DUOCORT emulsiovoide 1/10 mg/g

Hydrokortisoni-17-butyraatti 1 mg/g; klooriheksidiinidiglukonaattiliuos vastaten klooriheksidiinidiglukonaattia 10 mg/g.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Emulsiovoide

Paikalliskortikosteroideille reagoivat ihosairaudet (mm. ekseemat ja dermatiitit), joihin liittyy bakteeri- tai hiivainfektio.

Annostus

Ohuelti ihottuma-alueelle 1–3 kertaa vuorokaudessa. Duocort-emulsiovoidetta käytetään vain infektion rauhoittumiseen vaadittava aika, yleensä korkeintaan 2 viikkoa, minkä jälkeen hoitoa jatketaan perusvoiteella tai tarvittaessa pelkkää glukokortikosteroidia sisältävällä voiteella.

Pediatriset potilaat

Kuten aikuiset. Pitkäaikaista hoitoa tulee välttää (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Pikkulapsilla yli 7 päivää kestävää hoitoa ei suositella.

• Ihon virusinfektiot
• Ihotuberkuloosi
• Lueksen ihomuutokset
• Ihohaavaumat kuten sääri- ja makuuhaavat
• Rosacea
• Perioraalinen dermatiitti
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Kortikosteroidien käyttöä herkillä ihoalueilla, kuten sukupuolielimet ja silmänympärykset, on vältettävä. Duocort-emulsiovoidetta ei pidä käyttää silmien sidekalvoille eikä korvakäytäviin. Klooriheksidiinin joutuminen silmään tai välikorvaan voi aiheuttaa paikallisen kudosvaurion. Glukokortikosteroidien käyttö silmän alueella (mukaan lukien silmäluomet) voi nostaa silmänpainetta ja altistaa harmaakaihille. Valmistetta ei saa joutua silmiin glaukoomavaaran vuoksi.

Näköhäiriö

Systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Paikalliskortikosteroidien anti-inflammatorinen vaikutus voi mahdollisesti heikentyä takyfylaksian vuoksi 2–4 viikon yhtäjaksoisessa käytössä. Hoito on syytä lopettaa ihottuman rauhoittuessa (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Lapsia hoidettaessa olisi valittava tehokkuudeltaan vähiten potentti kortikosteroidi, jolla sairaus on hallittavissa.

Yli kaksi viikkoa kestävän hoidon aikana systeemisten vaikutusten riski kasvaa erityisesti lapsilla. Pitkäaikaista jatkuvaa paikallishoitoa pitäisi mahdollisuuksien mukaan välttää.

Paikallisten kortikosteroidien pitkäaikainen, jatkuva tai epätarkoituksenmukainen käyttö voi johtaa oireiden voimistumiseen hoidon lopettamisen jälkeen (paikallinen steroidivieroitusoireyhtymä). Vaikeissa tapauksissa rebound-oireet voivat ilmetä ihotulehduksena, johon liittyy voimakasta punoitusta, pistelyä ja polttelua, ja joka voi levitä alkuperäisen hoitoalueen ulkopuolelle. Lopetusoireyhtymää ilmenee todennäköisemmin hoidettaessa herkkiä ihoalueita, kuten kasvoja ja taipeita. Mikäli oireet uusiutuvat muutamien päivien tai viikkojen kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen, on syytä epäillä vieroitusoireita. Hoidon uudelleen aloituksessa on syytä noudattaa varovaisuutta. Erikoislääkärin konsultointi on suositeltavaa, samoin muiden hoitovaihtoehtojen harkitseminen.

Jos potilaalla ilmenee hyperkortisolismin (Cushingin oireyhtymän) oireita ja glukokortikoidien vajaatuotantoon johtavaa korjautuvaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toiminnan lamaantumista, hoito lopetetaan vähitellen harventamalla käyttökertoja tai siirtymällä miedompaan kortikosteroidivalmisteeseen. Hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa glukokortikoidien vajaatuotantoon (ks. kohta Haittavaikutukset).

