Vertaa PF-selostetta

PHYSIONEAL 40 GLUCOSE CLEAR-FLEX peritoneaalidialyysineste 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml, 38,6 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Ennen sekoitusta

1000 ml elektrolyyttiliuosta (suuri pussikammio "A") sisältää

 13,6 mg/ml (1,36 % w/v) 22,7 mg/ml (2,27 % w/v)38,6 mg/ml (3,86 % w/v)
Vaikuttavat aineet:   

Glukoosimonohydraatti

20,0 g/l

33,3 g/l

56,6 g/l

vastaten vedetöntä glukoosia

18,2 g/l

30,3 g/l

51,5 g/l

Kalsiumklorididihydraatti

0,245 g/l

0,245 g/l

0,245 g/l

Magnesiumkloridiheksahydraatti

0,068 g/l

0,068 g/l

0,068 g/l

1000 ml puskuriliuosta (pieni pussikammio ”B”) sisältää

 13,6 mg/ml (1,36 % w/v)22,7 mg/ml (2,27 % w/v)38,6 mg/ml (3,86 % w/v)
Vaikuttavat aineet:   

Natriumkloridi

19,95 g/l

19,95 g/l

19,95 g/l

Natriumvetykarbonaatti

9,29 g/l

9,29 g/l

9,29 g/l

Natrium-(S)-laktaattiliuos

6,73 g/l

6,73 g/l

6,73 g/l

Sekoituksen jälkeen

1000 ml liuosta sisältää

 13,6 mg/ml (1,36 % w/v)22,7 mg/ml (2,27 % w/v)38,6 mg/ml (3,86 % w/v)
Vaikuttavat aineet:   

Glukoosimonohydraatti

15,0 g/l

25,0 g/l

42,5 g/l

vastaten vedetöntä glukoosia

13,6 g/l

22,7 g/l

38,6 g/l

Natriumkloridi

5,38 g/l

5,38 g/l

5,38 g/l

Kalsiumklorididihydraatti

0,184 g/l

0,184 g/l

0,184 g/l

Magnesiumkloridiheksahydraatti

0,051 g/l

0,051 g/l

0,051 g/l

Natriumvetykarbonaatti

2,10 g/l

2,10 g/l

2,10 g/l

Natrium-(S)-laktaattiliuos

1,68 g/l

1,68 g/l

1,68 g/l

1000 ml lopullista liuosta sekoituksen jälkeen vastaa 750 ml liuosta A ja 250 ml liuosta B.

Lopullisen liuoksen koostumus mmol/l sekoituksen jälkeen

 13,6 mg/ml (1,36 % w/v)22,7 mg/ml (2,27 % w/v)38,6 mg/ml (3,86 % w/v)
Vedetön glukoosi (C6H12O6)75,5 mmol/l126 mmol/l214 mmol/l

Na+

132 mmol/l

132 mmol/l

132 mmol/l

Ca++

1,25 mmol/l

1,25 mmol/l

1,25 mmol/l

Mg++

0,25 mmol/l

0,25 mmol/l

0,25 mmol/l

Cl-

95 mmol/l

95 mmol/l

95 mmol/l

HCO3-

25 mmol/l

25 mmol/l

25 mmol/l

C3H5O3-

15 mmol/l

15 mmol/l

15 mmol/l

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Numero 40 valmisteen nimessä tarkoittaa liuoksen puskurien kokonaispitoisuutta 15 mmol/l laktaattia + 25 mmol/l vetykarbonaattia = 40 mmol/l

Lääkemuoto

Peritoneaalidialyysineste.

Lopullisen liuoksen pH on 7,4.

 13,6 mg/ml (1,36 % w/v)22,7 mg/ml (2,27 % w/v)38,6 mg/ml (3,86 % w/v)

Osmolaarisuus

(mOsmol/l)
344395483

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Physioneal 40 on tarkoitettu peritoneaalidialyysiin seuraavissa tiloissa:

  • akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • vakava veden retentio
  • vakava elektrolyyttien epätasapaino
  • dialysoituvien lääkkeiden aiheuttama myrkytys, milloin muuta sopivampaa hoitoa ei ole saatavilla.

