INFANRIX-POLIO+HIB injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidi1 väh. 30 kansainvälistä yksikköä IU (25 Lf)
Tetanustoksoidi1 väh. 40 kansainvälistä yksikköä IU (10 Lf)
Bordetella pertussis antigeenit
Pertussistoksoidi (PT)1 25 µg
Filamenttihemagglutiniini (FHA)1 25 µg
Pertaktiini (PRN)1 8 µg
Poliovirus (inaktivoitu) (IPV)
Tyyppi 1 (Mahoney-kanta)2 40 D antigeeniyksikköä
Tyyppi 2 (MEF-1-kanta)2 8 D antigeeniyksikköä
Tyyppi 3 (Saukett-kanta)2 32 D antigeeniyksikköä
Haemophilus influenzae tyyppi b polysakkaridi
(polyribosyyliribitolifosfaatti) (PRP) 10 µg
liitettynä kovalenttisella sidoksella tetanustoksoidiin n. 25 µg
1adsorboituna hydroituun alumiinihydroksidiin 0,5 mg Al3+
2viljelty VERO-soluissa
Tämä rokote saattaa sisältää jäämiä valmistuksessa käytettävistä formaldehydistä, neomysiinistä ja polymyksiinistä (ks. kohta Vasta-aiheet).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää < 0,07 nanogrammaa para-aminobentsoehappoa per annos ja 0,036 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.
Lääkemuoto
Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Kliiniset tiedot
Käyttöaiheet
Infanrix-Polio+Hib on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b-bakteerin aiheuttamaa sairautta vastaan yli 2 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Annostus ja antotapa
Annostus
Perusrokotus
Perusrokotusohjelma käsittää kaksi tai kolme annosta annettuna virallisten suositusten mukaan. Ensimmäinen annos annetaan aikaisintaan 2 kuukauden iässä. Perusrokotussarjan lisäannosten väli tulee olla vähintään 4 viikkoa.
Tehosteannos
Kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen tulee Infanrix-Polio+Hib:llä antaa tehosteannos vähintään 6 kuukautta viimeisen perusrokotussarjan annoksen jälkeen, mieluiten 11−13 kuukauden iässä.
Kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen tulee Hib-konjugaattirokotteella (monovalentti- tai kombinaatiorokotteella) antaa tehosteannos. Tämän Hib-konjugaattirokotteen tehosteannos annetaan ajankohtana, joka on määritelty virallisissa suosituksissa. Infanrix-Polio+Hib-rokotetta voidaan käyttää näissä tilanteissa tehosterokotteena, jos muiden antigeenien antaminen samanaikaisesti ei ole ristiriidassa virallisten suositusten kanssa.
Infanrix-Polio+Hib voidaan antaa tehosteannoksena lapsille, jotka aikaisemmin on immunisoitu muilla DTP, polio ja Hib-antigeenejä sisältävillä rokotteilla.
Lapset
Infanrix-Polio+Hib:n turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 3 -vuoden ikäisillä lapsilla. Tietoja ei ole.
Antotapa
Infanrix-Polio+Hib annetaan injektiona syvälle lihakseen reiden etu-ulkosyrjään.
On suositeltavaa, että seuraavien annosten yhteydessä pistettävää raajaa vaihdellaan.
Infanrix-Polio+Hib tulee antaa varoen potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, koska tällöin voi lihaksensisäisen annon seurauksena esiintyä verenvuotoa. Pistokohtaa on painettava lujasti (hieromatta) vähintään kaksi minuuttia.
Infanrix-Polio+Hib-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa intravaskulaarisesti.
Ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antamista, katso kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle, lueteltu kohdassa Apuaineet, tai formaldehydille, neomysiinille tai polymyksiinille.
Yliherkkyys aikaisemmalle kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- tai Hib-rokotteelle.
