SOLUPRICK SQ liuos ihopistotestiin (epiteeliuutteet, huonepölypunkit, siitepölyt)

Koiran ja kissan epiteeliuutteet.

• 553 Koira
• 555 Kissa

Huonepölypunkkiuutteet.

• 503 Dermatophagoides pteronyssinus
• 504 Dermatophagoides farinae

Koivu-, timotei- ja pujouute.

• 108 Koivu (Betula verrucosa)
• 225 Timotei (Phleum pratense)
• 312 Pujo (Artemisia vulgaris)

Vaikuttava aine on vakioitua allergeeniuutetta. Biologinen aktiivisuus liittyy allergeeniuutteen pitoisuuteen, joka ilmaistaan HEP-yksikköinä (histamiinia vastaava määrä perustuen ihopistotestiin).

Soluprick SQ -valmisteen biologinen aktiivisuus on 10 HEP.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Liuos ihopistotestiin.

Soluprick SQ -valmistetta käytetään IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiikkaan.

Annostus

Ihopistotestissä allergeeniuute laitetaan ihon pinnalle tippana. Iho lävistetään lansetin avulla. Ihopistotesti voidaan tehdä kyynärvarren sisäsivulle tai selkään. Liuoksen määrä ihon pintaan tehdyssä ihopistotestissä vastaa 3 x 10^-3 mikrolitraa. Soluprick positiivista kontrollia (histamiinidihydrokloridi 10 mg/ml) käytetään vertailuvalmisteena kartoitettaessa yleistä reaktiokykyä ihopistotestissä ja Soluprick negatiivista kontrollia käytetään epäspesifisten reaktioiden kartoittamiseen.

Pediatriset potilaat

Ihopistotestit lapsilla ovat mahdollisia yhden vuoden iästä lähtien lapsen terveydentilasta riippuen, mutta testejä ei yleensä pidä tehdä alle 4‑vuotiaille lapsille.

Antotapa

Suoritus:

• Ihopistotesti tehdään normaalisti kyynärvarren sisäsivulle. Vaihtoehtoisesti testi voidaan tehdä potilaan selkään.
• Ihon pitää olla kuiva ja puhdas. On suositeltavaa pestä testialue alkoholiliuoksella.
• Jokainen testiliuos, kuten myös positiivinen ja negatiivinen kontrolliliuos, laitetaan tippoina iholle vähintään 1,5 cm:n välein. Kyynärvarren pitää olla lepoasennossa. Annostele positiivinen ja negatiivinen kontrolli viimeisenä.
• Ihopistotestissä saa käyttää ainoastaan vakioituja lansetteja tulosten toistettavuuden takaamiseksi. Lansetin kärki (1 mm) painetaan kohtisuoraan pisaran läpi ihon pintakerrokseen.
• Painetaan kevyesti ja tasaisesti 1 sekunnin ajan, minkä jälkeen lansetti nostetaan pois.
• Allergeenia sisältävät pisarat lävistetään ensin ja sitten positiivinen ja negatiivinen kontrolli.
  Jokainen ihopistos tehdään omalla lansetilla.
• Jäljelle jäänyt allergeeniuute poistetaan imeyttämällä paperipyyhkeeseen. On tärkeää välttää allergeenien sekoittumista keskenään!
• Reaktiot luetaan iholta 15 minuutin kuluttua.
• Positiivisessa reaktiossa paukama voi esiintyä yhdessä punoituksen kanssa tai ilman punoitusta.

Yliherkkyys kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Vakavat systeemiset allergiset reaktiot

Vakavien systeemisten allergisten reaktioiden harvinaisen riskin vuoksi Soluprick SQ ‑testin saa tehdä vain, kun edellytykset anafylaksian ensiapuhoitoon ovat olemassa, ja potilasta on tarkkailtava vähintään 30 minuutin ajan (ks. kohta Haittavaikutukset).

Vakavia systeemisiä allergisia reaktioita voidaan hoitaa esimerkiksi adrenaliinilla. Adrenaliinin vaikutus saattaa olla heikentynyt potilailla, joita hoidetaan beetasalpaajilla.

