RENNIE LAKRITSI imeskelytabletti, RENNIE ORANGE imeskelytabletti, RENNIE PEPPERMINT imeskelytabletti, RENNIE SPEARMINT imeskelytabletti

Yksi imeskelytabletti sisältää kalsiumkarbonaattia 680 mg (272 mg kalsiumia) ja raskasta magnesiumsubkarbonaattia 80 mg (20 mg magnesiumia).

Apuaineet, jonka vaikutus tunnetaan: sakkaroosi (475 mg/tabletti). Rennie Lakritsi -valmisteessa lisäksi aspartaami (E951) ja bentsyylialkoholi. Rennie Spearmint ja Rennie Orange -valmisteissa lisäksi natrium.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Imeskelytabletti

Lievittämään liikahappoisuutta, jonka oireita ovat:

• närästys, rintalastan alla tuntuva kipu
• ruoansulatusvaivat.

Annostus

Pediatriset potilaat
Valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille potilaille ei suositella.

Aikuiset ja ≥ 12-vuotiaat lapset ja nuoret
1-2 tablettia pureskellaan tai annetaan hitaasti sulaa suussa tarvittaessa. On suositeltavaa ottaa tabletit tunti aterian jälkeen ja nukkumaan mentäessä.

Närästys- ja kiputilanteissa suositellaan otettavaksi 1-2 tablettia heti oireiden ilmaannuttua. Suurin sallittu vuorokausiannos on 11 tablettia (8 g kalsiumkarbonaattia/vrk). Suurinta sallittua vuorokausiannosta ei pidä ylittää eikä valmistetta käyttää kahta viikkoa pidempään yhtäjaksoisesti.

Kuten aina liikahappoisuutta lievittävien lääkkeiden käytön yhteydessä, on suositeltavaa ryhtyä diagnostisiin toimenpiteisiin mahdollisen vakavan sairauden varalta, jos potilaan oireet eivät häviä lääkityksestä huolimatta.

Antotapa
Suun kautta. Tabletit pureskellaan tai imeskellään. Vettä ei tarvita.

• yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
• vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)
• hyperkalsemia ja/tai hyperkalsemiaan johtavat tilat
• nefrolitiaasi, joka johtuu tai jonka epäillään johtuvan kalsiumia sisältävistä munuaiskivistä
• hypofosfatemia

Suurinta sallittua vuorokausiannosta ei pidä ylittää eikä valmistetta käyttää kahta viikkoa pidempään yhtäjaksoisesti. Jos oireet jatkuvat tai lievittyvät vain osittain, on syytä ottaa yhteys lääkäriin.

Varovaisuutta on noudatettava valmisteen käytössä, jos potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta. Jos kalsiumkarbonaattia ja magnesiumsubkarbonaattia sisältävää valmistetta käytetään näille potilaille, plasman fosfaatti-, magnesium- ja kalsiumpitoisuuksia on seurattava säännöllisesti. Rennie-valmistetta ei ole syytä käyttää potilaille, joilla on hyperkalsiuria.

Pitkäaikainen, suuriannoksinen käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten hyperkalsemiaa, hypermagnesemiaa ja maito-emäsoireyhtymää, erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Tämän valmisteen käytön yhteydessä ei pidä käyttää runsaasti maitoa tai maitotuotteita. Valmisteen pitkään jatkuva käyttö saattaa lisätä munuaiskivien ilmaantumisen riskiä.

Tietoa apuaineista

Rennie-valmisteet sisältävät 475 mg sakkaroosia per tabletti. Tämän vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi/galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule pidä käyttää tätä lääkettä.

Rennie Lakritsi -imeskelytabletit sisältävät myös 10 mg aspartaamia per tabletti. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

Rennie Lakritsi -imeskelytabletit sisältävät myös 4 mg bentsyylialkoholia per tabletti. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Suuria tilavuuksia bentsyylialkoholia on käytettävä varoen ja vain, jos käyttö on välttämätöntä. Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta ja siten kumuloitumisen ja toksisuuden riski (metabolinen asidoosi).

