Vertaa PF-selostetta

PRECOSA jauhe oraalisuspensiota varten 250 mg, kapseli, kova 250 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 kapseli tai annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Jauhe: laktoosimonohydraatti 32,5 mg, fruktoosi 472 mg. Kapseli: laktoosimonohydraatti 32,5 mg

Lääkemuoto

Kapseli, kova.

Jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

  • Ripulin oireenmukainen hoito.
  • Antibiooteista aiheutuvan ripulin ehkäisy.
  • Vankomysiini/metronidatsolihoidon lisänä ehkäisemään Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin uusiutumista.

Immunosuppressiopotilaat on jätetty pois kliinisistä tutkimuksista.

Annostus ja antotapa

Annostus
Ripulin lyhytaikainen oireenmukainen hoito:
Aikuiset: 500 mg kaksi kertaa päivässä, lapset: 250 mg kaksi kertaa päivässä, viikon ajan.

Antibiooteista aiheutuvan ripulin ehkäisy:
Aikuiset:500 mg kaksi kertaa päivässä, lapset: 250 mg kaksi kertaa päivässä. Hoito pitäisi aloittaa 48-72 tunnin kuluessa antibioottihoidon aloittamisesta ja sen tulisi jatkua vähintään kolmen päivän ja enintään neljän viikon ajan antibioottihoidon päättymisen jälkeen.

Vankomysiini/metronidatsolihoidon lisänä ehkäisemään Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin uusiutumista:
Aikuiset:500 mg kaksi kertaa päivässä, lapset: 250 mg kaksi kertaa päivässä. Hoito tulee aloittaa mahdollisimman nopeasti antibioottihoidon aloittamisesta ja sen tulee jatkua 4 viikon ajan.

Antotapa
Nielemisvaikeuksissa (esim. vanhus- ja lapsipotilaat) kapselit voidaan avata ja sisältö sekoittaa juomaan tai ruokaan. Jauhe annospussissa sekoitetaan nesteeseen tai sirotellaan ruokaan. Precosaa ei saa sekoittaa jääkylmiin eikä kuumiin juomiin.

Ilman välityksellä tapahtuvan kontaminaatioriskin vuoksi kapseleita tai pusseja ei saa avata potilashuoneissa. Terveydenhuollon ammattilaisten on käytettävä käsineitä käsitellessään probiootteja niiden antamista varten ja sen jälkeen hävitettävä käsineet pikaisesti ja pestävä kätensä asianmukaisesti (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Hiiva-allergia, etenkin Saccharomyces boulardii -allergia; potilaat, joilla on keskuslaskimokatetri; kriittisesti sairaat potilaat tai immuunipuutteiset potilaat fungemiariskin vuoksi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Sepsiksen kehittymisriski on otettava huomioon annettaessa Saccharomyces boulardiita vatsakirurgisten toimenpiteiden yhteydessä. Pääasiassa potilailla, joilla on keskuslaskimokatetri tai jotka ovat kriittisesti sairaita tai immuunipuutteisia, on erittäin harvoin todettu fungemiatapauksia (ja positiivisia Saccharomyces-veriviljelytuloksia), joista on yleensä aiheutunut kuumetta. Useimmissa tapauksissa lopputulos on ollut tyydyttävä sen jälkeen, kun Saccharomyces boulardii -hoito on lopetettu ja antimykoottihoito on annettu, ja kun katetri on tarvittaessa poistettu. Joillakin kriittisesti sairailla potilailla tilanne on kuitenkin johtanut kuolemaan (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Haittavaikutukset).

Kuten kaikkien elävistä mikro-organismeista valmistettujen lääkevalmisteiden kohdalla, valmisteen käsittelyyn on kiinnitettävä erityistä huomiota pääasiassa sellaisten potilaiden läsnäollessa, joilla on keskuslaskimokatetri, mutta myös sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on perifeerinen katetri, silloinkin kun he eivät saa Saccharomyces boulardii -hoitoa, jotta voidaan välttyä käsien aiheuttamalta kontaminaatiolta ja/tai mikro-organismien leviämiseltä ilmateitse (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Yhteisvaikutukset

Koska Precosa sisältää hiivasientä (Saccharomyces boulardiita), ei sitä tule annostella samanaikaisesti antimykoottien kanssa.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Saccharomyces boulardii ei imeydy maha-suolikanavasta.

