Vertaa PF-selostetta

CHONDROITIN SULPHATE ROVI kapseli, kova 400 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Kapseli, kova.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Polven nivelrikon kivun lievitykseen.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset (myös iäkkäät):
Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

Vaikeammissa tapauksissa suositeltu annos on 1 200 mg eli 3 kapselia vuorokaudessa hoidon ensimmäisten 4-6 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatketaan 800 mg:n vuorokausiannoksella kolmen kuukauden hoitojakson loppuun. 1 200 mg:n vuorokausiannos voidaan ottaa kerta-annoksena tai jaettuna kolmeen osaan eli 1 kapseli kolmesti vuorokaudessa.

Hoito koostuu toistuvista kolmen kuukauden hoitojaksoista, joiden välillä pidetään kahden kuukauden tauko (ks. kohta Farmakodynamiikka).


Pediatriset potilaat:
Chondroitin Sulphate Rovi–hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Kondroitiinisulfaatin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla on vain vähän kokemusta. Siksi
näiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:
Kondroitiinisulfaatin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole kokemuksia. Siksi näiden
potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa
Kapseleita ei saa pureskella, vaan ne tulee nielaista kokonaisina riittävän nestemäärän kera.
Chondroitin Sulphate Rovi voidaan ottaa ennen ateriaa, aterian yhteydessä tai aterian jälkeen. Jos jokin muu lääke on aikaisemmin aiheuttanut potilaalle vatsaärsytystä, lääke suositellaan otettavaksi aterian jälkeen.

Vasta-aiheet

Chondroitin Sulphate Rovi -hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä kondroitiinisulfaatille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Potilaat, joilla on sydänsairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta:
Hyvin harvoin (<1/10 000) saattaa esiintyä ödeemaa ja/tai nesteretentiota. Tämä johtuu kondroitiinisulfaatin osmoottisesta vaikutuksesta.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:
Kondroitiinisulfaatin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole kokemuksia. Tästä syystä näiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Kliinisissä tutkimuksissa kondroitiinisulfaatin ei ole todettu vaikuttavan trombosyytteihin, kun annossuosituksia on noudatettu. Rotilla on havaittu viitteitä trombosyyttiaggregaation estymisestä suositeltua huomattavasti suuremmilla annoksilla (50 mg/kg/vrk, joka vastaa 4 000 mg:n
vuorokausiannosta ihmisellä). Tämä vaikutus tulee ottaa huomioon, kun kondroitiinisulfaattia käytetään samanaikaisesti trombosyyttiaggregaatiota estävien lääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon, dipyridamolin, klopidogreelin ja tiklopidiinin kanssa.

Valmisteen vaikutus alkaa hitaasti, joten se ei sovi akuutin kivun hoitoon.

Yhteisvaikutukset

Käyttö samanaikaisesti trombosyyttiaggregaatiota estävien lääkkeiden kanssa: ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet. Ei tiedetä,
vaikuttaako kondroitiinisulfaatti varfariinihoidon tehoon. Jos potilas käyttää varfariinia, tavallista tiiviimmät INR-määritykset ovat tarpeen kondroitiinisulfaatin käytön aloittamisen jälkeen.

Raskaus ja imetys

Kondroitiinisulfaatin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole kokemuksia. Tästä syystä valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kondroitiinisulfaatin ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Harvinaiset (≥ 1/10 000, <
1/1 000)

Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)

Ruoansulatuselimistöruoansulatuskanavan häiriöt
ylävatsan kipu
pahoinvointi
ripuli
Iho ja ihonalainen kudoseryteema
ärsytysihottuma
näppyläinen ihottuma
allergiset reaktiot
urtikaria
ekseema
kutina
Yleisoireet ja antopaikassa
todettavat haitat
ödeema

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Yliannostus

Tahattomia tai tahallisia yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Voimakasta tai pitkäaikaista toksisuutta mittaavissa kokeissa ei ole todettu merkkejä toksisista vaikutuksista suurillakaan annoksilla.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ATC-koodi: M01AX25.

Chondroitin Sulphate Rovi -valmisteen vaikuttava aine, kondroitiinisulfaatti, kuuluu glykosaminoglykaaneiksi kutsuttuihin polysakkarideihin.

Kondroitiinisulfaatti on yksi ruston pääasiallisista rakennusaineista, koska se muodostaa osan ruston kannalta keskeisestä proteiinista, proteoglykaanista, johon ruston mekaaniset ja elastiset ominaisuudet perustuvat.

