INFANRIX-POLIO+HIB injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää:

Difteriatoksoidi¹ väh. 30 kansainvälistä yksikköä IU (25 Lf)

Tetanustoksoidi¹ väh. 40 kansainvälistä yksikköä IU (10 Lf)

Bordetella pertussis antigeenit

Pertussistoksoidi (PT)¹ 25 µg

Filamenttihemagglutiniini (FHA)¹ 25 µg

Pertaktiini (PRN)¹ 8 µg

Poliovirus (inaktivoitu) (IPV)

Tyyppi 1 (Mahoney-kanta)² 40 D antigeeniyksikköä

Tyyppi 2 (MEF-1-kanta)² 8 D antigeeniyksikköä

Tyyppi 3 (Saukett-kanta)² 32 D antigeeniyksikköä

Haemophilus influenzae tyyppi b polysakkaridi

(polyribosyyliribitolifosfaatti) (PRP) 10 µg

liitettynä kovalenttisella sidoksella tetanustoksoidiin n. 25 µg

¹adsorboituna hydroituun alumiinihydroksidiin 0,5 mg Al³⁺

²viljelty VERO-soluissa

Tämä rokote saattaa sisältää jäämiä valmistuksessa käytettävistä formaldehydistä, neomysiinistä ja polymyksiinistä (ks. kohta Vasta-aiheet).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Rokote sisältää < 0,07 nanogrammaa para-aminobentsoehappoa per annos ja 0,036 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.

Infanrix-Polio+Hib on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b-bakteerin aiheuttamaa sairautta vastaan yli 2 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Annostus

Perusrokotus

Perusrokotusohjelma käsittää kaksi tai kolme annosta annettuna virallisten suositusten mukaan. Ensimmäinen annos annetaan aikaisintaan 2 kuukauden iässä. Perusrokotussarjan lisäannosten väli tulee olla vähintään 4 viikkoa.

Tehosteannos

Kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen tulee Infanrix-Polio+Hib:llä antaa tehosteannos vähintään 6 kuukautta viimeisen perusrokotussarjan annoksen jälkeen, mieluiten 11−13 kuukauden iässä.

Kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen tulee Hib-konjugaattirokotteella (monovalentti- tai kombinaatiorokotteella) antaa tehosteannos. Tämän Hib-konjugaattirokotteen tehosteannos annetaan ajankohtana, joka on määritelty virallisissa suosituksissa. Infanrix-Polio+Hib-rokotetta voidaan käyttää näissä tilanteissa tehosterokotteena, jos muiden antigeenien antaminen samanaikaisesti ei ole ristiriidassa virallisten suositusten kanssa.

Infanrix-Polio+Hib voidaan antaa tehosteannoksena lapsille, jotka aikaisemmin on immunisoitu muilla DTP, polio ja Hib-antigeenejä sisältävillä rokotteilla.

Lapset

Infanrix-Polio+Hib:n turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 3 -vuoden ikäisillä lapsilla. Tietoja ei ole.

Antotapa

Infanrix-Polio+Hib annetaan injektiona syvälle lihakseen reiden etu-ulkosyrjään.

On suositeltavaa, että seuraavien annosten yhteydessä pistettävää raajaa vaihdellaan.

Infanrix-Polio+Hib tulee antaa varoen potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, koska tällöin voi lihaksensisäisen annon seurauksena esiintyä verenvuotoa. Pistokohtaa on painettava lujasti (hieromatta) vähintään kaksi minuuttia.

Infanrix-Polio+Hib-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa intravaskulaarisesti.

Ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antamista, katso kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle, lueteltu kohdassa Apuaineet, tai formaldehydille, neomysiinille tai polymyksiinille.

Yliherkkyys aikaisemmalle kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- tai Hib-rokotteelle.

Infanrix-Polio+Hib on kontraindisoitu lapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponenttia sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.

Kuten muillakin rokotteilla, Infanrix-Polio+Hib-rokotteen antamista on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti, vaikea kuumesairaus. Lievä infektio ei kuitenkaan ole vasta-aihe.