Imetys
Saccharomyces boulardii ei kulkeudu äidinmaitoon.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Precosa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen

(< 1/10 000)

Yleisoireet

Allergiset reaktiot

 

 

Ruoansulatuselimistö

Ummetus, jano

 

 

Iho

Urtikaria

Eksanteema

 

Verisuonisto

 

Angioödema

 

lnfektiot

 

 

Fungemia potilailla, joilla on keskuslaskimokatetri, ja kriittisesti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Saccharomyces boulardiin aiheuttamia sepsistapauksia on esiintynyt erittäin huonokuntoisilla potilailla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Ei tunnettuja tapauksia.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulin ja suolistoinfektioiden lääkkeet.

Saccharomyces boulardii on hiivasieni, jolla on profylaktinen vaikutus antibioottien aiheuttamiin ripulitiloihin ja Clostridium difficilen aiheuttamassa ripulissa.

Saccharomyces boulardiilla on useita eri vaikutusmekanismeja. Todennäköisesti sen tärkein ominaisuus on toksiinireseptoreiden salpaaminen suolessa ja kasvua estävä vaikutus tiettyihin enteropatogeeneihin, kuten E. coliin, shigelloihin, salmonelloihin ja stafylokokkeihin. Eläinkokeissa Saccharomyces boulardii on indusoinut IgA:n erittymistä suolen limakalvolta.

Mahasuolikanavan pH-arvo ja antibiootit eivät vaikuta Saccharomyces boulardiihin. Tästä johtuen Precosaa voidaan antaa antibioottihoidon aikana ehkäisemään tai hoitamaan antibiooteista aiheutuvaa ripulia. Samoin Precosaa voidaan antaa antibioottien kanssa ehkäisemään Clostridium difficile -ripulin uusiutumista.

Farmakokinetiikka

Saccharomyces boulardii ei imeydy maha-suolikanavasta. Puoliintumisaika ulosteessa on 3-9 tuntia riippuen annetusta annoksesta. Steady state tila (ulosteessa) saavutetaan 3-5 päivän kuluttua. Riski hiivasolujen lukumäärän kasvusta maha-suolikanavassa on olematon. Elävien hiivasolujen lukumäärä ulosteessa pienenee nopeasti hoidon päättymisen jälkeen ja 5 päivän kuluttua hoidon päättymisestä tasot ovat alle määritysrajojen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kapselit: Laktoosimonohydraatti 32,5 mg, magnesiumstearaatti, liivatekapseli, titaanidioksidi (E 171).
Jauhe: Laktoosimonohydraatti 32,5 mg, fruktoosi 472 mg, kolloidinen vedetön piidioksidi, makuaine (tuttifrutti).

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Kapselit: Lasipurkki: Säilytä alle 25 °C. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Läpipainopakkaus: Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Jauhe: Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PRECOSA jauhe oraalisuspensiota varten
250 mg 10 kpl (7,11 €), 20 kpl (12,95 €)
PRECOSA kapseli, kova
250 mg 30 fol (18,96 €), 20 kpl (12,95 €), 50 kpl (29,98 €)

PF-selosteen tieto

Kapselit: 20 ja 50 kapselia lasipurkissa (tyypin III lasi), jossa PE-korkki. 30 kapselia läpipainopakkauksessa (PVC/Al).
Jauhe: 10 ja 20 annosta Al/paperi/PE-pussissa.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen liivatekapseli; beigen värinen jauhe.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Korvattavuus

PRECOSA jauhe oraalisuspensiota varten
250 mg 10 kpl, 20 kpl
PRECOSA kapseli, kova
250 mg 30 fol, 20 kpl, 50 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A07FA02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

20.02.2018

Yhteystiedot

BIOCODEX OY
Metsänneidonkuja 8
02130 Espoo


09 329 59100
www.biocodex.fi
info@biocodex.fi