CHONDROITIN SULPHATE ROVI kapseli, kova 400 mg
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.
Vaikuttava aine on peräisin naudan rustosta.
Lääkemuoto
Kapseli, kova.
Kliiniset tiedot
Käyttöaiheet
Polven nivelrikon kivun lievitykseen.
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset (myös iäkkäät):
Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
Vaikeammissa tapauksissa suositeltu annos on 1 200 mg eli 3 kapselia vuorokaudessa hoidon ensimmäisten 4-6 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatketaan 800 mg:n vuorokausiannoksella kolmen kuukauden hoitojakson loppuun. 1 200 mg:n vuorokausiannos voidaan ottaa kerta-annoksena tai jaettuna kolmeen osaan eli 1 kapseli kolmesti vuorokaudessa.
Hoito koostuu toistuvista kolmen kuukauden hoitojaksoista, joiden välillä pidetään kahden kuukauden tauko (ks. kohta Farmakodynamiikka).
Pediatriset potilaat:
Chondroitin Sulphate Rovi –hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Kondroitiininatriumsulfaatin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla on vain vähän kokemusta. Siksi näiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:
Kondroitiininatriumsulfaatin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole kokemuksia. Siksi näiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Antotapa
Kapseleita ei saa pureskella, vaan ne tulee nielaista kokonaisina riittävän nestemäärän kera.
Chondroitin Sulphate Rovi voidaan ottaa ennen ateriaa, aterian yhteydessä tai aterian jälkeen. Jos jokin muu lääke on aikaisemmin aiheuttanut potilaalle vatsaärsytystä, lääke suositellaan otettavaksi aterian jälkeen.
Vasta-aiheet
Chondroitin Sulphate Rovi -hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä kondroitiininatriumsulfaatille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilaat, joilla on sydänsairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta:
Hyvin harvoin (<1/10 000) saattaa esiintyä ödeemaa ja/tai nesteretentiota. Tämä johtuu kondroitiininatriumsulfaatin osmoottisesta vaikutuksesta.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:
Kondroitiininatriumsulfaatin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole kokemuksia. Tästä syystä näiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Kliinisissä tutkimuksissa kondroitiininatriumsulfaatin ei ole todettu vaikuttavan trombosyytteihin, kun annossuosituksia on noudatettu. Rotilla on havaittu viitteitä trombosyyttiaggregaation estymisestä suositeltua huomattavasti suuremmilla annoksilla (50 mg/kg/vrk, joka vastaa 4 000 mg:n vuorokausiannosta ihmisellä). Tämä vaikutus tulee ottaa huomioon, kun kondroitiininatriumsulfaattia käytetään samanaikaisesti trombosyyttiaggregaatiota estävien lääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon, dipyridamolin, klopidogreelin ja tiklopidiinin kanssa.
Valmisteen vaikutus alkaa hitaasti, joten se ei sovi akuutin kivun hoitoon.
Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää 36,54 mg natriumia per kapseli (osana vaikuttavaa ainetta), joka vastaa 1,83% WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Yhteisvaikutukset
Käyttö samanaikaisesti trombosyyttiaggregaatiota estävien lääkkeiden kanssa: ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet. Ei tiedetä, vaikuttaako kondroitiininatriumsulfaatti varfariinihoidon tehoon. Jos potilas käyttää varfariinia, tavallista tiiviimmät INR-määritykset ovat tarpeen kondroitiininatriumsulfaatin käytön aloittamisen jälkeen.
Raskaus ja imetys
Kondroitiininatriumsulfaatin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole kokemuksia. Tästä syystä valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kondroitiininatriumsulfaatin ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Haittavaikutukset
Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Hyvin harvinaiset (< 1/10 000) | |
Ruoansulatuselimistö | ruoansulatuskanavan häiriöt ylävatsan kipu pahoinvointi ripuli | |
Iho ja ihonalainen kudos | eryteema ärsytysihottuma näppyläinen ihottuma | allergiset reaktiot urtikaria ekseema kutina |
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat | ödeema |
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Yliannostus
Tahattomia tai tahallisia yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Voimakasta tai pitkäaikaista toksisuutta mittaavissa kokeissa ei ole todettu merkkejä toksisista vaikutuksista suurillakaan annoksilla.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ATC-koodi: M01AX25.
Chondroitin Sulphate Rovi -valmisteen vaikuttava aine, kondroitiininatriumsulfaatti, kuuluu glykosaminoglykaaneiksi kutsuttuihin polysakkarideihin.
Kondroitiininatriumsulfaatti on yksi ruston pääasiallisista rakennusaineista, koska se muodostaa osan ruston kannalta keskeisestä proteiinista, proteoglykaanista, johon ruston mekaaniset ja elastiset ominaisuudet perustuvat.