Vakavien systeemisten allergisten reaktioiden riski saattaa olla suurentunut potilailla, joilla on jokin sydänsairaus, koska näiden potilaiden kyky kompensoida hypotensiota ja hypoksiaa on alentunut. Soluprick SQ ‑valmisteen käytöstä sydänsairautta sairastavien potilaiden hoidossa on rajallisesti kliinistä kokemusta.

On noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on vakavia allergisia oireita. Ihopistotestiä on mahdollisesti lykättävä.

Astma

Systeemisten allergisten reaktioiden riski saattaa olla suurentunut potilailla, joiden astma ei ole hyvässä hoitotasapainossa. Potilaan astma on mahdollisuuksien mukaan saatava hyvään hoitotasapainoon ennen Soluprick SQ ‑ihopistotestiä.

Ihosairaudet tai -vauriot testauksessa käytetyllä ihoalueella

Soluprick SQ ‑ihopistotestin saa tehdä vain terveelle iholle, jossa ei ole vaurioita.

Jos testattavalla alueella on ihovaurioita, kuten dermografismia, atooppista ihottumaa, ihottumaa, ihoinfektioita tai auringon aiheuttamia vaurioita, se voi vaikuttaa testituloksen tulkintaan. Tarvittaessa ihopistotesti voidaan tehdä selkään tai sitä voidaan lykätä, kunnes ihovaurio on parantunut.

Potilaan yleistila

Potilaan yleistilaan vakavasti vaikuttavat sairaudet voivat vaikuttaa testitulokseen. Näissä tapauksissa Soluprick SQ ‑ihopistotestiä on lykättävä, kunnes potilaan tila on vakaa.

Erityisryhmät

Vauvoilla ja iäkkäillä paukamat voivat olla pienempiä kuin muilla potilasryhmillä.

Soluprick SQ ‑valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.

Samanaikainen hoito muilla lääkevalmisteilla saattaa heikentää välitöntä reaktiota Soluprick SQ ‑ihopistotestiin ja johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin.

Seuraavia toimenpiteitä suositellaan:

• Lyhytvaikutteisten antihistamiinien käyttö on lopetettava vähintään 3 päivää ennen ihopistotestiä ja pitkävaikutteisten antihistamiinien käyttö noin 1 viikko ennen ihopistotestiä.
• Erittäin tehokkaiden glukokortikoidien paikallinen käyttö testattavalla alueella voi heikentää reaktiota ihopistotestiin enintään 3 viikon ajan (valmisteen vahvuuden mukaan).
• Systeemisesti käytettävien kortikosteroidien käyttöä pieninä annoksina (enintään 10 mg:aa prednisolonia vastaavat vuorokausiannokset) ei tarvitse lopettaa ennen ihopistotestiä. Suurempien annosten pitkäaikainen käyttö voi vaikuttaa ihopistotestin aiheuttamaan reaktioon enintään 3 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos kortikosteroideja (> 10 mg:aa prednisolonia vastaavat vuorokausiannokset) käytetään lyhytaikaisesti, ihopistotestin voi tehdä aikaisintaan viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.

Muut lääkevalmisteet (kuten trisykliset masennuslääkkeet) voivat vaikuttaa ihopistotestin tulokseen antihistamiinin aiheuttamaa vaikutusta vastaavalla tavalla. Ihopistotestin tuloksia tulkittaessa on noudatettava varovaisuutta, ja kyseisten lääkevalmisteiden valmistetiedoissa ilmoitettu eliminaatioaika on otettava huomioon. Esimerkiksi omalitsumabihoito vaikuttaa testituloksiin, jos lääkevalmistetta on otettu 4–6 viikkoa ennen ihopistotestin tekemistä.

Aikaisempi tai samanaikainen siedätyshoito saattaa heikentää testivastetta kyseiselle allergeenille.

