LAMISIL DERMGEL geeli 1 %

Vaikuttava aine: 1 gramma geeliä sisältää 10 mg terbinafiinia (1 % w/w).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 96 % etanoli (100 mg/g), bentsyylialkoholi (5 mg/g) ja butyylihydroksitolueeni (E321) (0,2 mg/g).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Geeli.

Lamisil DermGel on tarkoitettu dermatofyyttien aiheuttamien ihon sieni-infektioiden ja pityriasis (tinea) versicolorin hoitoon aikuisilla (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Valmistetta saadaan markkinoida ja toimittaa 15 g / 15 ml pakkauksissa ilman lääkemääräystä ainoastaan jalkasilsan ja varpaiden välisen sienitulehduksen hoitoon.

Vain iholle.

Annostus

Vain aikuiset

Lamisil DermGel -geeliä käytetään kerran päivässä indikaatiosta riippumatta.

Hoidon kesto ja hoitokerrat päivässä

Varpaiden välinen tinea pedis: kerran päivässä viikon ajan

Tinea corporis, tinea cruris: kerran päivässä viikon ajan

Pityriasis versicolor: kerran päivässä viikon ajan

Yleensä kliiniset oireet vähenevät muutamien päivien kuluessa. Epäsäännöllinen käyttö tai ennenaikainen hoidon lopettaminen saattavat johtaa taudin uusiutumiseen.

Jos paranemista ei havaita viikon kuluessa hoidon päättymisestä, potilaiden on otettava yhteyttä apteekkihenkilökuntaan varmistaakseen, että valmistetta on käytetty oikein, tai kääntyä lääkärin puoleen diagnoosin tarkistamiseksi.

Antotapa

Ennen ensimmäistä käyttökertaa putken sulkeva kalvo on puhkaistava kierretulpassa olevalla kärjellä.

Ihottuma-alueet puhdistetaan ja kuivataan hyvin ennen Lamisil DermGel -geelin levittämistä.

Geeliä levitetään ohut kerros ihottuma-alueille ja niitä ympäröivälle iholle ja hangataan kevyesti ihoon.

Hiertymäinfektioissa (rintojen alla, varpaiden/sormien välissä, pakaroiden välissä, nivuksissa) alue voidaan peittää sideharsolla, etenkin yön ajaksi.

Käyttö erityisryhmille

Pediatriset potilaat

Lamisil DermGel -geelin käyttöä lapsille ei suositella, koska valmisteen tehosta ja turvallisuudesta lapsille ei ole riittävästi tietoa.

Ikääntyneet potilaat

Ei ole näyttöä siitä, että vanhemmat potilaat tarvitsisivat erilaisia annoksia kuin nuoremmat potilaat tai että heillä olisi erilaisia haittavaikutuksia kuin nuoremmilla potilailla.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Lamisil DermGel -geeliä on käytettävä varoen potilaille, joilla on leesioita, joita alkoholi saattaa ärsyttää. Valmistetta ei pidä käyttää kasvojen iholle.

Lamisil DermGel -geeli on tarkoitettu ainoastaan ulkoiseen käyttöön. Se saattaa ärsyttää silmiä. Mikäli geeliä on vahingossa joutunut silmiin, ne huuhdellaan kunnolla juoksevalla vedellä.

Lamisil DermGel -geeli on säilytettävä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.

Apuaineita koskevat tiedot:

Lamisil DermGel -geeli sisältää butyylihydoksitolueenia (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kontakti-ihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.

Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg/g 96 %:sta etanolia (alkoholia).

Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.

Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg/g bentsyylialkoholia.

Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Yhteisvaikutuksia Lamisil DermGel -geelin kanssa ei tunneta.

Raskaus

Tietoja terbinafiinin käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla. Eläinkokeet eivät anna viitteitä raskauteen tai sikiön terveyteen kohdistuvista haitoista (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Lamisil DermGel -geeliä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.

Imetys

Terbinafiini erittyy rintamaitoon. Iholle käytettynä vain pieni systeeminen altistus on odotettavissa.

Terbinafiinia voidaan käyttää imetysaikana ainoastaan, jos hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin riskit imeväiselle. Imeväisiä ei myöskään saa päästää kosketukseen hoidetun ihoalueen kanssa, rintojen iho mukaan lukien.

Hedelmällisyys

Eläimillä tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet terbinafiinin vaikuttavan fertiliteettiin (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Lamisil DermGel geelillä ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Hoidetulla alueella saattaa ilmetä paikallisia oireita kuten kutinaa, ihon hilseilyä, antopaikan kipua tai ärsytystä, pigmenttihäiriöitä, polttavaa tunnetta iholla, eryteemaa, rupimuodostusta tms. Nämä harmittomat oireet on erotettava yliherkkyysreaktioista kuten ihottumasta. Yliherkkyysreaktioita on raportoitu yksittäisinä tapauksina, mutta esiintyessään ne vaativat hoidon lopettamisen. Terbinafiini voi aiheuttaa silmien ärsytystä, jos ainetta pääsee epähuomiossa silmiin. Harvoissa tapauksissa olemassa oleva sienitulehdus voi pahentua.

Haittavaikutukset taulukkona

Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kullekin esiintymistiheydelle haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on raportoitu vapaaehtoisesti potilasjoukolta, jonka koko on tuntematon. Näiden reaktioiden esiintymistiheyttä ei tunneta, mutta ne ovat todennäköisesti harvinaisia tai hyvin harvinaisia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

Paikallisesti annetun terbinafiinigeelin vähäinen systeeminen imeytyminen johtaa erittäin epätodennäköisesti yliannostukseen. Vahingossa suun kautta otettu yksi 30 g:n putkellinen Lamisil DermGeliä sisältää 300 mg terbinafiinia ja on verrattavissa yhteen 250 mg:n tablettiin (aikuisen kerta-annos suun kautta).

