Vertaa PF-selostetta

OFTAN DEXA silmätipat, liuos 1 mg/ml, silmävoide 1 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Silmätipat: Deksametasoni 1 mg/ml (deksametasoninatriumfosfaatti 1,32 mg/ml).

Silmävoide: Deksametasoni 1 mg/g.

Lääkemuoto

Silmätipat, liuos. Silmävoide.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Ei-märkäiset tulehdukselliset ja allergiset silmäsairaudet, kuten konjunktiviitit, keratiitit, iriitit, iridosykliitit, sarveiskalvon vammat ja marginaaliset haavaumat sekä postoperatiiviset tilat.

Annostus ja antotapa

Annostus
Silmätipat: Silmään (silmiin) 1–2 tippaa, aluksi tunnin välein, sitten 4–6 kertaa vuorokaudessa. Hoidon kesto on muutamasta päivästä muutamaan viikkoon.
Silmävoide: Silmään (silmiin) alaluomitaskuun 1–3 kertaa päivässä. Tavanomainen kerta-annos on noin 1 cm voidetta.

Pediatriset potilaat
Oftan Dexa -valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Vasta-aiheet

Silmätuberkuloosi, herpes simplex, vesirokko, vaksinia ja useat muut viruksien tai sienien aiheuttamat silmätulehdukset. Märkäiset silmäinfektiot ilman samanaikaista antimikrobihoitoa. Sarveiskalvon perforaatio. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yli 2 viikkoa kestävä kortisonivalmisteen käyttö saattaa nostaa silmänpainetta. Glukokortikoidien paikalliskäyttö saattaa hidastaa sarveiskalvovaurioiden paranemista. Kortikosteroidihoito voi peittää bakteeri- tai sieni-infektion, joka edetessään voi aiheuttaa pysyviä vaurioita silmään. Oftan Dexaa voi käyttää infektoituneeseen silmään vain spesifisen antibioottihoidon yhteydessä.

Oftan Dexa -silmätipat sisältävät säilytysaineenaan bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmän ärsytystä. Bentsalkoniumkloridi saattaa saostua pehmeisiin piilolinsseihin ja aiheuttaa värimuutoksia linsseihin. Jos piilolinssien käyttö on välttämätöntä Oftan Dexa -hoidon aikana, linssit tulee poistaa ennen lääkkeen antoa ja asettaa takaisin aikaisintaan 15 minuutin kuluttua.

Oftan Dexa -silmävoidetta ei suositella käytettäväksi piilolinssien kanssa.

Yhteisvaikutukset

Ei kliinisesti merkittäviä interaktioita, kun lääkettä käytetään silmän paikallishoitoon.

Raskaus ja imetys

Vähäinen osa silmään paikallisesti annetusta deksametasonista saattaa imeytyä systeemiverenkiertoon. Pitoisuudet veressä ovat kuitenkin hyvin pieniä. Vaikka deksametasonia saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja sikiöön, vaikutukset sikiöön ja imeväiseen ovat erittäin epätodennäköisiä ja voimakkuudeltaan lieviä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Oftan Dexa ei vaikuta haitallisesti ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Silmävoide: Ohimenevää näön sumenemista voi esiintyä voiteen laiton yhteydessä.

Haittavaikutukset

Oftan Dexa on paikallisesti silmään annettuna hyvin siedetty ja paikallisia ärsytysoireita esiintyy harvoin. Ohimenevää kirvelyä silmässä ja näön sumenemista (silmävoide) voi esiintyä annostelun yhteydessä. Yleiset (> 1/100): Viikkoja kestävässä käytössä deksametasoni saattaa nostaa silmänpainetta, mikä voi johtaa glaukooman kehittymiseen. Pitkäaikainen, kuukausia kestävä glukokortikoidivalmisteen paikallinen käyttö altistaa sarveiskalvon haavaumille ja samentumille sekä saattaa aiheuttaa subkapsulaarista linssin samentumaa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostuksesta aiheutuvat systeemiset haittavaikutukset ovat erittäin epätodennäköisiä paikalliskäytön yhteydessä. Systeemisesti käytettävät deksametasoniannokset ovat satoja kertoja suurempia kuin mitä Oftan Dexa -valmisteen kerta-annoksessa on.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit. ATC-koodi: S01BA01

