DIPROSALIC liuos iholle 0,5/20 mg/g, voide 0,5/30 mg/g

Yksi gramma Diprosalic voidetta sisältää 0,64 mg beetametasonidipropionaattia, joka vastaa 0,5 mg beetametasonia, sekä 30 milligrammaa salisyylihappoa.

Yksi gramma Diprosalic liuosta iholle sisältää 0,64 mg beetametasonidipropionaattia, joka vastaa 0,5 mg beetametasonia, sekä 20 mg salisyylihappoa.

"Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet."

Voide

Liuos iholle

Diprosalic voide on tarkoitettu kortikosteroideille responsoivien inflammatoristen ja kuivien ihottumien paikalliseen hoitoon. Tällaisia ovat psoriasis, krooninen atooppinen ekseema, neurodermatiitti, lichen planus, erilaiset ekseemat (nummulaariekseema, käsiekseema, eksematoottinen ihottuma), dyshidroosi (pompholyx), päänahan seborrooinen ekseema ja iktyoosi.

Diprosalic liuos iholle on tarkoitettu päänahan ja ihokarvojen peittämien alueiden psoriaasin ja muiden kortikosteroideille responsoivien ihosairauksien hoitoon.

Voide: Sivellään ohuelti iholle kerran tai kahdesti päivässä niin, että ihottuma-alue peittyy täydellisesti.
Liuos: Sivellään käsiteltävälle alueelle aamuin illoin. Ylläpitohoidossa annostelu kerran päivässä riittää joillekin potilaille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille. Ihotuberkuloosi, ihon bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot.

Systeemisen hoidon yhteydessä todettuja haittavaikutuksia, kuten lisämunuaiskuoren suppressiota, saattaa ilmetä myös topikaalisen kortikoidihoidon aikana varsinkin lapsilla.

Topikaalisen kortikosteroidin tai salisyylihapon systeeminen imeytyminen saattaa lisääntyä hoidettaessa laajoja ihoalueita tai käytettäessä peitesidosta. Näissä hoitotilanteissa on noudatettava erityistä varovaisuutta varsinkin lapsilla, koska heillä ihon pinta-alan suhde painoon on suurempi kuin aikuisilla, ja siksi heillä saattaa ilmetä herkemmin lisämunuaiskuoren suppressiota ja eksogeenisia kortikosteroidivaikutuksia.

Jos ihoärsytystä, ihon herkistymistä tai liiallista kuivumista tapahtuu, Diprosalicin käyttö on syytä keskeyttää ja määrätä muu sopiva hoito.

Jos ihottuma-alue infektoituu, antimikrobihoito on aiheellinen.

Diprosalicia ei ole tarkoitettu oftalmologiseen käyttöön. On varottava, ettei liuosta joudu silmiin tai limakalvoille.

Varovaisuutta tulee noudattaa pitkissä, yli kuukauden jatkuvissa hoidoissa, hoidettaessa laajoja ihoalueita tai käytettäessä peitesidosta.

Systeemisesti tai topikaalisesti (mukaan lukien intranasaalisesti, inhalaationa ja intraokulaarisesti) käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi näköhäiriöiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia (CSCR), joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Ei tiedossa.

Diprosalicin turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana ei ole täyttä varmuutta.

Kuten muitakin topikaalisia kortikosteroideja Diprosalicia tulee käyttää raskauden aikana vain jos äidin saama hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin. Silloin on kuitenkin vältettävä suurten ihoalueiden hoitoa ja pitkäaikaista käyttöä.

Ei tiedetä, imeytyvätkö topikaalisesti annostellut kortikosteroidit siinä määrin, että niitä on rintamaidossa mitattavia määriä. Imettäminen tai lääkkeen käyttö tulisi keskeyttää riippuen siitä, kuinka tärkeä lääke on äidille.

Diprosalic valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Seuraavia paikallisia haittavaikutuksia on havaittu topikaalisen kortikosteroidihoidon yhteydessä:

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu erityisesti peitesidosta käytettäessä: ihon maseroituminen, sekundaari-infektiot, atrofia, arpijuovat (striae) ja miliaria.

