Vertaa PF-selostetta

NIZORAL shampoo 20 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Shampoo.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Päänahan seborroisen ekseeman ja päänahan hilseilyn (pityriasis capitis) hoitoon ja ennaltaehkäisyyn. Pityriasis versicolor:n hoitoon.

Annostus ja antotapa

Nizoral 20 mg/ml shampoo on tarkoitettu aikuisille ja nuorille.

Annostus

Yleensä kämmenellinen shampoota riittää yhteen pesuun.

Pediatriset potilaat
Nizoral 20 mg/ml shampoon turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Aikuiset ja nuoret
Infektoitunut hiuspohja tai ihoalue pestään kauttaaltaan Nizoral-shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuuttia ennen huuhtelua.

Hoito:
Seborrooinen ekseema ja pityriasis capitis: Päänahka ja hiukset pestään kahdesti viikossa 2-4 viikon ajan.
Pityriasis versicolor: Iho pestään kerran päivässä 1 päivän ajan.

Estohoito:
Seborrooinen ekseema ja pityriasis capitis: Päänahka ja hiukset pestään kerran viikossa tai joka toinen viikko.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Nizoral-shampoon joutumista silmiin tulee välttää. Jos näin kuitenkin tapahtuu, silmät on huuhdeltava vedellä.

Seborrooiseen dermatiittiin ja hilseilyyn liittyy usein lisääntynyttä hiustenlähtöä, jota on myös raportoitu harvoja tapauksia Nizoral-shampoon käytön yhteydessä.

Jos pitkäaikainen paikallinen kortikosteroidilääkitys samalla ihoalueella halutaan lopettaa, se tulee tehdä vähitellen 2-3 viikon kuluessa, jotta vältyttäisiin rebound-ilmiöltä (iho-oireiden paheneminen). Nizoral-shampoota voi kuitenkin jo käyttää tänä aikana.

Yhteisvaikutukset

Ei tunnettuja yhteisvaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Ketokonatsolin käytöstä raskauden aikana ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloitujatutkimuksia. Ketokonatsolia ei löytynyt mitattavia pitoisuuksia plasmasta Nizoral-shampoon päänahan paikalliskäytön jälkeen ei-raskaana oleville naisille. Mitattavia plasmapitoisuuksia todettiin, kun Nizoral-shampoota käytettiin paikallisesti koko kehon alueelle. Nizoral-shampoon raskauden aikaiseen käyttöön ei tiedetä liittyvän riskejä.

Imetys
Ketokonatsolin käytöstä imetyksen aikana ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Nizoral-shampoon imetyksen aikaiseen käyttöön ei tiedetä liittyvän riskejä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen.

Haittavaikutukset

Nizoral-shampoon turvallisuutta arvioitiin 2890 henkilöllä 22 tutkimuksessa, joissa Nizoral-shampoota käytettiin paikallisesti päänahkaan ja/tai iholle. Kliinisen tutkimusaineiston perusteella haittavaikutuksia ei raportoitu ≥ 1 %:lla Nizoral-shampoota käyttäneistä henkilöistä.

Taulukossa 1. on esitetty Nizoral-shampoon kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset sekä markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset.

Haittavaikutukset on ryhmitelty yleisyyden mukaan seuraavaa luokittelua käyttäen:

Hyvin yleiset ≥ 1/10
Yleiset ≥ 1/100 ja < 1/10
Melko harvinaiset ≥ 1/1000 ja < 1/100
Harvinaiset ≥ 1/10 000 ja < 1/1000
Hyvin harvinaiset < 1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva yksittäisraportteihin perustuva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).

Taulukko 1. Haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Melko harvinaiset

Tuntematon

Hermosto

Makuhäiriöt

Infektiot

Karvatupentulehdus

Silmät

Silmien ärsytysoireet
Lisääntynyt kyynelnesteen eritys

Iho ja ihonalainen kudos

Akne
Kaljuuntuminen
Kontaktidermatiitti
Ihon kuivuminen
Hiusrakenteen muutokset
Ihottuma
Polttava tunne iholla
Iho-oireet
Ihon kuoriutuminen

Urtikaria, hiusten värimuutokset, angioedeema

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Käyttöalueen punoitus
Käyttöalueen ärsytys
Käyttöalueen kutina
Ihoreaktiot käyttöalueella
Käyttöalueen yliherkkyysreaktiot
Käyttöalueen märkärakkulat

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Mikäli Nizoral-shampoota nautitaan vahingossa suun kautta, suositellaan elimistön toimintaa tukevaa oireenmukaista hoitoa. Aspiraation mahdollisuuden takia ei oksettamista tai mahahuuhtelua tule tehdä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihon sienitautien lääkkeet, imidatsolijohdokset, ATC-koodi: D01AC08.

Vaikutusmekanismi
Ketokonatsoli on imidatsolidioksolaanijohdannainen, jolla on voimakas antifungaalinen vaikutus.

Farmakodynaamiset vaikutukset
Nizoral-shampoo lievittää nopeasti ihon hilseilyä ja kutinaa, jotka liittyvät usein pityriasis versicoloriin, seborrooiseen ekseemaan ja pityriasis capitikseen.

Kliininen teho
Ketokonatsolilla on voimakas antifungaalinen vaikutus dermatofyytteihin, kuten esimerkiksi Trichophyton-, Epidermophyton-, Microsporum-suvun sienilajeihin, sekä hiivasieniin (Candida sp., Pityrosporum ovale).

Farmakokinetiikka

Ketokonatsolia ei löytynyt mitattavia pitoisuuksia plasmasta Nizoral-shampoon päänahan paikalliskäytön jälkeen. Mitattavia plasmapitoisuuksia todettiin, kun Nizoral-shampoota käytettiin paikallisesti koko kehon alueelle.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin (kuten akuutti suu- ja ihotoksisuus, primaari silmä-ärsytys, toistuvan annoksen ihoärsytys ja ihotoksisuus), eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisillä.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Natriumlauryylieetterisulfaatti, dinatriummonolauryylieetterisulfosuksinaatti, kookosrasvahapon dietanoliamidi, Laurdimonium hydrolysoitu eläinkollageeni, makrogoli 120 metyyliglukoosidioleaatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo, imidurea, natriumhydroksidi, natriumerytrosiini (E127), puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei ole tiedossa.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Säilytä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NIZORAL shampoo
20 mg/ml 60 ml (14,23 €), 100 ml (21,84 €)

PF-selosteen tieto

Polyetyleenipullo, jossa polypropyleenistä valmistettu kannellinen korkki.
60 ml ja 100 ml.

Valmisteen kuvaus:

Vaaleanpunainen, viskoosi neste.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

NIZORAL shampoo
20 mg/ml 60 ml, 100 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D01AC08

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

10.01.2019

Yhteystiedot

STADA NORDIC ApS, Suomen sivuliike
PL 1310, Puolikkotie 8, 02230 Espoo (käyntiosoite)
00101 Helsinki

0207 416 888