Vertaa PF-selostetta

DIPROSALIC liuos iholle 0,5/20 mg/g, voide 0,5/30 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi gramma Diprosalic voidetta sisältää 0,64 mg beetametasonidipropionaattia, joka vastaa 0,5 mg beetametasonia, sekä 30 milligrammaa salisyylihappoa.

Yksi gramma Diprosalic liuosta iholle sisältää 0,64 mg beetametasonidipropionaattia, joka vastaa 0,5 mg beetametasonia, sekä 20 mg salisyylihappoa.

Lääkemuoto

Voide

Liuos iholle

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Diprosalic voide on tarkoitettu kortikosteroideille responsoivien inflammatoristen ja kuivien ihottumien paikalliseen hoitoon. Tällaisia ovat psoriasis, krooninen atooppinen ekseema, neurodermatiitti, lichen planus, erilaiset ekseemat (nummulaariekseema, käsiekseema, eksematoottinen ihottuma), dyshidroosi (pompholyx), päänahan seborrooinen ekseema ja iktyoosi.

Diprosalic liuos iholle on tarkoitettu päänahan ja ihokarvojen peittämien alueiden psoriaasin ja muiden kortikosteroideille responsoivien ihosairauksien hoitoon.

Annostus ja antotapa

Voide: Sivellään ohuelti iholle kerran tai kahdesti päivässä niin, että ihottuma-alue peittyy täydellisesti.

Liuos: Sivellään käsiteltävälle alueelle aamuin illoin. Ylläpitohoidossa annostelu kerran päivässä riittää joillekin potilaille.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille. Ihotuberkuloosi, ihon bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Systeemisen hoidon yhteydessä todettuja haittavaikutuksia, kuten lisämunuaiskuoren suppressiota, saattaa ilmetä myös topikaalisen kortikoidihoidon aikana varsinkin lapsilla.

Topikaalisen kortikosteroidin tai salisyylihapon systeeminen imeytyminen saattaa lisääntyä hoidettaessa laajoja ihoalueita tai käytettäessä peitesidosta. Näissä hoitotilanteissa on noudatettava erityistä varovaisuutta varsinkin lapsilla, koska heillä ihon pinta-alan suhde painoon on suurempi kuin aikuisilla, ja siksi heillä saattaa ilmetä herkemmin lisämunuaiskuoren suppressiota ja eksogeenisia kortikosteroidivaikutuksia.

Jos ihoärsytystä, ihon herkistymistä tai liiallista kuivumista tapahtuu, Diprosalicin käyttö on syytä keskeyttää ja määrätä muu sopiva hoito.

Jos ihottuma-alue infektoituu, antimikrobihoito on aiheellinen.

Diprosalicia ei ole tarkoitettu oftalmologiseen käyttöön. On varottava, ettei liuosta joudu silmiin tai limakalvoille.

Varovaisuutta tulee noudattaa pitkissä, yli kuukauden jatkuvissa hoidoissa, hoidettaessa laajoja ihoalueita tai käytettäessä peitesidosta.

Systeemisesti tai topikaalisesti (mukaan lukien intranasaalisesti, inhalaationa ja intraokulaarisesti) käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi näköhäiriöiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia (CSCR), joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Yhteisvaikutukset

Ei tiedossa.

Raskaus ja imetys

Diprosalicin turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana ei ole täyttä varmuutta.

Kuten muitakin topikaalisia kortikosteroideja Diprosalicia tulee käyttää raskauden aikana vain jos äidin saama hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin. Silloin on kuitenkin vältettävä suurten ihoalueiden hoitoa ja pitkäaikaista käyttöä.

Ei tiedetä, imeytyvätkö topikaalisesti annostellut kortikosteroidit siinä määrin, että niitä on rintamaidossa mitattavia määriä. Imettäminen tai lääkkeen käyttö tulisi keskeyttää riippuen siitä, kuinka tärkeä lääke on äidille.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Diprosalic valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Seuraavia paikallisia haittavaikutuksia on havaittu topikaalisen kortikosteroidihoidon yhteydessä:

InfektiotFollikuliitti
HermostoKuumotus
Iho ja ihonalainen kudosKutina, ihoärsytys, kuivuminen, karvoittuminen, aknetyyppiset ihottumat, hypopigmentaatio, perioraalinen dermatiitti, allerginen kontaktidermatiitti

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu erityisesti peitesidosta käytettäessä: ihon maseroituminen, sekundaari-infektiot, atrofia, arpijuovat (striae) ja miliaria.

Näön hämärtymistä (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on raportoitu kortikosteroidien käytön yhteydessä (esiintymistiheys on tuntematon).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi.