Infanrix-Polio+Hib on kontraindisoitu lapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponenttia sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
Kuten muillakin rokotteilla, Infanrix-Polio+Hib-rokotteen antamista on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti, vaikea kuumesairaus. Lievä infektio ei kuitenkaan ole vasta-aihe.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten injisoitavien rokotteiden kohdalla yleensäkin, rokotuksesta aiheutuvan harvinaisen anafylaktisen tapahtuman varalta käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta.
Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista on esiintynyt ajallisessa yhteydessä mihin tahansa DTP:tä sisältävään rokotteeseen, pertussiskomponentin sisältävien annosten antamista tulee harkita tarkkaan.
- Kahden vuorokauden kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä esiintyvä ≥ 40,0 ⁰C kuume (peräaukosta mitattuna)
- Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
- Jatkuva, tyyntymätön vähintään 3 tuntia jatkuva itku 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
- Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumeilua, 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Joissakin olosuhteissa, esim. kun hinkuyskää esiintyy runsaasti, mahdollinen hyöty on mahdollisia riskejä suurempi, etenkin kun nämä tapahtumat eivät aiheuta pysyviä seurauksia. Käytettävissä olevien kliinisten tietojen mukaan soluttoman pertussisrokotteen riski-hyötysuhde on parempi kuin kokosolurokotteen.
Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Rokotteen Hib-komponentti ei suojaa muilta sairauksilta, joiden aiheuttaja on jokin muu Haemophilus influenzae-tyyppi eikä meningiitiltä, jonka taustalla on toinen organismi.
Aikaisemmat kuumekouristukset, suvussa esiintyneet kouristelutaipumukset, kätkytkuolemat tai DTP-, polio- ja/tai Hib-rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat eivät ole Infanrix-Polio+Hib-rokotteen vasta-aiheita.
HIV-infektio ei ole este Infanrix-Polio+Hib-rokotukselle.
Odotettua immunologista vastetta ei välttämättä saavuteta immuunivajauspotilailla, esim. immunosuppressiivista hoitoa saavilla.
Kapselipolysakkaridiantigeenin erittymistä virtsaan on kuvattu Hib-rokotuksen jälkeen. Virheelliset, positiiviset antigeenin toteamistulokset ovat mahdollisia 1− 2 viikon kuluessa rokottamisesta.
Infanrix-Polio+Hib-rokotus tulee kirjata potilaan kansainväliseen rokotustodistukseen.
Apnea on potentiaalinen riski annettaessa perusrokotussarja hyvin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28. raskausviikolla). Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48−72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on korkea. Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
Pyörtymistä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen sitä, psykogeenisena vasteena neulanpistokselle. Pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi on oltava valmiudet.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Infanrix-Polio+Hib sisältää para-aminobentsoehappoa. Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.
Rokote sisältää 0,036 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.”
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Yhteisvaikutukset
Jos Infanrix-Polio+Hib annetaan samanaikaisesti toisen injisoitavan rokotteen kanssa, rokotteet tulee aina antaa eri kohtiin.
Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla ei välttämättä saavuteta riittävää vastetta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä.
Raskaus ja imetys
Infanrix-Polio+Hib ei ole tarkoitettu aikuisille, joten tietoja rokotteen turvallisuudesta raskauden tai imetyksen aikana ei ole.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei merkityksellinen.
Haittavaikutukset
Kliiniset lääketutkimukset
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Alla oleva turvallisuusprofiili perustuu yli 3500 henkilöltä saatuihin tietoihin.
Kuten muillakin DTaP- ja DTaP-sisältävien rokotteiden kohdalla on huomattu, paikallista reaktogeenisuutta ja kuumetta raportoidaan enemmän Infanrix-Polio+Hib-tehosteannoksen jälkeen kuin perusrokotussarjan jälkeen.
