Vertaa PF-selostetta

LAXOBERON kapseli, pehmeä 2,5 mg, tipat, liuos 7,5 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Kapselit:1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Tipat:1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra tippoja sisältää 0,45 g sorbitolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Kapseli, pehmeä.
Tipat, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Atoninen ummetus, esim. vanhuksilla, leikkauksen jälkeen, synnytyksen jälkeen tai neurologisten häiriöiden yhteydessä lyhytaikaisesti käytettynä.

Annostus ja antotapa

Kapselit:

Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, suositellaan seuraavaa annostusta:
Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille: 2–4 kapselia illalla (5–10 mg)

Annostus on yksilöllinen. Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille alkuannos on 2 kapselia illalla. Alkuannoksen jälkeen annosta lisätään tai vähennetään niin, että ulostemassan konsistenssi on toivottu. Suurinta suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää.

Pitkäaikaisessa käytössä lääkettä otetaan vain joka toinen päivä.
Laxoberon-kapseleita saa käyttää jatkuvasti vain lääkärin ohjeen mukaan.
Kapselien kanssa täytyy nauttia riittävästi nestettä.

Pediatriset potilaat
Alle 12-vuotiaille lapsille Laxoberon-kapseleita annetaan vain lääkärin ohjeen mukaan.

yli 10-vuotiaille lapsille: 2–4 kapselia illalla (5–10 mg)
4–10-vuotiaille: 1–2 kapselia illalla (2,5–5 mg)

Alle 4-vuotiaille lapsille suositellaan käytettäväksi Laxoberon-tippoja.

Tipat:

Annostus

Annostus on yksilöllinen. Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille alkuannos on 10 tippaa illalla pieneen vesitilkkaan sekoitettuna. Alkuannoksen jälkeen annosta lisätään tai vähennetään niin, että ulostemassan konsistenssi on toivottu. Maksimi vuorokausiannos on 20 tippaa. Suurinta suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää. Pitkäaikaisessa käytössä lääkettä otetaan vain joka toinen päivä.

Laxoberonia saa käyttää jatkuvasti vain lääkärin ohjeen mukaan.

10 tippaa Laxoberonia vastaa 5 mg natriumpikosulfaattia.

Laxoberon voidaan sekoittaa juomaan tai ruokaan.

Pediatriset potilaat
Alle 12-vuotiaille lapsille Laxoberon-tippoja annetaan vain lääkärin ohjeen mukaan. Normaalisti
1–6-vuotiaille 5–8 tippaa ja yli 6-vuotiaille 10 tippaa kerran päivässä.

Vasta-aiheet

Kapselit ja tipat:

  • suolistotukokset
  • vaikeat kivuliaat ja/tai kuumeiset akuutit vatsanalueen vaivat (esim. umpilisäkkeen tulehdus),
    joihin voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua
  • akuutit tulehdukselliset suolistosairaudet
  • vaikea nestevajaus
  • yliherkkyys natriumpikosulfaatille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.

Tipat:

  • Harvinaiset perinnölliset sairaudet, joiden takia potilas ei siedä valmisteen apuaineita (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten muitakaan ulostuslääkkeitä Laxoberonia ei pidä käyttää yhtäjaksoisesti päivittäin tai pitkiä ajanjaksoja ilman, että ummetuksen syy on selvitetty. Pitkittynyt liiallinen käyttö voi johtaa neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriöihin ja hypokalemiaan.

Heitehuimausta ja/tai pyörtymistä on raportoitu Laxoberon -valmistetta käyttäneillä potilailla. Saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot näistä tapauksista viittaavat siihen, että tapaukset olisivat yhdenmukaisia ulostamiseen liittyvän pyörtymisen kanssa (tai pyörtymisen joka johtuu ponnistelusta ulostettaessa) tai ummetukseen liittyvän alavatsakivun aiheuttaman vasovagaalisen reaktion kanssa. Tapaukset eivät välttämättä liity itse natriumpikosulfaatin käyttöön.

Laxoberonia ei suositella käytettäväksi muutoin kuin lääkärin valvonnassa tai lääkärin ohjeen mukaan seuraavissa tapauksissa:

  • käyttö on jatkunut yli yhden viikon
  • vatsaleikkausten jälkeen
  • alle 12-vuotiaille lapsille.