Kondroitiininatriumsulfaatin tarkkaa vaikutusmekanismia polven nivelrikon hoidossa ei tunneta, mutta sen terapeuttinen vaikutus perustuu seuraaviin ominaisuuksiin: tulehdussoluihin kohdistuva anti-inflammatorinen vaikutus (in vivo), endogeenisten proteoglykaanien (in vitro) ja hyaluronihapon (in vivo) synteesin stimulaatio sekä kondrosyyttien katabolisen toiminnan väheneminen (in vivo), mikä estää tiettyjä proteolyyttisiä entsyymejä (kollagenaasi, elastaasi, proteglykanaasi, fosfolipidaasi A2, N- asetyyliglukosamidaasi jne.) (in vitro, in vivo) sekä muiden rustoa vahingoittavien aineiden muodostusta (invitro).
Nivelrikkoa sairastaneilla potilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan kondroitiininatriumsulfaattihoito lievittää tai poistaa polven nivelrikon oireita, kuten kipua ja toimintarajoituksia. Vaikutus alkaa 6–8 viikon kuluessa ja se kestää jopa 2–3 kuukautta hoidon lopettamisesta. Lyhytaikaisessa kivun lievityksessä diklofenaakin vaikutus on parempi.
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Useiden tutkimusten mukaan kondroitiininatriumsulfaatin oraalisen annoksen hyötyosuus on 15–24 %. Imeytyneestä kondroitiininatriumsulfaatista 10 % on kondroitiininatriumsulfaattina ja 90 % depolymeroituina johdoksina, joilla on pienempi molekyylipaino, mikä on merkki ensikierron metabolian vaikutuksesta. Oraalisen annoksen jälkeen kondroitiininatriumsulfaatin huippupitoisuus veressä saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua.
Jakautuminen
Veressä 85 % kondroitiininatriumsulfaatista ja sen depolymeroituneista johdoksista on sitoutuneena plasman proteiineihin. Kondroitiininatriumsulfaatin jakautumistilavuus on suhteellisen alhainen (noin 0,3 l/kg). Ihmisellä kondroitiininatriumsulfaatti sitoutuu nivelkudokseen. Rotilla kondroitiininatriumsulfaatti sitoutuu nivelkudoksen lisäksi ohutsuolen seinämiin, maksaan, aivoihin ja munuaisiin.
Biotransformaatio
Vähintään 90 % kondroitiininatriumsulfaattiannoksesta metaboloituu ensin lysosomaalisten sulfataasien välityksellä ja depolymerisoituu sitten hyaluronidaasien, ß-glukuronidaasien ja ß-N-asetyyliheksosaminidaasien välityksellä. Maksa, munuaiset ja muut elimet osallistuvat kondroitiininatriumsulfaatin depolymerisaation. Metabolisia interaktioita muiden lääkeaineiden kanssa ei ole kuvattu. Kondroitiininatriumsulfaatti ei metaboloidu sytokromi P450-entsyymien välityksellä.
Eliminaatio
Kondroitiininatriumsulfaatin puhdistuma on 30,5 ml/min tai 0,43 ml/min/kg. Puoliintumisaika on 5–15 tuntia tutkimuksesta riippuen. Kondroitiininatriumsulfaatti ja sen depolymeroituneet johdokset erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Lineaarisuus
Kondroitiininatriumsulfaatti noudattaa ensimmäisen kertaluvun kinetiikkaa 3 000 mg:n kerta-annokseen saakka. Toistuvat 800 mg:n annokset nivelrikkopotilaille eivät vaikuta kondroitiininatriumsulfaatin kinetiikkaan.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kondroitiininatriumsulfaatin toksisuutta (vakava, lievempi, pitkäaikainen), mutageenisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Farmaseuttiset tiedot
Apuaineet
Kapselin sisältö:
Magnesiumstearaatti
Kapselin kuori:
Liivate
Titaanidioksidi (E171)
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
Kestoaika
3 vuotta.
Säilytys
Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Markkinoilla olevat pakkaukset
Resepti
CHONDROITIN SULPHATE ROVI kapseli, kova
400 mg (L:ei) 60 fol (25,97 €)
PF-selosteen tieto
Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/Alumiini): 60 ja 180 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Valmisteen kuvaus:
Valkoinen kapseli
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisvaatimuksia.
Korvattavuus
CHONDROITIN SULPHATE ROVI kapseli, kova
400 mg 60 fol
- Ei korvausta.
ATC-koodi
M01AX25
Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä
10.02.2022
Yhteystiedot
Tekniikantie 14
02150 Espoo
+358-50-46 66 881
www.avansorpharma.fi
info@avansorpharma.fi