Vertaa PF-selostetta

LECROLYN silmätipat, liuos 20 mg/ml, 40 mg/ml, silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 40 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Lecrolyn 20 mg/ml. Natriumkromoglikaatti 20 mg/ml.

Lecrolyn 40 mg/ml. Natriumkromoglikaatti 40 mg/ml.

Lääkemuoto

Silmätipat, liuos. Silmätipat, liuos kerta-annospakkaus (silmätipat).

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Allerginen konjunktiviitti.

Annostus ja antotapa

Lecrolyn 20 mg/ml. Aikuiset ja yli 4-vuotiaat lapset: 1-2 tippaa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä.

Lecrolyn 40 mg/ml. Aikuiset ja yli 4-vuotiaat lapset: 1-2 tippaa kumpaankin silmään 2 kertaa päivässä.

Alle 4-vuotiaille vain lääkärin ohjeen mukaan. Kausiluonteisessa allergisessa konjunktiviitissa hoito aloitetaan viimeistään heti ensioireiden ilmaannuttua tai se voidaan aloittaa jo ehkäisevänä ennen siitepölykauden alkua. Hoitoa tulee jatkaa koko siitepölykauden ajan tai oireiden jatkuessa pidempäänkin.

Lecrolyn-silmätipat kerta-annospakkauksissa. Kerta-annospakkaus on yhtä antokertaa varten. Yksi kerta-annospakkaus riittää kumpaankin silmään. Avattua kerta-annospakkausta ei pidä annostuksen jälkeen säilyttää.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lecrolyn-silmätipat tavallisessa tiputuspullossa sisältävät säilytysainena bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmän ärsytystä. Bentsalkoniumkloridi saattaa saostua pehmeisiin piilolinsseihin ja aiheuttaa värimuutoksia linsseihin. Jos piilolinssien käyttö on välttämätöntä Lecrolyn hoidon aikana, linssit tulee poistaa ennen lääkkeen antoa ja asettaa takaisin aikaisintaan 15 minuutin kuluttua.
Lecrolyn-silmätipat kerta-annospakkauksessa eivät sisällä säilytysainetta ja sopivat täten säilytysaineille yliherkille potilaille, ja niitä voidaan käyttää kaikentyyppisten piilolinssien kanssa.

Yhteisvaikutukset

Natriumkromoglikaatilla ei tiedetä olevan haitallisia yhteisvaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Lecrolyn-silmätippojen käyttöön raskauden aikana ei tiedetä liittyneen haittoja sikiölle. Käyttöön raskauden aikana tulee kuitenkin olla riittävät kliiniset syyt. Natriumkromoglikaatti kulkeutuu äidinmaitoon, mutta suositeltuja annoksia käytettäessä haitalliset vaikutukset lapseen ovat epätodennäköisiä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Valmiste ei vaikuta haitallisesti ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Haittavaikutukset

Natriumkromoglikaatti on paikallisesti silmään annettuna hyvin siedetty ja ärsytysoireita esiintyy harvoin.

Yleiset (>1/100): Ohimenevä kirvely, paikallinen ärsytys, näön hetkellinen sumentuminen. Erittäin harvinaiset (<1/10000): Yliherkkyysreaktiot.

Yliannostus

Eläinkokeiden perusteella natriumkromoglikaatin paikallinen ja systeeminen toksisuus on erittäin vähäinen. Yliannostuksesta ilmenevät oireet ovat erittäin epätodennäköisiä paikalliskäytön yhteydessä. Jos mahdollisesti yliannostuksesta johtuvia oireita ilmenee, annetaan tarvittaessa oireenmukaista hoitoa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut allergialääkkeet. ATC-koodi: S01GX01

Lecrolyn-silmätipat on tarkoitettu akuutin ja kroonisen allergisen konjunktiviitin hoitoon. Natriumkromoglikaatti estää syöttösolujen degranulaatiota stabiloimalla niiden solukalvoa. Siten se estää histamiinin ja muiden tulehdusta aiheuttavien aineiden vapautumisen. Lääkkeen vaikutusmekanismin takia tehokkain hoitovaste saavutetaan käyttämällä lääkettä myös profylaktisesti. Lecrolyn-silmätipat vähentävät steroidien ja antihistamiinien tarvetta allergisessa konjunktiviitissa. Lääke ei estä bakteeri- eikä virusperäistä konjunktiviittia. Natriumkromoglikaatti sitoutuu reversiibelisti plasman proteiineihin (n. 65 %). Natriumkromoglikaattia on käytetty jo vuosikymmeniä myös muiden allergisten sairauksien kuten astman ja allergisen riniitin hoidossa. Aineen terapeuttinen leveys on suuri, ja vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.

