Vertaa PF-selostetta

OVIDERM emulsiovoide 250 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 250 mg propyleeniglykolia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
50 mg setostearyylialkoholia grammassa emulsiovoidetta.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Emulsiovoide.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Oviderm on tarkoitettu kuivan ihon hoitoon.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät), nuoret ja lapset:
Emulsiovoidetta voidaan käyttää tarpeen vaatiessa, mieluiten useita kertoja vuorokaudessa ja aina vesikosketuksen jälkeen.

Antotapa
Iholle.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Oviderm-valmistetta ei saa käyttää palaneelle iholle. Toksisia vaikutuksia (hyperosmolaliteetti, metabolinen asidoosi) on ilmoitettu, kun propyleeniglykolia sisältäviä valmisteita käytetään iholle suurina määrinä. Niitä on pääasiassa havaittu hoidettaessa laajoja palovammoja. Lapset vaikuttavat olevan herkempiä kuin aikuiset.

Valmisteen käyttöä korvakäytäviin on vältettävä, sillä propyleeniglykoli voi olla ototoksista.

Oviderm sisältää setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Raskaudenaikaiseen käyttöön ei tiedetä liittyvän riskejä.

Imetys
Oviderm-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana nänneille eikä niiden ympärille, jotta lapsi ei altistu tarpeettomasti propyleeniglykolille suun kautta.

Hedelmällisyys
Ei tunnettuja riskejä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei oleellinen.

Haittavaikutukset

Haittatapahtumat esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti esiintymistiheyden mukaan vaikeimmasta alkaen:

hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Elinjärjestelmä

Haittavaikutukset

Iho ja ihonalainen kudos

 

Yleinen

Ohimenevä polte, kutina, kirvely ja punoitus.

Allergiareaktiot.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Ei oleellinen.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ihotautilääkkeet, pehmentävät ja suojaavat valmisteet, muut pehmentävät ja suojaavat aineet, ATC-koodi: D02AX.

Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Oviderm sisältää 25 % propyleeniglykolia pehmentävässä emulsiovoidepohjassa, jonka rasvapitoisuus on 20 %. Propyleeniglykolilla on keratolyyttisiä ja vettä sitovia ominaisuuksia. Vettä sitovat ominaisuudet saavat aikaan kosteuttavan, kseroosia ehkäisevän vaikutuksen. Valmisteella on todettu olevan jonkin verran antimikrobista vaikutusta tiettyjä bakteereita ja hiivasieniä, etenkin Malassezia furfur -lajia, kohtaan.
Voidepohjalla on pehmentäviä ja suojaavia ominaisuuksia.

Farmakokinetiikka

Ei oleellinen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisiä tietoja turvallisuudesta ei ole.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Puhdistettu kookosöljy, setostearyylialkoholi, steariinihappo, makrogolistearaatti, glyserolimonostearaatti, natriumsitraatti (pH:n säätelyyn), vedetön sitruunahappo (pH:n säätelyyn), puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

OVIDERM emulsiovoide
250 mg/g 100 g (4,83 €), 500 g (20,52 €)

PF-selosteen tieto

Polyeteenistä valmistettu 100 g:n muoviputki, jossa on avautuva polypropeenikorkki.

Polypropeenista valmistettu 500 g:n muovipurkki, jossa on pumppumekanismi.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, hajuton emulsiovoide.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

OVIDERM emulsiovoide
250 mg/g 100 g, 500 g

  • Peruskorvaus (40 %).
  • Korvattava pitkäaikaisen ihotaudin hoidossa.

ATC-koodi

D02AX

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

14.11.2019

Yhteystiedot

GALENICA AB
Medeon Science Park
SE 205 12 Malmö
Sweden

+46 40 32 10 95