Luettelo haittavaikutuksista
Frekvenssit raportoidaan seuraavasti:
Hyvin yleiset: ≥ 1/10
Yleiset: ≥ 1/100 ja < 1/10
Melko harvinaiset: ≥ 1/1000 ja < 1/100
Harvinaiset: ≥ 1/10000 ja < 1/1000
Hyvin harvinaiset: < 1/10000
Infektiot
Melko harvinaiset: ylähengitystieinfektiot
Veri ja imukudos
Melko harvinaiset: lymfadenopatia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus
Psyykkiset häiriöt
Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus
Hermosto
Hyvin yleiset: uneliaisuus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinaiset: bronkiitti, yskä, nuha
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: ripuli, oksentelu
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinaiset: urtikaria, ihottuma
Harvinaiset: kutina, dermatiitti
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleiset: kuume (≥ 38,0 ºC), injektiokohdan reaktiot kuten kipu ja punoitus, injektiokohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm).
Yleiset: Injektiokohdan reaktiot kovettuma mukaan lukien, injektiokohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)1
Melko harvinaiset: pistetyn raajan epämääräinen turvotus, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen1, kuume2 > 39,5 ºC, uupuminen.
Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Immuunijärjestelmä
Allergiset reaktiot (anafylaktiset3 ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien)
Hermosto
Kollapsi tai sokin-kaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi), kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28. raskausviikolla) (Ks kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Iho ja ihonalainen kudos
Angioneuroottinen edeema3
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Koko pistetyn raajan turpoaminen1, injektiokohdan rakkulat3
1 Lapset, jotka aikaisemmin ovat saaneet solutonta pertussis-rokotetta saavat tehosteannoksen jälkeen herkemmin turpoamisreaktioita kuin kokosolu-hinkuyskä-rokotetta saaneet lapset. Nämä reaktiot häviävät keskimäärin 4 päivän kuluessa.
2 Yleinen tehosterokotuksen jälkeen
3 raportoitu GlaxoSmithKlinen DTaP-komponenttia sisältävillä rokotteilla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta−tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Yliannostus
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu joitakin yliannostustapauksia. Yliannostuksen jälkeen havaitut haittatapahtumat olivat samanlaiset kuin on raportoitu annosteltaessa Infanrix-Polio+Hib:a suositusten mukaan.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA06
Kliinisissä lääketutkimuksissa saadut tulokset on jokaiselle komponentille esitetty alla olevissa taulukoissa.
Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden vasta-ainetiitterit olivat ≥ määritysmenetelmän herkkyysrajan (cut-off) Infanrix-Polio+Hib perusrokotussarjan jälkeen
Vasta-aine (cut-off) | 3-5 kuu-kautta N= 86 (1 tutki-mus) % | 1.5-3.5-6 kuu-kautta N= 62 ( 1 tutki-mus)- % | 2-3-4 kuu-kautta N= 337 ( 3 tutki-musta) % | 2-4-6 kuu-kautta N= 624 (6 tutki-musta) % | 3-4-5 kuu-kautta N= 127 (2 tutki-musta) % | 3-4.5-6 kuu-kautta N=198 (1 tutki-mus) % |
Anti-diphtheria (0.1 IU/ml)* | 94.1 | 100 | 98.8 | 99.3 | 94.4 | 99.5 |
Anti-tetanus (0.1 IU/ml)* | 100.0** | 100 | 99.7 | 99.8 | 99.2 | 100 |
Anti-PT (5 EL.U/ml) | 99.5** | 100 | 99.4 | 100 | 98.4 | 100 |
Anti-FHA (5 EL.U/ml) | 99.7** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
Anti-PRN (5 EL.U/ml) | 99.0** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
