GALIEVE PEPPERMINT purutabletti 250/133,5/80 mg
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Yksi purutabletti sisältää:
Natriumalginaatti 250 mg
Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg
Kalsiumkarbonaatti 80 mg
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Aspartaami (E951) 3,75 mg per tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.
Lääkemuoto
Purutabletti.
Kliiniset tiedot
Käyttöaiheet
Gastroesofageaalisen refluksin oireiden hoitoon, kuten hapon käänteisvirtaukseen, närästykseen ja ruonsulatusvaivoihin (käänteisvirtauksesta johtuviin), esimerkiksi aterioiden jälkeen, raskauden aikana tai kun potilaalla on refluksiesofagiittiin liittyviä oireita.
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat lapset:
2 - 4 purutablettia aterioiden jälkeen ja nukkumaan mennessä (korkeintaan neljästi vuorokaudessa).
Alle 12-vuotiaille lapsille vain lääkärin määräyksestä.
Hoidon kesto:
Jos oireet eivät lievity seitsemässä päivässä, potilaan kliinistä tilannetta on uudelleenarvioitava.
Erityispotilasryhmät:
Iäkkäät: Annosmuutokset eivät ole tarpeen.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: Annosmuutokset eivät ole tarpeen.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Varovaisuuteen on syytä, mikäli potilaan on rajoitettava suolansaantiaan erityisen tiukasti (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Antotapa
Suun kautta, tabletit on pureskeltava huolellisesti.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys natriumalginaatille, natriumvetykarbonaatille, kalsiumkarbonaatille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos oireet eivät lievity seitsemässä päivässä, potilaan kliinistä tilannetta on uudelleenarvioitava.
Neljän tabletin annos sisältää natriumia 246 mg (10,6 mmol). Tämä on otettava huomioon, jos potilaalle on suositeltu suoloja voimakkaasti rajoittavaa ruokavaliota, esimerkiksi jtietyillä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Neljän tabletin annos sisältää kalsiumkarbonaattia 320 mg (3,2 mmol). Hyperkalsemiasta, nefrokalsinoosista ja toistuvista kalsiumpitoisista munuaiskivistä kärsiviä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Valmiste sisältää aspartaamia, siksi sitä ei saa antaa potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Alle 12-vuotiaat lapset, ks. kohta Annostus ja antotapa.
Yhteisvaikutukset
Galieve Peppermint -purutablettien ja muiden lääkkeiden oton välillä olisi pidettävä kahden tunnin tauko. Tämä koskee erityisesti tetrasykliinejä, digoksiinia, fluorokinoloneja, rautasuoloja, ketokonatsolia, neurolepteja, kilpirauhashormoneja, penisillamiinia, beetasalpaajia (atenololi, metoprololi, propranololi), glukokortikoideja, klorokiinia, estramustiinia ja bisfosfonaatteja (difosfonaatteja). Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Viitteitä epämuodostumia aiheuttavista tai sikiöön / vastasyntyneeseen lapseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista ei ole havaittu tämän lääkevalmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin on osallistunut yli 500 raskaana olevaa naista, eikä markkinoille tulon jälkeen kertyneessä, laajassa tietokannassakaan. Galieve-valmistetta voidaan siten käyttää raskauden aikana tarvittaessa.
Imetys
Minkäänlaisia haitallisia vaikutuksia imetettävänä olevaan vastasyntyneeseen/imeväisikäiseen tai lääkettä käyttäneeseen äitiin ei ole todettu tämän lääkevalmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla. Galieve-lääkettä voidaan siten käyttää imetysaikana.
Hedelmällisyys
Kliininen kokemus on osoittanut, ettei vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ole odotettavissa, kun lääkettä käytettään terapeuttisin annoksin.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Galieve-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti:
Hyvin harvinaiset < 1/10 000.
Elinjärjestelmä | Yleisyys | Haittavaikutus |
Immuunijärjestelmä | Hyvin harvinaiset | Anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot Yliherkkyysreaktiot, kuten urtikaria |
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina | Hyvin harvinaiset | Hengityselimiin kohdistuvat vaikutukset, kuten bronkospasmi |
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea
Yliannostus
Yliannostustapauksissa annetaan oireiden vaatimaa hoitoa. Potilaalla saattaa esiintyä vatsan turvotusta.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut maha- ja pohjukaissuolihaavan sekä gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon tarkoitetut valmisteet.
ATC-koodi: A02BX13
Ruoansulatuksen aikana valmiste reagoi nopeasti mahahapon kanssa ja muodostaa algiinihappogeelin, jonka pH-arvo on lähellä neutraalia. Geeli kelluu mahalaukun sisällön päällä estäen tehokkaasti käänteisvirtauksen mahasta ruokatorveen. Vaikeissa tapauksissa tämä geelikerros saattaa nousta ruokatorveen mahalaukun sisällön sijasta, jolloin se vaikuttaa ruokatorvessa oireita lievittävästi.
Farmakokinetiikka
Tämä valmiste toimii fysikaalisesti, eikä sen vaikutus ole riippuvainen imeytymisestä systeemiseen verenkiertoon.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Muita lääkettä määräävän lääkärin kannalta olennaisia prekliinisiä tietoja ei ole olemassa niiden tietojen lisäksi, jotka on annettu tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa.
Farmaseuttiset tiedot
Apuaineet
Piparminttuaromi, makrogoli 20 000, mannitoli (E421), kopovidoni, aspartaami (E951), asesulfaamikalium (E950), magnesiumstearaatti.
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
Kestoaika
2 vuotta.
Säilytys
Säilytä alle 30 ºC.
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Markkinoilla olevat pakkaukset
Itsehoito
GALIEVE PEPPERMINT purutabletti
250/133,5/80 mg 24 fol (4,96 €), 48 fol (9,82 €)
PF-selosteen tieto
Koteloon pakatut läpipainopakkaukset (painamaton, lasinkirkas, lämpömuovattu uPVC/PE/PVdC-laminaatti ja alumiinikalvo).
Pakkauskoot: 24 ja 48 purutablettia.
Valmisteen kuvaus:
Luonnonvalkoinen, hieman täplikäs tabletti. Tabletin toisella puolella on miekan ja ympyrän kuvio, ja sen toisella puolella on merkintä G250.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisvaatimuksia.
Korvattavuus
GALIEVE PEPPERMINT purutabletti
250/133,5/80 mg 24 fol, 48 fol
- Ei korvausta.
ATC-koodi
A02BX13
Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä
01.04.2016
Yhteystiedot
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo
+358 0 290 009200
www.rb.com
jarno.helenius@rb.com
Edustaja Suomessa: RB Health Nordic A/S, sivuliike Suomessa