Antasidien aiheuttamat mahalaukun pH-arvojen vaihtelut voivat vaikuttaa samanaikaisesti käytettyjen muiden lääkeaineiden imeytymisnopeuteen ja/tai -määrään.

Antibioottien, kuten tetrasykliinien ja kinolonien, sydänglykosidien, kuten digoksiinin, bisfosfonaattien, dolutegraviirin sekä levotyroksiinin ja eltrombopagin imeytyminen saattaa vähentyä, koska antasidien sisältämä kalsium ja magnesium voivat muodostaa komplekseja näiden lääkeaineiden kanssa.

Kalsiumsuolat vähentävät fluoridin ja rautavalmisteiden imeytymistä. Kalsium- ja magnesiumsuolat voivat vähentää fosfaattien imeytymistä.

Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan. Suurentuneen hyperkalsemiariskin vuoksi on syytä seurata säännöllisesti niiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta, jotka käyttävät samanaikaisesti tiatsididiureettia ja kalsiumia ja magnesiumia sisältäviä antasideja.

On suositeltavaa ottaa antasidi eri aikaan kuin muut lääkkeet, esim. 1-2 tunnin aikavälillä.

Raskaus

- Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vahingollisia lisääntymistoksisia vaikutuksia.

- Synnynnäisten epämuodostumien riskin ei odoteta olevan tavallista suurempi, eikä epämuodostumia ole havaittu kalsiumkarbonaatin ja magnesiumkarbonaatin pitkäkestoisen raskaudenaikaisen käytön jälkeen.

- Rennie-valmistetta voi käyttää raskauden aikana annostusohjeen mukaisesti.

- On tärkeää että suurinta sallittua vuorokausiannosta ei ylitetä eikä valmistetta käytetä yli kahden viikon ajan (ks. kohta Annostus ja antotapa).

- Raskaana olevien naisten on vältettävä liiallista maidon tai maitotuotteiden käyttöä samaan aikaan Rennie-imeskelytablettien kanssa, jotta kalsiumia ei kerry liikaa.

Imetys

Kalsiumia ja magnesiumia erittyy äidinmaitoon ihmisillä, mutta Rennie-valmisteen hoitoannoksilla ei odoteta olevan vaikutuksia imetettäviin vauvoihin.

Hedelmällisyys

Tiedossa ei ole näyttöä siitä, että Rennie-valmiste vaikuttaisi haitallisesti ihmisten hedelmällisyyteen suositeltuja annoksia käytettäessä.

Rennie-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Seuraavassa luetellut haittatapahtumat perustuvat spontaaniin haittavaikutusraportointiin. Siksi haittavaikutusten luokittelu CIOMS III -ilmaantuvuusluokkiin ei ole mahdollista.

Immuunijärjestelmä
Yliherkkyysreaktioita on raportoitu hyvin harvoin. Kliinisiä oireita voivat olla ihottuma, nokkosrokko, kutina, angioedeema, hengenahdistus ja anafylaksia.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Pitkään jatkuva valmisteen käyttö suurina annoksina voi johtaa hypermagnesemiaan tai hyperkalsemiaan sekä alkaloosiin, joihin voi liittyä mahaoireita ja lihasheikkoutta (ks. alla). Erityisesti tämä riski koskee munuaisten vajaatoimintaa sairastavia.

Ruoansulatuselimistö
Pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja, ummetusta ja ripulia saattaa esiintyä.

Luusto, lihakset ja sidekudos
Lihasheikkoutta voi ilmetä.