Farmakokinetiikka

Natriumkromoglikaatin imeytyminen silmään ja systeemiseen verenkiertoon on vähäistä. Hyötyosuus ihmisellä on silmään tiputtamisen jälkeen n. 0,03 %. Kaniineilla on lääkettä löydetty etukammionesteestä vielä 7 tuntia tiputtamisen jälkeen. Natriumkromoglikaatti ei metaboloidu, vaan erittyy sellaisenaan sappeen ja virtsaan. Parenteraalisen annon jälkeen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on n. 80 minuuttia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Natriumkromoglikaatin toksisuus on vähäistä. Laskimoon ja intraperitoneaalisesti annettuna LD50-arvot apinoilla ovat yli 4000 mg/kg. Suun kautta annettuna 8000 mg/kg ei aiheuttanut kuolemia hiirille tai rotille. Kroonisessa altistuksessa parenteraalisesti annettuna 50 mg/kg päivässä aiheutti vaurioita munuaistubuluksissa paviaanilla. Muita elinvaurioita ei havaittu. Eläinkokeiden perusteella natriumkromoglikaatti ei ole mutageeninen, teratogeeninen eikä karsinogeeninen. Sillä ei ole vaikutusta rotan lisääntymiseen 100 mg/kg -annoksella annettuna parenteraalisesti päivittäin. Natriumkromoglikaattia imeytynee systeemisesti n. 1,2 mikrogrammaa annosteltaessa Lecrolyn 20 mg/ml -silmätippoja silmiin 4 kertaa päivässä tai Lecrolyn 40 mg/ml -silmätippoja silmiin 2 kertaa päivässä. Eläintutkimuksissa natriumkromoglikaatilla ei ole todettu silmää ärsyttäviä vaikutuksia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Lecrolyn silmätippapullot. Glyseroli, natriumedetaatti, polyvinyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lecrolyn kerta-annospakkauksissa. Glyseroli, natriumedetaatti, polyvinyylialkoholi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei tiedossa.

Kestoaika

Lecrolyn-silmätipat silmätippapulloissa: 3 vuotta. Avatun pullon kestoaika on 28 päivää.
Lecrolyn-silmätipat kerta-annospakkauksissa: 3 vuotta. Avatussa pussissa olevien kerta-annospakkausten kelpoisuusaika on 28 päivää.

Säilytys

Lecrolyn-silmätippapullot: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lecrolyn-silmätipat kerta-annospakkauksissa: Kerta-annospakkaukset säilytetään laminaattipussissa valolta suojassa.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LECROLYN silmätipat, liuos
20 mg/ml 10 ml (6,00 €)
40 mg/ml 5 ml (12,02 €)
LECROLYN silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
40 mg/ml 20 x 0,2 ml (14,18 €), 60 x 0,2 ml (21,04 €)

PF-selosteen tieto

Lecrolyn-silmätippapullot. Valkoinen muovinen (LDPE) pullo, valkoinen muovinen (HDPE) kierrekorkki.
Lecrolyn-silmätipat kerta-annospakkauksissa. Muoviset (LDPE) kerta-annospipetit.

Pakkauskoot. Lecrolyn 20 mg/ml. 10 ml. Lecrolyn 40 mg/ml. 5 ml, 20 x 0,25 ml kerta-annospakkaukset ja 60 x 0,25 ml kerta-annospakkaukset.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön tai lievästi kellertävä liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Lecrolyn-silmätippapullot. Yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteessa.
Lecrolyn-silmätipat kerta-annospakkauksissa. Kerta-annospakkaus on yhtä antokertaa varten. Yksi kerta-annospakkaus riittää kumpaankin silmään. Avattua kerta-annospakkausta ei pidä annostuksen jälkeen säilyttää.

Korvattavuus

LECROLYN silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
40 mg/ml 60 x 0,2 ml

  • Peruskorvaus (40 %).

LECROLYN silmätipat, liuos
20 mg/ml 10 ml
40 mg/ml 5 ml
LECROLYN silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
40 mg/ml 20 x 0,2 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01GX01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

18.11.2016

Yhteystiedot

SANTEN OY
Niittyhaankatu 20, PL 33
33721 Tampere

03 284 8111
www.santen.fi