Kondroitiinisulfaatin tarkkaa vaikutusmekanismia polven nivelrikon hoidossa ei tunneta, mutta sen terapeuttinen vaikutus perustuu seuraaviin ominaisuuksiin: tulehdussoluihin kohdistuva anti-inflammatorinen vaikutus (in vivo), endogeenisten proteoglykaanien (in vitro) ja hyaluronihapon (in vivo) synteesin stimulaatio sekä kondrosyyttien katabolisen toiminnan väheneminen (in vivo), mikä estää tiettyjä proteolyyttisiä entsyymejä (kollagenaasi, elastaasi, proteglykanaasi, fosfolipidaasi A2, N-asetyyliglukosamidaasi jne.) (in vitro, in vivo) sekä muiden rustoa vahingoittavien aineiden muodostusta (in vitro).

Nivelrikkoa sairastaneilla potilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan kondroitiinisulfaattihoito lievittää tai poistaa polven nivelrikon oireita, kuten kipua ja toimintarajoituksia. Vaikutus alkaa 6–8 viikon kuluessa ja se kestää jopa 2–3 kuukautta hoidon lopettamisesta. Lyhytaikaisessa kivun lievityksessä diklofenaakin vaikutus on parempi.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen:
Useiden tutkimusten mukaan kondroitiinisulfaatin oraalisen annoksen hyötyosuus on 15–24 %. Imeytyneestä kondroitiinisulfaatista 10 % on kondroitiinisulfaattina ja 90 % depolymeroituina johdoksina, joilla on pienempi molekyylipaino, mikä on merkki ensikierron metabolian vaikutuksesta. Oraalisen annoksen jälkeen kondroitiinisulfaatin huippupitoisuus veressä saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua.


Jakautuminen:
Veressä 85 % kondroitiinisulfaatista ja sen depolymeroituneista johdoksista on sitoutuneena plasman proteiineihin. Kondroitiinisulfaatin jakautumistilavuus on suhteellisen alhainen (noin 0,3 l/kg). Ihmisellä kondroitiinisulfaatti sitoutuu nivelkudokseen. Rotilla kondroitiinisulfaatti sitoutuu nivelkudoksen lisäksi ohutsuolen seinämiin, maksaan, aivoihin ja munuaisiin.

Biotransformaatio:
Vähintään 90 % kondroitiinisulfaattiannoksesta metaboloituu ensin lysosomaalisten sulfataasien välityksellä ja depolymerisoituu sitten hyaluronidaasien, ß-glukuronidaasien ja ß-N-asetyyliheksosaminidaasien välityksellä. Maksa, munuaiset ja muut elimet osallistuvat
kondroitiinisulfaatin depolymerisaation. Metabolisia interaktioita muiden lääkeaineiden kanssa ei ole kuvattu. Kondroitiinisulfaatti ei metaboloidu sytokromi P450-entsyymien välityksellä.

Eliminaatio:
Kondroitiinisulfaatin puhdistuma on 30,5 ml/min tai 0,43 ml/min/kg. Puoliintumisaika on 5–15 tuntia tutkimuksesta riippuen. Kondroitiinisulfaatti ja sen depolymeroituneet johdokset erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.

Lineaarisuus:
Kondroitiinisulfaatti noudattaa ensimmäisen kertaluvun kinetiikkaa 3 000 mg:n kerta-annokseen saakka. Toistuvat 800 mg:n annokset nivelrikkopotilaille eivät vaikuta kondroitiinisulfaatin kinetiikkaan.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kondroitiinisulfaatin toksisuutta (vakava, lievempi, pitkäaikainen), mutageenisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kapselin sisältö:
Magnesiumstearaatti

Kapselin kuori:
Liivate; titaanidioksidi (E171)

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta

Säilytys

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CHONDROITIN SULPHATE ROVI kapseli, kova
400 mg 60 fol (19,80 €)

PF-selosteen tieto

Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/Alumiini): 60 ja 180 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen kapseli

Käyttö- ja käsittelyohjeet

-

Korvattavuus

CHONDROITIN SULPHATE ROVI kapseli, kova
400 mg 60 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

M01AX25

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

18.06.2014

Yhteystiedot

AVANSOR PHARMA OY
Tekniikantie 14
02150 Espoo

09 25 66 881
www.avansorpharma.fi
info@avansorpharma.fi