NIZORAL shampoo 20 mg/ml

1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Shampoo

Päänahan seborrooisen ekseeman ja muu päänahan hilseilyn (pityriasis capitis) hoitoon ja ennaltaehkäisyyn. Pityriasis versicolor:n hoitoon.

Nizoral 20 mg/ml shampoo on tarkoitettu aikuisille ja nuorille.

Annostus

Yleensä kämmenellinen shampoota riittää yhteen pesuun.

Pediatriset potilaat

Nizoral 20 mg/ml shampoon turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Aikuiset ja nuoret

Infektoitunut hiuspohja tai ihoalue pestään kauttaaltaan Nizoral-shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3–5 minuuttia ennen huuhtelua.

Hoito:

Seborrooinen ekseema ja pityriasis capitis: Päänahka ja hiukset pestään kahdesti viikossa 2‑4 viikon ajan.

Pityriasis versicolor: Iho pestään kerran päivässä 1 päivän ajan.

Estohoito:

Seborrooinen ekseema ja pityriasis capitis: Päänahka ja hiukset pestään kerran viikossa tai joka toinen viikko.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Nizoral-shampoon joutumista silmiin tulee välttää. Jos näin kuitenkin tapahtuu, silmät on huuhdeltava vedellä.

Seborrooiseen dermatiittiin ja hilseilyyn liittyy usein lisääntynyttä hiustenlähtöä, jota on myös raportoitu Nizoral-shampoon käytön yhteydessä.

Jos pitkäaikainen paikallinen kortikosteroidilääkitys samalla ihoalueella halutaan lopettaa, se tulee tehdä vähitellen 2–3 viikon kuluessa, jotta vältyttäisiin rebound-ilmiöltä (iho-oireiden paheneminen). Nizoral-shampoota voi kuitenkin jo käyttää tänä aikana.

Ei tunnettuja yhteisvaikutuksia.

Raskaus

Ketokonatsolin käytöstä raskauden aikana ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloitujatutkimuksia. Ketokonatsolia ei löytynyt mitattavia pitoisuuksia plasmasta Nizoral-shampoon päänahan paikalliskäytön jälkeen ei-raskaana oleville naisille. Mitattavia plasmapitoisuuksia todettiin, kun Nizoral-shampoota käytettiin paikallisesti koko kehon alueelle. Nizoral-shampoon raskauden aikaiseen käyttöön ei tiedetä liittyvän riskejä.

Imetys

Ketokonatsolin käytöstä imetyksen aikana ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.

Nizoral-shampoon imetyksen aikaiseen käyttöön ei tiedetä liittyvän riskejä.

Ei merkityksellinen.

Nizoral-shampoon turvallisuutta arvioitiin 2890 henkilöllä 22 tutkimuksessa, joissa Nizoral-shampoota käytettiin paikallisesti päänahkaan ja/tai iholle. Kliinisen tutkimusaineiston perusteella haittavaikutuksia ei raportoitu ≥ 1 %:lla Nizoral-shampoota käyttäneistä henkilöistä.

Taulukossa 1. on esitetty Nizoral-shampoon kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset sekä markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset.

Haittavaikutukset on ryhmitelty yleisyyden mukaan seuraavaa luokittelua käyttäen:

Hyvin yleiset ≥ 1/10

Yleiset ≥ 1/100 ja < 1/10

Melko harvinaiset ≥ 1/1000 ja < 1/100

Harvinaiset ≥ 1/10 000 ja < 1/1000

Hyvin harvinaiset < 1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva yksittäisraportteihin perustuva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).

Taulukko 1. Haittavaikutukset

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Mikäli Nizoral-shampoota nautitaan vahingossa suun kautta, suositellaan elimistön toimintaa tukevaa oireenmukaista hoitoa. Aspiraation mahdollisuuden takia ei oksettamista tai mahahuuhtelua tule tehdä.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihon sienitautien lääkkeet, imidatsolijohdokset, ATC-koodi: D01AC08

Vaikutusmekanismi

Ketokonatsoli on imidatsolidioksolaanijohdannainen, jolla on voimakas antifungaalinen vaikutus.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Nizoral-shampoo lievittää nopeasti ihon hilseilyä ja kutinaa, jotka liittyvät usein pityriasis versicoloriin, seborrooiseen ekseemaan ja pityriasis capitikseen.

Kliininen teho

Ketokonatsolilla on voimakas antifungaalinen vaikutus dermatofyytteihin, kuten esimerkiksi Trichophyton-, Epidermophyton-, Microsporum-suvun sienilajeihin, sekä hiivasieniin (Candida sp., Pityrosporum ovale).

Ketokonatsolia ei löytynyt mitattavia pitoisuuksia plasmasta Nizoral-shampoon päänahan paikalliskäytön jälkeen. Mitattavia plasmapitoisuuksia todettiin, kun Nizoral-shampoota käytettiin paikallisesti koko kehon alueelle.

Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin (kuten akuutti suu- ja ihotoksisuus, primaari silmä-ärsytys, toistuvan annoksen ihoärsytys ja ihotoksisuus), eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisillä.

Natriumlauryylieetterisulfaatti

Dinatriummonolauryylieetterisulfosuksinaatti

Kookosrasvahapon dietanoliamidi

Laurdimonium hydrolysoitu eläinkollageeni

Makrogoli 120 metyyliglukoosidioleaatti

Natriumkloridi

Kloorivetyhappo

Imidurea

Natriumhydroksidi

Natriumerytrosiini (E127)

Puhdistettu vesi

Ei ole tiedossa.

3 vuotta.

Säilytä alle 25 ˚C. Säilytä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NIZORAL shampoo
20 mg/ml 60 ml (14,93 €), 100 ml (22,53 €)

PF-selosteen tieto

Polyetyleenipullo, jossa polypropyleenistä valmistettu kannellinen korkki.

60 ml ja 100 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Vaaleanpunainen, viskoosi neste.

Ei erityisvaatimuksia.

NIZORAL shampoo
20 mg/ml 60 ml, 100 ml

• Ei korvausta.

D01AC08

25.02.2019