Vetykarbonaatti/laktaattipuskuria sisältävät Physioneal 40 peritoneaalidialyysinesteet, joilla on fysiologi­nen pH, ovat erityisesti tarkoitettu niille potilaille, joille pelkkää laktaattipuskuria sisältävistä peritone­aalidialyysinesteistä, joissa on alhainen pH, aiheutuu sisäänvalutuksessa mahakipua tai epämuka­vuutta.

Annostus ja antotapa

Annostus
Lääkäri valitsee hoitomuodon, hoitotiheyden, antomäärän, sisälläoloajan ja dialyysin pituuden.

Vaikean kuivumisen ja hypovolemian vaaran välttämiseksi sekä proteiinihukan minimoimiseksi on syytä valita osmolaarisuudeltaan matalin peritoneaalidialyysineste, joka riittää kyseisen vaihdon nesteenpoistotarpeeseen.

Aikuiset

  • Jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD) peritoneaalidialyysineste vaihdetaan tavallisesti neljä kertaa vuorokaudessa (24 tunnin aikana). Automaattisessa peritoneaalidialyysissä (APD) kone vaihtaa peritoneaalidialyysinesteen tavallisesti 4–5 kertaa yöllä ja enintään kaksi kertaa päivällä. Täyttötilavuus riippuu potilaan koosta. Tavallinen täyttötilavuus on 2,0–2,5 litraa.

Iäkkäät potilaat

  • Kuten aikuiset

Pediatriset potilaat

  • Physioneal 40 -valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu lapsilla. Sen vuoksi Physioneal 40 -valmisteen kliinistä hyötyä on verrattava lapsipotilaiden mahdollisiin haittavaikutusriskeihin. Physioneal 40 -valmistetta ei suositella lapsille, joiden tarvitsema täyttötilavuus on alle 1600 ml, koska väärän infuusion havaitseminen on vaikeaa (annostelu vain pienestä pussikammiosta). Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Antotapa
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet.

  • Physioneal 40 on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan vatsaonteloon. Ei saa antaa laskimoon.
  • Peritoneaalidialyysinesteet voidaan lämmittää päällyspussissa 37 °C:een epämiellyttävien tuntemusten välttämiseksi. Lämmittämiseen on käytettävä kuivaa lämpöä (esimerkiksi lämpötyynyä tai lämpölevyä). Liuosta ei saa lämmittää vedessä tai mikroaaltouunissa potilaalle aiheutuvien mahdollisten vahinkojen tai epämiellyttävien tuntemusten vuoksi.
  • Aseptista tekniikkaa tulee noudattaa koko pussinvaihdon ajan.
  • Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut, se on sameaa, siinä on hiukkasia, jos pussi vuotaa kammioiden väliin tai ulkopuolelle, tai saumat eivät ole ehjät.
  • Tarkista, että ulosvalutusnesteessä ei esiinny fibriiniä tai sameutta, sillä ne saattavat olla peritoniitin merkkejä.
  • Kerta-antoon.
  • Kun päällyspussi on poistettu, pitkä sauma (pussikammioiden välinen sauma) avataan heti, ja kammioiden liuokset sekoitetaan. Sitten avataan lyhyt SafetyMoon-sauma (liitäntäporttisauma), jotta sekoitettu liuos voidaan annostella. Peritoneaalidialyysineste on valutettava sisään 24 tunnin kuluessa sekoituksesta.
  • Lisää käyttö- ja käsittelyohjeita on kohdassa Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Physioneal 40 -valmiste on vasta-aiheinen potilaille, joilla on

  • pysyviä mekaanisia vikoja, jotka estävät tehokkaan peritoneaalidialyysin tai lisäävät infektioriskiä
  • todettu vähentynyt vatsakalvon toiminta tai laajoja kiinnikkeitä, jotka haittaavat vatsakalvon toimintaa.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Käyttö potilailla, joilla on jokin vatsan alueen poikkeama

