Vertaa PF-selostetta

CUPLATON kapseli, pehmeä 100 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi kapseli sisältää Antifoam M:ää, joka vastaa dimetikonia (100 mg) ja kolloidista vedetöntä piidioksidia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi kapseli sisältää 0,19 mg natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja 0,09 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Kapseli, pehmeä.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

  • Liiallisesta suolistokaasusta aiheutuvat vatsavaivat
  • Esilääkityksenä vatsan ja/tai suoliston endoskooppisiin, radiologisiin tai sonografisiin tutkimuksiin
  • Leikkausten jälkeinen ruoansulatuskanavan pingottuneisuus.

Annostus ja antotapa

Oireenmukainen hoito:

Aikuisille 1 kapseli 3–4 kertaa päivässä.

Esilääkityksenä vatsan ja/tai suoliston tutkimuksiin:

1 kapseli 3 - 4 kertaa päivässä kahtena tutkimusta edeltävänä päivänä ja 1 kapseli tutkimuspäivän aamuna sekä välittömästi ennen tutkimusta.

Lapsille lääkärin ohjeen mukaan.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Ileus, obstruktiiviset gastrointestinaaliset sairaudet.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kapselit sisältävät säilöntäaineenanatriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Yhteisvaikutukset

Alumiinihydroksidia ja magnesiumkarbonaattia sisältävät antasidit adsorboivat silikonia ja voivat heikentää dimetikonin tehoa. Dimetikoni saattaa tehostaa varfariinin ja digoksiinin imeytymistä.

Raskaus ja imetys

Kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty eläimillä eikä ihmisillä. Koska vaikuttava aine ei imeydy ruuansulatuskanavasta, siitä ei oleteta olevan mitään vaaraa sikiölle eikä sen oleteta kulkeutuvan äidinmaitoon.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Cuplaton -valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Haittavaikutukset

Koska vaikuttava aine, dimetikoni, ei imeydy ruuansulatuskanavasta ja erittyy muuttumattomana, haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä. Lääkkeen käytön yhteydessä on kuitenkin harvinaisina (≥ 1/10 000, < 1/1000) haittoina raportoitu pahoinvointia, mahakipua, mahan venyttyneisyyden tunnetta, unihäiriöitä, heikotusta ja ihottumaa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Eläimillä eri antotavoilla suoritetuissa tutkimuksissa annosten aina 20 g/kg asti on havaittu olevan hyvin siedettyjä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruuansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden lääkkeet, muut ruuansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden lääkkeet, ATC-koodiA03AX13.

Dimetikoni on pinta-aktiivinen polysiloksaani. Se alentaa pintajännitystä ja edistää siten kaasukuplien yhteensulautumista ja kaasun liikkuvuutta. Suun kautta otettuna dimetikoni helpottaa eri syistä (ilman nieleminen, käyminen) johtuvia ilmavaivoja: se vähentää kurinaa, turvotusta ja vatsakipuja ja parantaa kaasun poistumista.

Farmakokinetiikka

Dimetikoni ei imeydy ruoansulatuskanavasta eikä metaboloidu. Se erittyy sellaisenaan ulosteeseen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suun kautta annettaessa polysiloksaanit eivät eläinkokeiden perusteella aiheuta haittavaikutuksia, eikä niillä ole karsinogeenista eikä teratogeenista vaikutusta.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Glyseroli

Liivate

Titaanidioksidi (E171)

Natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215)

Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217)

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C). Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CUPLATON kapseli, pehmeä
100 mg 30 kpl (7,45 €), 100 kpl (17,16 €)

PF-selosteen tieto

Ruskea lasitölkki, tyyppi III ja alumiinikierrekorkki

30 ja 100 kapselia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, soikea, pehmeä liivatekapseli.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

CUPLATON kapseli, pehmeä
100 mg 30 kpl, 100 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A03AX13

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

22.02.2017

Yhteystiedot

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com