CHONDROITIN SULPHATE ROVI kapseli, kova 400 mg

Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Vaikuttava aine on peräisin naudan rustosta.

Kapseli, kova.

Polven nivelrikon kivun lievitykseen.

Annostus

Aikuiset (myös iäkkäät):

Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

Vaikeammissa tapauksissa suositeltu annos on 1 200 mg eli 3 kapselia vuorokaudessa hoidon ensimmäisten 4-6 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatketaan 800 mg:n vuorokausiannoksella kolmen kuukauden hoitojakson loppuun. 1 200 mg:n vuorokausiannos voidaan ottaa kerta-annoksena tai jaettuna kolmeen osaan eli 1 kapseli kolmesti vuorokaudessa.

Hoito koostuu toistuvista kolmen kuukauden hoitojaksoista, joiden välillä pidetään kahden kuukauden tauko (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Pediatriset potilaat:

Chondroitin Sulphate Rovi –hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:

Kondroitiininatriumsulfaatin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla on vain vähän kokemusta. Siksi näiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:

Kondroitiininatriumsulfaatin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole kokemuksia. Siksi näiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa

Kapseleita ei saa pureskella, vaan ne tulee nielaista kokonaisina riittävän nestemäärän kera.

Chondroitin Sulphate Rovi voidaan ottaa ennen ateriaa, aterian yhteydessä tai aterian jälkeen. Jos jokin muu lääke on aikaisemmin aiheuttanut potilaalle vatsaärsytystä, lääke suositellaan otettavaksi aterian jälkeen.

Chondroitin Sulphate Rovi -hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä kondroitiininatriumsulfaatille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Potilaat, joilla on sydänsairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta:

Hyvin harvoin (<1/10 000) saattaa esiintyä ödeemaa ja/tai nesteretentiota. Tämä johtuu kondroitiininatriumsulfaatin osmoottisesta vaikutuksesta.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:

Kondroitiininatriumsulfaatin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole kokemuksia. Tästä syystä näiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Kliinisissä tutkimuksissa kondroitiininatriumsulfaatin ei ole todettu vaikuttavan trombosyytteihin, kun annossuosituksia on noudatettu. Rotilla on havaittu viitteitä trombosyyttiaggregaation estymisestä suositeltua huomattavasti suuremmilla annoksilla (50 mg/kg/vrk, joka vastaa 4 000 mg:n vuorokausiannosta ihmisellä). Tämä vaikutus tulee ottaa huomioon, kun kondroitiininatriumsulfaattia käytetään samanaikaisesti trombosyyttiaggregaatiota estävien lääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon, dipyridamolin, klopidogreelin ja tiklopidiinin kanssa.

Valmisteen vaikutus alkaa hitaasti, joten se ei sovi akuutin kivun hoitoon.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää 36,54 mg natriumia per kapseli (osana vaikuttavaa ainetta), joka vastaa 1,83% WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Käyttö samanaikaisesti trombosyyttiaggregaatiota estävien lääkkeiden kanssa: ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet. Ei tiedetä, vaikuttaako kondroitiininatriumsulfaatti varfariinihoidon tehoon. Jos potilas käyttää varfariinia, tavallista tiiviimmät INR-määritykset ovat tarpeen kondroitiininatriumsulfaatin käytön aloittamisen jälkeen.

Kondroitiininatriumsulfaatin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole kokemuksia. Tästä syystä valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Kondroitiininatriumsulfaatin ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Tahattomia tai tahallisia yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Voimakasta tai pitkäaikaista toksisuutta mittaavissa kokeissa ei ole todettu merkkejä toksisista vaikutuksista suurillakaan annoksilla.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ATC-koodi: M01AX25.

Chondroitin Sulphate Rovi -valmisteen vaikuttava aine, kondroitiininatriumsulfaatti, kuuluu glykosaminoglykaaneiksi kutsuttuihin polysakkarideihin.

Kondroitiininatriumsulfaatti on yksi ruston pääasiallisista rakennusaineista, koska se muodostaa osan ruston kannalta keskeisestä proteiinista, proteoglykaanista, johon ruston mekaaniset ja elastiset ominaisuudet perustuvat.