  • Peritoneaalidialyysi on tehtävä varoen potilailla, joilla on
    1) vatsassa leikkauksen, synnynnäisen epämuodostuman tai vamman aiheuttama vatsakalvon tai pallean repeämä, joka ei ole vielä parantunut, vatsan alueen kasvaimia, vatsanpeitteiden infektio, tyriä, ulostefisteli, kolostomia tai iliostomia, toistuvia divertikuliittijaksoja, tulehduksellinen tai iskeeminen suolisairaus, suuret polykystiset munuaiset tai muita tiloja, jotka heikentävät vatsanpeitteitä, vatsan seinämää tai vatsaonteloa, ja
    2) muita sairaustiloja, kuten lähiaikoina istutettu aorttasiirre ja vaikea keuhkosairaus.

Kapseloiva vatsakalvon kovettuma (EPS)

  • Kapseloiva vatsakalvon kovettuma (EPS) on tunnettu, harvinainen peritoneaalidialyysihoidon komplikaatio. Sitä on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet peritoneaalidialyysinesteitä, myös joillakin Physioneal 40 -valmistetta osana peritoneaalidialyysihoitoaan käyttävillä.

Peritoniitti

  • Mahdollisen peritoniitin hoitoon käytettävä antibiootti ja sen annostus on määrättävä tunnistetun eristetyn organismin (organismien) ja herkkyystutkimusten perusteella aina kun mahdollista. Ennen organismin (organismien) tunnistusta potilaalle voidaan antaa laajakirjoisia antibiootteja.

Yliherkkyys

  • Potilailla, joilla on todettu maissiallergia tai allergia maissituotteille, on käytettävä harkiten glukoosiliuoksia, jotka ovat peräisin maissin hydrolysoidusta tärkkelyksestä. Viljan (maissin) tärkkelyksestä johtuvia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktinen reaktio, saattaa ilmetä. Lopeta nesteen sisäänvalutus välittömästi ja valuta neste ulos vatsaontelosta epäiltyjen yliherkkyysreaktio-oireiden ilmaantuessa. Aloita suositellut hoitoon liittyvät vastatoimet kliinisen tarpeen mukaan.

Käyttö potilailla, joiden laktaattipitoisuudet ovat kohonneet

  • Potilailla, joilla laktaatin pitoisuus veressä on suurentunut, on käytettävä laktaattiliuoksia harkiten. Potilaita, joilla on tunnettu kohonnut riski maitohappoasidoosiin (esim. vakava alhainen verenpaine, verenmyrkytys, akuutti munuaisten vajaatoiminta, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, hoito metformiini- ja nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) -lääkkeillä), pitää seurata tarkoin maitohappoasidoosin varalta ennen laktaattipohjaisen peritoneaalidialyysihoidon aloittamista ja sen aikana.

Yleinen seuranta

  • Määrättäessä liuosta yksittäiselle potilaalle pitää tarkoin miettiä dialyysihoidon ja potilaan muiden sairauksien hoitojen välistä mahdollista yhteisvaikutusta. Kaliumin pitoisuutta seerumissa tulee seurata tarkoin sydänglykosideja käyttävillä potilailla.
  • Potilaan nestetasapaino kirjataan huolellisesti, ja potilaan painoa on seurattava tarkoin liiallisen nestehukan tai nesteen kertymisen sekä niiden vakavien seuraamusten kuten kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, hypovolemian ja sokin estämiseksi.
  • Peritoneaalidialyysissä voi poistua proteiineja, aminohappoja ja vesiliukoisia vitamiineja tai lääkkeitä, ja näiden korvaushoitoa voidaan tarvita.
  • Elektrolyyttien (erityisesti vetykarbo­naatin, magnesiumin, kaliumin, kalsiumin ja fosfaatin) pitoisuuksia seerumissa, veren kemiallista koostumusta (myös lisäkilpirauhashormoni ja lipidiparametrit) ja muita veriarvoja on tarkkailtava säännöllisin väliajoin.

