Vertaa PF-selostetta

LOMUDAL silmätipat, liuos 20 mg/ml, silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 40 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Lomudal 20 mg/ml silmätipat. Natriumkromoglikaatti 20 mg/ml. Lomudal 40 mg/ml silmätipat. Natriumkromoglikaatti 40 mg/ml.

Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Lomudal 20 mg/ml silmätipat. Silmätipat, liuos. Lomudal 40 mg/ml silmätipat. Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Allerginen konjunktiviitti.

Annostus ja antotapa

Lomudal 20 mg/ml silmätipat. Aikuiset ja lapset: 1-2 tippaa kumpaankin silmään 4 kertaa vuorokaudessa. Lomudal 40 mg/ml silmätipat. Aikuiset ja lapset: 1-2 tippaa kumpaankin silmään 2 kertaa vuorokaudessa. Yksi pipetti riittää yhteen hoitokertaan. Avattua pipettiä ei pidä käyttää uudestaan.

Lomudal 20 mg/ml silmätippoja 5 ml:n ja 10 ml:n tippapulloissa ja Lomudal 40 mg/ml silmätippoja kerta-annospakkauksissa 20 x 0,35 ml ja 60 x 0,35 ml voidaan käyttää ilman lääkärin määräystä aikuisille ja yli 4-vuotiaille lapsille.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lomudal 20 mg/ml silmätipat. Koska silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, potilaan ei pidä käyttää hoidon aikana pehmeitä piilolinssejä. Lomudal 40 mg/ml silmätipat. Potilaiden, jotka käyttävät pehmeitä piilolinssejä hoidon aikana, pitää poistaa piilolinssit juuri ennen tippojen tiputtamista ja laittaa piilolinssit silmiin takaisin aikaisintaan 10 minuutin kuluttua.

Yhteisvaikutukset

Natriumkromoglikaatilla ei tiedetä olevan haitallisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Kokemuksen perusteella natriumkromoglikaatilla ei ole vaikutusta sikiön kehitykseen. Natriumkromoglikaattia tulee kuitenkin käyttää raskauden aikana vain, jos sen käyttö on selvästi tarpeen.

Eläinkokeiden ja yhdisteen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella on epätodennäköistä, että natriumkromoglikaatti erittyy äidinmaitoon. Imettävän äidin käyttämän natriumkromoglikaatin haitallisesta vaikutuksesta lapseen ei ole viitteitä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Nämä silmätipat voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä, joka voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Ohimenevää kirvelyä ja paikallista ärsytystä on esiintynyt. Yliherkkyysreaktioita on ilmennyt hyvin harvoin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Eläinkokeiden perusteella natriumkromoglikaatin paikallinen ja systeeminen toksisuus ovat hyvin vähäisiä, eikä ihmisille tehdyissä pitkäaikaisissa tutkimuksissa ole todettu valmisteen turvallisuuteen liittyviä vaaroja. Jos yliannostuksesta johtuvia oireita ilmenee, hoidon tulee olla oireenmukaista.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut allergialääkkeet, ATC-koodi: S01GX01.

Natriumkromoglikaatti estää IgE-vasta-aineiden muodostusta β-lymfosyyteissä ja inflammatoristen välittäjäaineiden, myös sytokiniinien, vapautumista syöttösoluista. Natriumkromoglikaatti vähentää myös eosinofiilien ja neutrofiilien kemotaktista aktiivisuutta sekä monosyyttien ja makrofagien aktivoitumista ja välittäjäaineiden vapautumista niistä in vitro. Näiden seurauksena histamiinin vapautuminen syöttösoluista estyy. Natriumkromoglikaatilla ei ole antihistamiinin eikä sisäisen vasokonstriktorin kaltaista vaikutusta.

Farmakokinetiikka

Kaniinin terveisiin silmiin tiputetusta natriumkromoglikaatista alle 0,07 % imeytyy systeemiseen verenkiertoon. Terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa virtsaan erittyneen lääkkeen määrän analysointi osoitti, että vain hyvin pieni osa annoksesta (0,03 %) imeytyy silmästä. Suurin osa annoksesta valuu nenäonteloon ja lopuksi ruoansulatuskanavaan, josta imeytyminen on vähäistä. Natriumkromoglikaatin plasmapuhdistuma on 7,9 ± 0,9 ml/min/kg ja näin ollen kertymistä ei tapahdu.

Natriumkromoglikaatti sitoutuu reversiibelisti plasman proteiineihin (n. 65 %) eikä se metaboloidu. Se erittyy muuttumattomana suunnilleen yhtä suuressa määrin virtsan kuin sapen mukana.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläintutkimuksissa natriumkromoglikaatilla ei ole todettu olevan merkitseviä toksisia vaikutuksia suurillakaan annoksilla.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Lomudal 20 mg/ml silmätipat. 1 ml silmätippoja sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia, 0,1 mg natriumedetaattia ja steriiliä vettä. Lomudal 40 mg/ml silmätipat. 1 ml silmätippoja sisältää 17 mg glyserolia, 0,1 mg natriumedetaattia, steriiliä vettä ja natriumhydroksidia (pH:n säätämiseksi).

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Lomudal 20 mg/ml silmätipat. 18 kuukautta. Avattu pullo on käytettävä 4 viikon kuluessa. Lomudal 40 mg/ml silmätipat. 2 vuotta. Avatussa kuoressa olevat pipetit on käytettävä 4 viikon kuluessa.

Säilytys

Lomudal 20 mg/ml silmätipat. Säilytä alle 25 °C. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lomudal 40 mg/ml silmätipat. Säilytä alle 25 °C. Pidä pipetit kuoressaan ja ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LOMUDAL silmätipat, liuos
20 mg/ml 5 ml (6,03 €), 10 ml (10,85 €)
LOMUDAL silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
40 mg/ml 20 x 0,35 ml (14,99 €), 60 x 0,35 ml (21,04 €)

PF-selosteen tieto

Lomudal 20 mg/ml silmätipat. Pakkauskoot: silmätippapullot 5 ml ja 10 ml.
5 ml: Muovinen (LDPE) tippapullo, jossa muovinen (PP/LDPE) suojus.
10 ml: Muovinen (LDPE) tippapullo, jossa muovinen (HDPE) suojus.

Lomudal 40 mg/ml silmätipat: Pakkauskoot: 20 x 0,35 ml ja 60 x 0,35 ml. Värittömät muoviset (LDPE) kerta-annospipetit. Kerta-annospipetin tilavuus on 1 ml, josta 0,35 ml on lääkeainetta. Kerta-annospipetit ovat 5 pipetin liuskoissa, jotka on pakattu alumiinilaminaattikuoreen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Väritön tai vaaleankeltainen liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Tarkemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta.

Korvattavuus

LOMUDAL silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
40 mg/ml 60 x 0,35 ml

  • Peruskorvaus (40 %).

LOMUDAL silmätipat, liuos
20 mg/ml 5 ml, 10 ml
LOMUDAL silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
40 mg/ml 20 x 0,35 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01GX01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

13.11.2017

Yhteystiedot

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo


0201 200 300
www.sanofi.fi