Vertaa PF-selostetta

DUOCORT emulsiovoide 1/10 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Hydrokortisoni-17-butyraatti 1 mg/g; klooriheksidiinidiglukonaattiliuos vastaten klooriheksidiinidiglukonaattia 10 mg/g.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Emulsiovoide

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Paikalliskortikosteroideille reagoivat ihosairaudet (mm. ekseemat ja dermatiitit), joihin liittyy bakteeri- tai hiivainfektio.

Annostus ja antotapa

Annostus

Ohuelti ihottuma-alueelle 1–3 kertaa vuorokaudessa. Duocort-emulsiovoidetta käytetään vain infektion rauhoittumiseen vaadittava aika, yleensä korkeintaan 2 viikkoa, minkä jälkeen hoitoa jatketaan perusvoiteella tai tarvittaessa pelkkää glukokortikosteroidia sisältävällä voiteella.

Pediatriset potilaat

Kuten aikuiset. Pitkäaikaista hoitoa tulee välttää (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Pikkulapsilla yli 7 päivää kestävää hoitoa ei suositella.

Vasta-aiheet

  • Ihon virusinfektiot
  • Ihotuberkuloosi
  • Lueksen ihomuutokset
  • Ihohaavaumat kuten sääri- ja makuuhaavat
  • Rosacea
  • Perioraalinen dermatiitti
  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kortikosteroidien käyttöä herkillä ihoalueilla, kuten sukupuolielimet ja silmänympärykset, on vältettävä. Duocort-emulsiovoidetta ei pidä käyttää silmien sidekalvoille eikä korvakäytäviin. Klooriheksidiinin joutuminen silmään tai välikorvaan voi aiheuttaa paikallisen kudosvaurion. Glukokortikosteroidien käyttö silmän alueella (mukaan lukien silmäluomet) voi nostaa silmänpainetta ja altistaa harmaakaihille. Valmistetta ei saa joutua silmiin glaukoomavaaran vuoksi.

Näköhäiriö

Systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Paikalliskortikosteroidien anti-inflammatorinen vaikutus voi mahdollisesti heikkentyä takyfylaksian vuoksi 2–4 viikon yhtäjaksoisessa käytössä. Hoito on syytä lopettaa ihottuman rauhoittuessa (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Lapsia hoidettaessa olisi valittava tehokkuudeltaan vähiten potentti kortikosteroidi, jolla sairaus on hallittavissa.

Yli kaksi viikkoa kestävän hoidon aikana systeemisten vaikutusten riski kasvaa erityisesti lapsilla. Pitkäaikaista jatkuvaa paikallishoitoa pitäisi mahdollisuuksien mukaan välttää.

Systeemisten haittavaikutusten ehkäisemiseksi on mahdollisuuksien mukaan syytä välttää peitesidoksen käyttöä ja valmisteen laaja-alaista käyttöä etenkin lapsilla, koska heillä voi lisämunuaisen kuorikerroksen supressiota tapahtua jopa ilman okkluusiosidoksen käyttöäkin. Pikkulapsilla vaippa voi toimia okkluusiosidoksena ja lisätä imeytymistä.

Käyttö alle 1-vuotiaalle ei ole suositeltavaa.

Glukokortikosteroidit voivat peittää, aktivoida tai pahentaa ihoinfektiota. Ihon infektioiden yhteydessä on varmistuttava kattavasta antimikrobisesta hoidosta. Infektion leviäminen vaatii paikalliskortikosteroidihoidon lopettamista. Klooriheksidiinille resistenttien mikrobien aiheuttama ihoinfektio voi voimistua, vaikka sen oireet peittyvät.

Acne vulgariksen hoidossa tulehdusreaktio voidaan saada rauhoittumaan kortikosteroidivoiteilla, mutta hoidon päätyttyä ihomuutokset palaavat entistä voimakkaampina (rebound-ilmiö).

Jos hoitoalueella esiintyy ihon ärsyyntymistä tai muita kosketusallergiaan sopivia oireita, voiteen käyttö on syytä lopettaa ja ottaa yhteys hoitavaan lääkäriin ohjeiden saamiseksi.

Valmisteen sisältämä emulgoituva setostearyylialkoholi (tyyppi A) (60 mg/g), makrogolisetostearyylieetteri (25 mg/g) ja setyylialkoholi (20 mg/g) voivat aiheuttaa paikallista ihoärsytystä (esim. kosketusallergiaa).

Yhteisvaikutukset

Hydrokortisoni-17-butyraatilla tai klooriheksidiinillä ei tiedetä olevan haitallisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Eläinkokeissa on osoitettu, että kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa sikiövaurioita. Tämän löydöksen merkitystä ihmisillä ei ole todistettu. Duocort-emulsiovoidetta ei pidä käyttää laajoilla ihoalueilla, suuria määriä, eikä pitkiä aikoja raskauden aikana.

