OFTAN DEXA silmätipat, liuos 1 mg/ml, silmävoide 1 mg/g

Silmätipat: Deksametasoni 1 mg/ml (deksametasoninatriumfosfaatti 1,32 mg/ml).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 0,04 mg bentsalkoniumkloridia ja yksi tippa sisältää noin 0,001 mg bentsalkoniumkloridia.

Silmävoide: Deksametasoni 1 mg/g.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos.
Silmävoide.

Ei-märkäiset tulehdukselliset ja allergiset silmäsairaudet, kuten konjunktiviitit, keratiitit, iriitit, iridosykliitit, sarveiskalvon vammat ja marginaaliset haavaumat sekä postoperatiiviset tilat.

Annostus
Silmätipat: Silmään (silmiin) 1–2 tippaa, aluksi tunnin välein, sitten 4–6 kertaa vuorokaudessa. Hoidon kesto on muutamasta päivästä muutamaan viikkoon.
Silmävoide: Tavanomainen kerta-annos on noin 1 cm voidetta. Silmään (silmiin) alaluomitaskuun 1–3 kertaa päivässä.

Pediatriset potilaat
Oftan Dexa -valmisteen turvallisuutta ja tehoa <18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Silmätuberkuloosi, herpes simplex, vesirokko, vaksinia ja useat muut viruksien tai sienien aiheuttamat silmätulehdukset. Märkäiset silmäinfektiot ilman samanaikaista antimikrobihoitoa. Sarveiskalvon perforaatio. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Näköhäiriö
Systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Yli 2 viikkoa kestävä kortisonivalmisteen käyttö saattaa nostaa silmänpainetta. Glukokortikoidien paikalliskäyttö saattaa hidastaa sarveiskalvovaurioiden paranemista. Kortikosteroidihoito voi peittää bakteeri- tai sieni-infektion, joka edetessään voi aiheuttaa pysyviä vaurioita silmään. Oftan Dexaa voi käyttää infektoituneeseen silmään vain spesifisen antibioottihoidon yhteydessä.

Silmään käytettävän pitkäaikaisen deksametasonihoidon jälkeen voi esiintyä systeemiseen imeytymiseen liittyen Cushingin oireyhtymää ja/tai lisämunuaistoiminnan lamaantumistaniille alttiilla potilailla, kuten lapsilla ja potilailla, jotka saavat CYP3A4-estäjähoitoa (mukaan lukien ritonaviiria ja kobisistaattia). Tällaisissa tapauksissa hoito on keskeytettävä vähitellen.

Oftan Dexa -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia säilytysaineena. Piilolinssit tulee poistaa ennen lääkkeen antoa ja asettaa takaisin aikaisintaan 15 minuutin kuluttua. Bentalkoniumkloridin tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmäärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan. Varovaisutta on noudatettava käytettäessä valmisteita kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo on vaurioitunut.
Pitkäaikaisessa käytössä potilaita pitää seurata.

Oftan Dexa -silmävoidetta ei suositella käytettäväksi piilolinssien kanssa.

Ei kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia, kun lääkettä käytetään silmän paikallishoitoon.

CYP3A4:n estäjät (mukaan lukien ritonaviiri ja kobisistaatti) voivat pienentää deksametasonin puhdistumaa, mikä johtaa vaikutusten voimistumiseen ja lisämunuaistoiminnan lamaantumiseen/Cushingin oireyhtymään.

Vähäinen osa silmään paikallisesti annetusta deksametasonista saattaa imeytyä systeemiverenkiertoon. Pitoisuudet veressä ovat kuitenkin hyvin pieniä. Vaikka deksametasonia saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja sikiöön, vaikutukset sikiöön ja imeväiseen ovat erittäin epätodennäköisiä ja voimakkuudeltaan lieviä.

Valmiste ei vaikuta haitallisesti ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Ohimenevää näön sumenemista voi esiintyä voiteen laiton yhteydessä.

Oftan Dexa on paikallisesti silmään annettuna hyvin siedetty ja paikallisia ärsytysoireita esiintyy harvoin. Ohimenevää kirvelyä silmässä ja näön sumenemista (silmävoide) voi esiintyä annostelun yhteydessä.

