SOLUPRICK NEGATIIVINEN KONTROLLI, SOLUPRICK POSITIIVINEN KONTROLLI, SOLUPRICK SQ liuos ihopistotestiin

• Koiran (553) ja kissan (555) epiteeliuutteet
  
• Huonepölypunkkiuutteet
  • 503 Dermatophagoides pteronyssinus
  • 504 Dermatophagoides farinae
    
• Koivu-, timotei- ja pujouute
  • 108 Koivu (Betula verrucosa)
  • 225 Timotei (Phleum pratense)
  • 312 Pujo (Artemisia vulgaris)

Vaikuttava aine on vakioitua allergeeniuutetta. Biologinen aktiivisuus liittyy allergeeniuutteen pitoisuuteen, joka ilmaistaan HEP-yksikköinä (histamiinia vastaava määrä perustuen ihopistokokeeseen).

Soluprick SQ:n biologinen aktiivisuus on 10 HEP.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

• Mehiläisen myrkkyuute ja ampiaisen myrkkyuute
  • 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera)
  • 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.)

Vaikuttava aine on vakioitua allergeeniuutetta. Biologinen aktiivisuus liittyy allergeeniuutteen pitoisuuteen, joka ilmaistaan mikrog/ml.

Soluprick SQ ‑hyönteismyrkkyuutteita (ampiainen ja mehiläinen) on saatavana 2 ml:n injektiopulloissa 3 eri pitoisuutta: 10 mikrog/ml, 100 mikrog/ml ja 300 mikrog/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

• Positiivinen kontrolli: histamiinidihydrokloridi 10 mg/ml.
• Negatiivinen kontrolli: sisältää vain apuaineita.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Liuos ihopistotestiin.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

Annostus

Epiteelit, huonepölypunkit, siitepölyt:

Ihopistokokeessa allergeeniuute laitetaan ihon pinnalle tippana. Iho lävistetään lansetin avulla. Ihopistokoe voidaan tehdä kyynärvarren sisäsivulle tai selkään. Liuoksen määrä ihon pintaan tehdyssä ihopistokokeessa vastaa 3 x 10^-3 mikrol. Soluprick positiivista kontrollia (histamiinidihydrokloridi 10 mg/ml) käytetään vertailuvalmisteena kartoitettaessa yleistä reaktiokykyä ihopistokokeessa ja Soluprick negatiivista kontrollia käytetään epäspesifisten reaktioiden kartoittamiseen.

Pediatriset potilaat

Ihopistokokeet lapsilla ovat mahdollisia yhden vuoden iästä lähtien lapsen terveydentilasta riippuen, mutta testejä ei yleensä pidä tehdä alle 4‑vuotiaille lapsille.

Hyönteismyrkkyuutteet:

Ihopistokokeessa allergeeniuute laitetaan ihon pinnalle tippana. Iho lävistetään lansetin avulla. Ihopistokoe voidaan tehdä kyynärvarren sisäsivulle tai selkään. Riippuen potilaan herkkyydestä on suositeltavaa käyttää testissä ensin 100 mikrog/ml:n vahvuista liuosta. Jos positiivinen reaktio ei ilmene 15‒20 minuutin kuluessa, testi toistetaan käyttämällä 300 mikrog/ml:n vahvuista liuosta. Erittäin herkille potilaille suositellaan käytettäväksi aloitusvahvuudeksi 10 mikrog/ml:n liuosta. Testi keskeytetään siihen liuosvahvuuteen, joka antaa positiivisen reaktion (paukaman läpimitta yli 3 mm). Liuoksen määrä ihon pintaan tehdyssä ihopistokokeessa vastaa 3 x 10^-3 mikrol. Soluprick positiivista kontrollia (histamiinidihydrokloridi 10 mg/ml) käytetään vertailuvalmisteena kartoitettaessa yleistä reaktiokykyä ihopistokokeessa ja Soluprick negatiivista kontrollia käytetään epäspesifisten reaktioiden kartoittamiseen.

Positiivinen ja negatiivinen kontrolli:

Ihopistokokeessa allergeeniuute laitetaan ihon pinnalle tippana. Iho lävistetään lansetin avulla. Ihopistokoe voidaan tehdä kyynärvarren sisäsivulle tai selkään. Liuoksen määrä ihon pintaan tehdyssä ihopistokokeessa vastaa 3 x 10^-3 mikrol. Soluprick positiivista kontrollia (histamiinidihydrokloridi 10 mg/ml) käytetään vertailuvalmisteena kartoitettaessa yleistä reaktiokykyä ihopistokokeessa ja Soluprick negatiivista kontrollia käytetään epäspesifisten reaktioiden kartoittamiseen.

