Vertaa PF-selostetta

ARTELAC silmätipat, liuos 3,2 mg/ml, silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 3,2 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Hypromelloosi (Methocel F4M) 3,2 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Silmätipat, liuos.

Silmätipat, liuos kerta-annospakkaus.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Sarveiskalvon ja sidekalvon kuivumisen oireenmukainen hoito.

Annostus ja antotapa

Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 3-5 kertaa vuorokaudessa tai tarvittaessa useammin. Kerta-annospipetit: Yhdestä pipetistä voi tiputtaa molempiin silmiin.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Artelac-silmätippapullo: Potilasta tulee neuvoa poistamaan piilolinssit ennen Artelac-silmätippojen tiputtamista. Ennen piilolinssien takaisin asettamista tulee odottaa vähintään 15 minuuttia tipan tiputtamisen jälkeen.

Artelac-kerta-annospipetit: Ei ole tiedossa.

Yhteisvaikutukset

Muiden valmisteiden samanaikaista käyttöä silmässä ei ole tutkittu. Jos potilas käyttää jotakin muuta silmävalmistetta, häntä tulee neuvoa pitämään vähintään 5 minuutin tauko eri valmisteiden välillä ja tiputtamaan Artelac-silmätippa viimeisenä.

Raskaus ja imetys

Artelac-silmätipoilla ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille. Artelac-silmätippojen käyttö raskauden ja imetyksen aikana tulee olla kliinisesti perusteltua.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Artelac-silmätipat eivät lyhytaikaista näön sumenemista lukuunottamatta vaikuta näkökykyyn.

Haittavaikutukset

Välittömästi valmisteen annostelun jälkeen saattaa esiintyä ohimenevää näön sumenemista, lievää kirvelyä tai paikallista ärsytystä.

Fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä on joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu sarveiskalvon kalkkiutumista muutamilla potilailla, joilla on ollut merkittäviä sarveiskalvovaurioita.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ei ole tiedossa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Keinokyyneleet ja muut luokittelemattomat valmisteet. ATC-koodi: S01XA20.

Kuivasilmäisyyden syitä ovat mm. häiriintynyt kyyneleritys ja/tai kyynelnesteen koostumuksen muutos, jotka aiheutuvat paikallisista tai systeemisistä sairauksista. Kuivumista saattaa aiheuttaa myös epätäydellinen silmäluomen sulkeutuminen. Hypromelloosi pidentää kyynelnesteen kontaktiaikaa ja adhesiivisuutta, lisää sarveiskalvon ja sidekalvon kosteutta sekä mahdollistaa sidekalvon tasaisen liikkeen sarveiskalvolla.

Farmakokinetiikka

Hypromelloosi lisää Artelac-silmätippojen viskositeettia, mikä pidentää sen kontakti- ja kosteutusaikaa.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Hypromelloosi on osoittautunut hyvin siedetyksi paikallisissa toksisuuskokeissa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Artelac-silmätippapullo: Setrimidi 0,1 mg/ml, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumedetaatti, sorbitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Artelac-kerta-annospipetit: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, sorbitoli, injektionesteiiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Yhteensopimattomuuksia ei tunneta.

Kestoaika

Artelac-silmätippapullo: Avaamattomassa silmätippapullossa kelpoisuusaika on 3 vuotta. Avatun pullon kelpoisuusaika on 28 päivää.

Artelac-kerta-annospakkaus: Avaamattomassa kerta-annospakkauksessa kelpoisuusaika on 2 vuotta. Lääkettä ei tule käyttää vanhenemispäivän jälkeen.

Säilytys

Säilytä huoneenlämmössä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

ARTELAC silmätipat, liuos
3,2 mg/ml 10 ml (6,59 €)
ARTELAC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
3,2 mg/ml 20 x 0,5 ml (6,38 €), 60 x 0,5 ml (12,07 €)

PF-selosteen tieto

Artelac-silmätippapullo: Läpinäkyvä muovinen (LDPE) pullo, valkoinen muovinen (HDPE) kierrekorkki. Pakkauskoko: 10 ml.

Artelac-kerta-annospipetit: 20 x 0,5 ml ja 60 x 0,5 ml kerta-annospipetit.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Artelac-silmätippapullo: Ei erityisvaatimuksia.

Artelac-kerta-annospipetit: Pipetti on yhtä antokertaa varten. Yksi pipetillinen riittää kumpaakin silmään. Avattua pipettiä ei pidä annostuksen jälkeen säilyttää.

Korvattavuus

ARTELAC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
3,2 mg/ml 60 x 0,5 ml

  • Peruskorvaus (40 %).

ARTELAC silmätipat, liuos
3,2 mg/ml 10 ml
ARTELAC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
3,2 mg/ml 20 x 0,5 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01XA20

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

01.12.2016

Yhteystiedot

BAUSCH + LOMB NORDIC AB
Söder Mälarstrand 45, P.O. Box 15070
SE-104 65 Stockholm
Sweden

+46 8 6169500
www.bausch.se
customerservice.nordic@bausch.com