Laxoberon tipat:

Yksi millilitra tippoja sisältää 0,45 g sorbitolia. Suositeltu enimmäisannos aikuisille sisältää siten 0,6 g sorbitolia ja suositeltu enimmäisannos yli 6-vuotiaille sisältää 0,3 g sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää valmistetta.

Yhteisvaikutukset

Diureettien tai kortikoidien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriöitä varsinkin, jos Laxoberonia käytetään suuria annoksia.

Elektrolyyttitasapainon häiriö voi lisätä herkkyyttä sydänglykosideille.

Samanaikainen antibioottilääkitys voi vähentää Laxoberon -valmisteen laksatiivista vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Pitkä kokemus ei ole antanut viitteitä lääkkeen haitallisista vaikutuksista raskaudenaikaisessa käytössä.

Laxoberonin, kuten muidenkin lääkkeiden käyttöä on kuitenkin vältettävä raskauden aikana ja käytettävä vain lääkärin ohjeen mukaan.

Imetys
Kliininen aineisto osoittaa, ettei natriumpikosulfaatin aktiivinen osa BHPM (bis-(p-hydroksifenyyli)-pyridyyli-2-metaani) eivätkä sen glukuronidit erity terveiden imettävien äitien äidinmaitoon. Tämän vuoksi Laxoberon -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys
Lääkkeen vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Prekliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Potilaita tulisi ohjeistaa, että vasovagaalisista reaktioista (kuten vatsan kouristukset) johtuen, he saattavat kokea heitehuimausta ja/tai pyörtymistä. Jos potilaat saavat vatsan kouristuksia, heidän tulisi välttää vaarallisia työtehtäviä, kuten autolla ajamista tai koneiden käyttämistä.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: ripuli
Yleinen: vatsakipu, vatsan kouristelu, vatsavaivat
Melko harvinainen: oksentelu, pahoinvointi

Hermosto
Melko harvinainen: heitehuimaus
Tuntematon: pyörtyminen*

Immuunijärjestelmä
Tuntematon: yliherkkyys*

Iho ja ihonalainen kudos
Tuntematon: ihoreaktiot*, angioedeema*, lääkeihottuma*. ihottuma*, kutina*

Jos huimausta tai pyörtymistä esiintyy Laxoberon-valmisteen ottamisen jälkeen, se johtuu yleensä vasovagaalisista reaktioista (esim. vatsan kouristukset, ulostaminen).

* Tämä haittavaikutus on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeen. 95 %:n varmuudella esiintymistiheysluokka ei ole suurempi kuin melko yleinen, mutta se saattaa olla matalampi. Tarkempi esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista, koska haittavaikutusta ei esiintynyt 1020 potilaan kliinisestä tutkimuksesta koostetussa tietokannassa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostuksen oireet:Suoliston ärsytys; ripuli, vatsan kouristukset, pahoinvointi. Neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt, erityisesti hypokalemia.
Suuren yliannostuksen seurauksena on joskus esiintynyt paksunsuolen limakalvon iskemiaa.

Laxoberonin, kuten muidenkin laksatiivien kroonisen yliannostuksen aiheuttamia oireita saattaa olla: krooninen ripuli, vatsakipu, hypokalemia, sekundaarinen (hyper)aldosteronismi ja munuaiskivien esiintyminen. Kroonisen liikakäytön yhteydessä on kuvattu myös munuaistiehyeiden vaurioita, metabolista alkaloosia ja hypokalemiasta johtuvaa heikkoutta.

Hoito:Yliannostustapauksissa suositellaan lääkehiilen antamista ja oireenmukaista hoitoa. Suoliston kouristuksiin voidaan antaa spasmolyyttejä.
Sydän- ja verenkiertoelimistön tilaa sekä etenkin lasten ja vanhusten neste- ja elektrolyyttitasapainoa on seurattava ja tarvittaessa korjattava.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä, kontaktilaksatiivit, ATC-koodi A06AB08

Natriumpikosulfaatti on paikallisesti vaikuttava laksatiivi. Se on sellaisenaan farmakologisesti tehoton, mutta kekumin ja paksusuolen sulfataasia tuottavat mikro-organismit pilkkovat sen entsymaattisesti.