Antotapa

Suoritus:

• Ihopistokoe tehdään normaalisti kyynärvarren sisäsivulle. Vaihtoehtoisesti testi voidaan tehdä potilaan selkään.
• Ihon pitää olla kuiva ja puhdas. On suositeltavaa pestä testialue alkoholiliuoksella.
• Jokainen testiliuos, kuten myös positiivinen ja negatiivinen kontrolliliuos, laitetaan tippoina iholle vähintään 1,5 cm:n välein. Kyynärvarren pitää olla lepoasennossa. Annostele positiivinen ja negatiivinen kontrolli viimeisenä.
• Ihopistokokeessa tulee käyttää ainoastaan vakioituja lansetteja (esim. ALK-lansetti) tulosten toistettavuuden takaamiseksi. Lansetin kärki (1 mm) painetaan kohtisuoraan pisaran läpi ihon pintakerrokseen.
• Painetaan kevyesti ja tasaisesti 1 sekunnin ajan, minkä jälkeen lansetti nostetaan pois.
• Allergeenia sisältävät pisarat lävistetään ensin ja sitten positiivinen ja negatiivinen kontrolli. Jokainen ihopistos tehdään omalla lansetilla.
• Jäljelle jäänyt allergeeniuute poistetaan imeyttämällä paperipyyhkeeseen. On tärkeää välttää allergeenien sekoittumista keskenään!
• Reaktiot luetaan iholta 15 minuutin kuluttua.
• Positiivisessa reaktiossa paukama voi esiintyä yhdessä punoituksen kanssa tai ilman punoitusta.

Soluprick SQ:lla tehtävää ihopistokoetta ei voida tehdä potilaille, joilla on samanaikainen beetasalpaajalääkitys. Testiä täytyy siirtää, jos potilaalla on akuutti tai krooninen atooppinen ihottuma testialueella.

Epiteelit, huonepölypunkit, siitepölyt:

Pediatriset potilaat
Katso kohta Annostus ja antotapa.

Potilasta pitää tarkkailla vähintään 30 minuuttia ihopistokokeen jälkeen.

Vakavia allergisia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki, voi esiintyä, mutta erittäin harvoin. Kuitenkin anafylaktisen sokin hoitoon varaudutaan aina, ja tarvittavat välineet pitää olla saatavilla.

Hyönteismyrkyt:

Vakavia allergisia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki, voi esiintyä, mutta erittäin harvoin. Kuitenkin anafylaktisen sokin hoitoon varaudutaan aina, ja tarvittavat välineet pitää olla saatavilla.

Positiivinen ja negatiivinen kontrolli:

Ei tunneta.

Samanaikainen hoito oireenmukaisilla antiallergisilla aineilla voi vaikuttaa testin tulokseen. Ihopistokokeeseen tulevaa potilasta suositellaan keskeyttämään alla mainittujen lääkkeiden käyttö seuraavasti:

Yhden viikon hoitojakso 30 mg:n tai sitä pienemmällä annoksella vuorokaudessa prednisonia/prednisolonia ei vähennä ihopistokokeen reaktiota. Suun kautta otettavaa pientä glukokortikoidiannosta (pienempi annos kuin 10 mg prednisolonia päivässä) ei tarvitse keskeyttää ennen ihopistokoetta.

Raskauden aikana ihopistokokeen aiheuttamasta allergisen reaktion riskistä pitää keskustella yhdessä potilaan kanssa. Ihopistokoe voidaan tehdä imetyksen aikana.

Valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Epiteelit, huonepölypunkit, siitepölyt:

Ihopistokokeeseen liittyvien haittavaikutusten voidaan katsoa johtuvan paikallisesta ja/tai systeemisestä immunologisesta vasteesta vastaavalle allergeenille (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Haittavaikutukset on jaettu ryhmiin MedDRA:n esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Potilailla, joille on tehty Soluprick SQ -ihopistokoe, on raportoitu hyvin yleisenä haittavaikutuksena paikallisia allergisia antopaikan reaktioita. Paukaman läpimitta suurenee jatkuvasti, ja valejalkoja (pseudopodeja) saattaa esiintyä testin jälkeen. Joissakin tapauksissa viivästynyttä reaktiota diffuusin turvotuksen muodossa saattaa esiintyä 6-24 tunnin kuluessa ihopistokokeen suorittamisesta.

Harvoissa tapauksissa systeemisiä allergisia reaktioita, kuten riniittiä, sidekalvotulehdusta, urtikariaa, angioedeemaa tai astmaa, saattaa ilmaantua ihopistokokeen jälkeen.

Erittäin harvinaisissa tapauksissa anafylaktinen reaktio/sokki saattaa ilmaantua minuuttien kuluessa ihopistokokeesta ja vaatii välitöntä adrenaliinin antoa sekä muuta intensiivistä anafylaktista hoitoa.

