Vertaa PF-selostetta

LAMISIL DERMGEL geeli 1 %

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Vaikuttava aine: 1 gramma geeliä sisältää 10 mg terbinafiinia (1 % w/w).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: butyylihydroksitolueeni (E321) (0,2 mg/g).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Geeli.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Lamisil DermGel on tarkoitettu dermatofyyttien aiheuttamien ihon sieni-infektioiden ja pityriasis (tinea) versicolorin hoitoon aikuisilla (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Ehto

Valmistetta saadaan markkinoida ja toimittaa 15 g / 15 ml pakkauksissa ilman lääkemääräystä ainoastaan jalkasilsan ja varpaiden välisen sienitulehduksen hoitoon.

Annostus ja antotapa

Iholle.

Annostus

Aikuiset
Lamisil DermGel -geeliä käytetään kerran päivässä indikaatiosta riippumatta.

Hoidon kesto ja hoitokerrat päivässä
Varpaiden välinen tinea pedis: kerran päivässä viikon ajan
Tinea corporis, tinea cruris: kerran päivässä viikon ajan
Pityriasis versicolor: kerran päivässä viikon ajan

Yleensä kliiniset oireet vähenevät muutamien päivien kuluessa. Epäsäännöllinen käyttö tai ennenaikainen hoidon lopettaminen saattavat johtaa taudin uusiutumiseen.

Antotapa

Ennen ensimmäistä käyttökertaa putken sulkeva kalvo on puhkaistava kierretulpassa olevalla kalvolla.

Ihottuma-alueet puhdistetaan ja kuivataan hyvin ennen Lamisil DermGel -geelin levittämistä.

Geeli levitetään ihottuma-alueille ja niitä ympäröivälle iholle ja hangataan kevyesti ihoon. Hiertymäinfektioissa (rintojen alla, sormien välissä, pakaroiden välissä, nivuksissa) alue voidaan peittää sideharsolla, etenkin yön ajaksi.

Käyttö erityisryhmille

Ikääntyneet potilaat
Ei ole näyttöä siitä, että vanhemmat potilaat tarvitsisivat erilaisia annoksia kuin nuoremmat potilaat tai että heillä olisi erilaisia haittavaikutuksia kuin nuoremmilla potilailla.

Pediatriset potilaat
Lamisil DermGel -geelin käyttöä lapsille ei suositella, koska valmisteen tehosta ja turvallisuudesta lapsille ei ole riittävästi tietoa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lamisil DermGel -geeliä tulisi käyttää varoen potilaille, joilla on leesioita, joita alkoholi saattaa ärsyttää.

Valmistetta ei tule käyttää kasvojen iholle.

Lamisil DermGel -geeli on tarkoitettu ainoastaan ulkoiseen käyttöön. Se saattaa ärsyttää silmiä.

Mikäli geeliä on vahingossa joutunut silmiin, ne huuhdellaan kunnolla juoksevalla vedellä.

Lamisil DermGel -geeli on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.

Apuaineita koskevat tiedot:
Lamisil DermGel -geeli sisältää butyylihydoksitolueenia (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kontakti-ihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia Lamisil DermGel -geelin kanssa ei tunneta.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Terbinafiinin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä kokemusta. Eläimillä tehdyt sikiötoksisuustutkimukset eivät antaneet viitteitä haittavaikutuksista (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Lamisil DermGel -geeliä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.

Imetys
Terbinafiini erittyy äidinmaitoon. Lamisil-liuosta ei tule käyttää imetysaikana. Pikkulapsia ei myöskään saa päästää kosketukseen hoidetun ihoalueen kanssa, rinta mukaan lukien.

Hedelmällisyys
Eläimillä tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet terbinafiinin vaikuttavan fertiliteettiin (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Lamisil Dermgel geelillä ei ole tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Hoidetulla alueella saattaa esiintyä punoitusta paikallisia oireita kuten kutinaa, ihon hilseilyä, antokohdan kipua tai ärsytystä, pigmenttihäiriöitä, polttavaa tunnetta iholla, eryteemaa, rupimuodostusta tms.
Nämä harmittomat oireet on erotettava yliherkkyysreaktioista kuten ihottumasta. Yliherkkyysreaktioita on raportoitu yksittäisinä tapauksina, mutta esiintyessään ne vaativat hoidon lopettamisen. Terbinafiini voi aiheuttaa silmien ärsytystä, jos ainetta pääsee epähuomiossa silmiin. Harvoissa tapauksissa olemassa oleva sienitulehdus voi pahentua.

Haittavaikutukset taulukkona
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000) tai tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).

Elinjärjestelmä 

Yleisyys

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Tuntematon

Yliherkkyysreaktiot*

Silmä

Harvinainen

Silmien ärsytys

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Ihon hilseily, kutina

Melko harvinainen

Ihon leesiot, rupimuodostus, iho-oireet, pigmenttihäiriöt, eryteema, polttava tunne iholla

Harvinainen

Ihon kuivuminen, kontakti-ihottuma, ekseema

Tuntematon

Ihottuma*

Yleiset ja antokohtaan liittyvät oireet

Melko harvinainen

Kipu, antokohdassa esiintyvä kipu ja antokohdan ärsytys

Harvinainen

Oireiden paheneminen

*Perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeen kerättyyn aineistoon.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi.

Yliannostus

Paikallisesti annetun terbinafiinigeelin vähäinen systeeminen imeytyminen johtaa erittäin epätodennäköisesti yliannostukseen. Vahingossa suun kautta otettu yksi 30 g:n putkellinen Lamisil DermGeliä sisältää 300 mg terbinafiinia ja on verrattavissa yhteen 250 mg:n tablettiin (aikuisen kerta-annos suun kautta).