Systeemisten haittavaikutusten ehkäisemiseksi on mahdollisuuksien mukaan syytä välttää peitesidoksen käyttöä ja valmisteen laaja-alaista käyttöä etenkin lapsilla, koska heillä voi lisämunuaisen kuorikerroksen suppressiota tapahtua jopa ilman okkluusiosidoksen käyttöäkin. Pikkulapsilla vaippa voi toimia okkluusiosidoksena ja lisätä imeytymistä.

Käyttö alle 1-vuotiaalle ei ole suositeltavaa.

Suuret annokset, laajojen ihoalueiden hoito, käyttö rikkoutuneilla ihoalueilla, pitkät, useita viikkoja kestävät hoitojaksot sekä peitesidokset lisäävät systeemisten vaikutusten todennäköisyyttä. Tällöin verenkiertoon voi imeytyä riittäviä määriä hydrokortisonibutyraattia aiheuttaakseen lisämunuaisen toiminnan alenemista, Cushingin syndroomaa, diabetesta, hypertensiota, osteoporoosia ja lapsilla kasvun hidastumista.

Glukokortikosteroidit voivat peittää, aktivoida tai pahentaa ihoinfektiota. Ihon infektioiden yhteydessä on varmistuttava kattavasta antimikrobisesta hoidosta. Infektion leviäminen vaatii paikalliskortikosteroidihoidon lopettamista. Klooriheksidiinille resistenttien mikrobien aiheuttama ihoinfektio voi voimistua, vaikka sen oireet peittyvät.

Acne vulgariksen hoidossa tulehdusreaktio voidaan saada rauhoittumaan kortikosteroidivoiteilla, mutta hoidon päätyttyä ihomuutokset palaavat entistä voimakkaampina (rebound-ilmiö).

Jos hoitoalueella esiintyy ihon ärsyyntymistä tai muita kosketusallergiaan sopivia oireita, voiteen käyttö on syytä lopettaa ja ottaa yhteys hoitavaan lääkäriin ohjeiden saamiseksi.

Klooriheksidiini voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien allergiset reaktiot ja anafylaktinen sokki. Duocortia ei pidä käyttää, jos potilas on mahdollisesti saanut aiemmin allergisen reaktion klooriheksidiiniä sisältävästä valmisteesta (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Haittavaikutukset). Duocortin käyttö on lopetettava ja potilaan on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon, jos ilmenee esim. nielun/suuontelon turvotusta tai hengitysvaikeuksia.

Valmisteen sisältämä emulgoituva setostearyylialkoholi (tyyppi A) (60 mg/g) ja setyylialkoholi (20 mg/g) saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Hydrokortisoni-17-butyraatilla tai klooriheksidiinillä ei tiedetä olevan haitallisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.

Raskaus

Eläinkokeissa on osoitettu, että kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa sikiövaurioita. Tämän löydöksen merkitystä ihmisillä ei ole todistettu. Duocort-emulsiovoidetta ei pidä käyttää laajoilla ihoalueilla, suuria määriä, eikä pitkiä aikoja raskauden aikana.

Imetys

Duocort-emulsiovoiteen sisältämä hydrokortisoni-17-butyraatti erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta lapseen kohdistuvat haittavaikutukset ovat terapeuttisilla annoksilla epätodennäköisiä ja voimakkuudeltaan lieviä. Duocort-emulsiovoiteen laaja-alaista ja pitkäaikaista käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Lyhytaikainen ja suppea-alainen käyttö ei aiheuta vaaraa lapselle.

Jos Duocort-emulsiovoidetta käytetään imetyksen aikana, sitä ei saa levittää rintojen iholle, jotta vältetään imeväisen tahaton altistuminen lääkeaineelle.

