Vertaa PF-selostetta

GALIEVE PEPPERMINT purutabletti 250/133,5/80 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi purutabletti sisältää:
Natriumalginaatti 250 mg
Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg
Kalsiumkarbonaatti 80 mg
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Aspartaami (E951) 3,75 mg per tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Purutabletti.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Gastroesofageaalisen refluksin oireiden hoitoon, kuten hapon käänteisvirtaukseen, närästykseen ja ruonsulatusvaivoihin (käänteisvirtauksesta johtuviin), esimerkiksi aterioiden jälkeen, raskauden aikana tai kun potilaalla on refluksiesofagiittiin liittyviä oireita.

Annostus ja antotapa

Annostus
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat lapset:
2 - 4 purutablettia aterioiden jälkeen ja nukkumaan mennessä (korkeintaan neljästi vuorokaudessa).
Alle 12-vuotiaille lapsille vain lääkärin määräyksestä.

Hoidon kesto:
Jos oireet eivät lievity seitsemässä päivässä, potilaan kliinistä tilannetta on uudelleenarvioitava.

Erityispotilasryhmät:
Iäkkäät: Annosmuutokset eivät ole tarpeen.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: Annosmuutokset eivät ole tarpeen.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Varovaisuuteen on syytä, mikäli potilaan on rajoitettava suolansaantiaan erityisen tiukasti (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa
Suun kautta, tabletit on pureskeltava huolellisesti.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys natriumalginaatille, natriumvetykarbonaatille, kalsiumkarbonaatille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos oireet eivät lievity seitsemässä päivässä, potilaan kliinistä tilannetta on uudelleenarvioitava.

Neljän tabletin annos sisältää natriumia 246 mg (10,6 mmol). Tämä on otettava huomioon, jos potilaalle on suositeltu suoloja voimakkaasti rajoittavaa ruokavaliota, esimerkiksi jtietyillä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Neljän tabletin annos sisältää kalsiumkarbonaattia 320 mg (3,2 mmol). Hyperkalsemiasta, nefrokalsinoosista ja toistuvista kalsiumpitoisista munuaiskivistä kärsiviä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.

Valmiste sisältää aspartaamia, siksi sitä ei saa antaa potilaille, joilla on fenyyliketonuria.

Alle 12-vuotiaat lapset, ks. kohta Annostus ja antotapa.

Yhteisvaikutukset

Galieve Peppermint -purutablettien ja muiden lääkkeiden oton välillä olisi pidettävä kahden tunnin tauko. Tämä koskee erityisesti tetrasykliinejä, digoksiinia, fluorokinoloneja, rautasuoloja, ketokonatsolia, neurolepteja, kilpirauhashormoneja, penisillamiinia, beetasalpaajia (atenololi, metoprololi, propranololi), glukokortikoideja, klorokiinia, estramustiinia ja bisfosfonaatteja (difosfonaatteja). Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Viitteitä epämuodostumia aiheuttavista tai sikiöön / vastasyntyneeseen lapseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista ei ole havaittu tämän lääkevalmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin on osallistunut yli 500 raskaana olevaa naista, eikä markkinoille tulon jälkeen kertyneessä, laajassa tietokannassakaan. Galieve-valmistetta voidaan siten käyttää raskauden aikana tarvittaessa.

Imetys
Minkäänlaisia haitallisia vaikutuksia imetettävänä olevaan vastasyntyneeseen/imeväisikäiseen tai lääkettä käyttäneeseen äitiin ei ole todettu tämän lääkevalmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla. Galieve-lääkettä voidaan siten käyttää imetysaikana.

Hedelmällisyys
Kliininen kokemus on osoittanut, ettei vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ole odotettavissa, kun lääkettä käytettään terapeuttisin annoksin.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Galieve-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti:
Hyvin harvinaiset < 1/10 000.

Elinjärjestelmä

Yleisyys

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvinaiset

Anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot

Yliherkkyysreaktiot, kuten urtikaria

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsinaHyvin harvinaisetHengityselimiin kohdistuvat vaikutukset, kuten bronkospasmi

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea

Yliannostus

Yliannostustapauksissa annetaan oireiden vaatimaa hoitoa. Potilaalla saattaa esiintyä vatsan turvotusta.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut maha- ja pohjukaissuolihaavan sekä gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon tarkoitetut valmisteet.
ATC-koodi: A02BX13

Ruoansulatuksen aikana valmiste reagoi nopeasti mahahapon kanssa ja muodostaa algiinihappogeelin, jonka pH-arvo on lähellä neutraalia. Geeli kelluu mahalaukun sisällön päällä estäen tehokkaasti käänteisvirtauksen mahasta ruokatorveen. Vaikeissa tapauksissa tämä geelikerros saattaa nousta ruokatorveen mahalaukun sisällön sijasta, jolloin se vaikuttaa ruokatorvessa oireita lievittävästi.

Farmakokinetiikka

Tämä valmiste toimii fysikaalisesti, eikä sen vaikutus ole riippuvainen imeytymisestä systeemiseen verenkiertoon.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Muita lääkettä määräävän lääkärin kannalta olennaisia prekliinisiä tietoja ei ole olemassa niiden tietojen lisäksi, jotka on annettu tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Piparminttuaromi, makrogoli 20 000, mannitoli (E421), kopovidoni, aspartaami (E951), asesulfaamikalium (E950), magnesiumstearaatti.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 30 ºC.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

GALIEVE PEPPERMINT purutabletti
250/133,5/80 mg 24 fol (4,96 €), 48 fol (9,82 €)

PF-selosteen tieto

Koteloon pakatut läpipainopakkaukset (painamaton, lasinkirkas, lämpömuovattu uPVC/PE/PVdC-laminaatti ja alumiinikalvo).

Pakkauskoot: 24 ja 48 purutablettia.

Valmisteen kuvaus:

Luonnonvalkoinen, hieman täplikäs tabletti. Tabletin toisella puolella on miekan ja ympyrän kuvio, ja sen toisella puolella on merkintä G250.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

GALIEVE PEPPERMINT purutabletti
250/133,5/80 mg 24 fol, 48 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A02BX13

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

01.04.2016

Yhteystiedot

RB Health Nordic A/S
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

+358 0 290 009200
www.rb.com
jarno.helenius@rb.com
Edustaja Suomessa: RB Health Nordic A/S, sivuliike Suomessa