GALIEVE PEPPERMINT purutabletti 250/133,5/80 mg

Yksi purutabletti sisältää:
Natriumalginaatti 250 mg
Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg
Kalsiumkarbonaatti 80 mg
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Aspartaami (E951) 3,75 mg per tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Purutabletti.

Gastroesofageaalisen refluksin oireiden hoitoon, kuten hapon käänteisvirtaukseen, närästykseen ja ruonsulatusvaivoihin (käänteisvirtauksesta johtuviin), esimerkiksi aterioiden jälkeen, raskauden aikana tai kun potilaalla on refluksiesofagiittiin liittyviä oireita.

Annostus
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat lapset:
2 - 4 purutablettia aterioiden jälkeen ja nukkumaan mennessä (korkeintaan neljästi vuorokaudessa).
Alle 12-vuotiaille lapsille vain lääkärin määräyksestä.

Hoidon kesto:
Jos oireet eivät lievity seitsemässä päivässä, potilaan kliinistä tilannetta on uudelleenarvioitava.

Erityispotilasryhmät:
Iäkkäät: Annosmuutokset eivät ole tarpeen.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: Annosmuutokset eivät ole tarpeen.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Varovaisuuteen on syytä, mikäli potilaan on rajoitettava suolansaantiaan erityisen tiukasti (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa
Suun kautta, tabletit on pureskeltava huolellisesti.

Yliherkkyys natriumalginaatille, natriumvetykarbonaatille, kalsiumkarbonaatille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Jos oireet eivät lievity seitsemässä päivässä, potilaan kliinistä tilannetta on uudelleenarvioitava.

Tämä lääkevalmiste sisältää 253 mg natriumia (11 mmol) per 4 purutabletin annos, joka vastaa 12,65 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Tämän lääkevalmisteen enimmäisvuorokausiannos vastaa 50,6 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.

Tämä lääkevalmiste sisältää runsaasti natriumia. Tämä on huomioitava erityisesti niiden potilaiden osalta, joilla on ruokavalion natriumrajoitus (esim. toisinaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä).

Neljän purutabletin annos sisältää kalsiumkarbonaattia 320 mg (3,2 mmol). Hyperkalsemiasta, nefrokalsinoosista ja toistuvista kalsiumpitoisista munuaiskivistä kärsiviä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.

Tämä lääkevalmiste sisältää 3,75 mg aspartaamia per tabletti. Aspartaami hydrolysoituu ruoansulatuskanavassa suun kautta annettuna. Hydrolyysin yksi päätuotteista on fenyylialaniini. Sisältämänsä aspartaamin vuoksi tätä lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on fenyyliketonuria.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Alle 12-vuotiaat lapset, ks. kohta Annostus ja antotapa.

Galieve Peppermint -purutablettien ja muiden lääkkeiden oton välillä olisi pidettävä kahden tunnin tauko. Tämä koskee erityisesti tetrasykliinejä, digoksiinia, fluorokinoloneja, rautasuoloja, ketokonatsolia, neurolepteja, kilpirauhashormoneja, penisillamiinia, beetasalpaajia (atenololi, metoprololi, propranololi), glukokortikoideja, klorokiinia, estramustiinia ja bisfosfonaatteja (difosfonaatteja). Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Raskaus
Viitteitä epämuodostumia aiheuttavista tai sikiöön / vastasyntyneeseen lapseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista ei ole havaittu tämän lääkevalmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin on osallistunut yli 500 raskaana olevaa naista, eikä markkinoille tulon jälkeen kertyneessä, laajassa tietokannassakaan. Galieve-valmistetta voidaan siten käyttää raskauden aikana tarvittaessa.

Imetys
Minkäänlaisia haitallisia vaikutuksia imetettävänä olevaan vastasyntyneeseen/imeväisikäiseen tai lääkettä käyttäneeseen äitiin ei ole todettu tämän lääkevalmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla. Galieve-lääkettä voidaan siten käyttää imetysaikana.

Hedelmällisyys
Kliininen kokemus on osoittanut, ettei vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ole odotettavissa, kun lääkettä käytettään terapeuttisin annoksin.

Galieve-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti:
Hyvin harvinaiset < 1/10 000.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea

Oireet

Potilas voi kokea epämukavaa oloa vatsassa sekä vatsan pingotusta.

Hoito

Yliannostustapauksissa annetaan oireiden vaatimaa hoitoa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut maha- ja pohjukaissuolihaavan sekä gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon tarkoitetut valmisteet.
ATC-koodi: A02BX13

Ruoansulatuksen aikana valmiste reagoi nopeasti mahahapon kanssa ja muodostaa algiinihappogeelin, jonka pH-arvo on lähellä neutraalia. Geeli kelluu mahalaukun sisällön päällä estäen tehokkaasti käänteisvirtauksen mahasta ruokatorveen. Vaikeissa tapauksissa tämä geelikerros saattaa nousta ruokatorveen mahalaukun sisällön sijasta, jolloin se vaikuttaa ruokatorvessa oireita lievittävästi.

Tämä valmiste toimii fysikaalisesti, eikä sen vaikutus ole riippuvainen imeytymisestä systeemiseen verenkiertoon.

Muita lääkettä määräävän lääkärin kannalta olennaisia prekliinisiä tietoja ei ole olemassa niiden tietojen lisäksi, jotka on annettu tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa.

Piparminttuaromi, makrogoli 20 000, mannitoli (E421), kopovidoni, aspartaami (E951), asesulfaamikalium (E950), magnesiumstearaatti.

Ei oleellinen.

2 vuotta.

Säilytä alle 30 ºC.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

GALIEVE PEPPERMINT purutabletti
250/133,5/80 mg (L:ei) 24 fol (7,00 €), 48 fol (12,71 €)

PF-selosteen tieto

Koteloon pakatut läpipainopakkaukset (painamaton, lasinkirkas, lämpömuovattu uPVC/PE/PVdC-laminaatti ja alumiinikalvo).

Pakkauskoot: 24 ja 48 purutablettia.

Valmisteen kuvaus:

Luonnonvalkoinen, hieman täplikäs tabletti. Tabletin toisella puolella on miekan ja ympyrän kuvio, ja sen toisella puolella on merkintä G250.

Ei erityisvaatimuksia.

GALIEVE PEPPERMINT purutabletti
250/133,5/80 mg 24 fol, 48 fol

• Ei korvausta.

A02BX13

08.11.2021