Vertaa PF-selostetta

HYPROSAN silmätipat, liuos 3,2 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 ml liuosta sisältää 3,2 mg hypromelloosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Silmätipat, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Luonnollisten kyynelten korvike kuivan silmän oireiden, mukaan lukien keratoconjunctivitis sicca, hoitoon aikuisille.

Annostus ja antotapa

Annostus

Yksi tippa silmään kolme kertaa vuorokaudessa tai tarvittaessa.

Pediatriset potilaat

Hyprosan-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Antotapa

Jotta vältetään tippojen huuhtoutuminen silmästä, Hyprosan tulee tiputtaa silmään vasta kun on kulunut vähintään viisi minuuttia muiden silmään annosteltavien lääkkeiden annosta.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa "Apuaineet" mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hyprosan-silmätipat eivät sisällä säilytysainetta, joten niitä voi käyttää yhtä aikaa piilolinssien kanssa.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä systeeminen hypromelloosialtistus on merkityksetön. Hyprosan-silmätippoja voidaan käyttää raskauden aikana.

Imetys
Rintaruokinnassa olevaan vastasyntyneeseen lapseen ei ole odotettavissa vaikutuksia, koska imettävän naisen systeeminen hypromelloosialtistus on merkityksetön.
Hyprosan-silmätippoja voidaan käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys
Ei vaikutusta hedelmällisyyteen, koska systeeminen hypromelloosialtistus on merkityksetön.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Hyprosan-silmätipoilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa ohimenevää näön sumentumista silmään tiputtamisen jälkeen.

Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hypromelloosiliuoksen yhteydessä:

Silmät
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Paikallinen kirvely, silmäkipu ja näön sumentuminen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Ei tiedossa reaktioita.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut silmätautien lääkkeet.
ATC-koodi: S01XA20

Vaikutusmekanisimi

Hyprosan on luonnollisten kyynelten korvike eikä sisällä farmakologisesti vaikuttavaa ainetta.

Farmakokinetiikka

Hypromelloosi lisää Hyprosan-silmätippojen viskositeettia. Tämä pidentää tippojen kontakti- ja kostutusaikaa silmän pinnalla.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konvertionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumhyaluronaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Avaamaton pullo: 2 vuotta.
Avattu pullo: 4 viikkoa.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Säilytys tuotteen avaamisen jälkeen, ks. "Kestoaika".

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

HYPROSAN silmätipat, liuos
3,2 mg/ml 10 ml (13,12 €), 3 x 10 ml (35,19 €)

PF-selosteen tieto

Läpinäkyvä muovinen (LDPE) pullo, jossa on valkoinen, sinikärkinen HDPE- ja silikonitiputin ja valkoinen muovinen (HDPE) korkki.

Pakkauskoot: 1x10 ml ja 3x10 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

HYPROSAN silmätipat, liuos
3,2 mg/ml 10 ml, 3 x 10 ml

  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

S01XA20

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

20.07.2017

Yhteystiedot

SANTEN OY
Niittyhaankatu 20, PL 33
33721 Tampere

03 284 8111
www.santen.fi