PRECOSA jauhe oraalisuspensiota varten 250 mg, kapseli, kova 250 mg

1 kapseli tai annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Kapseli: Laktoosimonohydraatti 32,5 mg.
Jauhe: Laktoosimonohydraatti 32,5 mg, fruktoosi 472 mg, sorbitoli 0,1 mg (makuaine tuttifrutti sisältää).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Kapseli, kova.
Jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi.

• Ripulin oireenmukainen hoito.
• Antibiooteista aiheutuvan ripulin ehkäisy.
• Vankomysiini/metronidatsolihoidon lisänä ehkäisemään Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin uusiutumista.

Immunosuppressiopotilaat on jätetty pois kliinisistä tutkimuksista.

Annostus
Ripulin lyhytaikainen oireenmukainen hoito
Aikuiset: 500 mg kaksi kertaa päivässä, lapset: 250 mg kaksi kertaa päivässä, viikon ajan.

Antibiooteista aiheutuvan ripulin ehkäisy
Aikuiset:500 mg kaksi kertaa päivässä, lapset: 250 mg kaksi kertaa päivässä. Hoito pitäisi aloittaa 48-72 tunnin kuluessa antibioottihoidon aloittamisesta ja sen tulisi jatkua vähintään kolmen päivän ja enintään neljän viikon ajan antibioottihoidon päättymisen jälkeen.

Vankomysiini/metronidatsolihoidon lisänä ehkäisemään Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin uusiutumista
Aikuiset:500 mg kaksi kertaa päivässä, lapset: 250 mg kaksi kertaa päivässä. Hoito tulee aloittaa mahdollisimman nopeasti antibioottihoidon aloittamisesta ja sen tulee jatkua 4 viikon ajan.

Antotapa
Nielemisvaikeuksissa (esim. vanhus- ja lapsipotilaat) kapselit voidaan avata ja sisältö sekoittaa juomaan tai ruokaan.
Jauhe annospussissa sekoitetaan nesteeseen tai sirotellaan ruokaan. Precosa-valmistetta ei saa sekoittaa jääkylmiin eikä kuumiin juomiin.

Ilman välityksellä tapahtuvan kontaminaatioriskin vuoksi kapseleita tai pusseja ei saa avata potilashuoneissa. Terveydenhuollon ammattilaisten on käytettävä käsineitä käsitellessään probiootteja niiden antamista varten ja sen jälkeen hävitettävä käsineet pikaisesti ja pestävä kätensä asianmukaisesti (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
Hiiva-allergia, etenkin Saccharomyces boulardii -allergia; potilaat, joilla on keskuslaskimokatetri; kriittisesti sairaat potilaat tai immuunipuutteiset potilaat fungemiariskin vuoksi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Sepsiksen kehittymisriski on otettava huomioon annettaessa Saccharomyces boulardiita vatsakirurgisten toimenpiteiden yhteydessä. Pääasiassa potilailla, joilla on keskuslaskimokatetri tai jotka ovat kriittisesti sairaita tai immuunipuutteisia, on erittäin harvoin todettu fungemiatapauksia (ja positiivisia Saccharomyces-veriviljelytuloksia) sekä sepsistä, joista on yleensä aiheutunut kuumetta. Useimmissa tapauksissa lopputulos on ollut tyydyttävä sen jälkeen, kun Saccharomyces boulardii -hoito on lopetettu ja antimykoottihoito on annettu, ja kun katetri on tarvittaessa poistettu. Joillakin kriittisesti sairailla potilailla tilanne on kuitenkin johtanut kuolemaan (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Haittavaikutukset).

Kuten kaikkien elävistä mikro-organismeista valmistettujen lääkevalmisteiden kohdalla, valmisteen käsittelyyn on kiinnitettävä erityistä huomiota pääasiassa sellaisten potilaiden läsnä ollessa, joilla on keskuslaskimokatetri, mutta myös sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on perifeerinen katetri, silloinkin kun he eivät saa Saccharomyces boulardii -hoitoa, jotta voidaan välttyä käsien aiheuttamalta kontaminaatiolta ja/tai mikro-organismien leviämiseltä ilmateitse (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Apuaineet

Kapselit ja jauhe: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Jauhe: Tämä lääkevalmiste sisältää fruktoosia ja sorbitolia. Sitä ei pidä antaa potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI). Sorbitolia tai fruktoosia sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin tai fruktoosin additiivinen vaikutus on huomioitava. Suun kautta otettavien lääkevalmisteiden sorbitoli saattaa vaikuttaa muiden suun kautta otettavien lääkkeiden biologiseen hyötyosuuteen. Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita.

