauti ja joilla saadaan myönteinen vaste testiannokseen. Myös sairauden keskivaikeiden muotojen hoito.

Verenvuodon lyhentäminen, normalisointi tai kontrollointi tai profylaksia ennen invasiivista leikkausta

0,3 mikrog/kg ihon alle tai laimennettuna fysiologisella suolaliuoksella (50-100 ml) ja laskimoinfuusiona annettuna 15-30 minuutin ajan. Jos myönteinen vaikutus saavutetaan, Octostim-aloitusannos voidaan toistaa 1-2 kertaa 6-12 tunnin välein. Tämän jälkeen annoksen toistaminen voi heikentää lääkeaineen vaikutusta.

Hemofilia A –potilailla haluttu VIII:C-pitoisuuden nousu todetaan samoin kriteerein kuin tekijä VIII -konsentraatilla tapahtuvassa hoidossa. Jos Octostim-infuusio ei suurenna plasman VIII:C:n pitoisuutta toivotulla tavalla, hoitoa voidaan täydentää tekijä VIII –konsentraatilla. Hemofiliapotilaiden hoidossa on konsultoitava kunkin potilaan koagulaatiolaboratoriota.

Koagulaatiotekijöiden ja vuotoajan määritys ennen Octostim-hoitoa: Plasman VIII:C- ja vWF:Ag-pitoisuudet suurenevat huomattavasti desmopressiinin annostelun jälkeen. Ei ole kuitenkaan voitu määrittää minkäänlaista näiden tekijöiden plasmapitoisuuksien ja vuotoajan välistä korrelaatiota ennen tai jälkeen desmopressiinin annon. Tämän vuoksi desmopressiinin vaikutus vuotoaikaan pitää – mikäli mahdollista – testata kullakin yksittäisellä potilaalla.

Vuotoaikatestin pitää olla mahdollisimman standardoitu, esim. käyttäen Simplate II:ta. Vuotoajan ja koagulaatiotekijöiden plasmapitoisuuksien määritys tulisi tehdä yhteistyössä tai konsultaatiossa kansallisten koagulaatiolaboratorioiden kanssa.

Hoitokontrolli

VIII:C-pitoisuutta on seurattava säännöllisesti, koska joissain harvoissa tapauksissa vaikutuksen on havaittu heikkenevän toistetuilla annoksilla.

Potilaan verenpainetta pitää seurata tarkoin Octostimin annostelun yhteydessä.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
• habituaalinen tai psykogeeninen polydipsia (virtsanmuodostus on tällöin yli 40 ml/kg/vrk)
• aiempi epästabiili angina pectoris ja/tai todettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta tai muu diureettihoitoa vaativa sairaus
• todettu hyponatremia
• von Willebrandin tauti tyyppi II B

Octostim-injektionesteen käytössä on noudatettava varovaisuutta

• hyvin nuorilla ja iäkkäillä potilailla
• tiloissa, joihin liittyy neste- ja/tai elektrolyyttihäiriö
• potilailla, joilla on kallonsisäisen paineen suurenemisen riski

Diureettihoitoa tarvitsevilla potilailla on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin, joilla nesteen kerääntyminen ennaltaehkäistään.

Varoitukset

Erityistä huomiota on kiinnitettävä nesteretention/hyponatremian riskiin. Nesteen nauttiminen on rajoitettava pienimpään mahdolliseen määrään ja painoa pitää seurata säännöllisesti. Jos potilaan paino nousee vähitellen, seerumin natriumarvo on alle 130 mmol/l tai plasmaosmolaliteetti alle 270 mOsm/kg, nesteen nauttimista on vähennettävä huomattavasti ja Octostimin annostelu keskeytettävä.

Trombosytopeniassa Octostim ei lyhennä pidentynyttä vuotoaikaa.

Varotoimet

Desmopressiinihoito on arvioitava uudelleen, jos ilmenee akuutteja sairauksia, ja neste- ja elektrolyyttitasapainoa täytyy seurata tarkasti, erityisesti verenvuodon ollessa runsasta.

Aineet, joiden tiedetään indusoivan SIADH:ia, esim. trisykliset antidepressantit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, klooripromatsiini ja karbamatsepiini, saattavat voimistaa antidiureettista vaikutusta ja lisätä nesteretention/hyponatremian riskiä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Tulehduskipulääkkeet (NSAID-valmisteet) saattavat indusoida nesteretentiota/hyponatremiaa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus

Julkaistut tiedot rajoitetusta määrästä (n = 53) naisia, joiden diabetes insipidusta on hoidettu desmopressiinilla raskauden aikana, eivät anna viitteitä siitä, että desmopressiinilla olisi haitallista vaikutusta raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen lapsen terveyteen. Toistaiseksi mitään muuta relevanttia epidemiologista tietoa ei ole saatavilla. Eläintutkimukset eivät anna mitään viitteitä suorasta tai epäsuorasta haitallisesta vaikutuksesta raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen.