Metabolinen alkaloosi

  • Potilailla, joilla vetykarbonaatin pitoisuus plasmassa on yli 30 mmol/l, mahdollisen metabolisen alkaloosin riskiä on punnittava valmisteen käytöstä saatavaan hyötyyn nähden.

Sekundäärinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta

  • Sekundääristä lisäkilpirauhasten liikatoimintaa sairastavilla potilailla 1,25 mmol/l kalsiumia sisältävien peritoneaalidialyysinesteiden, kuten Physioneal 40, käytön etuja ja haittoja pitää huolellisesti miettiä, koska lisäkilpirauhasten liikatoiminta voi pahentua.

Ylitäyttö

  • Physioneal 40 -peritoneaalidialyysinesteiden liian suuren määrän valuttaminen vatsaonteloon voi aiheuttaa vatsan pingotusta, vatsakipua ja/tai hengitysvaikeuksia.
  • Jos Physioneal 40 -peritoneaalidialyysinestettä on valutettu sisään liian suuri määrä, valutetaan neste ulos vatsaontelosta.

Vahvemman glukoosipitoisuuden käyttö

  • Glukoosipitoisuudeltaan vahvan Physioneal 40 -peritoneaalidialyysinesteen liiallinen käyttö dialyysihoidossa voi aiheuttaa potilaalle liiallista nesteen poistumista.

Kaliumin lisäys

  • Hyperkalemiariskin vuoksi Physioneal 40 -peritoneaalidialyysinesteissä ei ole kaliumia.
  • Tilanteissa, joissa kaliumin pitoisuus potilaan seerumissa on normaali tai pienentynyt, kaliumlisä (4 mEq/l pitoisuuteen asti) voi olla aiheellista vaikean hypokalemian välttämiseksi. Kaliumlisän annon tulee perustua huolelliseen seerumin kaliumpitoisuuden ja kokonaiskaliumpitoisuuden määritykseen, ja lääkärin on valvottava hoitoa.

Käyttö diabetespotilailla

  • Diabetespotilaiden verensokeria on tarkkailtava ja insuliiniannosta tai muuta hyperglykemiahoitoa muutettava tarpeen mukaan.

Vääränlainen antotapa

  • Jos letkujen sulkijoita käytetään väärin tai letkuja huuhdellaan väärässä järjestyksessä, vatsaonteloon voi päästä ilmaa, mikä saattaa aiheuttaa vatsakipua ja/tai peritoniitin.
  • Potilaat on opastettava avaamaan sekä pitkä sauma että lyhyt sauma ennen sisäänvalutusta. Jos vain lyhyt SafetyMoon-sauma avataan, sekoittamaton liuos voi aiheuttaa mahakipua, hypernatremiaa ja vakavaa metabolista alkaloosia. Jos potilas on valuttanut sisään sekoittamatonta liuosta, hänen pitää valuttaa heti liuos ulos ja valuttaa sisään uusi sekoitettu liuos.

Pediatriset potilaat

  • Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu lapsipotilailla.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Physioneal 40 -valmisteella.

Dialysoituvien lääkkeiden pitoisuus veressä voi pienentyä dialyysissä. Mahdollista poistumien vuoksi tarvittavaa korvaushoitoa on harkittava.

Sydänglykosideja käyttävien potilaiden kaliumin pitoisuuksia plasmassa on seurattava huolellisesti digitalismyrkytysvaaran varalta. Kaliumlisä voi olla tarpeen.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Physioneal 40 -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole tai on vain vähän kliinistä tietoa.
Physioneal 40 -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.

Imetys
Physioneal 40 -valmisteen metaboliittien erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
Mahdollista riskiä vastasyntyneille/lapsille ei voida poissulkea. Imettämisen lopettamisen ja Physioneal 40 -valmisteen käytön keskeyttämisen välillä on tehtävä arviointi ottaen huomioon imetykseen liittyvä hyöty lapselle ja hoitoon liittyvä hyöty äidille.