Koska Precosa sisältää hiivasientä (Saccharomyces boulardii), ei sitä tule annostella samanaikaisesti antimykoottien kanssa.

Raskaus
Saccharomyces boulardii ei imeydy maha-suolikanavasta.

Imetys
Saccharomyces boulardii ei kulkeudu äidinmaitoon.

Precosa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Saccharomyces boulardiin aiheuttamia sepsistapauksia on esiintynyt erittäin huonokuntoisilla potilailla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei tunnettuja tapauksia.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulin ja suolistoinfektioiden lääkkeet, ATC-koodi: A07FA02.

Saccharomyces boulardii on hiivasieni, jolla on profylaktinen vaikutus antibioottien aiheuttamiin ripulitiloihin ja Clostridium difficilen aiheuttamassa ripulissa.

Saccharomyces boulardiilla on useita eri vaikutusmekanismeja. Todennäköisesti sen tärkein ominaisuus on toksiinireseptoreiden salpaaminen suolessa ja kasvua estävä vaikutus tiettyihin enteropatogeeneihin, kuten E. coliin, shigelloihin, salmonelloihin ja stafylokokkeihin. Eläinkokeissa Saccharomyces boulardii on indusoinut IgA:n erittymistä suolen limakalvolta.

Mahasuolikanavan pH-arvo ja antibiootit eivät vaikuta Saccharomyces boulardiihin. Tästä johtuen Precosa-valmistetta voidaan antaa antibioottihoidon aikana ehkäisemään tai hoitamaan antibiooteista aiheutuvaa ripulia. Samoin Precosa-valmistetta voidaan antaa antibioottien kanssa ehkäisemään Clostridium difficile -ripulin uusiutumista.

Saccharomyces boulardii ei imeydy maha-suolikanavasta. Puoliintumisaika ulosteessa on 3–9 tuntia riippuen annetusta annoksesta. Steady state tila (ulosteessa) saavutetaan 3–5 päivän kuluttua. Riski hiivasolujen lukumäärän kasvusta maha-suolikanavassa on olematon. Elävien hiivasolujen lukumäärä ulosteessa pienenee nopeasti hoidon päättymisen jälkeen ja 5 päivän kuluttua hoidon päättymisestä tasot ovat alle määritysrajojen.

Kapselit:
Laktoosimonohydraatti
Magnesiumstearaatti
Liivatekapseli
Titaanidioksidi (E 171)

Jauhe:
Laktoosimonohydraatti
Fruktoosi
Kolloidinen vedetön piidioksidi
Makuaine (tutti-frutti) sisältää sorbitolia

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Kapselit:

• Lasipurkki: Säilytä alle 25 °C. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
• Läpipainopakkaus: Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

Jauhe: Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PRECOSA jauhe oraalisuspensiota varten
250 mg 10 kpl (7,71 €), 20 kpl (13,67 €)
PRECOSA kapseli, kova
250 mg 30 fol (19,87 €), 20 kpl (13,92 €), 30 kpl (19,87 €), 50 kpl (30,98 €)

PF-selosteen tieto

Kapselit: 10, 20, 30 ja 50 kapselia lasipurkissa (tyypin III lasi), jossa PE-korkki. 30 kapselia foliopakkauksessa (PVC/Al).
Jauhe: 10 ja 20 annosta Al/paperi/PE-pussissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kapseli: Valkoinen liivatekapseli
Jauhe: Beigen värinen jauhe.

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

PRECOSA jauhe oraalisuspensiota varten
250 mg 10 kpl, 20 kpl
PRECOSA kapseli, kova
250 mg 30 fol, 20 kpl, 30 kpl, 50 kpl

• Ei korvausta.

A07FA02

30.01.2023