LOMUDAL silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 40 mg/ml

Natriumkromoglikaatti 40 mg/ml

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Allerginen konjunktiviitti.

Aikuiset ja lapset: 1–2 tippaa kumpaankin silmään 2 kertaa vuorokaudessa. Yksi pipetti riittää yhteen hoitokertaan. Avattua pipettiä ei pidä käyttää uudestaan.

Lomudal 40 mg/ml silmätippoja kerta-annospakkauksissa 20 x 0,35 ml ja 60 x 0,35 ml voidaan käyttää ilman lääkärin määräystä aikuisille ja yli 4-vuotiaille lapsille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Potilaiden, jotka käyttävät pehmeitä piilolinssejä hoidon aikana, pitää poistaa piilolinssit juuri ennen tippojen tiputtamista ja laittaa piilolinssit silmiin takaisin aikaisintaan 10 minuutin kuluttua.

Natriumkromoglikaatilla ei tiedetä olevan haitallisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.

Kokemuksen perusteella natriumkromoglikaatilla ei ole vaikutusta sikiön kehitykseen.

Natriumkromoglikaattia tulee kuitenkin käyttää raskauden aikana vain, jos sen käyttö on selvästi tarpeen.

Eläinkokeiden ja yhdisteen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella on epätodennäköistä, että natriumkromoglikaatti erittyy äidinmaitoon. Imettävän äidin käyttämän natriumkromoglikaatin haitallisesta vaikutuksesta lapseen ei ole viitteitä.

Nämä silmätipat voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä, joka voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Ohimenevää kirvelyä ja paikallista ärsytystä on esiintynyt. Yliherkkyysreaktioita on ilmennyt hyvin harvoin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55,

00034 FIMEA

Eläinkokeiden perusteella natriumkromoglikaatin paikallinen ja systeeminen toksisuus ovat hyvin vähäisiä, eikä ihmisille tehdyissä pitkäaikaisissa tutkimuksissa ole todettu valmisteen turvallisuuteen liittyviä vaaroja. Jos yliannostuksesta johtuvia oireita ilmenee, hoidon tulee olla oireenmukaista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut allergialääkkeet, ATC-koodi: S01GX01

Natriumkromoglikaatti estää IgE-vasta-aineiden muodostusta β-lymfosyyteissä ja inflammatoristen välittäjäaineiden, myös sytokiniinien, vapautumista syöttösoluista. Natriumkromoglikaatti vähentää myös eosinofiilien ja neutrofiilien kemotaktista aktiivisuutta sekä monosyyttien ja makrofagien aktivoitumista ja välittäjäaineiden vapautumista niistä in vitro. Näiden seurauksena histamiinin vapautuminen syöttösoluista estyy. Natriumkromoglikaatilla ei ole antihistamiinin eikä sisäisen vasokonstriktorin kaltaista vaikutusta.

Kaniinin terveisiin silmiin tiputetusta natriumkromoglikaatista alle 0,07 % imeytyy systeemiseen verenkiertoon. Terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa virtsaan erittyneen lääkkeen määrän analysointi osoitti, että vain hyvin pieni osa annoksesta (0,03 %) imeytyy silmästä. Suurin osa annoksesta valuu nenäonteloon ja lopuksi ruoansulatuskanavaan, josta imeytyminen on vähäistä.

Natriumkromoglikaatin plasmapuhdistuma on 7,9 ± 0,9 ml/min/kg ja näin ollen kertymistä ei tapahdu.

Natriumkromoglikaatti sitoutuu reversiibelisti plasman proteiineihin (n. 65 %) eikä se metaboloidu. Se erittyy muuttumattomana suunnilleen yhtä suuressa määrin virtsan kuin sapen mukana.

Eläintutkimuksissa natriumkromoglikaatilla ei ole todettu olevan merkitseviä toksisia vaikutuksia suurillakaan annoksilla.

1 ml Lomudal-silmätippoja sisältää 17 mg glyserolia, 0,1 mg natriumedetaattia, steriiliä vettä ja natriumhydroksidia (pH:n säätämiseksi).

Ei oleellinen.

2 vuotta

Avatussa kuoressa olevat pipetit on käytettävä 4 viikon kuluessa.

Säilytä alle 25 °C. Pidä pipetit kuoressaan ja ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LOMUDAL silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
40 mg/ml 20 x 0,35 ml (15,98 €), 60 x 0,35 ml (21,04 €)

PF-selosteen tieto

Värittömät muoviset (LDPE) kerta-annospipetit. Kerta-annospipetin tilavuus on 1 ml, josta 0,35 ml on lääkeainetta. Kerta-annospipetit ovat 5 pipetin liuskoissa, jotka on pakattu alumiinilaminaattikuoreen.

Pakkauskoot: 20 x 0,35 ml ja 60 x 0,35 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Lomudal-silmätipat on väritön tai vaaleankeltainen liuos.

Tarkemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta.

LOMUDAL silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
40 mg/ml 60 x 0,35 ml

• Peruskorvaus (40 %).

LOMUDAL silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
40 mg/ml 20 x 0,35 ml

• Ei korvausta.

S01GX01

28.09.2023