Yliannostus

Hyvin runsas tai pitkäaikainen topikaalisen kortikosteroidin käyttö voi aiheuttaa lisämunuaiskuoren suppressiota ja johtaa sekundaariseen lisämunuaisen vajaatoimintaan, joka ilmenee esim. Cushingin tautina.

Liian suuriannoksinen tai pitkäaikainen salisyylihappoa sisältävien topikaalisten valmisteiden käyttö saattaa aiheuttaa salisylismia.

Hoito: Asiaankuuluva oireenmukainen hoito on indikoitu. Akuutit liiallisen kortikoidin aiheuttamat oireet ovat yleensä ohimeneviä. Elektrolyyttitasapainosta tulee huolehtia. Kroonisen toksisuuden ollessa kyseessä tulee kortikosteroidien anto lopettaa annosta vähitellen pienentämällä.

Salisylismin hoito on oireenmukaista. Salisylaatin nopea poistaminen elimistöstä on tärkeää. Oraalista natriumbikarbonaattia annetaan virtsan alkalisoimiseksi ja diureesin jouduttamiseksi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Diprosalicin sisältämä beetametasonidipropionaatti on III ryhmään kuuluva synteettinen fluorattu kortikosteroidi, jonka kemiallinen nimi on 9α-fluori-16β-metyyliprednisoloni-17,21-dipropionaatti. Sillä on anti-inflammatorinen, antipruriittinen ja vasokonstriktiivinen vaikutus.

Topikaalisesti annosteltava salisyylihappo pehmentää ihon sarveiskerrosta, irrottaa sarveistunutta pintasolukkoa ja hilseilevää epidermistä tehden alla olevan epiteelin vastaanottavaiseksi salisyylihapon bakteeriostaattiselle ja antifungaaliselle vaikutukselle sekä beetametasonidipropionaatin terapeuttiselle vaikutukselle.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vahvoja kortikosteroideja sisältävät muut yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: D07XC01.

MacKenzien vasokonstriktiotesteissä beetametasonidipropionaattia verrattiin useihin muihin fluorattuihin topikaalisiin kortikosteroideihin. Se oli merkitsevästi tehokkaampi (p<0,05) kuin fluosinoloniasetonidi, flumetasonipivalaatti ja beetametasonivaleraatti.

Vaikka tämän vasokonstriktiotestin tulosten suoraa verrannollisuutta kliinisiin hoitotuloksiin ei ole varmuudella osoitettu, tulokset osoittivat beetametasonidipropionaatin olevan tehokas jo 0,000016-prosenttisena liuoksena.

Salisyylihapon keratolyyttisiä ja antiseptisiä ominaisuuksia on jo kauan käytetty tehokkaana lisänä topikaalisessa hoidossa.

Farmakokinetiikka

Paikallisesti käytetyn beetametasonidipropionaatin systeeminen imeytyminen on vähäistä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Beetametasonidipropionaatti poisti tehokkaasti krotonöljy-, munanvalkuaisalbumiini-tai kaoliini-injektioiden aiheuttamaa inflammaatiota laboratorioeläimillä. Sen systeemiset farmakologiset vaikutukset olivat tyypillisiä kortikoidivaikutuksia kuten eosinofiilien määrän lasku ja kateenkorvan surkastuminen.

Beetametasonidipropionaattia annosteltiin moniannostutkimuksissa rotille, hiirille, marsuille, kaneille, koirille ja/tai apinoille topikaalisesti tai parenteraalisti hoitojaksoina, joiden pituus vaihteli yhdestä viikosta yhteen vuoteen. Tavallisuudesta poikkeavaa elintoksisuutta ei havaittu. Kun beetametasonidipropionaattia annettiin systeemisesti jyrsijöille, sillä oli samanlaisia teratogeenisia vaikutuksia kuin muillakin kortikosteroideilla.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Voide: Nestemäinen parafiini, valkovaseliini.

Liuos iholle: Natriumedetaatti, hypromelloosi, isopropyylialkoholi, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Yhteensopimattomuustutkimuksia Diprosalicilla ei ole tehty.

Kestoaika

Voide: 3 vuotta.

Liuos iholle: 18 kuukautta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Liuos on herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DIPROSALIC liuos iholle
0,5/20 mg/g 100 ml (17,63 €)
DIPROSALIC voide
0,5/30 mg/g 100 g (17,63 €)

PF-selosteen tieto

Voide: alumiinituubi 100 g

Liuos: muovipullo (LDPE) 100 ml

Valmisteen kuvaus:

Voide: läpikuultavan valkoinen. Liuos: väritön, kirkas.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

DIPROSALIC liuos iholle
0,5/20 mg/g 100 ml
DIPROSALIC voide
0,5/30 mg/g 100 g

  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

D07XC01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

20.07.2017

Yhteystiedot

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

09 804 650
www.msd.fi
info@msd.fi