Tällöin muodostuu vapaita fenoleja, jotka vaikuttavat suolen limakalvon kemoreseptoreihin ja motoriikka lisääntyy. Samanaikaisesti vähenee veden resorptio suolesta. Tämän seurauksena ulostaminen stimuloituu, ulosteen kauttakulkuaika lyhenee ja uloste pehmenee.

Natriumpikosulfaatti on laksatiivi, joka toimii paksusuolessa ja stimuloi erityisesti luonnollista tyhjennysprosessia ruoansulatuskanavan loppuosassa. Siksi natriumpikosulfaatti ei muuta ruoansulatusta eikä sillä ole vaikutusta kaloreiden tai välttämättömien ravintoaineiden imeytymiseen ohutsuolesta.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja jakautuminen
Oraalisen annostelun jälkeen natriumpikosulfaatti kulkeutuu ilman merkittävää imeytymistä paksusuoleen. Siten vältetään enterohepaattinen kierto.

Biotransformaatio
Natriumpikosulfaatti muuttuu aktiiviseksi laksatiiviseksi yhdisteeksi bis-(p-hydroksifenyyli)-pyridyyli-2-metaaniksi (BHPM) bakteerien pilkkoutumisen kautta suoliston distaalisessa osassa.

Eliminaatio
Muuntumisen jälkeen vain pieniä BHPM:n määriä imeytyy ja se konjugoituu lähes kokonaan suolen seinämässä ja maksassa muodostaen inaktiivista BHPM-glukuronidia. Suun kautta otetusta
10 mg:n natriumpikosulfaattiannoksesta 10,4 % erittyi BHPM-glukuronidina virtsaan 48 tunnin kuluessa.
Erittyminen virtsaan yleensä vähenee, kun käytetään suurempia natriumpikosulfaattiannoksia.

Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan suhde
Valmisteen ulostuttava vaikutus alkaa yleensä 6–12 tunnin kuluttua, tämä määräytyy aktiiviaineen (BHPM) vapautumisen mukaan. Ulostuttavan vaikutuksen ja aktiivisen osan plasmapitoisuuksien välillä ei ole suoraa tai käänteistä yhteyttä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tutkimukset akuutista toksisuudesta eri eläinlajeilla eivät ole osoittaneet mitään erityistä herkkyyttä. Tutkimukset kroonisesta toksisuudesta rotilla ja koirilla eivät ole tuottaneet toksisia vaikutuksia. Mutageenisuustutkimukset eivät ole osoittaneet mitään merkkejä mutageenisestä tai genotoksisesta vaikutuksesta.

Pitkäaikaistutkimuksia tumorigeenisestä vaikutuksesta eläimillä ei ole.
Mitään teratogeenisiä vaikutuksia ei ole havaittu rotilla annoksella 10 000 mg/kg eikä kaneilla annoksella 1 000 mg/kg.

Yhteenvetona voidaan todeta, että oraalisen annon jälkeen lääkkeen matalan hyötyosuuden vuoksi, natriumpikosulfaatin akuutti ja krooninen toksisuus on alhainen.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kapselit: Kapselin sisältö: propyleeniglykoli, makrogoli 400, puhdistettu vesi. Kapselin kuori: liivate, glyseroli.

Tipat: Nestemäinen kiteytymätön sorbitoli, natriumbentsoaatti (säilytysaine E211), natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Kapselit: Säilytettävä alle 25 °C.

Tipat: Säilytä alle 30 °C. Avatun pullon käyttöaika on 12 kuukautta.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LAXOBERON kapseli, pehmeä
2,5 mg 50 kpl (14,44 €)
LAXOBERON tipat, liuos
7,5 mg/ml 30 ml (14,67 €)

PF-selosteen tieto

Kapselit: 50 kapselin lasipurkki, jossa lapsiturvallinen korkki. Korkki avataan painamalla korkki alas ja kiertämällä sitä samanaikaisesti vastapäivään.

Tipat: Pakkauskoko: 30 ml:n valkoinen muovinen (HDPE) tippapullo.

Valmisteen kuvaus:

Kapselit: Pyöreä, kirkas pehmeä liivatekapseli.
Tipat: Kirkas, väritön tai kellertävä tai hieman kullanruskea liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita.

Korvattavuus

LAXOBERON kapseli, pehmeä
2,5 mg 50 kpl
LAXOBERON tipat, liuos
7,5 mg/ml 30 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A06AB08

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

15.08.2017

Yhteystiedot

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo


0201 200 300
www.sanofi.fi