Jos suurempi määrä Lamisil DermGeliä vahingossa otetaan suun kautta, voidaan odottaa samankaltaisia haittavaikutuksia, joita on havaittu Lamisil-tablettien yliannostuksen seurauksena. Niitä ovat päänsärky, pahoinvointi, epigastrinen kipu ja huimaus.

Jos valmistetta on otettu vahingossa suun kautta, Lamisil DermGel -geelin alkoholipitoisuus (9,4 % w/w) on huomioitava.

Yliannostuksen hoito

Vahingossa suun kautta otetun valmisteen yliannostuksen hoitosuositukseen kuuluu vaikuttavan aineen eliminoiminen, ensisijaisesti antamalla lääkehiiltä, ja oireenmukaisen tukihoidon antaminen tarvittaessa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät sienitautilääkkeet, ATC-koodi: D01 AE15

Terbinafiini on allyyliamiini, jolla on laajakirjoinen antimykoottinen vaikutus dermatofyyttien, kuten Trichophyton (esim. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum, aiheuttamissa ihon sieni-infektioissa. Pieninä pitoisuuksina terbinafiini vaikuttaa fungisidisesti dermatofyytteihin ja homesieniin. Vaikutus hiivasieniin on joko fungisidinen (esim. Pityrosporum orbiculare tai Malassezia furfur) tai fungistaattinen lajista riippuen.

Terbinafiini estää spesifisesti sienen sterolibiosynteesin varhaisessa vaiheessa. Tämä johtaa ergosterolin puutteeseen ja skvaleenin intrasellulaariseen kerääntymiseen, mikä johtaa sienisolun kuolemaan. Terbinafiinin vaikutus perustuu sienen solukalvossa olevan entsyymin skvaleeniepoksidaasin estoon. Skvaleeniepoksidaasi ei ole kytkeytynyt sytokromi-P450-järjestelmään. Terbinafiini ei vaikuta hormonien tai muiden aineiden metaboliaan.

Alle 5 % annoksesta imeytyy ihmiseen paikallisen käytön jälkeen. Näin ollen systeeminen altistus on hyvin pieni.

Rotilla ja koirilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa (ad 1 vuosi) ei todettu merkittäviä toksisia vaikutuksia peroraalisista annoksista ad 100 mg/kg/vrk. Suuria peroraalisia annoksia käytettäessä potentiaalisia kohde-elimiä ovat maksa ja mahdollisesti myös munuaiset.

Kaneilla tehdyssä 4 viikkoa kestäneessä ihotoksisuustutkimuksessa Lamisil DermGel oli hyvin siedetty eikä systeemistä toksisuutta ilmennyt. Geelin vehikkelin iholla aiheuttamat lievät ärsytysoireet hävisivät, kun käyttö lopetettiin.

Hiirillä tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ei todettu kasvaimia eikä muitakaan hoitoon liittyviä poikkeavia löydöksiä peroraalisista annoksista ad 130 (koiraat) ja 156 (naaraat) mg/kg/vrk. Rotilla tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa suurin peroraalinen annos 69 mg/kg/vrk lisäsi koiraiden maksatuumori-insidenssiä. Muutosten, joihin saattaa liittyä peroksisomien proliferaatio, osoitettiin olevan lajispesifisiä, koska niitä ei havaittu hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa eikä muissa hiirillä, koirilla tai apinoilla tehdyissä tutkimuksissa.

Apinoilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa käytettiin suuria terbinafiiniannoksia, todettiin retinan refraktiohäiriöitä suurimpia annoksia käytettäessä (ei-toksinen vaikutustaso oli 50 mg/kg). Näitä häiriöitä ilmeni erään terbinafiinin metaboliitin esiintyessä silmäkudoksessa ja ne katosivat, kun lääkkeen anto lopetettiin. Häiriöihin ei liittynyt histologisia muutoksia.

In vitro ja in vivo tehdyt tavanomaiset genotoksisuuskokeet eivät antaneet viitteitä lääkkeen mutageenisuudesta tai klastogeenisuudesta.

Haittavaikutuksia fertiliteettiin tai muihin lisääntymisparametreihin ei todettu rotilla tai kaneilla tehdyissä tutkimuksissa.

Puhdistettu vesi

Etanoli 96 %

Isopropyylimyristaatti

Polysorbaatti 20

Karbomeeri

Sorbitaanilauraatti

Bentsyylialkoholi

Natriumhydroksidi

Butyylihydroksitolueeni (E321)

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Putken avaamisen jälkeen kestoaika on 16 viikkoa.

Säilytä alle 30 ^oC.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LAMISIL DERMGEL geeli
1 % 15 g (15,60 €)

PF-selosteen tieto

Lamisil DermGel -geeli on saatavilla joko alumiiniputkissa tai laminoiduissa putkissa. Alumiiniputkessa on epoksifenoliresiinilakalla käsitelty sisäpinta, kun taas laminoitujen putkien sisäpinta on polyeteeniä. Putket on suljettu polypropyleenistä valmistetulla kierrekorkilla, jossa on, tai ei ole, kärkeä, jonka avulla putken sulkeva alumiinikalvo puhkaistaan ennen ensimmäistä käyttökertaa.

Pakkauskoot: 5 g, 15 g ja 30 g.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai melkein valkoinen, kiiltävä geeli.

Ei erityisvaatimuksia.

LAMISIL DERMGEL geeli
1 % 15 g

• Ei korvausta.

D01AE15

01.11.2023