Vertaa PF-selostetta

RENNIE imeskelytabletti, RENNIE ICEMINT imeskelytabletti, RENNIE LAKRITSI imeskelytabletti, RENNIE ORANGE imeskelytabletti, RENNIE SPEARMINT imeskelytabletti

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi imeskelytabletti sisältää kalsiumkarbonaattia 680 mg ja raskasta magnesiumsubkarbonaattia 80 mg.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sakkaroosi (475 mg/tabletti), Rennie Lakritsissa lisäksi aspartaami (E951).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Imeskelytabletti

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Lievittämään liikahappoisuutta, jonka oireita ovat:

  • närästys, rintalastan alla tuntuva kipu
  • ruoansulatusvaivat.

Annostus ja antotapa

Annostus

Pediatriset potilaat
Valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille potilaille ei suositella.

Aikuiset ja ≥ 12-vuotiaat lapset ja nuoret
1-2 tablettia pureskellaan tai annetaan hitaasti sulaa suussa tarvittaessa. On suositeltavaa ottaa tabletit tunti aterian jälkeen ja nukkumaan mentäessä.

Närästys- ja kiputilanteissa suositellaan otettavaksi 1-2 tablettia heti oireiden ilmaannuttua. Suurin sallittu vuorokausiannos on 11 tablettia (8 g kalsiumkarbonaattia/vrk).

Kuten aina liikahappoisuutta lievittävien lääkkeiden käytön yhteydessä, on suositeltavaa ryhtyä diagnostisiin toimenpiteisiin mahdollisen vakavan sairauden varalta, jos potilaan oireet eivät häviä lääkityksestä huolimatta.

Antotapa
Suun kautta. Tabletit pureskellaan tai imeskellään. Vettä ei tarvita.

Vasta-aiheet

  • yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)
  • hyperkalsemia ja/tai hyperkalsemiaan johtavat tilat
  • nefrolitiaasi, joka johtuu tai jonka epäillään johtuvan kalsiumia sisältävistä munuaiskivistä
  • hypofosfatemia

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pitkittynyttä käyttöä on syytä välttää ja annossuositusta ei saa ylittää. Jos oireet jatkuvat tai lievittyvät vain osittain, on syytä ottaa yhteys lääkäriin.

Varovaisuutta on noudatettava valmisteen käytössä, jos potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta. Jos kalsiumkarbonaattia ja magnesiumsubkarbonaattia sisältävää valmistetta käytetään näille potilaille, plasman fosfaatti-, magnesium- ja kalsiumpitoisuuksia on seurattava säännöllisesti. Rennie-valmistetta ei ole syytä käyttää potilaille, joilla on hyperkalsiuria.

Pitkäaikainen, suuriannoksinen käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten hyperkalsemiaa, hypermagnesemiaa ja maito-emäsoireyhtymää, erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Tämän valmisteen käytön yhteydessä ei pidä käyttää runsaasti maitoa tai maitotuotteita. Valmisteen pitkään jatkuva käyttö saattaa lisätä munuaiskivien ilmaantumisen riskiä.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi/galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää Rennie-imeskelytabletteja, koska imeskelytabletit sisältävät 475 mg sakkaroosia. Nämä seikat on myös diabetespotilaiden syytä muistaa.

Rennie Lakritsi -imeskelytabletit sisältävät fenyylialaniinin lähteen. Tämä voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.

Yhteisvaikutukset

Antasidien aiheuttamat mahalaukun pH-arvojen vaihtelut voivat vaikuttaa samanaikaisesti käytettyjen muiden lääkeaineiden imeytymisnopeuteen ja/tai -määrään.

Antibioottien, kuten tetrasykliinien ja kinolonien, sydänglykosidien, kuten digoksiinin, sekä levotyroksiinin ja eltrombopagin imeytyminen saattaa vähentyä, koska antasidien sisältämä kalsium ja magnesium voivat muodostaa komplekseja näiden lääkeaineiden kanssa.

Kalsiumsuolat vähentävät fluoridin ja rautavalmisteiden imeytymistä. Kalsium- ja magnesiumsuolat voivat vähentää fosfaattien imeytymistä.

Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan. Suurentuneen hyperkalsemiariskin vuoksi on syytä seurata säännöllisesti niiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta, jotka käyttävät samanaikaisesti tiatsididiureettia ja kalsiumia ja magnesiumia sisältäviä antasideja.

On suositeltavaa ottaa antasidi eri aikaan kuin muut lääkkeet, esim. 1-2 tunnin aikavälillä.

Raskaus ja imetys

Rennie-valmisteiden raskaudenaikaisen käytön ei ole todettu suurentaneen epämuodostumien riskiä, jonka vuoksi valmisteita voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana annostusohjeen mukaisesti. Pitkäkestoista valmisteen käyttöä suurilla annoksilla on kuitenkin vältettävä. Suurinta sallittua vuorokausiannosta ei saa ylittää.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Seuraavassa luetellut haittatapahtumat perustuvat spontaaniin haittavaikutusraportointiin. Siksi haittavaikutusten luokittelu CIOMS III -ilmaantuvuusluokkiin ei ole tarkoituksenmukaista.

