LECROLYN silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 40 mg/ml

Natriumkromoglikaatti 40 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos kerta-annospakkaus (silmätipat).

Allerginen konjunktiviitti.

Aikuiset ja yli 4-vuotiaat lapset: 1–2 tippaa kumpaankin silmään 2 kertaa päivässä. Alle 4-vuotiaille vain lääkärin ohjeen mukaan.

Kausiluonteisessa allergisessa konjunktiviitissa hoito aloitetaan viimeistään heti ensioireiden ilmaannuttua tai se voidaan aloittaa jo ehkäisevänä ennen siitepölykauden alkua. Hoitoa tulee jatkaa koko siitepölykauden ajan tai oireiden jatkuessa pitempäänkin.

Kerta-annospakkaus on yhtä antokertaa varten. Yksi kerta-annospakkaus riittää kumpaankin silmään. Avattua kerta-annospakkausta ei pidä annostuksen jälkeen säilyttää.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Lecrolyn-silmätipat kerta-annospakkauksessa eivät sisällä säilytysainetta ja sopivat täten säilytysaineille yliherkille potilaille, ja niitä voidaan käyttää kaikentyyppisten piilolinssien kanssa.

Natriumkromoglikaatilla ei tiedetä olevan haitallisia yhteisvaikutuksia.

Lecrolyn-silmätippojen käyttöön raskauden aikana ei tiedetä liittyneen haittoja sikiölle. Käyttöön raskauden aikana tulee kuitenkin olla riittävät kliiniset syyt. Natriumkromoglikaatti kulkeutuu äidinmaitoon, mutta suositeltuja annoksia käytettäessä haitalliset vaikutukset lapseen ovat epätodennäköisiä.

Valmiste ei vaikuta haitallisesti ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Natriumkromoglikaatti on paikallisesti silmään annettuna hyvin siedetty ja ärsytysoireita esiintyy harvoin.

Yleiset (>1/100): Ohimenevä kirvely, paikallinen ärsytys, näön hetkellinen sumentuminen.

Erittäin harvinaiset (<1/10000): Yliherkkyysreaktiot.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Eläinkokeiden perusteella natriumkromoglikaatin paikallinen ja systeeminen toksisuus on erittäin vähäinen. Yliannostuksesta ilmenevät oireet ovat erittäin epätodennäköisiä paikalliskäytön yhteydessä. Jos mahdollisesti yliannostuksesta johtuvia oireita ilmenee, annetaan tarvittaessa oireenmukaista hoitoa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut allergialääkkeet

ATC-koodi: S01GX01

Lecrolyn-silmätipat on tarkoitettu akuutin ja kroonisen allergisen konjunktiviitin hoitoon. Natriumkromoglikaatti estää syöttösolujen degranulaatiota stabiloimalla niiden solukalvoa. Siten se estää histamiinin ja muiden tulehdusta aiheuttavien aineiden vapautumisen. Lääkkeen vaikutusmekanismin takia tehokkain hoitovaste saavutetaan käyttämällä lääkettä myös profylaktisesti. Lecrolyn-silmätipat vähentävät steroidien ja antihistamiinien tarvetta allergisessa konjunktiviitissa. Lääke ei estä bakteeri- eikä virusperäistä konjunktiviittia.

Natriumkromoglikaatti sitoutuu reversiibelisti plasman proteiineihin (n. 65 %).

Natriumkromoglikaattia on käytetty jo vuosikymmeniä myös muiden allergisten sairauksien kuten astman ja allergisen riniitin hoidossa. Aineen terapeuttinen leveys on suuri, ja vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.

Natriumkromoglikaatin imeytyminen silmään ja systeemiseen verenkiertoon on vähäistä. Hyötyosuus ihmisellä on silmään tiputtamisen jälkeen n. 0,03 %. Kaniineilla on lääkettä löydetty etukammionesteestä vielä 7 tuntia tiputtamisen jälkeen. Natriumkromoglikaatti ei metaboloidu, vaan erittyy sellaisenaan sappeen ja virtsaan. Parenteraalisen annon jälkeen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on n. 80 minuuttia.

Natriumkromoglikaatin toksisuus on vähäistä. Laskimoon ja intraperitoneaalisesti annettuna LD₅₀-arvot apinoilla ovat yli 4000 mg/kg. Suun kautta annettuna 8000 mg/kg ei aiheuttanut kuolemia hiirille eikä rotille. Kroonisessa altistuksessa parenteraalisesti annettuna 50 mg/kg päivässä aiheutti vauriota munuaistubuluksissa paviaanilla. Muita elinvaurioita ei havaittu.

Eläinkokeiden perusteella natriumkromoglikaatti ei ole mutageeninen, teratogeeninen eikä karsinogeeninen. Sillä ei ole vaikutusta rotan lisääntymiseen 100 mg/kg -annoksella annettuna parenteraalisesti päivittäin. Natriumkromoglikaattia imeytynee systeemisesti n. 1,2 mikrogrammaa annosteltaessa Lecrolyn 40 mg/ml -silmätippoja silmiin 2 kertaa päivässä.

Eläintutkimuksissa natriumkromoglikaatilla ei ole todettu silmää ärsyttäviä vaikutuksia.

Glyseroli
Natriumedetaatti
Polyvinyylialkoholi
Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Ei tiedossa.

3 vuotta.
Avatussa pussissa olevien kerta-annospakkausten kelpoisuusaika on 28 päivää.

Kerta-annospakkaukset säilytetään laminaattipussissa valolta suojassa.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LECROLYN silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
40 mg/ml (L:ei) 20 x 0,2 ml (18,36 €), 60 x 0,2 ml (21,04 €)

PF-selosteen tieto

Muoviset (LDPE) kerta-annospakkaukset.

Pakkauskoot: 20 x 0,2 ml ja 60 x 0,2 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön tai lievästi kellertävä liuos.

Kerta-annospakkaus on yhtä antokertaa varten. Yksi kerta-annospakkaus riittää kumpaankin silmään. Avattua kerta-annospakkausta ei pidä annostuksen jälkeen säilyttää.

LECROLYN silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
40 mg/ml 60 x 0,2 ml

• Peruskorvaus (40 %).

LECROLYN silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
40 mg/ml 20 x 0,2 ml

• Ei korvausta.

S01GX01

04.11.2021