Hedelmällisyys
Physioneal 40 -valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Peritoneaalidialyysillä hoidettavilla munuaisten vajaatoimintapotilailla voi esiintyä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Seuraavassa luetellut haittavaikutukset (esiintyivät vähintään 1 %:lla potilaista) raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa ja myynnin aloittamisen jälkeen.

Yleisin Physioneal 40 -valmisteen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten raportoitu haittavaikutus oli alkaloosi noin 10 %:lla potilaista. Useimmissa tapauksissa ilmoitus perustui vain vetykarbonaatin pitoisuuteen seerumissa eikä siihen yleensä liittynyt kliinisiä oireita.

Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000; hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinluokitus (SOC)

Haittavaikutus

Yleisyys

Veri ja imukudos

Eosinofilia

Tuntematon

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Alkaloosi

Yleinen

Hypokalemia

Yleinen

Nesteretentio

Yleinen

Hyperkalsemia

Yleinen

Hypervolemia

Melko harvinainen

Anoreksia

Melko harvinainen

Dehydraatio

Melko harvinainen

Hyperglykemia

Melko harvinainen

Maitohappoasidoosi

Melko harvinainen

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Melko harvinainen

Hermosto

Huimaus

Melko harvinainen

Päänsärky

Melko harvinainen

Verisuonisto

Hypertensio

Yleinen

Hypotensio

Melko harvinainen

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Dyspnea

Melko harvinainen

Yskä

Melko harvinainen

Ruoansulatuselimistö

Peritoniitti

Yleinen

Vatsakalvon vajaatoiminta

Melko harvinainen

Vatsakipu

Melko harvinainen

Dyspepsia

Melko harvinainen

Ilmavaivat

Melko harvinainen

Pahoinvointi

Melko harvinainen

Kovettumista aiheuttava kapseloiva peritoniitti

Tuntematon

Samea ulosvalutusneste

Tuntematon

Iho ja ihonalainen kudos

Angioedeema

Tuntematon

Ihottuma

Tuntematon

Luusto, lihakset ja sidekudos

Lihas- ja luustokipu

Tuntematon

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Turvotus

Yleinen

Heikkous

Yleinen

Vilunväristykset

Melko harvinainen

Kasvojen turvotus

Melko harvinainen

Tyrä

Melko harvinainen

Huonovointisuus

Melko harvinainen

Jano

Melko harvinainen

Kuume

Tuntematon

Tutkimukset

Painonnousu

Yleinen

pCO2 nousu

Melko harvinainen

Muut peritoneaalidialyysin toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset: bakteerin aiheuttama vatsakalvotulehdus, infektio katetrin ympärillä, katetriin liittyvä komplikaatio.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Mahdollisia yliannostuksen seurauksia ovat hypervolemia, hypovolemia, elektrolyyttihäiriöt tai (diabetespotilailla) hyperglykemia. Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Yliannostuksen hoito:
Hypervolemiaa voidaan hoitaa käyttämällä hypertonisia peritoneaalidialyysinesteitä ja nesteen säännöstelyllä.

Hypovolemiaa voidaan hoitaa suun kautta tai laskimoon annettavalla korvausnesteellä, riippuen kuivumisen määrästä.

Elektrolyyttien epätasapaino hoidetaan veritutkimuksen vahvistaman spesifin elektrolyyttihäiriön mukaisesti. Todennäköisin häiriö hypokalemia hoidetaan hoitavan lääkärin määräämällä suun kautta annettavalla kaliumilla tai peritoneaalidialyysinesteeseen lisättävällä kaliumkloridilla.

Hyperglykemia (diabeetikoilla) hoidetaan muuttamalla insuliiniannosta hoitavan lääkärin määräyksen mukaisesti.