Kondroitiininatriumsulfaatin tarkkaa vaikutusmekanismia polven nivelrikon hoidossa ei tunneta, mutta sen terapeuttinen vaikutus perustuu seuraaviin ominaisuuksiin: tulehdussoluihin kohdistuva anti-inflammatorinen vaikutus (in vivo), endogeenisten proteoglykaanien (in vitro) ja hyaluronihapon (in vivo) synteesin stimulaatio sekä kondrosyyttien katabolisen toiminnan väheneminen (in vivo), mikä estää tiettyjä proteolyyttisiä entsyymejä (kollagenaasi, elastaasi, proteglykanaasi, fosfolipidaasi A₂, N- asetyyliglukosamidaasi jne.) (in vitro, in vivo) sekä muiden rustoa vahingoittavien aineiden muodostusta (invitro).

Nivelrikkoa sairastaneilla potilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan kondroitiininatriumsulfaattihoito lievittää tai poistaa polven nivelrikon oireita, kuten kipua ja toimintarajoituksia. Vaikutus alkaa 6–8 viikon kuluessa ja se kestää jopa 2–3 kuukautta hoidon lopettamisesta. Lyhytaikaisessa kivun lievityksessä diklofenaakin vaikutus on parempi.

Imeytyminen

Useiden tutkimusten mukaan kondroitiininatriumsulfaatin oraalisen annoksen hyötyosuus on 15–24 %. Imeytyneestä kondroitiininatriumsulfaatista 10 % on kondroitiininatriumsulfaattina ja 90 % depolymeroituina johdoksina, joilla on pienempi molekyylipaino, mikä on merkki ensikierron metabolian vaikutuksesta. Oraalisen annoksen jälkeen kondroitiininatriumsulfaatin huippupitoisuus veressä saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua.

Jakautuminen

Veressä 85 % kondroitiininatriumsulfaatista ja sen depolymeroituneista johdoksista on sitoutuneena plasman proteiineihin. Kondroitiininatriumsulfaatin jakautumistilavuus on suhteellisen alhainen (noin 0,3 l/kg). Ihmisellä kondroitiininatriumsulfaatti sitoutuu nivelkudokseen. Rotilla kondroitiininatriumsulfaatti sitoutuu nivelkudoksen lisäksi ohutsuolen seinämiin, maksaan, aivoihin ja munuaisiin.

Biotransformaatio

Vähintään 90 % kondroitiininatriumsulfaattiannoksesta metaboloituu ensin lysosomaalisten sulfataasien välityksellä ja depolymerisoituu sitten hyaluronidaasien, ß-glukuronidaasien ja ß-N-asetyyliheksosaminidaasien välityksellä. Maksa, munuaiset ja muut elimet osallistuvat kondroitiininatriumsulfaatin depolymerisaation. Metabolisia interaktioita muiden lääkeaineiden kanssa ei ole kuvattu. Kondroitiininatriumsulfaatti ei metaboloidu sytokromi P450-entsyymien välityksellä.

Eliminaatio

Kondroitiininatriumsulfaatin puhdistuma on 30,5 ml/min tai 0,43 ml/min/kg. Puoliintumisaika on 5–15 tuntia tutkimuksesta riippuen. Kondroitiininatriumsulfaatti ja sen depolymeroituneet johdokset erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.

Lineaarisuus

Kondroitiininatriumsulfaatti noudattaa ensimmäisen kertaluvun kinetiikkaa 3 000 mg:n kerta-annokseen saakka. Toistuvat 800 mg:n annokset nivelrikkopotilaille eivät vaikuta kondroitiininatriumsulfaatin kinetiikkaan.

Kondroitiininatriumsulfaatin toksisuutta (vakava, lievempi, pitkäaikainen), mutageenisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Kapselin sisältö:

Magnesiumstearaatti

Kapselin kuori:

Liivate

Titaanidioksidi (E171)

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CHONDROITIN SULPHATE ROVI kapseli, kova
400 mg 60 fol (25,97 €)

PF-selosteen tieto

Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/Alumiini): 60 ja 180 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen kapseli

Ei erityisvaatimuksia.

CHONDROITIN SULPHATE ROVI kapseli, kova
400 mg 60 fol

• Ei korvausta.

M01AX25

10.02.2022