Yleiset (>1/100): Viikkoja kestävässä käytössä deksametasoni saattaa nostaa silmänpainetta, mikä voi johtaa glaukooman kehittymiseen.
Pitkäaikainen, kuukausia kestävä glukokortikoidivalmisteen paikallinen käyttö altistaa sarveiskalvon haavaumille ja samentumille sekä saattaa aiheuttaa subkapsulaarista linssin samentumaa.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Näön hämärtyminen (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Cushingin oireyhtymä, lisämunuaistoiminnan lamaantuminen (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

www-sivusto: www.fimea.fi tai

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostuksesta aiheutuvat systeemiset haittavaikutukset ovat erittäin epätodennäköisiä paikalliskäytön yhteydessä. Systeemisesti käytettävät deksametasoniannokset ovat satoja kertoja suurempia kuin mitä Oftan Dexa -valmisteen kerta-annoksessa on.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit. ATC-koodi: S01BA01

Vaikutusmekanismi

Deksametasoni on synteettinen, fluorattu glukokortikoidi. Sen anti-inflammatorinen teho on 25–30-kertainen hydrokortisoniin verrattuna. Deksametasonilla ei ole mainittavaa mineralokortikoidivaikutusta. Sen kohdereseptori on aktivoituneiden valkosolujen tuman steroidireseptori. Glukokortikoideilla on silmässä anti-inflammatorinen, antiallerginen, immunosuppressiivinen ja kipua vähentävä vaikutus. Ne estävät leukosyyttien migraatiota, solujen jakaantumista ja kollageeni- ja proteiinisynteesiä. Kortisonin hiilihydraatti- ja rasva-aineenvaihduntaan kohdistuvat vaikutukset eivät ole todennäköisiä, kun lääkettä käytetään paikallisesti silmään.

Deksametasoni on rasvaliukoinen ja se imeytyy paikallisesti annettuna hyvin silmän kudoksiin ja kammionesteeseen. Silmän etuosaan saadaan terapeuttiset deksametasonipitoisuudet paikallisesti silmään (silmätippa) tai sidekalvolle (silmävoide) annostelemalla. Silmän takaosan hoitamiseksi paikallinen anto ei riitä. Osa silmään paikallisesti annetusta lääkeaineesta saattaa myös imeytyä systeemiverenkiertoon kyyneltiehyeiden, nenän limakalvojen, nenänielun ja ruuansulatuskanavan alueelta, joskaan mitattavia systeemisiä pitoisuuksia ei ole todettu paikalliskäytön yhteydessä.

Suun kautta otettuna deksametasonin hyötyosuus on 70–80 %, keskimääräinen jakaantumistilavuus 0,8 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3 tuntia. Deksametasoni metaboloituu CYP2C-entsyymien vaikutuksesta, ja metaboliitit erittyvät sapen kautta.

Yksi tippa Oftan Dexa -silmätippoja sisältää n. 25 mikrog deksametasonia.
Oftan Dexa -silmävoiteen kerta-annos sisältää n. 20 mikrog deksametasonia.
Silmään annettuna kortikosteroidien systeemiset toksiset vaikutukset, kuten kasvun hidastuminen, aivolisäkkeen suppressio, osteoporoosi, mahdollinen teratogeenisyys ja metaboliset haitat ovat erittäin epätodennäköisiä altistuksen vähäisyyden vuoksi. Deksametasonin oraalisen kerta-annoksen LD₅₀ hiirellä on 6,5 g/kg.

Silmätipat: Bentsalkoniumkloridi, boorihappo, booraksi, dinatriumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Silmävoide: Nestemäinen parafiini, valkovaseliini.

Ei tiedossa.

Silmätipat: 2 vuotta. Avatun pullon kelpoisuusaika on 28 päivää. Avattua pulloa voi säilyttää alle 25°C:ssa.

Silmävoide: 3 vuotta. Avatun voideputken kelpoisuusaika on 28 päivää.

Säilytetään jääkaapissa (2°C – 8°C).
Ei saa jäätyä.
Silmätippa-pullo säilytetään ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN DEXA silmätipat, liuos
1 mg/ml 5 ml (12,75 €)
OFTAN DEXA silmävoide
1 mg/g 3,5 g (13,05 €)

PF-selosteen tieto

Silmätipat: Läpinäkyvä muovinen (LDPE) pullo, muovinen (HDPE) kierrekorkki. Pakkauskoko: 5 ml.

Silmävoide: Polyeteenillä päällystetty alumiinivoideputki, jossa on valkoinen polyeteeni (PE) korkki ja suutin. Pakkauskoko: 3,5 g.

Valmisteen kuvaus:

Silmätipat: Kirkas, väritön liuos.
Silmävoide: Vaalea, pehmeä, läpikuultava voide.

Yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteessa.

OFTAN DEXA silmätipat, liuos
1 mg/ml 5 ml
OFTAN DEXA silmävoide
1 mg/g 3,5 g

• Ei korvausta.

S01BA01

31.12.2021