Hyönteismyrkkyuutteet:

Vaikuttavan aineen aiheuttamia seuraavanlaisia reaktioita voi esiintyä:

Paikallisreaktiot. Paukaman läpimitta kasvaa jatkuvasti ja paukamassa voi esiintyä valejalkoja testin jälkeen. Joissain tapauksissa epätarkkarajaista turvotusta voi ilmetä 6‒24 tunnin kuluttua ihopistotestistä. Paikalliset reaktiot voidaan hoitaa systeemisillä tai paikallisesti vaikuttavilla oireenmukaisilla lääkkeillä.

Systeemiset reaktiot

• Luokka I ‒ lievät yleisoireet. Nokkosrokko, kutina ja epämääräinen pahanolontunne.
• Luokka II ‒ keskivaikeat yleisreaktiot. Ihoturvotus, pahoinvointi, oksennus, ripuli, vatsakipu ja huimaus.
• Luokka III ‒ vaikeat yleisreaktiot. Hengenahdistus, hinkuminen, korina, nielemishäiriö, puhehäiriö, käheys, heikkous, sekavuus, astma, useat samanaikaiset oireet tai huono vaste oireenmukaiselle lääkitykselle.

Anafylaktinen sokki.

Vakavia allergisia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki, voi esiintyä, mutta erittäin harvoin.

Positiivinen kontrolli:

Soluprick positiivisen kontrollin sisältämä histamiinidihydrokloridi voi aiheuttaa paikallisen reaktion. Reaktion tuloksena pistoskohtaan syntyy paukama sekä punoitusta yhdessä paikallisen kutinan kanssa. Joissain tapauksissa saattaa esiintyä lievää paikallista kipua pistoskohdassa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ei oleellista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset aineet, allergiatestit, ATC-koodi: V04CL.

Epiteelit, huonepölypunkit, siitepölyt, hyönteismyrkkyuutteet:

Soluprick SQ -uutteita käytetään IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiikkaan. Uutteet ovat suuren molekyylipainon omaavien allergeenimolekyylien seoksia. Välitön allerginen reaktio kehittyy 10-20 minuutin kuluessa. Ihopistokokeessa käytetty allergeeni sitoutuu ihon pintakerroksen syöttösolujen pinnalla reseptorissaan kiinni olevaan spesifiseen IgE-vasta-aineeseen, mikä johtaa näiden solujen aktivaatioon ja vasoaktiivisten välittäjäaineiden, esim. histamiinin, prostaglandiinin D₂ (PGD₂) ja leukotrieenien C₄ (LTC₄), vapautumiseen. Reaktion tuloksena pistokohtaan syntyy paukama sekä punoitusta.

Testitulos luetaan mittaamalla viivaimella pistokohtaan mahdollisesti nousseen paukaman (ei punoituksen) koko. Mitataan paukaman suurin läpimitta ja sitä vastaan kohtisuorassa oleva halkaisija millimetreinä. Lomakkeeseen merkitään näiden keskiarvo tai kummankin halkaisijan lukuarvo. Vastaavasti merkitään molempien kontrolliliuosten tulokset. Paukamaa, jonka läpimitta on ≥ 3 mm, voidaan pitää positiivisena reaktiona.

Lisäksi Hyönteismyrkkyuutteissa:

Jos positiivinen reaktio ei ilmene 15-20 minuutin kuluttua, testi voidaan toistaa käyttämällä voimakkaampaa liuosta.

Kontrollit:

Soluprick positiivisen kontrollin sisältämä histamiini voi aiheuttaa välittömän allergisen reaktion 10–20 minuutin kuluessa pistoksesta. Reaktion tuloksena syntyy paukama ja punoitusta, jotka aiheutuvat histamiinin vasoaktiivisesta vaikutuksesta.

Testitulos luetaan mittaamalla viivaimella pistokohtaan mahdollisesti nousseen paukaman (ei punoituksen) koko. Mitataan paukaman suurin läpimitta ja sitä vastaan kohtisuorassa oleva halkaisija millimetreinä. Lomakkeeseen merkitään näiden keskiarvo tai kummankin halkaisijan lukuarvo. Vastaavasti merkitään molempien kontrolliliuosten tulokset.

Paukamaa, jonka läpimitta on ≥ 3 mm, voidaan pitää positiivisena reaktiona.

Soluprick SQ ja Soluprick positiivinen kontrolli

annostellaan ihon pinnalle, jotta saadaan aikaan paikallinen reaktio.

Soluprick negatiivista kontrollia

käytetään epäspesifisten reaktioiden kartoittamiseen.

Sellaista lääkärille merkityksellistä prekliinistä tietoa, jota ei ole jo mainittu muissa valmisteyhteenvedon kohdissa, ei ole.