Jos Soluprick SQ ‑valmisteella tehtävän testauksen yhteydessä harvinaisessa tapauksessa ilmenee vakava systeeminen allerginen reaktio, adrenaliinin vaikutukset voivat heikentyä beetasalpaajilla hoidetuilla potilailla (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus

Soluprick SQ ‑valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja. Soluprick SQ ‑valmistetta ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei hoitava lääkäri katso valmisteen käytön hyödyn olevan riskejä suurempi.

Imetys

Soluprick SQ ‑valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä tietoja. Vaikutuksia imetettäviin vauvoihin ei ole odotettavissa, sillä imettävän naisen systeeminen altistus Soluprick SQ ‑valmisteelle on erittäin pieni.

Hedelmällisyys

Soluprick SQ ‑valmisteen käytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.

Valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Soluprick SQ ‑valmisteeseen liittyvien haittavaikutusten voidaan katsoa johtuvan allergeenin aiheuttamasta immunologisesta vasteesta (paikallisesta ja/tai systeemisestä). Soluprick SQ ‑valmisteella testatuilla potilailla raportoidut yleiset haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia antokohdan paikallisia allergisia reaktioita. Ihopistotestin jälkeen voi harvinaisissa tapauksissa kehittyä systeemisiä allergisia reaktioita (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista

Seuraavassa taulukossa on esitetty Soluprick SQ ‑valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset, jotka on saatu spontaaneista ilmoituksista ja/tai 13 kliinisestä tutkimuksesta (tutkittu yli 60:tä eri allergeenilajia), jotka on tehty aikuis- ja lapsipotilailla. Kliinisissä tutkimuksissa testattuihin allergeenilajeihin kuului mm. Phleum pratense ja muita heiniä, Betula verrucosa ja muita puita, huonepölypunkit (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus), Artemisia vulgaris ja muita ruohokasveja, Alternaria alternata ja muita homeita, Felis domesticus, Canis familiaris ja muita eläinepiteelejä sekä erilaisia ruoka-allergeeneja, kuten erilaisia hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä, jauhoja, kala ja maito.

Haittavaikutukset on ryhmitelty esiintymistiheyksien mukaan seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

* Antopaikan reaktioihin kuuluvat mm. seuraavat oireet (odotuksenmukaisten paukamien muodostumisen lisäksi): antopaikan kutina, turvotus/edeema, urtikaria, punoitus, kipu, kovettuma, tulehdus, ärsytys, ihottuma ja kuumotus.

^# Astmaoireiden äkillistä pahenemista on raportoitu.

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Yleisiä Soluprick SQ ‑ihopistotestin haittavaikutuksia olivat antokohdan paikalliset allergiset reaktiot. Kliinisissä tutkimuksissa paikallisia antokohdan reaktioita raportoitiin 1,6 %:lla potilaista.

Ihopistotestin tekemisen jälkeen voi 20 minuutin kuluessa ilmetä paukamien koon suurenemista ja jopa valejalkoja (pseudopodeja) voi kehittyä. Joissakin tapauksissa ihopistotestin tekemisen jälkeen voi 24 tunnin kuluessa esiintyä viivästynyttä diffuusia turvotusta.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa (esiintymistiheys tuntematon) ihopistotestin jälkeen voi muutamassa minuutissa kehittyä anafylaksia, joka vaatii välitöntä adrenaliinihoitoa ja muuta intensiivistä anafylaktista hoitoa.

Pediatriset potilaat

Kliinisiä turvallisuustietoja < 18-vuotiaista pediatrisista potilaista on vain vähän. Kliiniset ja markkinoille tulon jälkeiset kokemukset viittaavat kuitenkin siihen, että haittavaikutukset ovat esiintymistiheydeltään, tyypiltään ja vaikeusasteeltaan samankaltaisia kuin aikuisilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Virheellisen annostelun yhteydessä saattaa esiintyä haittavaikutuksia, jotka ilmenevät liioiteltuina farmakologisina vaikutuksina.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset aineet, allergiatestit, ATC-koodi: V04CL

Soluprick SQ -uutteita käytetään IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiikkaan. Uutteet ovat suuren molekyylipainon omaavien allergeenimolekyylien seoksia. Välitön allerginen reaktio kehittyy 10–20 minuutin kuluessa. Ihopistotestissä käytetty allergeeni sitoutuu ihon pintakerroksen syöttösolujen pinnalla reseptorissaan kiinni olevaan spesifiseen IgE-vasta-aineeseen, mikä johtaa näiden solujen aktivaatioon ja vasoaktiivisten välittäjäaineiden, esim. histamiinin, prostaglandiinin D₂ (PGD₂) ja leukotrieenien C₄ (LTC₄), vapautumiseen. Reaktion tuloksena pistokohtaan syntyy paukama sekä punoitusta.