Maito-emäsoireyhtymän yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset, ks. kohta Yliannostus.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Pitkään jatkuva suurten kalsium- ja magnesiumsubkarbonaattiannosten käyttö voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, hypermagnesemiaa, hyperkalsemiaa ja alkaloosia, ja tämä voi puolestaan aiheuttaa ruoansulatuskanavan oireita (pahoinvointia, oksentelua, ummetusta) sekä lihasheikkoutta. Näissä tapauksissa valmisteen käyttö on lopetettava ja potilaan on juotava riittävästi. Vakavissa yliannostustapauksissa (esim. maito-emäsoireyhtymä, jonka oireita ovat makuaistin puutos, kalsinoosi, voimattomuus, päänsärky ja veren runsastyppisyys) on syytä neuvotella terveydenhuollon ammattihenkilön kanssa, sillä saatetaan tarvita muita nesteytyskeinoja, kuten nestetiputusta suoneen.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alumiinia, magnesiumia ja kalsiumia sisältävät yhdistelmävalmisteet; ATC-koodi: A02AD01.

Rennie-imeskelytabletit sisältävät antasideina kalsiumkarbonaattia ja magnesiumsubkarbonaattia. Kalsiumkarbonaatti ja magnesiumsubkarbonaatti vaikuttavat paikallisesti neutraloimalla mahahappoa. Vaikutus ei riipu valmisteen imeytymisestä systeemiseen verenkiertoon. Kalsiumkarbonaatin vaikutus alkaa nopeasti, se vaikuttaa pitkään ja neutraloiva vaikutus on voimakas. Tätä kalsiumkarbonaatin vaikutusta voimistaa edelleen magnesiumsubkarbonaatti, joka sekin neutraloi tehokkaasti mahahappoa.

Mahahapon neutralointia tarkastelleissa in vitro -tutkimuksissa (keinotekoinen mahalaukkumalli) osoitettiin, että Rennie-valmiste nostaa 40 sekunnissa mahalaukun pH-arvon arvosta 1,5–2 arvoon 3 ja pH-arvon 4 saavuttamiseen kuluu aikaa 1 minuutti 13 sekuntia. Suurin mallissa saavutettu pH-arvo oli pH 5.24.

Kalsiumkarbonaatti ja magnesiumsubkarbonaatti reagoivat mahalaukussa mahahapon kanssa muodostaen vettä ja liukoisia kloridisuoloja:

CaCO₃ + 2HCl → CaCl₂ + H₂O + CO₂
MgCO₃ + 2HCl → MgCl₂ + H₂O + CO₂

Kalsium ja magnesium imeytyvät näistä liukoisista kloridisuoloista. Imeytyminen riippuu kuitenkin sekä potilaasta että annoksesta. Alle 10 % kalsiumista ja 15-20 % magnesiumista imeytyy.

Terveiden henkilöiden elimistöstä pienet määrät imeytynyttä kalsiumia ja magnesiumia erittyvät nopeasti munuaisten kautta. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, saattavat potilaan seerumin kalsium- ja magnesiumpitoisuudet nousta.

Muodostuneet liukoiset kloridisuolat reagoivat edelleen suoli-, sappi- ja haimaeritteiden kanssa muodostaen liukenemattomia suoloja, jotka poistuvat elimistöstä ulosteen mukana.

Rennie-valmistetta koskevia prekliinisiä tutkimuksia ei ole saatavilla. Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten saatavilla olevat tulokset kalsiumkarbonaatin ja magnesiumkarbonaatin käytöstä eivät viittaa siihen, että hoitoannokset aiheuttaisivat erityistä vaaraa ihmisille.

Rennie Peppermint: Sakkaroosi (475 mg/tabletti), esigelatinoitu maissitärkkelys, perunatärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, kevyt nestemäinen parafiini, piparminttumakuaine (piparminttuöljy, maissimaltodekstriini, akaasiakumi (E414), piidioksidi (E551)), sitruunamakuaine (makua antavat aineet, maissimaltodekstriini, alfa-tokoferoli (E307)).