Imetys

Duocort-emulsiovoiteen sisältämä hydrokortisoni-17-butyraatti erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta lapseen kohdistuvat haittavaikutukset ovat terapeuttisilla annoksilla epätodennäköisiä ja voimakkuudeltaan lieviä. Duocort-emulsiovoiteen laaja-alaista ja pitkäaikaista käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Lyhytaikainen ja suppea-alainen käyttö ei aiheuta vaaraa lapselle.

Jos Duocort-emulsiovoidetta käytetään imetyksen aikana, sitä ei saa levittää rintojen iholle, jotta vältetään imeväisen tahaton altistuminen lääkeaineelle.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Duocort-emulsiovoiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Lyhytaikaisessa hoidossa keskivahvat paikallisglukokortikosteroidit ovat lähes haittavaikutuksettomia. Sekä hydrokortisoni-17-butyraatti että klooriheksidiini voivat harvoin aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Väärinkäyttö voi johtaa haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntymiseen (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

 

Melko harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

Infektiot

  

Ihottuman paheneminen (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Umpieritys

 

Lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen

Cushingin oireyhtymä

Silmät

  

Kohonnut silmänpaine, glaukooma, harmaakaihi, näön hämärtyminen (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Iho ja ihonalainen kudos

Epidermiksen ja dermiksen atrofia (ilmenee ihon ohentumisena ja haurastumisena)*, striat (arpijuovat), telangiektasiat (ihoverisuonten laajentuminen), verenpurkaumat

Kosketusallergia/
yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien valoyliherkkyysreaktiot)

Akne, pigmenttihäiriöt, ihokarvojen liikakasvu, perioraalidermatiitti, rosacea, steroidiriippuvuus, hidastunut haavan paraneminen

*) Pitkäaikaisessa käytössä voi ilmetä glukokortikosteroidien tyyppihaittavaikutuksia: ihon ohenemista ja haurastumista erityisesti herkillä ihoalueilla (esim. silmänympärykset, kasvot, kainalot, taipeet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Duocort-emulsiovoiteen akuutti yliannostus on epätodennäköinen. Laajojen ihoalueitten pitkäaikainen kortikosteroidihoito voi johtaa yllä esitettyihin haittoihin (ks. kohta Haittavaikutukset).

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Keskivahvojen kortikosteroidien ja antiseptien yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: D07BB04.

Hydrokortisoni-17-butyraatti on halogenoimaton keskivahva (II teholuokan) paikallis-kortikosteroidi. Ihotautien paikallishoidossa se vaikuttaa lähinnä anti-inflammatorisesti, vasokonstriktiivisesti, katabolisesti, orvaskeden lisääntynyttä solunjakaantumista hillitsevästi, immunosuppressiivisesti ja kollageenin synteesiä estäen. Hydrokortisoni-17-butyraatti vähentää voimakkaasti ja nopeasti ihottumaoireita ja tehoaa mm. ekseemoissa, psoriasiksessa, idiopaattisessa ja sukuelinten seudun kutinassa ja lichen planuksessa.

Klooriheksidiini on biguanidirakenteinen paikallisantisepti. Se lisää mikrobien solukalvon läpäisevyyttä. Klooriheksidiinin kirjo kattaa ensisijaisesti gram-positiiviset bakteerit, se tehoaa hyvin myös Candida albicansiin ja useimpiin gram-negatiivisiin bakteereihin (eräät Pseudomonas- ja Proteus-kannat ovat resistenttejä).

Farmakokinetiikka

Paikallisesti annosteltavat kortikosteroidit imeytyvät yleensä dermikseenkin vain vähän. Imeytyminen on vähäistä paksun orvaskeden alueelta ja tätä runsaampaa ohuen ihon alueilta, kuten leukapielistä ja kivespussilta. Imeytymistä lisäävät ihorikot, tulehdus, peitesidoksen käyttö ja ihon vettäminen. Systeemisten vaikutusten ilmaantuminen vaatii yleensä pitkäaikaista ja laaja-alaista hoitoa tai peitesiteen käyttöä. Klooriheksidiini ei merkittävästi imeydy ihon läpi.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suuriannoksinen systeeminen kortikosteroidialtistus on aiheuttanut eläinkokeissa huuli- ja suulakihalkioita. Klooriheksidiini ei ole mutageeninen eikä karsinogeeninen.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Emulgoituva setostearyylialkoholi (tyyppi A), makrogolisetostearyylieetteri, setyylialkoholi, valkovaseliini, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DUOCORT emulsiovoide
1/10 mg/g 50 g (9,86 €), 100 g (18,33 €)

PF-selosteen tieto

Alumiinipurso, polypropyleenisuljin; 20 g, 50 g ja 100 g.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen pehmeä homogeeninen emulsiovoide.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

DUOCORT emulsiovoide
1/10 mg/g 50 g, 100 g

  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

D07BB04

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

21.08.2017

Yhteystiedot

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com