Vaikutusmekanismi
Deksametasoni on synteettinen, fluorattu glukokortikoidi. Sen anti-inflammatorinen teho on 25–30-kertainen hydrokortisoniin verrattuna. Deksametasonilla ei ole mainittavaa mineralokortikoidivaikutusta. Sen kohdereseptori on aktivoituneiden valkosolujen tuman steroidireseptori. Glukokortikoideilla on silmässä anti-inflammatorinen, antiallerginen, immunosuppressiivinen ja kipua vähentävä vaikutus. Ne estävät leukosyyttien migraatiota, solujen jakaantumista ja kollageeni- ja proteiinisynteesiä. Kortisonin hiilihydraatti- ja rasva-aineenvaihduntaan kohdistuvat vaikutukset eivät ole todennäköisiä, kun lääkettä käytetään paikallisesti silmään.

Farmakokinetiikka

Deksametasoni on rasvaliukoinen ja se imeytyy paikallisesti annettuna hyvin silmän kudoksiin ja kammionesteeseen. Silmän etuosaan saadaan terapeuttiset deksametasonipitoisuudet paikallisesti silmään (silmätippa) tai sidekalvolle (silmävoide) annostelemalla. Silmän takaosan hoitamiseksi paikallinen anto ei riitä. Osa silmään paikallisesti annetusta lääkeaineesta saattaa myös imeytyä systeemiverenkiertoon kyyneltiehyeiden, nenän limakalvojen, nenänielun ja ruuansulatuskanavan alueelta, joskaan mitattavia systeemisiä pitoisuuksia ei ole todettu paikalliskäytön yhteydessä.

Suun kautta otettuna deksametasonin hyötyosuus on 70–80 %, keskimääräinen jakaantumistilavuus 0,8 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3 tuntia. Deksametasoni metaboloituu CYP2C-entsyymien vaikutuksesta, ja metaboliitit erittyvät sapen kautta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Yksi tippa Oftan Dexa -silmätippoja sisältää n. 25 mikrog deksametasonia. Oftan Dexa -silmävoiteen kerta-annos sisältää n. 20 mikrog deksametasonia. Silmään annettuna kortikosteroidien systeemiset toksiset vaikutukset, kuten kasvun hidastuminen, aivolisäkkeen suppressio, osteoporoosi, mahdollinen teratogeenisyys ja metaboliset haitat ovat erittäin epätodennäköisiä altistuksen vähäisyyden vuoksi. Deksametasonin oraalisen kerta-annoksen LD50 hiirellä on 6,5 g/kg.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Silmätipat: Bentsalkoniumkloridi 40 mikrog/ml, boorihappo, booraksi, dinatriumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Silmävoide: Nestemäinen parafiini, valkovaseliini.

Yhteensopimattomuudet

Ei tiedossa.

Kestoaika

Silmätipat: 2 vuotta.

Silmävoide: 3 vuotta.

Avatun pakkauksen kelpoisuusaika on 28 päivää. Avattua pulloa voi säilyttää alle 25 °C:ssa.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Avattu pullo: ks. kohta Kestoaika. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN DEXA silmätipat, liuos
1 mg/ml 5 ml (11,80 €)
OFTAN DEXA silmävoide
1 mg/g 3,5 g (12,29 €)

PF-selosteen tieto

Silmätipat: Läpinäkyvä, muovinen (LDPE) pullo, muovinen (HDPE) kierrekorkki. Pakkauskoko: 5 ml.

Silmävoide: Polyfoil-voideputki. Pakkauskoko: 3,5 g.

Valmisteen kuvaus:

Silmätipat: Kirkas, väritön liuos.
Silmävoide: Vaalea, pehmeä, läpikuultava voide.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteessa.

Korvattavuus

OFTAN DEXA silmätipat, liuos
1 mg/ml 5 ml
OFTAN DEXA silmävoide
1 mg/g 3,5 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01BA01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

08.08.2016

Yhteystiedot

SANTEN OY
Kelloportinkatu 1 C
33100 Tampere

03 284 8111
www.santen.fi