Vertaa PF-selostetta

BIO-E-VITAMIN kapseli, pehmeä 350 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 kapseli sisältää: 350 mg D-α-tokoferolia, vastaten 525 KY E-vitamiinia.

Täydellinen apuaineluettelo katso kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Kapseli, pehmeä.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Todetut E-vitamiinin puutostilat.

Annostus ja antotapa

Aikuisille: 1 kapseli päivässä.

Annokset voidaan määrätä suuremmaksi tietyissä puutostiloissa tai sairaukssa, joiden tiedetään

vaikuttavan E-vitamiinitasoihin (rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, imeytymishäiriöt,

abetalipoproteinemia, haima-atrofia ym.). Suurempi annostuksen tarve tulee kontrolloida veren E-vitamiini -pitoisuusmittauksilla.

Lapsille annettavasta hoidosta on vain vähän kokemusta.

Vasta-aiheet

Ei sovi henkilöille, joilla on K-vitamiinin puutostila ilman samanaikaisesti annettavaa K-vitamiinilisää.

Bio-E-Vitamin:ia ei tule ottaa mikäli on yliherkkä jollekin apuaineelle tai vaikuttavalle aineelle.

Valmisteen sisältämä soijaöljy saattaa harvoin aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Antikoagulanttihoitoa käyttävien ja K-vitamiinin puutoksesta kärsivien potilaiden on syytä seurata

verenhyytymistasoja E-vitamiinihoidon aikana.

E-vitamiini saattaa lisätä verenvuotoaikaa. Yleisenä varotoimena, Bio-E-Vitamin:ia ei tulisi ottaa

kahta viikkoa ennen ja jälkeen leikkausta.

Katso kohta Yhteisvaikutukset.Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

sekä kohta Yliannostus. Yliannostus

Yhteisvaikutukset

Oraalista antikoagulanttia (esim.varfariinia) käyttävillä E-vitamiini pidentää veren hyytymisaikaa. E-vitamiini vahvistaa antikoagulanttilääkityksen tehoa. Hyytymistasojen mittauksia suositellaan E-vitamiinihoidon alussa ja lopussa.

Orlistaattihoito heikentää E-vitamiinin ja muiden rasvaliukoisten vitamiinien imeytymistä.

Raskaus ja imetys

Raskaus: Bio-E -Vitamin:ia voidaan käyttää raskauden aikana. Normaalia 1 kapselin päiväannosta ei

tule ylittää.

Imetys: E-vitamiini erittyy äidinmaitoon. Katso kohta Farmakokinetiikka. Farmakokinetiikka. On suositeltavaa

neuvotella lääkärin kanssa imetyksen aikaisesta käytöstä ennen kuin alkaa käyttää Bio-E-Vitamin

-valmistetta.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Bio-E-Vitamin:lla ei ole vaikutusta henkilön ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset E-vitamiinin 350-700 mg päiväannoksilla ovat erittäin harvinaisia ja näitä ovat

huimaus, päänsärky ja maha-suolikanavan vaivat.

Harvoin raportoituja sivuvaikutuksia, suuria E-vitamiiniannoksia pidempiä aikoja käytettäessä, ovat

väsymys ja heikkous, näön hämärtyminen, kreatinuria, veren rasva-arvojen vaihtelut,

laskimotukkotulehdus ja kilpirauhasvaikutukset. Syy-yhteyttä lueteltuihin oireisiin ei kuitenkaan ole

pystytty varmasti todentamaan.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja

kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

Yliannostus

Yliannostuksen oireina saattaa ilmetä ripulia, vatsakipuja sekä muita maha-suolikanavan oireita.

Yliannostus voi lisätä verenvuotoriskiä henkilöillä, joilla on antikoagulantti lääkitys tai alhainen K-vitamiini

-taso (katso kohdista 4.3. Vasta-aiheet ja 4.5.Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden

kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut vitamiinivalmisteet, ATC-koodi A11HA03 Tokoferoli (Evitamiini)

E-vitamiini on valmisteessa luonnollista rasvaliukoista kasvisperäistä vitamiinia.

E-vitamiinin fysiologiset vaikutukset liittyvät sen antioksidatiiviseen vaikutukseen, joka vähentää

tyydyttämättömien rasvahappojen peroksidaatiota. Ravinnosta saatava suuri monityydyttyneiden

rasvojen määrä lisää E-vitamiinin tarvetta.

E-vitamiinin puute saattaa johtaa neurologisiin oireisiin henkilöillä, joilla rasvojen imeytyminen tai

ohutsuolen toiminta on häiriintynyt (keliakia).

E-vitamiinin puutosoireita ovat monet neurologiset oireet (pääasiassa aistitoiminnat).

Farmakokinetiikka

Imeytyminen:

E-vitamiini imeytyy ohutsuolessa. Imeytyminen on epätäydellistä ja vähenee annosta suurennettaessa.

E-vitamiinin imeytyminen riippuu haiman ja sappinesteen toiminnasta, misellien muodostumisesta,

enterosyyttien sisäänottokyvystä ja kylomikronien erittymisestä. Heikkous imeytymisketjun jossakin

kohdassa voi johtaa huonompaan imeytymiseen.

Kulkeutuminen: E-vitamiini kulkee sitoutuneena plasman lipoproteiineihin. E-vitamiini kulkeutuu

useimpiin kudoksiin ja varastoituu rasvakudoksiin.

Bio-transformaatio: E-vitamiini metaboloituu pääasiassa maksassa. Maksa absorboi E-vitamiinia

kylomikroneista ja sitoo sen very-low density-, low density ja high density liporpoteiineihin veressä.

Erittyminen: E-vitamiinin erittyminen tapahtuu pääasiassa ulosteisiin. Suurin osa E-vitamiinista

kulkeutuu muuttumattomana sappinesteeseen. E-vitamiini erittyy äidinmaitoon. E-vitamiini läpäisee

istukan heikosti.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Bio-E-Vitamin -valmisteen E-vitamiinipitoisuuteen verrattavat E-vitamiiniannokset eivät ole

eläinkokeissa osoittautuneet mutageenisiksi, karsinogeenisiksi tai teratogeenisiksi.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kapselin sisältö:

Soijaöljy, puhdistettu

Kapselikuori:

Gelatiini

Glyseroli

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Kolme vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C:ssa. Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BIO-E-VITAMIN kapseli, pehmeä
350 mg 150 fol (43,34 €)

PF-selosteen tieto

Läpipainolevykkeessä 30 kapselia. Levykkeen toinen puoli on alumiinia (PEPT), jossa teksti ”Bio-EVitamin

Pharma Nord” ja toinen puoli läpinäkyvää muovia, ulkopakkaus on pahvia.

Pakkaus 150 kapselia.

Valmisteen kuvaus:

Kapselit ovat läpinäkyviä pehmytgelatiinikapseleita, joissa sisällä kellertävää öljyä.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

BIO-E-VITAMIN kapseli, pehmeä
350 mg 150 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A11HA03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

18.06.2015

Yhteystiedot

PHARMA NORD OY AB
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa

09 8520 2215
www.pharmanord.fi
info-fi@pharmanord.com