Immuunijärjestelmä
Yliherkkyysreaktioita on raportoitu hyvin harvoin. Kliinisiä oireita voivat olla ihottuma, nokkosrokko, angioedeema ja anafylaksia.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Pitkään jatkuva valmisteen käyttö suurina annoksina voi johtaa hypermagnesemiaan tai hyperkalsemiaan sekä alkaloosiin, joihin voi liittyä mahaoireita ja lihasheikkoutta (ks. alla). Erityisesti tämä riski koskee munuaisten vajaatoimintaa sairastavia.

Ruoansulatuselimistö
Pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja ja ripulia saattaa esiintyä.

Luusto, lihakset ja sidekudos
Lihasheikkoutta voi ilmetä.

Maito-emäsoireyhtymän yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset, ks. kohta Yliannostus.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Pitkään jatkuva suurten kalsium- ja magnesiumsubkarbonaattiannosten käyttö voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, hypermagnesemiaa, hyperkalsemiaa ja alkaloosia, ja tämä voi puolestaan aiheuttaa ruoansulatuskanavan oireita (pahoinvointia, oksentelua, ummetusta) sekä lihasheikkoutta. Näissä tapauksissa valmisteen käyttö on lopetettava ja potilaan on juotava riittävästi. Vakavissa yliannostustapauksissa (esim. maito-emäsoireyhtymä, jonka oireita ovat makuaistin puutos, kalsinoosi, voimattomuus, päänsärky ja veren runsastyppisyys) on syytä neuvotella terveydenhuollon ammattihenkilön kanssa, sillä saatetaan tarvita muita nesteytyskeinoja, kuten nestetiputusta suoneen.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alumiinia, magnesiumia ja kalsiumia sisältävät yhdistelmävalmisteet; ATC-koodi: A02AD01.

Rennie-imeskelytabletit sisältävät antasideina kalsiumkarbonaattia ja magnesiumsubkarbonaattia. Kalsiumkarbonaatti ja magnesiumsubkarbonaatti vaikuttavat paikallisesti neutraloimalla mahahappoa. Vaikutus ei riipu valmisteen imeytymisestä systeemiseen verenkiertoon. Kalsiumkarbonaatin vaikutus alkaa nopeasti, se vaikuttaa pitkään ja neutraloiva vaikutus on voimakas. Tätä kalsiumkarbonaatin vaikutusta voimistaa edelleen magnesiumsubkarbonaatti, joka sekin neutraloi tehokkaasti mahahappoa. Yhden Rennie-imeskelytabletin neutralisoimiskapasiteetti in vitro on 16 mEq H+ (titrauksen päätepisteen pH 2,5).

Farmakokinetiikka

Kalsiumkarbonaatti ja magnesiumsubkarbonaatti reagoivat mahalaukussa mahahapon kanssa muodostaen vettä ja liukoisia kloridisuoloja:

CaCO3 + 2HCl -> CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl -> MgCl2 + H2O + CO2

Kalsium ja magnesium imeytyvät näistä liukoisista kloridisuoloista. Imeytyminen riippuu kuitenkin sekä potilaasta että annoksesta. Alle 10 % kalsiumista ja 15-20 % magnesiumista imeytyy.

Terveiden henkilöiden elimistöstä pienet määrät imeytynyttä kalsiumia ja magnesiumia erittyvät nopeasti munuaisten kautta. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, saattavat potilaan seerumin kalsium- ja magnesiumpitoisuudet nousta.

Muodostuneet liukoiset kloridisuolat reagoivat edelleen suoli-, sappi- ja haimaeritteiden kanssa muodostaen liukenemattomia suoloja, jotka poistuvat elimistöstä ulosteen mukana.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kaikki valmisteen turvallisuutta koskevat merkitykselliset tiedot on esitetty tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Rennie Peppermint: Sakkaroosi (475 mg/tabletti), esigelatinoitu maissitärkkelys, perunatärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, kevyt nestemäinen parafiini, piparminttumakuaine (piparminttuöljy, maissimaltodekstriini, akaasiakumi (E414), piidioksidi (E551)), sitruunamakuaine (makua antavat aineet, maissimaltodekstriini, alfa-tokoferoli (E307)).

Rennie Icemint: Sakkaroosi (475 mg/tabletti), esigelatinoitu maissitärkkelys, perunatärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, kevyt nestemäinen parafiini, Xylitab 100 -makeutusaine (sisältää ksylitolia (vähintään 95 %) ja polydekstroosia), viilentävä makuaine (sisältää dietyylimalonaattia, maltodekstriiniä, mentolia, mentyylilaktaattia, modifioitua tärkkelystä (E1450) ja isopulegolia), minttumakuaine (sisältää maltodekstriiniä, mentolia ja modifioitua tärkkelystä (E1450)).

