ARTELAC silmätipat, liuos 3,2 mg/ml, silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 3,2 mg/ml
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Hypromelloosi (Methocel F4M) 3,2 mg/ml.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,051 mg (0,068 mg kerta-annospakkaus) fosfaatteja per tippa, mikä vastaa 1,84 mg:aa/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.
Lääkemuoto
Silmätipat, liuos.
Silmätipat, liuos kerta-annospakkaus.
Kliiniset tiedot
Käyttöaiheet
Sarveiskalvon ja sidekalvon kuivumisen oireenmukainen hoito.
Annostus ja antotapa
Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 3-5 kertaa vuorokaudessa tai tarvittaessa useammin. Kerta-annospipetit: Yhdestä pipetistä voi tiputtaa molempiin silmiin.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Artelac-silmätippapullo: Potilasta tulee neuvoa poistamaan piilolinssit ennen Artelac-silmätippojen tiputtamista. Ennen piilolinssien takaisin asettamista tulee odottaa vähintään 15 minuuttia tipan tiputtamisen jälkeen.
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,051 mg (0,068 mg kerta-annospakkaus) fosfaatteja per tippa, mikä vastaa 1,84 mg:aa/ml.
Yhteisvaikutukset
Muiden valmisteiden samanaikaista käyttöä silmässä ei ole tutkittu. Jos potilas käyttää jotakin muuta silmävalmistetta, häntä tulee neuvoa pitämään vähintään 5 minuutin tauko eri valmisteiden välillä ja tiputtamaan Artelac-silmätippa viimeisenä.
Raskaus ja imetys
Artelac-silmätipoilla ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille. Artelac-silmätippojen käyttö raskauden ja imetyksen aikana tulee olla kliinisesti perusteltua.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Artelac-silmätipat eivät lyhytaikaista näön sumenemista lukuunottamatta vaikuta näkökykyyn.
Haittavaikutukset
Välittömästi valmisteen annostelun jälkeen saattaa esiintyä ohimenevää näön sumenemista, lievää kirvelyä tai paikallista ärsytystä.
Kalsiumin kertymistä sarveiskalvoon on raportoitu hyvin harvoin käytettäessä fosfaattia sisältäviä silmätippoja niille potilaille, jolla on merkittävästi vaurioituneet sarveiskalvot.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi
Yliannostus
Yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ei ole tiedossa.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Keinokyyneleet ja muut luokittelemattomat valmisteet. ATC-koodi: S01XA20.
Kuivasilmäisyyden syitä ovat mm. häiriintynyt kyyneleritys ja/tai kyynelnesteen koostumuksen muutos, jotka aiheutuvat paikallisista tai systeemisistä sairauksista. Kuivumista saattaa aiheuttaa myös epätäydellinen silmäluomen sulkeutuminen. Hypromelloosi pidentää kyynelnesteen kontaktiaikaa ja adhesiivisuutta, lisää sarveiskalvon ja sidekalvon kosteutta sekä mahdollistaa sidekalvon tasaisen liikkeen sarveiskalvolla.
Farmakokinetiikka
Hypromelloosi lisää Artelac-silmätippojen viskositeettia, mikä pidentää sen kontakti- ja kosteutusaikaa.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hypromelloosi on osoittautunut hyvin siedetyksi paikallisissa toksisuuskokeissa.
Farmaseuttiset tiedot
Apuaineet
Artelac-silmätippapullo: Setrimidi 0,1 mg/ml, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumedetaatti, sorbitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Artelac-kerta-annospipetit: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, sorbitoli, injektionesteiiin käytettävä vesi.
Yhteensopimattomuudet
Yhteensopimattomuuksia ei tunneta.
Kestoaika
Artelac-silmätippapullo: Avaamattomassa silmätippapullossa kelpoisuusaika on 2 vuotta. Avatun pullon kelpoisuusaika on 28 päivää.
Artelac-kerta-annospakkaus: Avaamattomassa kerta-annospakkauksessa kelpoisuusaika on 2 vuotta. Lääkettä ei tule käyttää vanhenemispäivän jälkeen.
Säilytys
Säilytä alle 25 ºC. Ei saa jäätyä.
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Markkinoilla olevat pakkaukset
Itsehoito
ARTELAC silmätipat, liuos
3,2 mg/ml (L:ei) 10 ml (7,21 €)
ARTELAC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
3,2 mg/ml (L:ei) 20 x 0,5 ml (6,95 €), 60 x 0,5 ml (12,07 €), 180 x 0,5 ml (33,83 €)
PF-selosteen tieto
Artelac-silmätippapullo: Läpinäkyvä muovinen (LDPE) pullo, valkoinen muovinen (HDPE) kierrekorkki. Pakkauskoko: 10 ml.
Artelac-kerta-annospipetit: 20 x 0,5 ml, 60 x 0,5 ml ja 180 x 0,5 ml kerta-annospipetit.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Artelac-silmätippapullo: Ei erityisvaatimuksia.
Artelac-kerta-annospipetit: Pipetti on yhtä antokertaa varten. Yksi pipetillinen riittää kumpaakin silmään. Avattua pipettiä ei pidä annostuksen jälkeen säilyttää.
Korvattavuus
ARTELAC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
3,2 mg/ml 60 x 0,5 ml, 180 x 0,5 ml
- Peruskorvaus (40 %).
ARTELAC silmätipat, liuos
3,2 mg/ml 10 ml
ARTELAC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
3,2 mg/ml 20 x 0,5 ml
- Ei korvausta.
ATC-koodi
S01XA20
Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä
31.07.2023
Yhteystiedot
Söder Mälarstrand 45, P.O. Box 15070
SE-104 65 Stockholm
Sweden
+46 8 6169500
www.bausch.se
customerservice.nordic@bausch.com