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.

Imetys

Tulokset suuria desmopressiiniannoksia (300 mikrog intranasaalisesti) saavien äitien maidon analyyseistä ovat osoittaneet, että lapseen mahdollisesti siirtyvät desmopressiinimäärät ovat huomattavasti pienemmät kuin antidiureesin aiheuttamiseen tarvittavat määrät.

Octostim-injektionesteellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Pienelle prosentille hoidetuista potilaista voidaan odottaa ilmaantuvan haittavaikutuksia, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja vatsakipu.

Hoito ilman samanaikaista nesteen saannin rajoittamista saattaa aiheuttaa nesteretention/hyponatremian niihin liittyvine merkkeineen ja oireineen tai ilman niitä (päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, seerumin natriumpitoisuuden lasku, painon nousu ja vaikeissa tapauksissa kouristukset).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Octostim-injektionesteen yliannostelu voi lisätä nesteretention ja hyponatremian riskiä.

Hoito

Vaikkakin hyponatremian hoidon tulisi olla yksilöllistä, voidaan antaa seuraavat yleiset suositukset: Keskeytä desmopressiinihoito, rajoita nesteen saantia ja hoida tarvittaessa oireita.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vasopressiini ja sen kaltaiset yhdisteet, ATC-koodi: H01BA02

Octostim sisältää desmopressiinia, joka on aivolisäkkeen takalohkon luonnollisen antidiureettisen hormonin, arginiinivasopressiinin, rakenneanalogi, paitsi että desmopressiinimolekyylissä kysteiinin aminoryhmä on poistettu ja L-arginiini on korvattu D-arginiinilla. Tämä pidentää huomattavasti vaikutuksen kestoa ja ehkäisee pressorivaikutuksen kliinisessä käytössä olevilla annoksilla.

Annosteltaessa suuria desmopressiiniannoksia (0,3 mikrog/kg laskimonsisäisesti) saadaan vähintään kaksin- tai jopa nelinkertainen tekijä VIII:n koagulaatioaktiivisuuden (VIII:C) pitoisuus plasmassa. Myös von Willebrand -tekijä-antigeenin (vWF:Ag) pitoisuus kasvaa, mutta vähäisemmässä määrin. Samanaikaisesti vapautuu plasminogeeniaktivaattoria (PA).

Desmopressiinin annostelun on myös osoitettu lyhentävän tai normalisoivan vuotoaikaa potilailla, joilla on pidentynyt vuotoaika, kuten uremiassa, maksakirroosissa, synnynnäisessä tai lääkeaineen indusoimassa trombosyyttihäiriössä, ja potilailla, joilla on etiologialtaan tuntematon pidentynyt vuotoaika.

Desmopressiinia käyttämällä vältetään myös HIV- ja hepatiittivirustartunnan riski, joka liittyy tekijä VIII -konsentraatin käyttöön.

Puoliintumisaika plasmassa on 3-4 tuntia. Hemostaattisen vaikutuksen kesto riippuu VIII:C:n puoliintumisajasta, joka on 8-12 tuntia. Biologinen hyväksikäytettävyys ihonalaisen injektion jälkeen verrattuna iv-annosteluun on n. 85 %. Huippupitoisuus plasmassa 0,3 mikrog annoksen jälkeen saavutetaan noin tunnin kuluttua ja se on keskimäärin 600 pg/ml.

Desmopressiinin turvallisuusprofiiliin liittyvässä tutkimuksessa ei havaittu poikkeavia löydöksiä.

Natriumkloridi, kloorivetyhappo, vesi injektiota varten.

Ei oleellinen.

4 vuotta.

Säilytä jääkaapissa 2 °C - 8 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OCTOSTIM injektioneste, liuos
15 mikrog/ml (L:ei) 10 x 2 ml (926,50 €)

PF-selosteen tieto

Väritön tyypin I lasiampulli. Yksi injektiopullo sisältää 1 ml tai 2 ml injektionestettä (nimellistilavuus).

Pakkauskoot: 10 x 2 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön liuos.

Injektio annetaan ihonalaisena injektiona tai laskimonsisäisenä infuusiona. Laskimonsisäisenä infuusiona annos (0,3 mikrog/kg) tulee laimentaa fysiologisella suolaliuoksella (50-100 ml, 0,9 % natriumkloridi injektiota varten) ja antaa 15-30 minuutin ajan.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

OCTOSTIM injektioneste, liuos
15 mikrog/ml 10 x 2 ml

• Ei korvausta.

H01BA02

05.01.2022