Rennie Lakritsi: Sakkaroosi (475 mg/tabletti), esigelatinoitu maissitärkkelys, perunatärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, kevyt nestemäinen parafiini, aspartaami 10 mg/tabletti (E951), anismakuaine (sis. mm. luonnollinen makea fenkoliöljy, luonnollinen anisöljy, maltodekstriini, bentsyylialkoholi, anetoli), lakritsimakuaine (sis. mm. luonnollinen kiinalainen kaneliöljy, maltodekstriini, bentsyylialkoholi, metyylisyklopentenoloni, anetoli).

Rennie Orange: Sakkaroosi (475 mg/tabletti), esigelatinoitu maissitärkkelys, perunatärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, kevyt nestemäinen parafiini, sakkariininatrium, appelsiinimakuaine (appelsiiniöljy, maltodekstriini, vesi).

Rennie Spearmint: Sakkaroosi (475 mg/tabletti), esigelatinoitu maissitärkkelys, perunatärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, kevyt nestemäinen parafiini, spearmint-makuaine (minttuöljy [Mentha spicata L. ja Mentha piperita L.], akaasiakumi), sakkariininatrium (0,80 mg/tabletti).

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Rennie Peppermint ja Rennie Spearmint: 5 vuotta.

Rennie Icemint, Rennie Lakritsi ja Rennie Orange: 3 vuotta.

Säilytys

Rennie Peppermint ja Rennie Icemint: Säilytä alle 25 °C.

Rennie Lakritsi: Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Rennie Orange: Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Rennie Spearmint: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

RENNIE imeskelytabletti
24 fol (4,47 €), 48 fol (7,12 €), 96 fol (11,99 €)
RENNIE ICEMINT imeskelytabletti
24 fol (4,71 €), 96 fol (12,68 €)
RENNIE LAKRITSI imeskelytabletti
24 fol (4,47 €), 96 fol (11,99 €)
RENNIE ORANGE imeskelytabletti
48 fol (7,12 €)
RENNIE SPEARMINT imeskelytabletti
24 fol (4,47 €), 96 fol (11,99 €)

PF-selosteen tieto

Rennie Peppermint: 24, 48 ja 96 tabl., PVC/Al-läpipainopakkaus, pahvikotelo.

Rennie Icemint: 24 ja 96 tabl., PVC/Al-läpipainopakkaus, pahvikotelo.

Rennie Lakritsi: 24 ja 96 tabl., PVC/Al-läpipainopakkaus, pahvikotelo.

Rennie Orange: 48 tabl., PVC/Al-läpipainopakkaus, pahvikotelo.

Rennie Spearmint: 24 ja 96 tabl., PVC/Al-läpipainopakkaus, pahvikotelo.

Valmisteen kuvaus:

Rennie Peppermint: Kermanvalkoisia, neliönmuotoisia, koverapintaisia, kulmista pyöristettyjä piparmintunmakuisia imeskelytabletteja, halkaisija noin 15 mm, tabletin kummallakin puolella merkintä "RENNIE".

Rennie Icemint: Kermanvalkoisia, joskus hieman täplikkäitä, neliönmuotoisia, koverapintaisia, kulmista pyöristettyjä mintunmakuisia imeskelytabletteja, halkaisija noin 15 mm, tabletin kummallakin puolella merkintä "RENNIE". Imeskelytabletin ulkonäkö saattaa muuttua hieman täplikkääksi säilytyksen aikana.

Rennie Lakritsi: Kermanvalkoisia, joskus hieman täplikkäitä, neliönmuotoisia, koverapintaisia, kulmista pyöristettyjä lakritsinmakuisia imeskelytabletteja, halkaisija noin 15 mm, tabletin kummallakin puolella merkintä "RENNIE". Imeskelytabletin ulkonäkö saattaa muuttua hieman täplikkääksi säilytyksen aikana.

Rennie Orange: Kermanvalkoisia, neliönmuotoisia, koverapintaisia, kulmista pyöristettyjä appelsiininmakuisia imeskelytabletteja, halkaisija noin 15 mm, tabletin kummallakin puolella merkintä "RENNIE".

Rennie Spearmint: Kermanvalkoisia, neliönmuotoisia, koverapintaisia, kulmista pyöristettyjä spearmint-makuisia imeskelytabletteja, halkaisija noin 15 mm, tabletin kummallakin puolella merkintä "RENNIE".

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

RENNIE imeskelytabletti
24 fol, 48 fol, 96 fol
RENNIE ICEMINT imeskelytabletti
24 fol, 96 fol
RENNIE LAKRITSI imeskelytabletti
24 fol, 96 fol
RENNIE ORANGE imeskelytabletti
48 fol
RENNIE SPEARMINT imeskelytabletti
24 fol, 96 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A02AD01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

20.01.2020

Yhteystiedot

BAYER OY, BAYER CONSUMER HEALTH
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

020 785 21
www.bayer.fi