CUPLATON kapseli, pehmeä 100 mg

Yksi kapseli sisältää Antifoam M:ää, joka vastaa dimetikonia (100 mg) ja kolloidista vedetöntä piidioksidia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi kapseli sisältää 0,19 mg natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja 0,09 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Kapseli, pehmeä.

• Liiallisesta suolistokaasusta aiheutuvat vatsavaivat
• Esilääkityksenä vatsan ja/tai suoliston endoskooppisiin, radiologisiin tai sonografisiin tutkimuksiin
• Leikkausten jälkeinen ruoansulatuskanavan pingottuneisuus.

Oireenmukainen hoito:

Aikuisille 1 kapseli 3–4 kertaa päivässä.

Esilääkityksenä vatsan ja/tai suoliston tutkimuksiin:

1 kapseli 3 - 4 kertaa päivässä kahtena tutkimusta edeltävänä päivänä ja 1 kapseli tutkimuspäivän aamuna sekä välittömästi ennen tutkimusta.

Lapsille lääkärin ohjeen mukaan.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Ileus, obstruktiiviset gastrointestinaaliset sairaudet.

Apuaineet

Kapselit sisältävät säilöntäaineena natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Alumiinihydroksidia ja magnesiumkarbonaattia sisältävät antasidit adsorboivat silikonia ja voivat heikentää dimetikonin tehoa. Dimetikoni saattaa tehostaa varfariinin ja digoksiinin imeytymistä.

Kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty eläimillä eikä ihmisillä. Koska vaikuttava aine ei imeydy ruuansulatuskanavasta, siitä ei oleteta olevan mitään vaaraa sikiölle eikä sen oleteta kulkeutuvan äidinmaitoon.

Cuplaton -valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Koska vaikuttava aine, dimetikoni, ei imeydy ruuansulatuskanavasta ja erittyy muuttumattomana, haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä. Lääkkeen käytön yhteydessä on kuitenkin harvinaisina (≥ 1/10 000, < 1/1000) haittoina raportoitu pahoinvointia, mahakipua, mahan venyttyneisyyden tunnetta, unihäiriöitä, heikotusta ja ihottumaa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Eläimillä eri antotavoilla suoritetuissa tutkimuksissa annosten aina 20 g/kg asti on havaittu olevan hyvin siedettyjä.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruuansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden lääkkeet, muut ruuansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden lääkkeet, ATC-koodi: A03AX13.

Dimetikoni on pinta-aktiivinen polysiloksaani. Se alentaa pintajännitystä ja edistää siten kaasukuplien yhteensulautumista ja kaasun liikkuvuutta. Suun kautta otettuna dimetikoni helpottaa eri syistä (ilman nieleminen, käyminen) johtuvia ilmavaivoja: se vähentää kurinaa, turvotusta ja vatsakipuja ja parantaa kaasun poistumista.

Dimetikoni ei imeydy ruoansulatuskanavasta eikä metaboloidu. Se erittyy sellaisenaan ulosteeseen.

Suun kautta annettaessa polysiloksaanit eivät eläinkokeiden perusteella aiheuta haittavaikutuksia, eikä niillä ole karsinogeenista eikä teratogeenista vaikutusta.

Glyseroli

Liivate

Titaanidioksidi (E171)

Natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215)

Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217)

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ˚C). Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CUPLATON kapseli, pehmeä
100 mg 30 kpl (8,24 €), 100 kpl (18,93 €)

PF-selosteen tieto

Ruskea lasitölkki, tyyppi III ja alumiinikierrekorkki

30 ja 100 kapselia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, soikea, pehmeä liivatekapseli.

Ei erityisvaatimuksia.

CUPLATON kapseli, pehmeä
100 mg 30 kpl, 100 kpl

• Ei korvausta.

A03AX13

14.10.2020