Jos suurempi määrä Lamisil DermGeliä vahingossa otetaan suun kautta, voidaan odottaa samankaltaisia haittavaikutuksia, joita on havaittu Lamisil-tablettien yliannostuksen seurauksena. Niitä ovat päänsärky, pahoinvointi, epigastrinen kipu ja huimaus. Jos valmistetta on otettu vahingossa suun kautta, Lamisil Dermgel -geelin alkoholipitoisuus (9,4 % v/v) tulee ottaa huomioon.

Yliannostuksen hoito
Vahingossa suun kautta otetun valmisteen yliannostuksen hoitosuositukseen kuuluu vaikuttavan aineen eliminoiminen, ensisijaisesti antamalla lääkehiiltä, ja oireenmukaisen tukihoidon antaminen tarvittaessa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät sienitautilääkkeet

ATC-koodi: D01 AE15

Terbinafiini on allyyliamiini, jolla on laajakirjoinen antimykoottinen vaikutus dermatofyyttien, kuten Trichophyton (esim. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum, aiheuttamissa ihon sieni-infektioissa. Pieninä pitoisuuksina terbinafiini vaikuttaa fungisidisesti dermatofyytteihin ja homesieniin. Vaikutus hiivasieniin on joko fungisidinen (esim. Pityrosporum orbiculare tai Malassezia furfur) tai fungistaattinen lajista riippuen.

Terbinafiini estää spesifisesti sienen sterolibiosynteesin varhaisessa vaiheessa. Tämä johtaa ergosterolin puutteeseen ja skvaleenin intrasellulaariseen kerääntymiseen, mikä johtaa sienisolun kuolemaan. Terbinafiinin vaikutus perustuu sienen solukalvossa olevan entsyymin skvaleeniepoksidaasin estoon. Skvaleeniepoksidaasi ei ole kytkeytynyt sytokromi-P450-järjestelmään. Terbinafiini ei vaikuta hormonien tai muiden aineiden metaboliaan.

Farmakokinetiikka

Alle 5 % annoksesta imeytyy ihmiseen paikallisen käytön jälkeen. Näin ollen systeeminen altistus on hyvin pieni.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Rotilla ja koirilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa (ad 1 vuosi) ei todettu merkittäviä toksisia vaikutuksia peroraalisista annoksista ad 100 mg/kg/vrk. Suuria peroraalisia annoksia käytettäessä potentiaalisia kohde-elimiä ovat maksa ja mahdollisesti myös munuaiset.

Kaniineilla tehdyssä 4 viikkoa kestäneessä ihotoksisuustutkimuksessa Lamisil DermGel oli hyvin siedetty eikä systeemistä toksisuutta ilmennyt. Geelin vehikkelin iholla aiheuttamat lievät ärsytysoireet hävisivät, kun käyttö lopetettiin.

Hiirillä tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ei todettu kasvaimia eikä muitakaan hoitoon liittyviä poikkeavia löydöksiä peroraalisista annoksista ad 130 (koiraat) ja 156 (naaraat) mg/kg/vrk. Rotilla tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa suurin peroraalinen annos 69 mg/kg/vrk lisäsi koiraiden maksatuumori-insidenssiä. Muutosten, joihin saattaa liittyä peroksisomien proliferaatio, osoitettiin olevan lajispesifisiä, koska niitä ei havaittu hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa eikä muissa hiirillä, koirilla tai apinoilla tehdyissä tutkimuksissa.

Apinoilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa käytettiin suuria peroraalisia terbinafiiniannoksia, todettiin retinan refraktiohäiriöitä suurimpia annoksia käytettäessä (ei-toksinen vaikutustaso oli 50 mg/kg). Näitä häiriöitä ilmeni erään terbinafiinin metaboliitin esiintyessä silmäkudoksessa ja ne katosivat, kun lääkkeen anto lopetettiin. Häiriöihin ei liittynyt histologisia muutoksia.

In vitro ja in vivo tehdyt tavanomaiset genotoksisuuskokeet eivät antaneet viitteitä lääkkeen mutageenisuudesta tai klastogeenisuudesta.

Haittavaikutuksia fertiliteettiin tai muihin lisääntymisparametreihin ei todettu rotilla tai kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Puhdistettu vesi, etanoli 96 %, isopropyylimyristaatti, polysorbaatti 20, karbomeeri, sorbitaanilauraatti, bentsyylialkoholi, natriumhydroksidi, butyylihydroksitolueeni (E321).

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.
Putken avaamisen jälkeen kestoaika on 16 viikkoa.

Säilytys

Säilytä alle 30 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LAMISIL DERMGEL geeli
1 % 15 g (12,46 €)

PF-selosteen tieto

Lamisil DermGel -geeli on joko alumiiniputkiloissa tai laminoiduissa putkiloissa. Alumiiniputkiloissa on sulkeva kalvo ja epoksifenoliresiinilakalla käsitelty sisäpinta, kun taas laminoitujen putkiloiden sisäpinta on polyetyleeniä. Putkilot on suljettu polypropyleenistä valmistetulla kierretulpalla, jossa on, tai ei ole, kärki, jonka avulla putkilon sulkeva kalvo puhkaistaan ennen ensimmäistä käyttökertaa. Pakkauskoko 15 g.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai melkein valkoinen, kiiltävä geeli.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

LAMISIL DERMGEL geeli
1 % 15 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D01AE15

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

12.11.2015

Yhteystiedot

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE FINLAND OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

080 077 40 80
scanda.consumer-relations@gsk.com