Testitulos luetaan mittaamalla viivaimella pistokohtaan mahdollisesti nousseen paukaman (ei punoituksen) koko. Paukaman suurin läpimitta ja sitä vastaan kohtisuorassa oleva halkaisija mitataan millimetreinä. Lomakkeeseen merkitään näiden keskiarvo tai kummankin halkaisijan lukuarvo. Vastaavasti merkitään molempien kontrolliliuosten tulokset. Paukamaa, jonka läpimitta on ≥ 3 mm, voidaan pitää positiivisena reaktiona.

Soluprick SQ annostellaan ihon pinnalle, jotta saadaan aikaan paikallinen reaktio.

Sellaista lääkärille merkityksellistä prekliinistä tietoa, jota ei ole jo mainittu muissa valmisteyhteenvedon kohdissa, ei ole.

Dinatriumfosfaattidihydraatti

Natriumdivetyfosfaattidihydraatti

Fenoli

Natriumkloridi

Glyseroli

Poloksameeri 188 (vain Soluprick SQ siitepölyt, 108 Koivu)

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Ei tiedossa.

Soluprick SQ -uutteen säilyvyys on 2 vuotta.

Käyttöönoton jälkeinen säilyvyysaika on 6 kuukautta, mikäli myyntipäällykseen merkittyä käyttöpäivämäärää ei ole ylitetty.

Säilytä jääkaapissa (2 °C − 8 °C).

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

SOLUPRICK SQ ARTEMISIA VULGARIS liuos ihopistotestiin
10 HEP (L:ei) 2 ml (pujo) (126,30 €)
SOLUPRICK SQ BETULA VERRUCOSA liuos ihopistotestiin
10 HEP (L:ei) 2 ml (koivu) (126,30 €)
SOLUPRICK SQ CANIS FAMILIARIS liuos ihopistotestiin
10 HEP (L:ei) 2 ml (koira) (126,30 €)
SOLUPRICK SQ DERMATOPHAGOIDES FARINAE liuos ihopistotestiin
10 HEP (L:ei) 2 ml (Dermatophagoides farinae) (126,30 €)
SOLUPRICK SQ DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS liuos ihopistotestiin
10 HEP (L:ei) 2 ml (Dermatophagoides pteronyssinus) (126,30 €)
SOLUPRICK SQ FELIS DOMESTICUS liuos ihopistotestiin
10 HEP (L:ei) 2 ml (kissa) (126,30 €)
SOLUPRICK SQ PHLEUM PRATENSE liuos ihopistotestiin
10 HEP (L:ei) 2 ml (timotei) (126,30 €)

PF-selosteen tieto

Valmiste on lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 2 ml allergeeniuutetta. Pullo on suljettu halobutyylikumitulpalla ja polypropyleenikierrekorkilla.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, joskus vihreään, ruskeaan tai keltaiseen vivahtava (allergeenista riippuen) liuos.

Liuos on käyttövalmis.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

SOLUPRICK SQ ARTEMISIA VULGARIS liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml
SOLUPRICK SQ BETULA VERRUCOSA liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml
SOLUPRICK SQ CANIS FAMILIARIS liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml
SOLUPRICK SQ DERMATOPHAGOIDES FARINAE liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml
SOLUPRICK SQ DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml
SOLUPRICK SQ FELIS DOMESTICUS liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml
SOLUPRICK SQ PHLEUM PRATENSE liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml

• Ei korvausta.

V04CL

09.12.2025