Kuten injisoitavien rokotteiden kohdalla yleensäkin, rokotuksesta aiheutuvan harvinaisen anafylaktisen tapahtuman varalta käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta.

Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista on esiintynyt ajallisessa yhteydessä mihin tahansa DTP:tä sisältävään rokotteeseen, pertussiskomponentin sisältävien annosten antamista tulee harkita tarkkaan.

• Kahden vuorokauden kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä esiintyvä ≥ 40,0 ⁰C kuume (peräaukosta mitattuna)
• Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
• Jatkuva, tyyntymätön vähintään 3 tuntia jatkuva itku 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
• Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumeilua, 3 päivän kuluessa rokotuksesta.

Joissakin olosuhteissa, esim. kun hinkuyskää esiintyy runsaasti, mahdollinen hyöty on mahdollisia riskejä suurempi, etenkin kun nämä tapahtumat eivät aiheuta pysyviä seurauksia. Käytettävissä olevien kliinisten tietojen mukaan soluttoman pertussisrokotteen riski-hyötysuhde on parempi kuin kokosolurokotteen.

Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.

Rokotteen Hib-komponentti ei suojaa muilta sairauksilta, joiden aiheuttaja on jokin muu Haemophilus influenzae-tyyppi eikä meningiitiltä, jonka taustalla on toinen organismi.

Aikaisemmat kuumekouristukset, suvussa esiintyneet kouristelutaipumukset, kätkytkuolemat tai DTP-, polio- ja/tai Hib-rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat eivät ole Infanrix-Polio+Hib-rokotteen vasta-aiheita.

HIV-infektio ei ole este Infanrix-Polio+Hib-rokotukselle.

Odotettua immunologista vastetta ei välttämättä saavuteta immuunivajauspotilailla, esim. immunosuppressiivista hoitoa saavilla.

Kapselipolysakkaridiantigeenin erittymistä virtsaan on kuvattu Hib-rokotuksen jälkeen. Virheelliset, positiiviset antigeenin toteamistulokset ovat mahdollisia 1− 2 viikon kuluessa rokottamisesta.

Infanrix-Polio+Hib-rokotus tulee kirjata potilaan kansainväliseen rokotustodistukseen.

Apnea on potentiaalinen riski annettaessa perusrokotussarja hyvin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28. raskausviikolla). Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48−72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.

Tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on korkea. Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.

Pyörtymistä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen sitä, psykogeenisena vasteena neulanpistokselle. Pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi on oltava valmiudet.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Infanrix-Polio+Hib sisältää para-aminobentsoehappoa. Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.

Rokote sisältää 0,036 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.

Rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.”

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Jos Infanrix-Polio+Hib annetaan samanaikaisesti toisen injisoitavan rokotteen kanssa, rokotteet tulee aina antaa eri kohtiin.

Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla ei välttämättä saavuteta riittävää vastetta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä.

Infanrix-Polio+Hib ei ole tarkoitettu aikuisille, joten tietoja rokotteen turvallisuudesta raskauden tai imetyksen aikana ei ole.

Ei merkityksellinen.

Kliiniset lääketutkimukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Alla oleva turvallisuusprofiili perustuu yli 3500 henkilöltä saatuihin tietoihin.

Kuten muillakin DTaP- ja DTaP-sisältävien rokotteiden kohdalla on huomattu, paikallista reaktogeenisuutta ja kuumetta raportoidaan enemmän Infanrix-Polio+Hib-tehosteannoksen jälkeen kuin perusrokotussarjan jälkeen.

Luettelo haittavaikutuksista

Frekvenssit raportoidaan seuraavasti:

Hyvin yleiset: ≥ 1/10
Yleiset: ≥ 1/100 ja < 1/10
Melko harvinaiset: ≥ 1/1000 ja < 1/100
Harvinaiset: ≥ 1/10000 ja < 1/1000
Hyvin harvinaiset: < 1/10000

Infektiot

Melko harvinaiset: ylähengitystieinfektiot

Veri ja imukudos

Melko harvinaiset: lymfadenopatia

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt

Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus

Hermosto

Hyvin yleiset: uneliaisuus

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinaiset: bronkiitti, yskä, nuha

Ruoansulatuselimistö

Yleiset: ripuli, oksentelu

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinaiset: urtikaria, ihottuma
Harvinaiset: kutina, dermatiitti

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleiset: kuume (≥ 38,0 ºC), injektiokohdan reaktiot kuten kipu ja punoitus, injektiokohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm).
Yleiset: Injektiokohdan reaktiot kovettuma mukaan lukien, injektiokohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)¹
Melko harvinaiset: pistetyn raajan epämääräinen turvotus, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen¹, kuume² > 39,5 ºC, uupuminen.

Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset

Immuunijärjestelmä

Allergiset reaktiot (anafylaktiset³ ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien)

Hermosto

Kollapsi tai sokin-kaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi), kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28. raskausviikolla) (Ks kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Iho ja ihonalainen kudos

Angioneuroottinen edeema³

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Koko pistetyn raajan turpoaminen¹, injektiokohdan rakkulat³

¹ Lapset, jotka aikaisemmin ovat saaneet solutonta pertussis-rokotetta saavat tehosteannoksen jälkeen herkemmin turpoamisreaktioita kuin kokosolu-hinkuyskä-rokotetta saaneet lapset. Nämä reaktiot häviävät keskimäärin 4 päivän kuluessa.
² Yleinen tehosterokotuksen jälkeen
³ raportoitu GlaxoSmithKlinen DTaP-komponenttia sisältävillä rokotteilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta−tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu joitakin yliannostustapauksia. Yliannostuksen jälkeen havaitut haittatapahtumat olivat samanlaiset kuin on raportoitu annosteltaessa Infanrix-Polio+Hib:a suositusten mukaan.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA06

Kliinisissä lääketutkimuksissa saadut tulokset on jokaiselle komponentille esitetty alla olevissa taulukoissa.

Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden vasta-ainetiitterit olivat ≥ määritysmenetelmän herkkyysrajan (cut-off) Infanrix-Polio+Hib perusrokotussarjan jälkeen

* cut-off hyväksytty suojan kehittymisen indikaattoriksi

** Tulokset 2 annoksen jälkeen tutkimuksista, joissa DTaP-HBV-IPV+Hib annettiin 3,5 ja 11 kuukauden iässä.

N= koehenkilöiden määrä

ND= määrittämätön

Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden vasta-ainetiitterit olivat ≥ määritysmenetelmän herkkyysrajan (cut-off) Infanrix-Polio+Hib tehosterokotuksen jälkeen

* cut-off hyväksytty suojan kehittymisen indikaattoriksi

** Tulokset 3 annoksen jälkeen tutkimuksista, joissa DTaP-HBV-IPV+Hib annettiin 3,5 ja 11 kuukauden iässä.

N= koehenkilöiden määrä

GlaxoSmithKlinen Hib-komponentin tehoa (yhdistettynä DTaP, DTaP-IPV tai DTaP-HBV-IPV komponentteihin) on tutkittu ja tutkitaan edelleen laajassa post-marketing surveillance-tutkimuksessa Saksassa. Kun seuranta oli kestänyt 4,5 vuotta, DTaP+Hib tai DTaP-IPV+Hib rokotteiden teho oli 96,7 % täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 98,5 % tehosteannoksen jälkeen (perusrokotussarjasta riippumatta). Seitsemän vuoden seurantatutkimuksessa kahden heksavalenttisen rokotteen Hib-komponentin teho oli 89,6 % täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 100 % täydellisen perusrokotussarjan sekä tehosterokotuksen jälkeen (riippumatta perusrokotussarjassa käytetystä Hib-rokotteesta).

Rokotteiden osalta farmakokineettiset tiedot eivät ole tarpeen.

Eläimillä suoritetut tavanomaiset turvallisuutta, erityistä toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevat tutkimukset eivät tuo ilmi mitään erityistä vaaraa ihmiselle.

Hib-jauhe:

Laktoosi

DTaP-IPV-suspensio:

Natriumkloridi

Medium 199 (stabilisaattori, joka sisältää aminohappoja (mukaan lukien fenyylialaniinia), mineraalisuoloja (mukaan lukien natriumia ja kaliumia), vitamiineja (mukaan lukien para-aminobentsoehappoa) ja muita aineosia)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adjuvantit, katso kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.

Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa Infanrix-Polio+Hib-rokotetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.

Rokotekomponenttien säilyvyys ennen käyttöön valmistamista on 3 vuotta.

Käyttöön saattamisen jälkeen rokote tulee injisoida heti. Käyttövalmiin injektionesteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, jos käyttövalmis injektioneste ei tule heti käyttöön. Tavallisesti säilytysajan ei tule ylittää 8 tuntia 2 ⁰C - 8 ⁰C (jääkaapissa).

Säilytä jääkaapissa (2 ⁰C - 8 ⁰C:ssa).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys: ks. kohta Kestoaika

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

INFANRIX-POLIO+HIB injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
10 x 1 kpl (-)

PF-selosteen tieto

Yksi annos jauhetta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumia) ja

sekäesitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia) ja kuminen kärkikorkki.

Esitäytetyn ruiskun kärkikorkki ja kuminen männän tulppa sekä injektiopullon tulppa ovat valmistettu synteettisestä kumista.

Pakkauskoot 1 ja 10 neuloilla tai ilman neuloja.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Valmisteen kuvaus:

Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (soluton), poliomyelitis (inaktivoitu) (DTaP-IPV) komponentti on samea, valkoinen suspensio.

Kylmäkuivattu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib)-komponentti on valkoinen jauhe.

Säilyttämisen aikana voi esitäytetyn ruiskun DTPa-Polio-suspensioon muodostua valkoinen sakka ja kirkas pintakerros. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.

Esitäytettyä ruiskua on ravistettava hyvin niin, että saadaan homogeeninen suspensio. Injektion antaminen edellyttää, että injektiopullon Hib-jauhe ja esitäytetyn ruiskun DTPa-Polio-suspensio tarkastetaan silmämääräisesti ennen käyttöönottoa ja DTPa-Polio+Hib-rokote käyttöön valmistamisen jälkeen vierashiukkasten ja/tai epänormaalin fysikaalisen ulkonäön varalta. Rokotetta ei tule käyttää, jos jompaakumpaa havaitaan.

Rokote valmistetaan käyttöön lisäämällä esitäytetyn ruiskun koko DTPa-Polio-suspension sisältö Hib-injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Käyttövalmis injektioneste tulee injisoida heti. Käyttöön valmistaminen tapahtuu seuraavasti:

1. Ravista DTPa-Polio-suspensiota sisältävää esitäytettyä ruiskua.
2. Liitä neula DTPa-Polio-suspensiota sisältävään esitäytettyyn ruiskuun ja ruiskuta koko esitäytetyn ruiskun sisältö Hib-injektiopulloon.
3. Älä poista neulaa. Ravista Hib-injektiopulloa voimakkaasti ja tarkista, että jauhe on täysin liuennut. Käyttöön valmistettu kombinaatioinjektioneste on sameampi kuin DTPa-Polio-suspensio ja saattaa sisältää pieniä ilmakuplia. Tämä on normaalia.
4. Ime koko käyttövalmis injektioneste takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
5. Poista ja hävitä ensimmäinen neula. Korvaa se toisella rokotukseen sopivalla neulalla ja injisoi rokote.
6. Ellei rokotetta anneta heti, on käyttövalmista injektionestettä ravistettava voimakkaasti uudelleen ennen injektiota.

Esitäytetty ruisku toimitetaan, joko keraamisesti päällystetyllä (CCT) luer-kärjellä tai muovisella kovalla korkilla (PRTC) ja luer lock-liittimellä.

Esitäytetyn ruiskun käyttöohje

	Pidä kiinni ruiskun sylinteristä, ei männästä. Poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
	Neula kiinnitetään ruiskuun yhdistämällä neulan kanta Luer Lock -adapteriin ja kiertämällä neulaa neljänneskierros myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun. Saata rokote käyttökuntoon yllä kuvatun mukaisesti. Älä vedä ruiskun mäntää ulos sylinteristä. Jos mäntä irtoaa sylinteristä, älä anna rokotetta.

Hävitys

Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

J07CA06

27.06.2023