Anti-Polio tyyppi 1 (1/8 laimennos)* | 93.0 | ND | 99.1 | 99.5 | 100 | 100 |
Anti-Polio tyyppi 2 (1/8 laimennos)* | 95.3 | ND | 95.7 | 99.0 | 99.2 | 100 |
Anti-Polio tyyppi 3 (1/8 laimennos)* | 98.8 | ND | 100 | 100 | 99.2 | 99.4 |
Anti-PRP (Hib) (0.15 mikrog/ml)* | 83.7 | 100 | 98.5 | 98.5 | 100 | 98.4 |
Anti-PRP (Hib) (1.0 mikrog/ml) | 51.2 | 87.1 | 68.5 | 76.0 | 97.6 | 81.2 |
* cut-off hyväksytty suojan kehittymisen indikaattoriksi
** Tulokset 2 annoksen jälkeen tutkimuksista, joissa DTaP-HBV-IPV+Hib annettiin 3,5 ja 11 kuukauden iässä.
N= koehenkilöiden määrä
ND= määrittämätön
Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden vasta-ainetiitterit olivat ≥ määritysmenetelmän herkkyysrajan (cut-off) Infanrix-Polio+Hib tehosterokotuksen jälkeen
Vasta-aine (cut-off) | Tehosteannos 11/12 kuukauden kohdalla, kun perusrokotukset oli annettu 3-5 kuukauden kohdalla N =184 (1 tutkimus) % | Tehosteannos toisena ikävuotena, kun perusrokotuksia oli annettu 3 N = 1326 (9 tutkimusta) % | |||
Anti-diphtheria (0.1 IU/ml)* | 100 | 99.8 | |||
Anti-tetanus (0.1 IU/ml)* | 99.9** | 99.9 | |||
Anti-PT (5 EL.U/ml) | 99.9** | 99.7 | |||
Anti-FHA (5 EL.U/ml) | 99.9** | 100 | |||
Anti-PRN (5 EL.U/ml) | 99.5** | 99.9 | |||
Anti-Polio tyyppi 1 (1/8 laimennos)* | 99.4 | 99.9 | |||
Anti-Polio tyyppi 2 (1/8 laimennos)* | 100 | 100 | |||
Anti-Polio tyyppi 3 (1/8 laimennos)* | 99.4 | 100 | |||
Anti-PRP (Hib) (0.15 mikrog/ml)* | 100 | 100 | |||
Anti-PRP (Hib) (1.0 mikrog/ml) | 96.7 | 99.2 |
* cut-off hyväksytty suojan kehittymisen indikaattoriksi
** Tulokset 3 annoksen jälkeen tutkimuksista, joissa DTaP-HBV-IPV+Hib annettiin 3,5 ja 11 kuukauden iässä.
N= koehenkilöiden määrä
GlaxoSmithKlinen Hib-komponentin tehoa (yhdistettynä DTaP, DTaP-IPV tai DTaP-HBV-IPV komponentteihin) on tutkittu ja tutkitaan edelleen laajassa post-marketing surveillance-tutkimuksessa Saksassa. Kun seuranta oli kestänyt 4,5 vuotta, DTaP+Hib tai DTaP-IPV+Hib rokotteiden teho oli 96,7 % täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 98,5 % tehosteannoksen jälkeen (perusrokotussarjasta riippumatta). Seitsemän vuoden seurantatutkimuksessa kahden heksavalenttisen rokotteen Hib-komponentin teho oli 89,6 % täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 100 % täydellisen perusrokotussarjan sekä tehosterokotuksen jälkeen (riippumatta perusrokotussarjassa käytetystä Hib-rokotteesta).
Farmakokinetiikka
Rokotteiden osalta farmakokineettiset tiedot eivät ole tarpeen.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimillä suoritetut tavanomaiset turvallisuutta, erityistä toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevat tutkimukset eivät tuo ilmi mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
Farmaseuttiset tiedot
Apuaineet
Hib-jauhe:
Laktoosi
DTaP-IPV-suspensio:
Natriumkloridi
Medium 199 (stabilisaattori, joka sisältää aminohappoja (mukaan lukien fenyylialaniinia), mineraalisuoloja (mukaan lukien natriumia ja kaliumia), vitamiineja (mukaan lukien para-aminobentsoehappoa) ja muita aineosia)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Adjuvantit, katso kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.
Yhteensopimattomuudet
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa Infanrix-Polio+Hib-rokotetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.
Kestoaika
Rokotekomponenttien säilyvyys ennen käyttöön valmistamista on 3 vuotta.
