Vertaa PF-selostetta

MICROLAX peräruiskeliuos

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 ml sisältää:

Natriumsitraattidihydraatti 90 mg
Natriumlauryylisulfoasetaatti 9 mg
Sorbitoli 625 mg

Lääkemuoto

Peräruiskeliuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Ummetus. Ulosteen pidätyskyvyttömyys. Peräsuolentähystyksen valmistelu.

Annostus ja antotapa

Aikuiset ja vähintään 3-vuotiaat lapset: Yhden pienoisperäruiskeen sisältö annostellaan peräsuoleen viemällä putkilon kärki kokonaisuudessaan peräsuoleen. Yksi tippa putkilon sisältöä riittää liukasteeksi.

Alle 3-vuotiaat lapset: Vain puolet putkilon kärjestä viedään peräsuoleen.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos oireet jatkuvat, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Vältä pitkäaikaista käyttöä.

Yhteisvaikutukset

Suolinekroosin riski sorbitolin ja natriumpolystyreenisulfonaatin (suun kautta/peräsuoleen annettuna) samanaikaisen käytön yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Koska tämän valmisteen systeeminen imeytyminen on suositeltuja hoitoannoksia käytettäessä todennäköisesti vähäistä, kehittyvälle sikiölle tai vastasyntyneelle ei ole odotettavissa haittavaikutuksia raskauden ja imetyksen aikaisessa käytössä.

Ei tiedetä, erittyvätkö natriumsitraatti, natriumlauryylisulfoasetaatti ja sorbitoli ihmisen rintamaitoon.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Microlax-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset natriumsitraatilla / natriumlauryylisulfoasetaatilla / sorbitolilla. Yleisyydet perustuvat spontaaneihin ilmoituksiin.

Hyvin harvinainen (<1/10 000).

ElinjärjestelmäHaittavaikutus
Immuunijärjestelmä 
Hyvin harvinainenYliherkkyysreaktiot (esim. nokkosihottuma)
Ruoansulatuselimistö 
Hyvin harvinainenVatsakipu (mukaan lukien vatsavaivat, vatsakipu ja ylävatsakipu), anorektaalinen kipu, löysä vatsa

Tottumisriski on vähäinen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi

Yliannostus

Valmisteen aineosien intrarektaalista annostusta käytettäessä ei myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyssä analyysissä tai tieteellisessä kirjallisuudessa ole todettu yliannostusoireita.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Peräruiskeet, ATC-koodi:A06AG11

Microlaxissa yhdistyvät natriumsitraatin, sorbitolin ja natriumlauryylisulfoasetaatin vaikutukset. Natriumsitraatti pehmentää kovaa ulostetta, sillä se tunkeutuu ulosteeseen ja vapauttaa sitoutunutta vettä. Natriumlauryylisulfoasetaatti parantaa liuoksen kostutus- ja tunkeutumiskykyä ja sorbitoli lisää natriumsitraatin vettä vapauttavaa vaikutusta.

Osmoosin kautta tilavuus peräsuolessa kasvaa, mikä käynnistää ulostamisrefleksin. Peptisoinnin ja pinta-aktiivisen aineen yhteisvaikutuksena lisääntynyt nesteen määrä pehmentää ulostemassan koostumusta entisestään ja helpottaa siten suolen tyhjenemistä.

Farmakokinetiikka

Valmisteen sisältämien aineosien systeeminen imeytyminen, jakautuminen ja metaboloituminen on epätodennäköistä. Valmisteen sisältämät aineosat poistuvat ulosteen mukana.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisiä tietoja turvallisuudesta ei ole.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Glyseroli, sorbiinihappo (E 200), puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

5 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

MICROLAX peräruiskeliuos
4 x 5 ml (6,79 €), 12 x 5 ml (15,47 €), 50 x 5 ml (41,57 €)

PF-selosteen tieto

Pakkauskoot: 4 x 5 ml, 12 x 5 ml, 50 x 5 ml.

Valkoinen polyetyleeniputkilo, jossa on annostelukanyyli ja katkaistava kärki. Yksi pakkaus sisältää 5 ml liuosta.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

  • Kierrä putkilon päässä oleva kärki irti.
  • Kostuta putkilon kärki tipalla putkilon sisältöä.
  • Työnnä putkilon kärki kokonaisuudessaan peräsuoleen. Jos potilas on alle 3-vuotias lapsi, työnnä peräsuoleen vain puolet putkilon kärjestä (ks. kärjen puolivälissä oleva merkintä).
  • Tyhjennä putkilon sisältö kokonaan puristamalla putkilon kärjen tyviosaa.
  • Vedä putkilo ulos varovasti ja pidä se edelleen kokoon puristettuna.

Ulostaminen tapahtuu tavallisesti noin 5-15 minuutin kuluttua annostelun päättymisestä.

Korvattavuus

MICROLAX peräruiskeliuos
4 x 5 ml, 12 x 5 ml, 50 x 5 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A06AG11

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

26.05.2016

Yhteystiedot

MCNEIL, a divison of JANSSEN-CILAG Oy
Vaisalantie 2
02130 Espoo

020 753 1450
www.janssen.com/finland
jacfi@its.jnj.com