Rennie Lakritsi: Sakkaroosi (475 mg/tabletti), esigelatinoitu maissitärkkelys, perunatärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, kevyt nestemäinen parafiini, aspartaami 10 mg/tabletti (E951), anismakuaine (sis. mm. luonnollinen makea fenkoliöljy, luonnollinen anisöljy, maltodekstriini, bentsyylialkoholi, anetoli), lakritsimakuaine (sis. mm. luonnollinen kiinalainen kaneliöljy, maltodekstriini, bentsyylialkoholi, metyylisyklopentenoloni, anetoli).

Rennie Orange: Sakkaroosi (475 mg/tabletti), esigelatinoitu maissitärkkelys, perunatärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, kevyt nestemäinen parafiini, sakkariininatrium, appelsiinimakuaine (appelsiiniöljy, maltodekstriini, vesi).

Rennie Spearmint: Sakkaroosi (475 mg/tabletti), esigelatinoitu maissitärkkelys, perunatärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, kevyt nestemäinen parafiini, spearmint-makuaine (minttuöljy [Mentha spicata L. ja Mentha piperita L.], akaasiakumi), sakkariininatrium (0,80 mg/tabletti).

Ei oleellinen.

Rennie Peppermint ja Rennie Spearmint: 5 vuotta.

Rennie Lakritsi ja Rennie Orange: 3 vuotta.

Rennie Peppermint: Säilytä alle 25 °C.

Rennie Lakritsi: Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Rennie Orange: Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Rennie Spearmint: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

RENNIE LAKRITSI imeskelytabletti
24 fol (5,85 €), 96 fol (15,80 €)
RENNIE ORANGE imeskelytabletti
48 fol (9,35 €)
RENNIE PEPPERMINT imeskelytabletti
24 fol (5,85 €), 48 fol (9,35 €), 96 fol (15,80 €)
RENNIE SPEARMINT imeskelytabletti
24 fol (5,85 €), 96 fol (15,80 €)

PF-selosteen tieto

Rennie Peppermint: 24, 48 ja 96 tabl., PVC/Al-läpipainopakkaus, pahvikotelo.

Rennie Lakritsi: 24 ja 96 tabl., PVC/Al-läpipainopakkaus, pahvikotelo.

Rennie Orange: 48 tabl., PVC/Al-läpipainopakkaus, pahvikotelo.

Rennie Spearmint: 24 ja 96 tabl., PVC/Al-läpipainopakkaus, pahvikotelo.

Valmisteen kuvaus:

Rennie Peppermint: Kermanvalkoisia, neliönmuotoisia, koverapintaisia, kulmista pyöristettyjä piparmintunmakuisia imeskelytabletteja, halkaisija noin 15 mm, tabletin kummallakin puolella merkintä "RENNIE".

Rennie Lakritsi: Kermanvalkoisia, joskus hieman täplikkäitä, neliönmuotoisia, koverapintaisia, kulmista pyöristettyjä lakritsinmakuisia imeskelytabletteja, halkaisija noin 15 mm, tabletin kummallakin puolella merkintä "RENNIE". Imeskelytabletin ulkonäkö saattaa muuttua hieman täplikkääksi säilytyksen aikana.

Rennie Orange: Kermanvalkoisia, neliönmuotoisia, koverapintaisia, kulmista pyöristettyjä appelsiininmakuisia imeskelytabletteja, halkaisija noin 15 mm, tabletin kummallakin puolella merkintä "RENNIE".

Rennie Spearmint: Kermanvalkoisia, neliönmuotoisia, koverapintaisia, kulmista pyöristettyjä spearmint-makuisia imeskelytabletteja, halkaisija noin 15 mm, tabletin kummallakin puolella merkintä "RENNIE".

Ei erityisvaatimuksia.

RENNIE LAKRITSI imeskelytabletti
24 fol, 96 fol
RENNIE ORANGE imeskelytabletti
48 fol
RENNIE PEPPERMINT imeskelytabletti
24 fol, 48 fol, 96 fol
RENNIE SPEARMINT imeskelytabletti
24 fol, 96 fol

• Ei korvausta.

A02AD01

06.10.2022