Duocort-emulsiovoiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Lyhytaikaisessa hoidossa keskivahvat paikallisglukokortikosteroidit ovat lähes haittavaikutuksettomia. Sekä hydrokortisoni-17-butyraatti että klooriheksidiini voivat harvoin aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Väärinkäyttö voi johtaa haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntymiseen (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

*) Pitkäaikaisessa käytössä voi ilmetä glukokortikosteroidien tyyppihaittavaikutuksia: ihon ohenemista ja haurastumista erityisesti herkillä ihoalueilla (esim. silmänympärykset, kasvot, kainalot, taipeet).

Suuret annokset, laajojen ihoalueiden hoito, käyttö rikkoutuneilla ihoalueilla, pitkät, useita viikkoja kestävät hoitojaksot sekä peitesidokset lisäävät systeemisten vaikutusten todennäköisyyttä. Tällöin verenkiertoon voi imeytyä riittäviä määriä hydrokortisonibutyraattia aiheuttaakseen lisämunuaisen toiminnan lamaa, Cushingin syndroomaa, osteoporoosia, diabetesta, hypertensiota ja lapsilla kasvun hidastumista.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Duocort-emulsiovoiteen akuutti yliannostus on epätodennäköinen. Laajojen ihoalueiden pitkäaikainen kortikosteroidihoito voi johtaa yllä esitettyihin haittoihin (ks. kohta Haittavaikutukset).

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihonhoitoon käytettävät kortikosteroidit, keskivahvojen kortikosteroidien ja antiseptien yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: D07BB04.

Hydrokortisoni-17-butyraatti on halogenoimaton keskivahva (II teholuokan) paikallis-kortikosteroidi. Ihotautien paikallishoidossa se vaikuttaa lähinnä anti-inflammatorisesti, vasokonstriktiivisesti, katabolisesti, orvaskeden lisääntynyttä solunjakaantumista hillitsevästi, immunosuppressiivisesti ja kollageenin synteesiä estäen. Hydrokortisoni-17-butyraatti vähentää voimakkaasti ja nopeasti ihottumaoireita ja tehoaa mm. ekseemoissa, psoriasiksessa, idiopaattisessa ja sukuelinten seudun kutinassa ja lichen planuksessa.

Klooriheksidiini on biguanidirakenteinen paikallisantisepti. Se lisää mikrobien solukalvon läpäisevyyttä. Klooriheksidiinin kirjo kattaa ensisijaisesti gram-positiiviset bakteerit, se tehoaa hyvin myös Candida albicansiin ja useimpiin gram-negatiivisiin bakteereihin (eräät Pseudomonas- ja Proteus-kannat ovat resistenttejä).

Paikallisesti annosteltavat kortikosteroidit imeytyvät yleensä dermikseenkin vain vähän. Imeytyminen on vähäistä paksun orvaskeden alueelta ja tätä runsaampaa ohuen ihon alueilta, kuten leukapielistä ja kivespussilta. Imeytymistä lisäävät ihorikot, tulehdus, peitesidoksen käyttö ja ihon vettäminen. Systeemisten vaikutusten ilmaantuminen vaatii yleensä pitkäaikaista ja laaja-alaista hoitoa tai peitesiteen käyttöä. Klooriheksidiini ei merkittävästi imeydy ihon läpi.

Suuriannoksinen systeeminen kortikosteroidialtistus on aiheuttanut eläinkokeissa huuli- ja suulakihalkioita. Klooriheksidiini ei ole mutageeninen eikä karsinogeeninen.

Emulgoituva setostearyylialkoholi (tyyppi A)

Makrogolisetostearyylieetteri

Setyylialkoholi

Valkovaseliini

Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit

Natriumsitraatti

Sitruunahappomonohydraatti

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

2 vuotta.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DUOCORT emulsiovoide
1/10 mg/g 50 g (9,66 €), 100 g (17,89 €)

PF-selosteen tieto

Alumiinipurso, polypropyleenisuljin; 20 g, 50 g ja 100 g.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen pehmeä homogeeninen emulsiovoide.

Ei erityisvaatimuksia.

DUOCORT emulsiovoide
1/10 mg/g 50 g, 100 g

• Peruskorvaus (40 %).

D07BB04

12.08.2022