Näön hämärtymistä (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on raportoitu kortikosteroidien käytön yhteydessä (esiintymistiheys on tuntematon).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty­–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Hyvin runsas tai pitkäaikainen topikaalisen kortikosteroidin käyttö voi aiheuttaa lisämunuaiskuoren suppressiota ja johtaa sekundaariseen lisämunuaisen vajaatoimintaan, joka ilmenee esim. Cushingin tautina.

Liian suuriannoksinen tai pitkäaikainen salisyylihappoa sisältävien topikaalisten valmisteiden käyttö saattaa aiheuttaa salisylismia.

Hoito: Asiaankuuluva oireenmukainen hoito on indikoitu. Akuutit liiallisen kortikoidin aiheuttamat oireet ovat yleensä ohimeneviä. Elektrolyyttitasapainosta tulee huolehtia. Kroonisen toksisuuden ollessa kyseessä tulee kortikosteroidien anto lopettaa annosta vähitellen pienentämällä.

Salisylismin hoito on oireenmukaista. Salisylaatin nopea poistaminen elimistöstä on tärkeää. Oraalista natriumbikarbonaattia annetaan virtsan alkalisoimiseksi ja diureesin jouduttamiseksi.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vahvoja kortikosteroideja sisältävät muut yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: D07XC01.

MacKenzien vasokonstriktiotesteissä beetametasonidipropionaattia verrattiin useihin muihin fluorattuihin topikaalisiin kortikosteroideihin. Se oli merkitsevästi tehokkaampi (p<0,05) kuin fluosinoloniasetonidi, flumetasonipivalaatti ja beetametasonivaleraatti.

Vaikka tämän vasokonstriktiotestin tulosten suoraa verrannollisuutta kliinisiin hoitotuloksiin ei ole varmuudella osoitettu, tulokset osoittivat beetametasonidipropionaatin olevan tehokas jo 0,000016-prosenttisena liuoksena.

Salisyylihapon keratolyyttisiä ja antiseptisiä ominaisuuksia on jo kauan käytetty tehokkaana lisänä topikaalisessa hoidossa.

Paikallisesti käytetyn beetametasonidipropionaatin systeeminen imeytyminen on vähäistä.

Beetametasonidipropionaatti poisti tehokkaasti krotonöljy-, munanvalkuaisalbumiini- tai kaoliini-injektioiden aiheuttamaa inflammaatiota laboratorioeläimillä. Sen systeemiset farmakologiset vaikutukset olivat tyypillisiä kortikoidivaikutuksia kuten eosinofiilien määrän lasku ja kateenkorvan surkastuminen.

Beetametasonidipropionaattia annosteltiin moniannostutkimuksissa rotille, hiirille, marsuille, kaneille, koirille ja/tai apinoille topikaalisesti tai parenteraalisti hoitojaksoina, joiden pituus vaihteli yhdestä viikosta yhteen vuoteen. Tavallisuudesta poikkeavaa elintoksisuutta ei havaittu. Kun beetametasonidipropionaattia annettiin systeemisesti jyrsijöille, sillä oli samanlaisia teratogeenisia vaikutuksia kuin muillakin kortikosteroideilla.

Voide: Nestemäinen parafiini, valkovaseliini.

Liuos iholle: Natriumedetaatti, hypromelloosi, isopropyylialkoholi, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuustutkimuksia Diprosalicilla ei ole tehty.

Voide: 3 vuotta.

Liuos iholle: 18 kuukautta.

Säilytä alle 25 °C.

Liuos on herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DIPROSALIC liuos iholle
0,5/20 mg/g (L:ei) 100 ml (17,19 €)
DIPROSALIC voide
0,5/30 mg/g (L:ei) 100 g (17,19 €)

PF-selosteen tieto

Voide: alumiinituubi 100 g.

Liuos: muovipullo (LDPE) 100 ml.

Valmisteen kuvaus:

Voide: läpikuultavan valkoinen.
Liuos: väritön, kirkas.

Ei erityisvaatimuksia.

DIPROSALIC liuos iholle
0,5/20 mg/g 100 ml
DIPROSALIC voide
0,5/30 mg/g 100 g

• Peruskorvaus (40 %).

D07XC01

26.04.2021