Käyttöön saattamisen jälkeen rokote tulee injisoida heti. Käyttövalmiin injektionesteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, jos käyttövalmis injektioneste ei tule heti käyttöön. Tavallisesti säilytysajan ei tule ylittää 8 tuntia 2 ⁰C - 8 ⁰C (jääkaapissa).
Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ⁰C - 8 ⁰C:ssa).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys: ks. kohta Kestoaika
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Markkinoilla olevat pakkaukset
Resepti
INFANRIX-POLIO+HIB injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
10 x 1 kpl (-)
PF-selosteen tieto
Yksi annos jauhetta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumia) ja
sekäesitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia) ja kuminen kärkikorkki.
Esitäytetyn ruiskun kärkikorkki ja kuminen männän tulppa sekä injektiopullon tulppa ovat valmistettu synteettisestä kumista.
Pakkauskoot 1 ja 10 neuloilla tai ilman neuloja.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Valmisteen kuvaus:
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (soluton), poliomyelitis (inaktivoitu) (DTaP-IPV) komponentti on samea, valkoinen suspensio.
Kylmäkuivattu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib)-komponentti on valkoinen jauhe.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Säilyttämisen aikana voi esitäytetyn ruiskun DTPa-Polio-suspensioon muodostua valkoinen sakka ja kirkas pintakerros. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.
Esitäytettyä ruiskua on ravistettava hyvin niin, että saadaan homogeeninen suspensio. Injektion antaminen edellyttää, että injektiopullon Hib-jauhe ja esitäytetyn ruiskun DTPa-Polio-suspensio tarkastetaan silmämääräisesti ennen käyttöönottoa ja DTPa-Polio+Hib-rokote käyttöön valmistamisen jälkeen vierashiukkasten ja/tai epänormaalin fysikaalisen ulkonäön varalta. Rokotetta ei tule käyttää, jos jompaakumpaa havaitaan.
Rokote valmistetaan käyttöön lisäämällä esitäytetyn ruiskun koko DTPa-Polio-suspension sisältö Hib-injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Käyttövalmis injektioneste tulee injisoida heti. Käyttöön valmistaminen tapahtuu seuraavasti:
- Ravista DTPa-Polio-suspensiota sisältävää esitäytettyä ruiskua.
- Liitä neula DTPa-Polio-suspensiota sisältävään esitäytettyyn ruiskuun ja ruiskuta koko esitäytetyn ruiskun sisältö Hib-injektiopulloon.
- Älä poista neulaa. Ravista Hib-injektiopulloa voimakkaasti ja tarkista, että jauhe on täysin liuennut. Käyttöön valmistettu kombinaatioinjektioneste on sameampi kuin DTPa-Polio-suspensio ja saattaa sisältää pieniä ilmakuplia. Tämä on normaalia.
- Ime koko käyttövalmis injektioneste takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
- Poista ja hävitä ensimmäinen neula. Korvaa se toisella rokotukseen sopivalla neulalla ja injisoi rokote.
- Ellei rokotetta anneta heti, on käyttövalmista injektionestettä ravistettava voimakkaasti uudelleen ennen injektiota.
Esitäytetty ruisku toimitetaan, joko keraamisesti päällystetyllä (CCT) luer-kärjellä tai muovisella kovalla korkilla (PRTC) ja luer lock-liittimellä.
Esitäytetyn ruiskun käyttöohje
Pidä kiinni ruiskun sylinteristä, ei männästä. Poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään. | |
Neula kiinnitetään ruiskuun yhdistämällä neulan kanta Luer Lock -adapteriin ja kiertämällä neulaa neljänneskierros myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun. Saata rokote käyttökuntoon yllä kuvatun mukaisesti. Älä vedä ruiskun mäntää ulos sylinteristä. Jos mäntä irtoaa sylinteristä, älä anna rokotetta. |
Hävitys
Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
ATC-koodi
J07CA06
Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä
27.06.2023
Yhteystiedot
Porkkalankatu 20 A
00180 Helsinki
010 303 030
www.glaxosmithkline.fi