Epiteelit, huonepölypunkit, siitepölyt, hyönteismyrkkyuutteet:

Dinatriumfosfaattidihydraatti
Natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Fenoli
Natriumkloridi
Glyseroli
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Positiivinen ja negatiivinen kontrolli:

Natriumkloridi
Glyseroli
Fenoli
Dinatriumfosfaattidihydraatti
Natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Ei tiedossa.

Epiteeli-, huonepölypunkki- ja siitepölyuutteet:

Soluprick SQ -uutteen säilyvyys on 2 vuotta.

Käyttöönoton jälkeinen säilyvyysaika on 6 kk, mikäli myyntipäällykseen merkittyä käyttöpäivämäärää ei ole ylitetty.

Hyönteismyrkkyuutteet:

Soluprick SQ -uutteen säilyvyys on 3 vuotta.

Käyttöönoton jälkeinen säilyvyysaika on 6 kk, mikäli myyntipäällykseen merkittyä käyttöpäivämäärää ei ole ylitetty.

Positiivinen ja negatiivinen kontrolli:

Säilyvyys on 2 vuotta.

Käyttöönoton jälkeinen säilyvyysaika on 6 kk, mikäli myyntipäällykseen merkittyä käyttöpäivämäärää ei ole ylitetty.

Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

SOLUPRICK NEGATIIVINEN KONTROLLI liuos ihopistotestiin
2 ml (29,80 €)
SOLUPRICK POSITIIVINEN KONTROLLI liuos ihopistotestiin
10 mg/ml 2 ml (29,80 €)
SOLUPRICK SQ APIS MELLIFERA liuos ihopistotestiin
10 mikrog/ml 2 ml (mehiläinen) (125,40 €)
100 mikrog/ml 2 ml (mehiläinen) (125,40 €)
300 mikrog/ml 2 ml (mehiläinen) (125,40 €)
SOLUPRICK SQ ARTEMISIA VULGARIS liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml (pujo) (125,40 €)
SOLUPRICK SQ BETULA VERRUCOSA liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml (koivu) (125,40 €)
SOLUPRICK SQ CANIS FAMILIARIS liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml (koira) (125,40 €)
SOLUPRICK SQ DERMATOPHAGOIDES FARINAE liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml (Dermatophagoides farinae) (125,40 €)
SOLUPRICK SQ DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml (Dermatophagoides pteronyssinus) (125,40 €)
SOLUPRICK SQ FELIS DOMESTICUS liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml (kissa) (125,40 €)
SOLUPRICK SQ PHLEUM PRATENSE liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml (timotei) (125,40 €)
SOLUPRICK SQ VESPULA SPP liuos ihopistotestiin
10 mikrog/ml 2 ml (ampiainen) (125,40 €)
100 mikrog/ml 2 ml (ampiainen) (125,40 €)
300 mikrog/ml 2 ml (ampiainen) (125,40 €)

PF-selosteen tieto

Epiteelit, huonepölypunkit, siitepölyt, kontrollit:

Valmiste on lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 2 ml allergeeniuutetta. Pullo on suljettu halobutyylikumitulpalla ja polypropyleenikierrekorkilla.

Hyönteismyrkkyuutteet:

Valmiste on lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 2 ml allergeeniuutetta kolmena eri pitoisuutena (10 µg/ml, 100 µg/ml ja 300 µg/ml). Pullo on suljettu halobutyylikumitulpalla ja polypropyleenikierrekorkilla.

Valmisteen kuvaus:

Allergeenit: Kirkas, joskus vihreään, ruskeaan tai keltaiseen vivahtava (allergeenista riippuen) liuos.

Positiivinen ja negatiivinen kontrolli: Kirkas liuos.

Liuos on käyttövalmis.

SOLUPRICK NEGATIIVINEN KONTROLLI liuos ihopistotestiin
2 ml
SOLUPRICK POSITIIVINEN KONTROLLI liuos ihopistotestiin
10 mg/ml 2 ml
SOLUPRICK SQ APIS MELLIFERA liuos ihopistotestiin
10 mikrog/ml 2 ml
100 mikrog/ml 2 ml
300 mikrog/ml 2 ml
SOLUPRICK SQ ARTEMISIA VULGARIS liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml
SOLUPRICK SQ BETULA VERRUCOSA liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml
SOLUPRICK SQ CANIS FAMILIARIS liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml
SOLUPRICK SQ DERMATOPHAGOIDES FARINAE liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml
SOLUPRICK SQ DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml
SOLUPRICK SQ FELIS DOMESTICUS liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml
SOLUPRICK SQ PHLEUM PRATENSE liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml
SOLUPRICK SQ VESPULA SPP liuos ihopistotestiin
10 mikrog/ml 2 ml
100 mikrog/ml 2 ml
300 mikrog/ml 2 ml

• Ei korvausta.

V04CL

13.09.2021