Kohdassa Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet on tietoa Physioneal 40 -valmisteen liiallisesta valuttamisesta vatsaonteloon.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Peritoneaalidialyysinesteet, hypertoniset liuokset. ATC-koodi: B05DB

Toimintamekanismi
Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille peritoneaalidialyysi on menetelmä, jolla poistetaan typen aineenvaihdunnassa syntyviä toksisia, normaalisti munuaisten kautta erittyviä aineita ja jolla autetaan neste- ja elektrolyyttitasapainon sekä happo-emästasapainon säätelyä.

Farmakodynaamiset vaikutukset
Menetelmässä valutetaan peritoneaalidialyysinestettä katetrin avulla vatsaonteloon. Glukoosiliuos on plasman suhteen hyperosmolaarinen ja saa aikaan osmoottisen gradientin, mikä vetää nestettä plasmasta peritoneaalidialyysinesteeseen. Aineet siirtyvät dialyysinesteen ja potilaan vatsakalvon hiussuonten välillä osmoosin ja diffuusion periaatteiden mukaisesti. Oltuaan vatsaontelossa sisälläoloajan neste on kyllästynyt toksisista aineista, ja se on vaihdettava. Lukuun ottamatta vetykarbonaatin esiasteena olevaa laktaattia, liuoksen elektrolyyttisisältö on suunniteltu normalisoimaan plasman elektrolyyttipitoisuutta. Veressä suurina pitoisuuksina esiintyvät typen kuona-aineet siirtyvät vatsakalvon läpi dialyysinesteeseen. Yli 30 % kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli yli 65-vuotiaita. Tästä ryhmästä saadut tutkimustulokset eivät eroa muista potilaista saaduista tutkimustuloksista.

Kliininen teho ja turvallisuus
In vitro - ja ex vivo -tutkimuksissa on Physioneal 40 osoittautunut paremmin biologisesti yhteensopivaksi kuin vakiolaktaattipuskuria sisältävät liuokset. Tämän lisäksi rajoitetulla potilasmäärällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaat, joilla on mahakipua nesteen sisäänvalutuksessa, ovat saaneet helpotusta oireeseensa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole saatavilla tutkimustuloksia, jotka osoittaisivat yleensä kliinisten haittavaikutusten vähentyneen tai että tällaisten liuosten käytöllä olisi pitkän aikavälin hyötyä.

Farmakokinetiikka

Vatsaonteloon annettu glukoosi, elektrolyytit ja vesi absorboituvat vereen ja metaboloituvat tavallista tietä. Glukoosi metaboloituu (1 g glukoosia = 4 kilokaloria tai 17 kilojoulea) hiilidioksidiksi ja vedeksi.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Physioneal 40 -valmisteella ei ole tehty non-kliinisiä tutkimuksia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Laimea kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa Kestoaika mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.

Aminoglykosideja (esim. netilmisiini, gentamisiini, tobramysiini) ei pidä sekoittaa penisilliinien kanssa kemiallisen yhteensopimattomuuden takia.

Kestoaika

2 vuotta.

Avaamisen/laimentamisen jälkeen:

Seuraavat lääkkeet ovat valmisteeseen lisättynä osoittautuneet kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileiksi 24 tuntia 25 oC:ssa: kefatsoliini (750 mg/l), hepariini (2500 IU/l), pienimolekyylinen hepariini (Innohep 2500 IU/l), netilmisiini (60 mg/l) ja vankomysiini (1000 mg/l).

Insuliini (Actrapid 4 IU/l, 10 IU/l, 20 IU/l ja 40 IU/l) on valmisteeseen lisättynä osoittautunut kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiiliksi 6 tuntia 25 oC:ssa.

Gentamisiini (60 mg/l) ja tobramysiini (60 mg/l) voidaan lisätä valmisteeseen vain jos valmiste käytetään välittömästi lisäyksen jälkeen.

Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä saa normaalisti ylittää 24 tuntia, ellei valmistus/laimentaminen (jne.) ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Säilytys

Säilytä yli 4 °C.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PHYSIONEAL 40 GLUCOSE CLEAR-FLEX peritoneaalidialyysineste
13,6 mg/ml 2 x 5000 ml (kierrekytkentä) (55,52 €), 2 x 5000 ml (kierrekytkentä, HomeChoice APD yhdistelmäpakkaus) (80,72 €)
22,7 mg/ml 2 x 5000 ml (kierrekytkentä, HomeChoice APD yhdistelmäpakkaus) (80,72 €), 2 x 5000 ml (kierrekytkentä) (55,52 €)
38,6 mg/ml 2 x 5000 ml (kierrekytkentä) (55,52 €)

PF-selosteen tieto

Physioneal 40 on kaksikammioisessa Clear-Flex-pussissa, joka valmistettu on polypropyleenista, polyamidista ja polypropyleeni-, SEBS- ja polyetyleeniseoksesta. Suuressa pussikammiossa on injektioportti glukoosielektrolyyttiliuokseen tehtäviä lääkelisäyksiä varten. Pienessä pussikammiossa on portti, johon sopiva annostelulaite kiinnitetään ennen dialyysitoimenpiteitä.

Pussi on läpinäkyvän päällyspussin sisällä. Päällyspussi on monikerroksista polymeeria.

Pussin sisältö sekoituksen jälkeen: 5000 ml (3750 ml liuosta A ja 1250 ml liuosta B).

Vakiopussi on kaksikammioinen pussi (suuri kammio A ja pieni kammio B, ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), jota käytetään automaattisessa peritoneaalidialyysissä (APD). Duopussissa on kaksikammioinen vakiopussi (suuri kammio A ja pieni kammio B, ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), integroitu liitäntäjärjestelmä ja tyhjennyspussi, ja sitä käytetään CAPD-hoidossa (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis).

Pakkauskoot:

5,0 litraa x 2 (laatikossa)

vakiopussi

kierreliitin

13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml, 38,6 mg/ml

5,0 litraa x 2 (laatikossa)

vakiopussi

kierreliitin + HomeChoice APD letkusto, jossa kierreliitin + suojakuori + minicap

13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml

Valmisteen kuvaus:

Steriili, kirkas, väritön liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Yksityiskohdat annosta, ks. kohta Annostus ja antotapa.

  • Potilaille opastetaan yksityiskohtaisesti peritoneaalidialyysipussin vaihto erityiskoulutuksessa ennen kuin potilaat käyttävät kotona peritoneaalidialyysinesteitä.
  • Päällyspussin poistamisen jälkeen avaa heti (kammioiden välinen) pitkä sauma ja sekoita liuokset keskenään. Sen jälkeen avaa lyhyt SafetyMoon-sauma (liitäntäporttisauma), jotta voit valuttaa sekoitetun liuoksen sisään. Peritoneaalidialyysineste pitää käyttää 24 tunnin kuluessa sekoittamisesta. Ks. kohta Annostus ja antotapa.
  • Lääkkeet pitää lisätä lääkkeenlisäysportin kautta suureen kammioon ennen kammioiden välissä olevan sauman avaamista. Lääkkeiden yhteensopivuus on tarkistettava ennen lisäystä ja liuoksen pH ja vaikuttavat aineet on huomioitava. Valmiste on käytettävä heti lääkkeen lisäyksen jälkeen.
  • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
  • Jos pakkaus on vahingoittunut, se on hävitettävä.
  • Liuoksessa ei ole bakteeriendotoksiineja.

Korvattavuus

PHYSIONEAL 40 GLUCOSE CLEAR-FLEX peritoneaalidialyysineste
13,6 mg/ml 2 x 5000 ml, 2 x 5000 ml
22,7 mg/ml 2 x 5000 ml, 2 x 5000 ml
38,6 mg/ml 2 x 5000 ml

  • Ylempi erityiskorvaus (100 %). Dialyysihoitoa edellyttävä uremia (137).
  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

B05DB

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

16.08.2021

Yhteystiedot

BAXTER OY
HTC Nina, Tammasaarenkatu 1, PL 119
00181 Helsinki


09 862 1111